Sanofi recibe la autorización de la FDA para Toujeo®, su insulina

NOTA DE PRENSA
Sanofi recibe la autorización de la FDA para Toujeo®, su
insulina basal de administración única diaria
París (Francia), 02 de marzo de 2015.― Sanofi ha anunciado que la Administración
de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado su autorización a Toujeo®
(insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de
administración única diaria y acción prolongada que mejora el control glucémico de los
adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera que Toujeo esté disponible en EE. UU. a
principios del segundo trimestre de 2015.
“Sanofi se enorgullece de su largo bagaje en diabetes y tratamientos insulínicos,
incluido Lantus®, que ha ayudado a los pacientes en su tratamiento de la diabetes
durante más de una década. Gracias la autorización de Toujeo por parte de la FDA,
Sanofi sigue consolidando su fuerte legado y desea continuar ofreciendo nuevas
opciones terapéuticas a los pacientes con diabetes”, declaró Pierre Chancel,
vicepresidente sénior de la división Global Diabetes de Sanofi.
La solicitud de registro de Toujeo se basó en la revisión de la FDA de los resultados del
programa de ensayos clínicos EDITION, que incluyó una serie de estudios Fase III
internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en más de 3500
adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes (tipo 1 y tipo 2).
En este programa de ensayos clínicos, gracias al cual se ha obtenido la autorización,
se comparó la administración única diaria de Toujeo con la administración única diaria
de Lantus (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en estudios
abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia, con grupos paralelos
de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26 semanas de duración y con una
fase de extensión de seguridad de 6 meses.
“Casi el 50 % de pacientes con diabetes no controlan su enfermedad”, afirmó el Dr.
John Anderson, especialista en Medicina Interna y Diabetes de The Frist Clinic de
Nashville (Tennessee) y expresidente de la Asociación Estadounidense de la Diabetes
(American Diabetes Association). “A pesar de la eficacia demostrada de la insulina, el
hecho de asegurar un ajuste y mantenimiento de la dosis efectivos puede suponer un
reto tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios a causa de los
problemas hipoglucémicos. Toujeo es una nueva opción terapéutica que podrá ayudar
a los pacientes a tratar su diabetes”.
NOTA DE PRENSA
Todos los estudios del programa EDITION alcanzaron satisfactoriamente sus criterios
de valoración principales al demostrar que el control glucémico de Toujeo era parecido
al de Lantus.1,2 Los acontecimientos adversos más frecuentes (salvo las hipoglucemias)
notificados con Toujeo fueron la nasofaringitis (el 12,8 % de los pacientes con diabetes
tipo 1 y el 7,1 % de los pacientes con diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías
respiratorias altas (el 9,5 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7 % de los
pacientes con diabetes tipo 2).
En la ficha técnica de Toujeo se puede consultar su información
farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD), así como la frecuencia de hipoglucemias
sintomáticas severas y documentadas.
Toujeo estará disponible en SoloSTAR®, una pluma precargada desechable que
contiene 450 unidades de Toujeo y que necesita un tercio del volumen de la inyección
para administrar el mismo número de unidades de insulina en comparación con Lantus
SoloSTAR®. La inyección con una dosis máxima individual de 80 UI satisface las
necesidades de la gran mayoría de pacientes que reciben insulina basal en EE. UU.,
quienes necesitan 80 UI o menos por día. Actualmente, Sanofi está a la espera de la
autorización de comercialización de Toujeo por parte de la Agencia de Medicamentos
Europea (European Medicines Agency, EMA) y otras autoridades sanitarias del mundo.
Acerca de Toujeo
Toujeo con receta médica es una insulina de acción prolongada usada para controlar
los niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Debe
administrarse una vez al día a la misma hora cada día para reducir la glucosa en
sangre.
No use Toujeo para tratar la cetoacidosis diabética.
Información de seguridad importante sobre Toujeo (insulina glargina [origen
ADNr] para inyección), 300 unidades/ml (300 U/ml)
No utilice Toujeo durante episodios hipoglucémicos o si presenta alergia a la insulina o
a cualquier principio activo de Toujeo. El uso de Toujeo no está indicado para personas
menores de 18 años.
No comparta agujas, plumas de insulina ni jeringas con otras personas. NO
reutilice las agujas.
NOTA DE PRENSA
Debe controlar sus niveles de glucemia mientras use insulina, como Toujeo. No haga
ningún cambio en su dosis o tipo de insulina sin consultar antes a su profesional
sanitario. Toujeo contiene 300 unidades por mililitro (300 u/ml). Siempre debe
comprobar que tiene la insulina correcta antes de cada inyección. Su dosis de Toujeo
puede ser diferente a la de otras insulinas que haya recibido anteriormente. Cualquier
cambio en la insulina debe llevarse a cabo con cuidado y solo bajo supervisión médica.
NO diluya ni mezcle Toujeo con otras insulinas o soluciones, puesto que no dará
el resultado que usted espera y es posible que pierda el control de su glucemia, lo que
podría ser grave. Toujeo solo debe usarse si la solución es transparente e incolora y no
presenta partículas visibles.
Comente a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente los
comúnmente llamados TZD (tiazolidinedionas) y suplementos, ya que pueden alterar el
modo de acción de la insulina. Antes de iniciar el tratamiento con Toujeo, es importante
que comente a su médico su estado clínico, como por ejemplo, si tiene antecedentes
de problemas hepáticos o renales, si está embarazada o se plantea quedarse
embarazada, o si se encuentra en periodo de lactancia o se plantea estarlo. Si padece
una insuficiencia cardíaca, es posible que empeore con el uso de TZD con Toujeo.
El efecto secundario más frecuente de cualquier insulina, incluido Toujeo, es el
nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave y
potencialmente mortal. Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir temblores,
sudoración, taquicardia y visión borrosa. Las hipoglucemias severas pueden causar
lesiones en el corazón o cerebro. Otros posibles efectos secundarios pueden ser la
sudoración, aumento de peso o reacciones alérgicas. En casos infrecuentes, algunas
reacciones alérgicas pueden ser mortales. También es posible experimentar reacciones
en el lugar de la inyección, como alteraciones en el tejido adiposo del lugar de la
inyección, engrosamiento de la piel, eritema, inflamación y picor.
Toujeo SoloSTAR es una pluma de insulina precargada desechable. Consulte a su
profesional sanitario sobre la técnica de inyección más adecuada y siga las
indicaciones del folleto de instrucciones que viene con la pluma.
Haga clic aquí para consultar la ficha
http://products.sanofi.us/Toujeo/Toujeo.pdf.
técnica
completa
de
Toujeo:
NOTA DE PRENSA
Acerca de Lantus
Lantus con receta médica es una insulina de acción prolongada usada para controlar
los niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 2 y pacientes (2 años o más)
con diabetes tipo 1. Debe administrarse una vez al día a la misma hora cada día para
reducir la glucosa en sangre.
No use Lantuspara tratar la cetoacidosis diabética.
Información de seguridad importante sobre Lantus
No use Lantus si presenta alergia a la insulina o a alguno de los principios activos de
Lantus.
Debe controlar sus niveles de glucemia mientras use insulina, como Lantus. No haga
ningún cambio en su dosis o tipo de insulina sin consultar antes a su profesional
sanitario. Cualquier cambio en la insulina debe llevarse a cabo con cuidado y solo bajo
supervisión médica.
NO diluya ni mezcle Lantus con otras insulinas o soluciones, puesto que no dará
el resultado que usted espera y es posible que pierda el control de su glucemia, lo que
podría ser grave. Lantus solo debe usarse si la solución es transparente e incolora y no
presenta partículas visibles. No comparta agujas, plumas de insulina o jeringas con
otras personas.
Comente a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente los llamados
TZD y suplementos, ya que pueden alterar el modo de acción de la insulina. Antes de
iniciar el tratamiento con Lantus, es importante que comente a su médico su estado
clínico, como por ejemplo, si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u otros
problemas del corazón, problemas hepáticos o renales, si está embarazada o se
plantea quedarse embarazada, o si se encuentra en periodo de lactancia o se plantea
estarlo. Si padece una insuficiencia cardíaca, es posible que empeore con el uso de
TZD con Lantus.
El efecto secundario más frecuente de la insulina, incluido Lantus, es el nivel
bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave. Algunas personas
pueden experimentar síntomas como agitación, sudoración, taquicardia y visión borrosa.
Las hipoglucemias severas pueden ser graves, potencialmente mortales e incluso
causar lesiones en el corazón o cerebro. Otros posibles efectos secundarios pueden
ser la inflamación, aumento de peso, reacciones en el lugar de la inyección,
alteraciones en el tejido adiposo del lugar de la inyección y reacciones alérgicas, como
picor y erupción cutánea. En casos infrecuentes, algunas reacciones alérgicas pueden
ser mortales.
NOTA DE PRENSA
Haga clic aquí para consultar la
http://products.sanofi.us/lantus/lantus.html.
ficha
técnica
completa
de
Lantus:
Lantus SoloSTAR es una pluma de insulina precargada desechable. Consulte a su
profesional sanitario sobre la técnica de inyección más adecuada y siga las
indicaciones del folleto de instrucciones que viene con la pluma.
Acerca de Sanofi Diabetes
Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes
mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso
conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e
involucrarse con ellas, la empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer
diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la
monitorización de la glucemia. Sanofi comercializa medicamentos inyectables,
inhalados y orales para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al
descubrimiento, desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las
necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fortalezas claras en el campo de la salud
con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas,
fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y
el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de
Nueva York (NYSE: SNY).
Bibliografía
1. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic
control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials
in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the
Study of Diabetes congress, 2014, abstract 963.
2. Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and
hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/mL in people with type 1 diabetes
(EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study of
Diabetes congress, 2014, abstract 148.
NOTA DE PRENSA
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private
Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no
constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y
estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos,
objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros,
acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y
declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas
pueden identificarse generalmente mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”,
“pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de
Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son
razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones
prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son
difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e
incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran
considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las
declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las
incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos
futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las
autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un
medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para
cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a
otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de
dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos,
una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial
de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de
crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del
SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados
“Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones
prospectivas” del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el
31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la
información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la
legislación vigente.
NOTA DE PRENSA
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
María Valdemoros Grijalba
E-mail: [email protected]
Teléfono: 91 724 59 43/ 609 83 92 70