Authorization – Healthy Subjects Template – Spanish

UNIVERSIDAD DE INDIANA
AUTORIZACIÓN PARA LA DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA SALUDA PARA ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN DE SUJETOS SALUDABLES
Introducción: Usted tiene el derecho a decidir quién puede revisar o utilizar su Información protegida de
salud (Protected Health Information, "PHI”). El tipo de información que puede ser utilizado se describe
en este documento. Cuando considere participar en un estudio de investigación, deberá otorgar permiso
para que su PHI sea utilizada y divulgada por el equipo de investigación para la finalidad específica de
este estudio de investigación.
¿A qué se refiere esta autorización?
Esta autorización se relaciona con el siguiente estudio:
TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN
N.º DE PROTOCOLO IRB
INVESTIGADOR PRINCIPAL (a cargo del equipo de investigación) Nº DE PATROCINADOR
NOMBRE DEL PARTICIPANTE EN LA INVESTIGACIÓN
FECHA DE NACIMIENTO
DIRECCIÓN DE DOMICILIO
CIUDAD, ESTADO Y CÓDIGO POSTAL
¿Qué información será utilizada para fines del estudio de investigación? La PHI utilizada para este
estudio de investigación incluirá la información que usted proporcione al equipo de investigación y
cualesquiera datos e informes creados por el equipo de investigación que puedan incluir esta información.
No se solicitarán sus registros médicos ni se tendrá acceso a ellos.
¿Quién puede acceder a su PHI para el estudio? El Investigador principal y los miembros de su
equipo de investigación pueden compartir mi PHI (o la PHI de la[las] persona[s] de la[s] cual[es] tengo la
autoridad de representar), con las siguientes personas o grupos para el estudio de investigación:
[Se deben incluir las primeras 5 categorías primarias. Borre todas las otras líneas que no sean
pertinentes. Tenga en cuenta que cuando una persona específica que desempeñe una función pueda
cambiar en el transcurso del proyecto, es preferible indicar su clase en vez de los nombres específicos.
Por ejemplo, indique “coordinador de investigación” en vez del nombre de la persona que desempeña
esa función.]
 Los miembros y el personal de la Oficina de sujetos humanos
 Los miembros de las Juntas revisoras institucionales (Institutional Review Boards, IRB) que
aprueban este estudio
 La Universidad de Indiana y/o las instituciones afiliadas a la Universidad de Indiana relacionadas
con la aplicación y cumplimiento de normas y con la supervisión financiera que incluyen, entre
otras:
 La Oficina para el cumplimiento de las normas
 La Oficina para la administración de la investigación
 La Oficina para la privacidad y el cumplimiento de las normas de seguridad HIPAA
 La Oficina del asesor general
 Auditoría interna
 Los organismos gubernamentales estadounidenses o extranjeros según se requiera por ley
 Los organismos federales con responsabilidad de supervisar la investigación que incluyen, entre otros:
 El Departamento de salud y servicios humanos (Department of Health & Human Services,
HHS) de los Estados Unidos
Healthy Subjects
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AUTORIZACIÓN PARA LA DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA SALUDA PARA ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN DE SUJETOS SALUDABLES
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 La Oficina de protección de las investigaciones sobre seres humanos (Office for Human
Research Protections, OHRP)
 La Oficina de los derechos civiles (Office for Civil Rights, OCR)
 Los Institutos Nacionales de salud (National Institutes of Health, NIH) [para la
investigación patrocinada por NIH]
 La Administración de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) de Estados Unidos [para la investigación regulada por la FDA]
Los equipos de investigación de otras instituciones o sitio(s) de investigación: [enumere]
El(Los) siguiente(s) patrocinador(es) de la investigación: [enumere]
La Organización de investigación contratada: [Nombre]
Juntas de vigilancia de datos y seguridad y otros autorizados a monitorear la conducta del estudio.
Fecha de vencimiento de esta autorización: esta autorización es válida hasta la siguiente fecha o
evento:
Fecha: __/__/____
Cuando la investigación finalice y el control necesario del estudio haya concluido.
Cuando [inserte la descripción del evento u otra circunstancia. Ejemplos: un año
después del fallecimiento, un año después de que cumpla 50 años].
Se tomarán medidas para lograr que su PHI no sea compartida con otras personas que no pertenezcan al
estudio de investigación. Sin embargo, su PHI podrá ser divulgada si así lo exigiera la ley, a personas u
organizaciones que supervisan la conducción de estudios de investigación, y esas personas u organizaciones
puede que no estén sometidas a las mismas normas legales de privacidad que los médicos y hospitales. Por
lo tanto el equipo de Investigación no puede garantizar la absoluta confidencialidad y privacidad.
Tengo el derecho de:
1. Negarme a firmar este formulario. Mi negativa a firmar el formulario no afectará la atención médica
regular que se me brinda, incluyendo el tratamiento, pago o inscripción en un plan de salud o la
elegibilidad para beneficios de atención médica. Sin embargo, no firmar el formulario me impedirá
participar en el estudio de investigación mencionado anteriormente.
2. Revisar y obtener una copia de mi información personal sobre salud recopilada durante el estudio.
Sin embargo, puede ser importante para el éxito y la integridad del estudio que no se les otorgue
acceso a las personas que participen en él hasta que el estudio haya concluido. El Investigador
principal tiene discreción para no permitir el acceso a esta información si afecta la integridad de la
información del estudio durante el curso de este. Por lo tanto, mi solicitud de información puede
aplazarse hasta que concluya el estudio.
3. Cancelar esta divulgación de información/autorización en cualquier momento. Si elijo cancelar esta
divulgación de información/autorización, debo notificar al Investigador principal de este
estudio por escrito en: ________________________________ (proporcione el nombre y la
dirección de la organización). Sin embargo, aunque cancele esta autorización de divulgación de
información, el equipo de investigación, el(los) patrocinador(es) de la investigación y/o las
organizaciones de investigación pueden aún así utilizar la información que sobre mí fue obtenida
como parte del proyecto de investigación entre la fecha en la cual firmé el formulario actual y la fecha
en la cual cancelé la autorización. Esa es una medida para proteger la calidad de los resultados de la
investigación. Comprendo que cancelar esta autorización puede dar por concluida mi participación
en este estudio.
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4. Recibir una copia de este formulario.
He tenido la oportunidad de revisar y formular preguntas relacionadas con este formulario de divulgación
de información/autorización. Al firmar esta divulgación de información/autorización, confirmo que refleja
mis deseos.
Nombre de la persona/representante legal en letra de imprenta
Firma de la persona/representante legal
Fecha
*Si la firma pertenece a un representante legal, indique la relación e identifique la autoridad para actuar en nombre de la
persona.
*La persona es/está:
*Autoridad legal
Padre/madre custodio
Un(a) menor
Tutor legal
Poder legal duradero para atención médica
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Incompetente
Discapacitada
Fallecida
Albacea testamentario de la persona fallecida
Representante legal autorizado
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Otro:________
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