Factores que Modifican la Eficacia y Seguridad de los Medicamentos

Comprender las
transformaciones en
farmacovigilancia:
Una mirada crítica
Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
INVIMA
Noviembre 2014
José Gilberto Orozco Díaz
Red para el Uso Adecuado de Medicamentos
Universidad Nacional de Colombia
Recorrido a seguir




Algunos conceptos
Transformaciones de la Farmacovigilancia
 Qué
 Por qué
 Para qué
 Cómo
 Quiénes
Problemas actuales
Retos a futuro
 Individualizar el camino a seguir en FV
Farmacovigilancia
Es una aproximación a la
vigilancia en salud pública de
los medicamentos
Seligman 2010
Qué es un medicamento?
Perdóname
padre por
haber pecado
Toma el
medicamento
para eso
Efectos de los medicamentos:
“Primum non nocere”




Farmacológico-fisiológicos
Clínico-terapéuticos
 Físicos
 Psicológicos
Epidemiológicos
 Carga de enfermedad
Sociales
 Económicos
 Políticos
 Simbólico-culturales
 Ambientales
Illich 1975
Méndez 2000
Levi-Straus 1949
Fainzang 2010
Lévy 2007
Foucault 1976
OMS 2011
Samaja 2004
Los efectos adversos pueden incluir
pérdida del apetito, el trabajo, la
casa y la familia…
Vigilancia en salud pública:
Protección de la salud poblacional?

Origen de la vigilancia en salud



Medicina de estado
Medicina urbana
Medicina de la fuerza de trabajo


(Rosen 1985 y 1993, Foucault 1976)
Los actuales sistemas de vigilancia en salud
pública integran los tres conceptos:



Legitimar y fortalecer el estado
Contribuir al control de las personas
Mantener y potenciar la productividad y el statu quo

(Castellanos 2004, Samaja 2004)
Requisitos para el desarrollo de
sistemas de vigilancia en salud
Existencia e identificación de problemas
 Disposición de herramientas técnicas
 Análisis
 Intervención
 Condiciones sociales que lo hacen
 Posible
 Necesario


Rosen 1993
Transformaciones en el
qué de la
Farmacovigilancia
Notificación, registro y
evaluación sistemática de
las Reacciones Adversas a
los Medicamentos que se
despachan con o sin receta
Informe 425 de la OMS 1969
Transformaciones en el
qué de la
Farmacovigilancia
Evaluación de los
efectos agudos y crónicos
de los medicamentos
después de su
comercialización
Laporte 1993
Transformaciones en el
qué de la
Farmacovigilancia
“la farmacovigilancia involucra
la evaluación de los riesgos y
beneficios de los
medicamentos”
Evans 2000
Farmacovigilancia
“La farmacovigilancia se ocupa de la
detección, evaluación y prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una
vez comercializados…La
Farmacovigilancia es necesaria para la
prevención de riesgos de los
medicamentos en los seres humanos y
para evitar los costes económicos
asociados a los efectos adversos no
esperados”
OMS 2001
Transformaciones en el
qué de la
Farmacovigilancia
“ Ciencia y actividades
relacionadas con la
detección, evaluación,
entendimiento y
prevención de los eventos
adversos o cualquier otro
problema relacionado
con medicamentos”
Por qué hacer farmacovigilancia?
Limitado conocimiento de los
efectos de los medicamentos
 Morbi-mortalidad por RAM
 Costos de RAM
 Otros?

Transformaciones en el por
qué de la Farmacovigilancia
La historia de la regulación sobre
medicamentos es paralela a la
historia de los mayores
“desastres” de las reacciones
adversas
Strom 2012
Inicio formal de los sistemas
de farmacovigilancia
THALIDOMIDE AND
CONGENITAL
ABNORMALITIES
Letters to the Editor
Lancet, Diciembre 1961.
McBride
THALIDOMIDE AND
CONGENITAL
ABNORMALITIES
Letters to the Editor
Lancet, January 6, 1962
•Lenz, W.
•Pheiffer, R. A.
•Kosenow, W.
•Hayman, D.J.
Speirs 1962
Thalidomide and
congenital abnormalities
The Lancet
Febrero 10 de 1962
Transformaciones en por qué de la
Farmacovigilancia
Cloroformo
Depresión cardiaca
Solventes orgánicos
Cincofeno
Aminopiridina
Necrosis hepatica
Toxicidad hepatica
Agranulocitosis
Dietilenglicol
Muerte
Fenacetina
Stalinon
Daño renal
Neurotoxicidad
Thalidomida
Amelia, focomelia
Isoproterenol
Clioquinol
DES
Practolol
Benoxaprofeno
Zomepirac
Indometacina
(liberacion lenta)
Muerte en asmaticos
Neuropatia mieloptica
Ca células claras
Sindrome óculo-mucocutaneo
Daño hepático mortal
Reacciones anafilactoides mortal
Perforacion intestinal
Transformaciones en el por qué de la FV
Ticrynafen
Benoxaprofen
Zomepirac
Nomifensine
Encainida
Temafloxacin
Flosequinan
Dexfenfluramina
Fenfluramina
Terfenadina
Mibefradil
Bromefanac
Troglitazona
Fenilpropanolamina
Cerivastatina
Necrosis hepatica
Necrosis hepática
Anafilaxis
Anemia hemolítica
Exceso de mortalidad
Anemia hemolítica
Exceso de mortalidad
Valvulopatia
Valvulopatia
Arritmias-interacción
Interacciones
Hepatotoxicidad
Hepatotoxicidad
ECV
Rabdomiolisis
Rofecoxib
Infarto de miocardio 1999-2004
Antigripales (niños)
Clobutinol
Lumiracoxib
Rimonabant
Sibutramina
Alteraciones SNC
Prolonga QT
Hepatotoxicidad
Deprersión y suicidio
Eventos cardiovasculares
-2007
1961-2007
2005-2008
2006-2009
1997-2010
Rosiglitazona
ICC- IAM
2000-2010
Ciproterona
Eventos trombóticos
Laropiprant/Acido nicotínico Eventos cardiovasculares
1979-1980
1982-1982
1980-1983
1985-1986
1987-1991
1992-1992
1992-1993
1996-1997
1973-1997
1985-1998
1997-1998
1997-1998
1999-2000
1975-2001
2000-2002
1987-2013
2008-2013
Transformaciones en por qué de la
Farmacovigilancia
Transformaciones en por qué de la
Farmacovigilancia
Transformaciones en por qué de la
Farmacovigilancia
JAMA 1998
Las reacciones adversas a medicamento
pueden ser la 4 a 6 causa de mortalidad
en USA
Transformaciones en por qué de la FV
Cómo hacer
farmacovigilancia?
Pasiva
Reactiva:
Activa
Caracterizar
Transformaciones
en el cómo hacer
farmacovigilancia?
Cuatro generaciones de transformaciones de la
farmacovigilancia
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
Pasiva
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
Reactiva
3ª GENERACIÓN:
Plan Gestión Riesgos
Activa
4ª GENERACIÓN:
Farmacogenética
Proactiva
1960
1970
1980
1990
2000
2010
De Abajo 2008 Hernández 2010
Para qué hacer
farmacovigilancia?
Mayor seguridad en uso de
medicamentos
 Detectar y manejar las RAM
 Conocer los factores de riesgo
 Información para decisiones sanitarias
 Información para las políticas
 Promover el uso adecuado

Transformaciones en el para qué de la
Farmacovigilancia
El campo (de la farmacoepidemiología)
ha expandido su interés para incluir
asuntos diferentes a las reacciones
adversas
Strom 2012
Transformaciones en el para qué de la
Farmacovigilancia
“... La farmacovigilancia puede… proveer
evidencia sobre otros tipos de problemas
relacionados con los medicamentos
tales como las fallas de tratamiento, los
medicamentos falsificados o de mala
calidad,
las
interacciones
entre
medicamentos y con alimentos y el
incorrecto uso de los medicamentos.
Buenas prácticas de farmacovigilancia
pueden generar la evidencia que inspire
seguridad y confianza en el público”
OMS 2006


Regular calidad: Farmacopeas
Regular comercio

Foods and Drugs Act de 1906 conformación de la FDA.




Control de adulterados y falsificados
Prohibición de remedios secretos
 Combate al opio
Regular toxicidad
 Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act en 1938
Regular eficacia
 Kefauver-Harris Drug Amendments en 1962
Facilitar registro de medicamentos y garantizar financiación de FDA
 FDA Modernization and Accountability Act de 1997
 Access to Medical Treatment Act 1997
 Food and Drug Administration Amendments Act de 2007
Regular uso
 Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act de 2003
 Drug Safety oversaight Board en 2005
 The Comparative Effectiveness Research Act de 2009
 Patient Protection and Affordable Care Act de 2010


Normativas USA
Talidomida
PRM
RAM
Farmacovigilancia
Beneficio
Riesgo
Señales
Identificar
Evaluar
Costo
Seguridad
Sistema
de salud
Utilización
Eficiencia
Investigar
Confianza
Calidad
Gestionar
Viabilidad
financiera
Comunicar
Administrar
Regular-vigilar
Mantener equilibrio salud pública/Innovación
Transformaciones en
el para qué de la
Farmacovigilancia
Se ha desarrollado en el dilema entre
proteger a la salud pública y no ser una
traba a la innovación
Strom 2012, OMS 2011
Talidomida
PRM
RAM
Farmacovigilancia
Beneficio
Riesgo
Señales
Identificar
Valorar
Investigar
Comunicar
Evaluar
Valorar
Costo
Seguridad
Sistema
de salud
Utilización
Eficiencia
Confianza
Calidad
Valorar
Gestionar
Administrar
Viabilidad
financiera
Regular-vigilar
Legitimar-reproducir/Transformar el sistema
Quienes participan en
Farmacovigilancia y su
transformaciones
Prestadores de servicios de salud
 Industria farmacéutica
 Estado
 Academia
 Trabajadores en salud
 Aseguradores
 Pacientes


Laporte 1993, Seiter 2010, OMS 2011, Strom 2012,
En la FV convergen
diversidad de sujetos
sociales
Con intereses, necesidades,
recursos y perspectivas diversas
Problemas actuales en FV
Reconocimiento que el sistema falla
 Confianza
 Calidad
 Viabilidad financiera
Debilidades
 Independencia-Transparencia
 Cultura organizacional
 Técnica: Foco, conocimientos y herramientas
 Recursos: Humanos y financieros
 Armonización
 Nuevos retos: Med personalizada, autonomía


Evans 2003, House of common 2005,
Fraunhofer 2006, IOM 2007, OMS 2011
Retos a futuro en
farmacovigilancia

Propuestas
 Legislar y vigilar
 Administrar y controlar
 Conocer-Investigar-Educar-Comunicar
 Desarrollo de herramientas técnicas
Evans 2003
House of common 2005
 Fraunhofer 2006
 IOM 2007
 OMS 2011


Futuro de la Farmacovigilancia
Aún, este campo está en su infancia,
con necesidad de una enorme
cantidad de trabajo para desarrollar
nuevos métodos para medir,
comunicar y manejar los riesgos y
beneficios asociados al uso de los
medicamentos
Strom 2012
Determinantes del uso de los
medicamentos y sus efectos?
Futuro de la Farmacovigilancia:


Identificación de peligros
 Reporte voluntario ineficiente, mejorar métodos
 Notificación por pacientes
 Notificación on line
 Aprovechar el potencial de las bases de datos
 Problemas diferentes de RAM. Definición de señal
Evaluación, caracterización de riesgos
 Farmacoepidemiológicos
 Efectividad comparativa
 Mayor disponibilidad de información
 Enfoques metodológicos, investigación cualitativa
Futuro de la Farmacovigilancia


Valoración:
 Autonomía
 Participación social
 Desenlaces centrados en los pacientes
Gestión:
 Información-Comunicación-Educación dirigidas
 Medicina personalizada
 Planes de gestión del riesgo
 Privatización del riesgo (Light 2010)
 Transformación del paradigma
…los centros de farmacovigilancia… ahora, capturan de
manera creciente todo tipo de problemas
relacionados con los medicamentos … Una
estrategia integral de farmacovigilancia para un país debe
… construir un sistema capaz de atender las exigencias
de farmacovigilancia de múltiples condiciones de salud,
un sistema acorde con las necesidades
específicas del país. …Debe identificar y elaborar
sistemas, gobernanza, infraestructuras, recursos
humanos, entrenamiento y construcción de capacidades,
metodologías sostenibles e innovaciones factibles.
Componentes clave deben ser la diseminación de
información sobre seguridad de los medicamentos a los
responsables políticos y reguladores y el intercambio de
conocimientos por medio de herramientas informáticas y
de aprendizaje de calidad y accesibles
OMS 2011
Problemas actuales en FV
Desde los años setenta las
publicaciones médicas reflejan una
mayor preocupación por la seguridad
de los medicamentos, y en particular
por la relación entre los beneficios y
los riesgos potenciales asociados a su
uso. Pero las publicaciones médicas
son un mundo y la realidad otro, a
veces muy distinto y sobre todo más
resistente al cambio.
Laporte 1993
El gran reto es
cambiar es la
manera de
pensar…..
Gracias
[email protected]