ISONIAZIDA 10 mg/ml ORAL

ISONIAZIDA 10 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
FORMA FARMACÉUTICA:
Soluciones
CANTIDAD Y UNIDAD DEL LOTE PATRÓN:
100 ml
COMPOSICIÓN:
ISONIAZIDA
SORBITOL
AGUA CONSERVANTE c.s.p.
1g
50 ml
100 ml
MATERIAL Y EQUIPO:
El general para la preparación de soluciones.
METODOLOGÍA:
PG de Elaboración de soluciones.
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Pesar la cantidad correspondiente de polvo, teniendo en cuenta la riqueza
del mismo.
2. Verter el polvo en un vaso de precipitados.
3. Añadir parte del agua conservante, en cantidad suficiente como para que se
disuelva agitando bien.
4. Añadir poco a poco la solución de sorbitol sin dejar de agitar.
5. Completar con el resto de agua hasta los 100 ml.
6. Envasar en frasco topacio de plástico o cristal.
ENTORNO:
En zona de trabajo de laboratorio
ENVASADO:
Frasco de cristal o plástico topacio.
CONSERVACIÓN:
Conservar en nevera, protegido de la luz y del aire.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO:
Solución transparente, ligeramente amarillenta, libre de partículas.
PLAZO DE VALIDEZ:
21 días
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INDICACIONES Y POSOLOGÍA:
Profilaxis y tratamiento de la tuberculosis. Profilaxis de tuberculosis:
10mg/kg/día (máximo 300mg), 6-12 meses. Tuberculosis: prevención en
pacientes VIH (+) con test cutáneo (+) pero sin evidencia de infección:
- 10-15 mg/kg/día (máx. 300mg), 9 meses o
- 20-30 mg/kg/2 veces semana (máximo 900mg/dosis), 9 meses
Tuberculosis: tratamiento (asociado a otros tuberculostáticos):
- 10-15 mg/kg/día (máximo 300mg) o
- 20-30 mg/kg/2 veces semana (máximo 900mg/dosis).
OBSERVACIONES:
Contiene sorbitol (0,35 g/ml). Agitar antes de usar. Se recoge en la bibliografía
que preparada a partir de comprimidos es mucho más inestable debido a que la
lactosa que llevan como excipiente, causa una rápida degradación de la
isoniazida. Es incompatible con jarabe simple por formar productos de
condensación que hacen que la absorción sea irregular, por ello se utiliza
sorbitol como edulcorante, aunque hay que tener en cuenta que éste puede
provocar diarreas a dosis elevadas.
Existe otra formulación de isoniazida a la misma concentración y la misma
caducidad, pero utilizando otros excipientes. El inconveniente es que lleva
como excipiente agua clorofórmica concentrada. Ver referencia: - Formulación
magistral en pediatría. Manuela Atienza, Maria Nieves Vila. GEFP. 2004. 1ª Ed.
Manual de formulaciones pediátricas orales. S. Farmacia. H. Virgen de la
Arrixaca. 1997.
EVIDENCIA CIENTÍFICA:
Categoría I: presenta estudios de estabilidad y experiencia clínica
BIBLIOGRAFÍA:
- Formulación magistral en pediatría. Manuela Atienza, Maria Nieves Vila.
GEFP. 2004. 1ª Ed.
- Formulación en Farmacia Pediátrica. Manuela Atienza. 4ª Ed, 2011. pág. 143.
- Beverly D Glass and Alison Haywood. Stability considerations in liquid dosage
forms extemporaneously prepared from commercially available products. J
Pharm Pharmaceut Sci www.cspsCanada.org, 2006;9(3):398-426,398.
FECHA ÚLTIMA REVISIÓN:
Abril 2014
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