Posibilidad de rotura del eje motor, del conjunto de tubo y de la

Asunto/assumpte: Posibilidad de rotura del eje motor, del conjunto de tubo y de la
cabeza de la fresa de los Sistemas RIA, fabricados por Synthes GmbH, Suiza, debido a
un ensamblado incorrecto.
PRODUCTO AFECTADO: Eje motor, conjunto de tubos, y cabeza de la fresa medular de
los Sistemas de fresado/irrigación/aspiración (RIA), fabricados por Synthes GmbH,
Suiza.
Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS427/15
Us comunic que en data 07-8-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 07-8-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Synthes GmbH.,
Suiza, relacionada con la posibilidad de rotura del eje motor, del conjunto de tubo y de la
cabeza de la fresa de los Sistemas de fresado/irrigación/aspiración (RIA), debido a un
ensamblado incorrecto o a un uso indebido. Estos productos se distribuyen en España, a
través de la empresa Johnson & Johnson S.A, sita en Pº Doce Estrellas, 5, 28042, Madrid
El sistema de fresado/irrigación/aspiración (RIA) de Synthes, está destinado al fresado
intramedular y obtención de injerto óseo.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el ensamblaje y el uso incorrectos de
estos sistemas podría provocar que entraran en contacto las puntas hexagonales del eje de la
fresa y los "dedos/clavijas" de la cabeza de la fresa, existiendo la posibilidad de que se
produzca una rotura con la consiguiente aparición de fragmentos del dispositivo que podrían
producir un retraso quirúrgico y, los fragmentos no recuperados, podrían originar una reacción
tisular adversa. Además, en caso de rotura, la cabeza de la fresa podría empezar a
tambalearse en el hueso y cabría la posibilidad de que el canal medular se dañara,
especialmente en pacientes con una mala calidad ósea o con fracturas complicadas.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a tener en cuenta. Asimismo procederá a la actualización de
la Guía de la técnica quirúrgica, (036.000.553) DSEM/TRM/0615/0404, con precauciones
adicionales relativas al ensamblaje del sistema."
Palma, 7 d'agost de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es