Cada comprimido recubierto de 150 mg, contien

porcentaje entre 50 al 60% de la excreción total.
Excreción total; el Ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada en
materia fecal.
Comprimidos recubiertos 150 mg
Industria Argentina
Venta bajo receta
Fórmula:
Cada comprimido recubierto de 150 mg, contiene:
Ibandronato sódico monohidrato 168,75 mg (Equivalente a ibandronato ácido
libre 150,00 mg). Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina,
Povidona K30, Lactosa monohidrato, Crospovidona, Estearil fumarato sódico,
Opadry blanco c.s.
Acción terapéutica:
Inhibidor de la resorción ósea mediada por los osteoclástos.
CÓDIGO ATC: M05 BA
Acción farmacológica:
Ibandronato produce cambios bioquímicos que indican una inhibición dosis
dependiente de la resorción ósea que se traduce por una disminución de los
marcadores bioquímicos de la degradación ósea (deoxipiridinolina y telopéptido C
del colágeno tipo I) cuando se indica en una dosis diaria de 2,5 mg ó a 5 mg o a una
dosis mensual de 100 mg o 150 mg en mujeres post-menopáusicas.
Farmacocinética:
Absorción:
La absorción del Ibandronato se produce en el tracto gastrointestinal alto.
La concentración plasmática aumenta en manera lineal hasta una dosis por arriba
de 50 mg; por debajo de esta dosis las concentraciones plasmáticas lo hacen en
forma no lineal. El pico máximo de concentración se obtiene entre las 0,5 hs. y las
2 hs. (promedio 1 hs.) en mujeres post menopáusicas sanas después de una dosis
oral. La biodisponibilidad oral es reducida en un 90 % cuando Ibandronato es
administrado concomitantemente con un desayuno estándar en comparación con
su administración en mujeres en ayuno.
No se ha demostrado disminución de la biodisponibilidad del Ibandronato cuando
este es tomado 60 minutos antes del desayuno.
En consecuencia la biodisponibilidad y el efecto sobre la densidad mineral ósea
esta disminuido.
Distribución:
Después de la absorción el Ibandronato se une rápidamente al hueso o es
excretado por la orina; el volumen de distribución en humanos es de 90 litros y el
porcentaje de la dosis removida por el hueso es de alrededor de 40 % a 50 % de la
dosis circulante. La unión proteica es del 99,5 % al 90,9 % sobre una
concentración de 2 a 10 ng/ml y del 85,7 % sobre un rango de concentración de
0,5 a 10 ng/ml. Tiene una vida media de 37 a 157 horas (con la administración de
un comprimido oral de 150 mg). La máxima concentración plasmática se produce
entre las 0,5 a las 2 horas en mujeres post menopáusicas sanas en ayunas.
Metabolismo:
No se ha demostrado que Ibandronato sea metabolizado en humanos.
Eliminación:
Renal alrededor de 60 ml/minuto en mujeres post-menopáusicas sanas, con un
Pacientes especiales:
Pediátricos.
La farmacocinética del Ibandronato no ha sido estudiada en pacientes <18 años
de edad.
Geriátricos:
No hay diferencias de pacientes geriátricos con adultos salvo alteraciones de la
función renal.
Sexo:
No hay diferencias farmacocinéticas de Ibandronato con respecto al sexo.
Razas:
No se han estudiado las diferencias con las distintas razas.
Insuficiencia renal:
La eliminación renal del Ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se
encuentra proporcionalmente relacionada con el clearance de creatinina.
Aquellos pacientes con CLcr <30 ml/min., tuvieron más del doble de incremento
con respecto a sujetos sanos.
Insuficiencia hepática:
No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del Ibandronato
en pacientes con insuficiencia hepática ya que el ibandronato no se metaboliza en
el hígado humano.
Indicaciones:
Tratamiento y prevención de la osteoporosis post menopáusica.
Posología, dosificación y modo de administración:
La posología para el tratamiento de las osteoporosis post menopáusica es de 1
comprimido de 150 mg tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para
la prevención es de 150 mg 1 vez al mes tomada siempre el mismo día.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a Ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula
hipercalcemia no curada. Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo
menos 60 minutos luego de su administración.
Advertencias:
Ibandronato igual que otros bifosfonatos administrados oralmente puede llegar a
causar desórdenes gastrointestinales superiores tales como disfagia, esofagitis, y
úlcera de esófago o úlcera gástrica.
Precauciones:
General:
Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante para todos los
pacientes.
La hipocalcemia y otros malestares óseos y del metabolismo óseo deberían
contar con un tratamiento efectivo antes de comenzar la terapia con Ibandronato.
Trastornos gastrointestinales:
Los bifosfonatos en general han sido asociados a esofagitis, disfagia y ulcera
gástrica.
Insuficiencia renal:
No debe indicarse en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina
<30 ml/min.)
Osteonecrosis de mandíbula:
La osteonecrosis, principalmente en la mandíbula, se ha producido en pacientes
tratados con bifosfonatos y en la mayoría de los casos en pacientes que se
encontraban con tratamientos dentales, aunque algunos ocurrieron en pacientes
con osteoporosis post-menopáusicas o con otros diagnósticos.
La mayoría de los casos de osteonecrosis que se han producido han sido en
pacientes tratados con bifosfonatos intravenosos y en algunos casos en pacientes
con tratamientos orales.
Los pacientes deben ser informados de cumplir las instrucciones de dosaje para
reducir al mínimo los riesgos de estos efectos y deben ser aconsejados a
discontinuar el uso y buscar atención médica si ocurriesen síntomas de irritación
esofágica, dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez.
Dolor musculoesquelético:
En la experiencia de post-venta, se ha presentado en pacientes dolor severo u
ocasionalmente discapacitante en los huesos y las articulaciones.
No obstante estos informes han sido infrecuentes y en la mayoría de los casos
estos desaparecieron con la supresión del tratamiento.
Información para el paciente:
Los pacientes deben tomar en cuenta las siguientes informaciones antes de
iniciar el tratamiento con Ibandronato.
Para disminuir la irritación esofágica y favorecer el pasaje al estómago
Ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua estando sentado o de pie.
Los pacientes no deben acostarse durante 60 minutos después de la toma de
Ibandronato.
Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o
comida (que no sea agua) del día y antes de tomar cualquier tipo de medicación
oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos o
vitaminas).
Ibandronato debe tomarse solamente con agua, debe tenerse en cuenta que las
aguas minerales pueden tener concentraciones altas de calcio por lo que no
deben tomarse.
El comprimido debe tragarse entero no puede ni romperse ni disolverse en la
boca.
Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes.
Si se olvida la toma de la dosis mensual, y el paciente tiene agendado la próxima
toma de Ibandronato con más de 7 días de separación, se le debe instruir al
paciente tomar un comprimido de 150 mg de Ibandronato la semana siguiente a la
fecha que se recuerde. El paciente debe luego volver a tomar un comprimido de
150 mg todos los meses por la mañana del día elegido de acuerdo al cronograma
original.
No se debe tomar 2 comprimidos de Ibandronato de 150 mg dentro de la misma
semana.
Interacciones:
Interacciones de la droga:
Las combinaciones que contienen cualquiera de las siguientes medicaciones
pueden interactuar con Ibandronato:
Antácidos, suplementos de calcio, o productos conteniendo cationes
multivalentes, tales como aluminio, o hierro, o magnesio, o vitaminas (pueden
interferir con la absorción de Ibandronato y por ello deben ser tomados, por lo
menos, a los 60 minutos después de la administración de Ibandronato).
Aspirina, o productos AINES (se debe ser cuidadoso; puede producirse irritación
gastrointestinal adicional).
En pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones la incidencia de
efectos colaterales asociados con la toma de Ibandronato es igual a la del
placebo.
Alteraciones de los valores de laboratorio:
Fosfatasa alcalina total: (el valor puede estar reducido; esperado con el
tratamiento de bifosfonato).
Agentes para obtener imágenes óseas (se sabe que los bifosfonatos interfieren
con el uso de agentes productores de imágenes óseas).
Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad:
No hubo resultados tumorales significativos relacionados con la droga en ratas
macho y hembras en un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas cuando se
administraron dosis orales 12 a 7 veces la exposición humana, o en un estudio de
carcinogenicidad de 78 semanas con administración de dosis orales 475 a 70
veces la exposición humana.
Ibandronato no fue genotóxico en las pruebas de micronúcleo in vivo en ratones
referido a daño cromosómico. Tampoco hubo evidencia de potencial mutagénico o
clastogénico en el test de Ames, la determinación de mutagénesis de célula de
mamíferos en células V79 en hamsters de la China y la prueba de aberración
cromosómica en linfocitos periféricos humanos, cada uno con activación
metabólica o sin ella.
Fertilidad:
Los estudios en ratas hembra que recibieron dosis orales de 16 mg/kg/día (45
veces la exposición humana recomendada con la dosis oral diaria de 2.5 mg y 13
veces la exposición humana con la dosis oral una vez al mes recomendada,
basada en comparación AUC desde 14 días previo al servicio a través de
gestación hay una reducción de la fertilidad, del cuerpo lúteo y lugares de
implantes.
Embarazo:
Ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien
controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que
Ibandronato produce efectos adversos en el feto.
Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan
gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del
bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la
liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente
relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de
que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos si
causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la captación ó
ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura
materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y
otras anormalidades) si una mujer se embaraza luego de completar un ciclo de
tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo entre
terminar con el tratamiento de bifosfonato hasta la concepción, el bifosfonato en
particular utilizado, y la ruta de administración (intravenosa versus oral) sobre este
riesgo aún no ha sido establecida.
Ibandronato debe ser usado durante el embarazo solamente si el potencial
beneficio es justificado para la madre y el feto.
Madres lactantes:
No se sabe si Ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que
muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando Ibandronato se
administra a mujeres en período de lactancia.
Uso pediátrico:
No se observaron diferencias generales en la efectividad o seguridad entre estos
pacientes y los pacientes de menos edad, pero una mayor sensibilidad en algunos
individuos no puede apreciarse a ciencia cierta.
Ibandronato 150 mg 1 vez al mes.
Los informes de literatura médica indican que los bifosfonatos pueden estar
asociados con la inflamación ocular. Dos pacientes que recibieron una vez al mes
experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y el otro de
escleritis.
Sobredosificación y tratamiento:
Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia,
úlcera gastroesofágica, malestar estomacal.
No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no ha de ser inducido, y el
paciente debe continuar en posición completamente erguida.
Ibandronato
2,5 mg diarios
% (n=395)
Ibandronato
150 mg mensuales
% (n=396)
Desórdenes Vasculares
Hipertensión
7,3
6,3
Desórdenes Gastrointestinales
Dispepsia
Náusea
Diarrea
Constipación
Dolor Abdominal
7,1
4,8
4,1
2,5
5,3
5,6
5,1
5,1
4,0
7,8
Desórdenes del Tejido Conectivo
y Musculares- óseos
Artralgia
Dolor de Espalda
Dolor en las Extremidades
Osteoartritis Localizada
Mialgia
Calambres Musculares
3,5
4,3
1,3
1,3
0,8
2,0
5,6
4,5
4,0
3,0
2,0
1,8
Infecciones
Influenza
Nasofringitis
Bronquitis
Infección del Tracto Urinario
Infección del Tracto Respiratorio Superior
3,8
4,3
3,5
1,8
2,0
4,0
3,5
2,5
2,3
2,0
Desórdenes de Sistema Nervioso
Dolor de Cabeza
Mareos
4,1
1,0
3,3
2,3
Desórdenes Generales y Condiciones
del Sitio de Administración
Enfermedades tipo Influenza
0,8
3,3
Desórdenes del Tejido Epitelial
y Subcutáneo
Alergia
1,3
2,3
Desórdenes Psiquiátricos
Insomnio
En el caso de haber olvidado u omitido la toma de Idena® en la fecha
establecida:
0,8
2,0
1. Si faltan más de 7 días para la próxima toma: Se deberá tomar ese día (o el
siguiente si no está en ayunas) y se continuará luego con el esquema
originalmente planeado sin modificar la fecha siguiente.
Organismo /
Reacciones Adversas
Los pacientes con antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales,
(úlcera no sangrante, dispepsia, reflujo). Para estos pacientes, no hubo
diferencia entre los eventos adversos gastrointestinales superiores con el
régimen de 150 mg una vez al mes comparada con el régimen de una vez al día.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL
HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE
TOXICOLOGÍA:
GUÍA PARA PACIENTES:
Qué es Osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad de los huesos en la que éstos se vuelven
frágiles y se fracturan con mayor facilidad.
Cambios de hábitos necesarios para no sufrir fracturas.
1-
2-
Alimentación
El calcio es fundamental. En la dieta habitual, la leche y los derivados
lácteos (queso, yogur, helados,...) así como algunos frutos secos
(almendras y avellanas), los vegetales, pescados y frutas frescas son las
mejores fuentes de calcio. La ingesta recomendada de Calcio durante la
Menopausia es de 1200 a 1500 mg por día.
3-
Estilo de vida
Además de lo referente a la dieta y al ejercicio físico que acabamos de
comentar, hay diversos aspectos de la vida que deben modificarse para
prevenir la osteoporosis, tales como dejar de fumar o beber alcohol en
exceso, y vigilar las posturas que se adoptan tanto en reposo como durante
el ejercicio.
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ
Tel.: (011) 4962-6666 / 2247.
HOSPITAL A. POSADAS
Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Conservación:
En su envase original a temperatura ambiente entre 150 y 300 C.
Presentación:
Envases conteniendo 1 y 2 comprimidos recubiertos de 150 mg.
Actividad Física
El ejercicio físico, adecuado a la edad y características de cada persona,
practicado de forma regular, es muy importante para mantener los huesos
sanos. No debemos olvidar que... “los huesos, si no se usan, se pierden”.
Son recomendables los ejercicios como: caminar, subir y bajar escaleras,
danza, natación. Sin embargo, están contraindicados los ejercicios que
incluyan flexiones, saltos o movimientos bruscos.
ESTE MEDICAMENTO SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL
Y VIGILANCIA MÉDICA. NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N0 52.971
Directora Técnica: Marina Lorena Manzur,
Farmacéutica.
Fecha de última revisión: marzo de 2007
Producto de: Monte Verde S.A.
Ruta 40 entre 7 y 8, Pocito, San Juan.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:
RECOMENDACIONES IMPORTANTES
Cómo se debe tomar Idena®
- Se debe tomar al levantarse por la mañana antes del desayuno, junto con un vaso
de agua corriente (de la canilla).
- No tomar ningún otro líquido inclusive agua mineral.
- Se debe tomar en posición de pie o sentada (no acostada).
- Se debe esperar por lo menos 1 hora antes de ingerir algún alimento u otra
medicación.
- Se aconseja no acostarse por lo menos hasta 1 hora después de la toma de
Idena®.
- Es importante elegir un día del mes para tomar Idena® y marcarlo en la agenda.
2. Si faltan menos de 7 días para la próxima toma:
Se esperará hasta la fecha correspondiente a la toma siguiente.
33892 B
Reacciones adversas:
Dosis mensual:
La incidencia de las reacciones adversas serias fue del 7,1 % en el grupo de 150
mg (una vez por mes). El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento
debido a los reacciones adversas fue de aproximadamente 7,8 % en el grupo de
Ibandronato de 150 mg (una vez al mes).