AUTORIZACIÓN PARA EL USO Y LA DIVULGACIÓN DE

Version Date: January 2009*
AUTORIZACIÓN PARA EL USO Y LA DIVULGACIÓN
DE INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA
Durante su participación en este estudio de investigación, el médico del
estudio ["Investigador" según corresponda] y el personal del estudio
recopilarán o crearán información médica personal sobre usted (por
ejemplo, antecedentes médicos y resultados de todas las pruebas, las
exploraciones o los procedimientos a los que se someta mientras participe
en el estudio) y la registrarán en formularios del estudio. El médico del
estudio conservará esta información médica personal en sus expedientes
relacionados con el estudio (que denominaremos "sus expedientes del
estudio"). Además, el médico del estudio puede obtener e incluir en sus
expedientes del estudio información sobre su salud y/o enfermedad física o
mental en el pasado, presente y/o futuro. El médico del estudio puede
solicitarle que firme otra autorización para obtener, de manera parcial o
total, la historia clínica que conserva su médico. Sus expedientes del
estudio pueden incluir otra información personal (como número de seguro
social, números de la historia clínica, fecha de nacimiento, etc.), que podría
usarse para identificarle. La información de salud que podría identificarle
se denomina "información de salud protegida" (o "PHI", siglas en inglés de
Protected Health Information). [Tenga en cuenta: debe incluir cualquier
otra PHI que se pueda usar o divulgar.]
NOT FOR USE IN CONSENTING SUBJE CTS
Según la ley federal (la "Regla de privacidad" [Privacy Rule]), su PHI que
se cree o recopile durante este estudio de investigación no se puede "usar"
para llevar a cabo la investigación ni "divulgar" (entregarse a cualquier
persona) para propósitos de investigación sin su permiso. Este permiso se
llama "Autorización". Por lo tanto, no podrá participar en este estudio a
menos que dé su permiso para usar y divulgar su PHI mediante la firma de
esta autorización. Al firmar, acepta permitir que el médico del estudio [o
"Investigador" según corresponda] y el personal del estudio usen su
PHI para llevar a cabo este estudio. [Tenga en cuenta: este documento
debe ser específico para el estudio. Se debe incluir cualquier otro uso
de la PHI por parte del médico del estudio que sea específico a su
estudio.]
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Al firmar esta autorización, también acepta permitir que el médico del
estudio [o "Investigador", según corresponda] divulgue su PHI como se
describe a continuación:
 Al patrocinador de este estudio y a toda persona que trabaje en nombre
del patrocinador para llevar a cabo este estudio (denominados "el
patrocinador"). El patrocinador analizará y evaluará la PHI, y podrá
usarla para desarrollar nuevas pruebas, procedimientos y productos
comerciales. El personal del estudio asignará un código numérico y/o
alfabético a sus expedientes, lo que significa que usted, por lo general,
no será identificado en los expedientes que se envíen al patrocinador.
Sin embargo, el patrocinador puede ver sus expedientes del estudio
completos que le identifiquen. Además, el patrocinador puede visitar el
centro del estudio para supervisar la forma en que se esté efectuando el
estudio y durante estas visitas podrá revisar su PHI para asegurarse de
que la información sea correcta.
 El Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, "IRB")
puede tener acceso a su PHI en relación con sus responsabilidades
como Comité de Revisión Institucional.
 [Tenga en cuenta: debe enumerar otras personas o clases de
personas, tales como el Comité de Supervisión de la Seguridad de
los Datos, las compañías de seguros, etc., según corresponda, a
quienes se les pueda divulgar la PHI.]
NOT FOR USE IN CONSENTING SUBJE CTS
El médico del estudio o el patrocinador pueden divulgar su PHI a la
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, "FDA") de Estados Unidos o a organismos reguladores
similares en Estados Unidos y/o en otros países.
Estas divulgaciones también ayudan a garantizar que la información
relacionada con la investigación esté a disposición de todas las partes que
puedan necesitarla con fines de investigación.
Excepto por las divulgaciones descritas anteriormente, su PHI no se
compartirá con terceros a menos que se requiera por ley. Si su PHI se
entrega a las partes nombradas anteriormente y/o a terceros que no estén
obligados a cumplir con las leyes federales, dejará de estar protegida por
estas leyes y, posiblemente, se podría usar o divulgar de otras maneras
diferentes a las descritas en este documento.
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Tiene derecho a ver y a hacer copias de su PHI. Sin embargo, al firmar
este documento, acepta no ver ni copiar su PHI, en forma parcial o total,
hasta que el patrocinador haya finalizado todas las tareas relacionadas con
este estudio. En ese momento, podrá pedir que le muestren sus
expedientes.
Esta autorización vencerá 50 años después de la fecha en que la firme, a
menos que la revoque (cancele o retire) antes.
Tiene derecho a revocar su autorización en cualquier momento. Si la
revoca, su PHI dejará de usarse para este estudio, excepto en la medida
en que las partes vinculadas con la investigación ya lo hayan hecho según
su autorización o necesiten la información para completar análisis e
informes para esta investigación. Para revocar su autorización, debe
escribir al médico del estudio manifestando que revoca su autorización
para el uso y la divulgación de la información médica protegida. Si revoca
esta autorización, no se le permitirá continuar en este estudio.
Recibirá una copia de esta autorización después de que la haya firmado.
NOT FOR USE IN CONSENTING SUBJE CTS
________________________
Firma del sujeto
______________________
Fecha
Nombre del sujeto
(en letra de imprenta)
Firma de la persona que obtiene
la autorización
Fecha
Nombre de la persona que obtiene la autorización (en letra de imprenta)
[Tenga en cuenta: si corresponde para el estudio, cuando el
representante legalmente autorizado del sujeto firma la autorización,
debe incluir en la página de firmas una descripción de la autoridad
que tiene el representante para actuar en representación de la
persona. Para uso interno de SAIRB exclusivamente: si el estudio no
contempla el consentimiento y la autorización de un representante
legalmente autorizado, se deberán borrar las siguientes líneas de
firma.]
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(Líneas de firma del representante legalmente autorizado si es necesario)
Nombre del representante legalmente autorizado
del sujeto (en letra de imprenta)
Firma del representante legalmente autorizado
del sujeto
Fecha
(Autoridad del representante legalmente autorizado para actuar en
representación del sujeto)
*La autoridad para actuar en representación de otra persona incluye, entre
otras, a los padres, tutores o poder legal para la atención de la salud.
NOT FOR USE IN CONSENTING SUBJE CTS
Nombre de la persona que obtiene la autorización (en letra de imprenta)
Firma de la persona que obtiene la autorización
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Fecha