PSI Patient Specific Implant. Implante a medida del
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PSI Patient Specific Implant. Implante a medida del paciente, elaborado con los datos de la TAC, para un resultado excelente en la reconstrucción. Información acerca del producto Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. Instrumentos e implantes aprobados por la AO Foundation. Índice PSI Implante a medida del paciente 2 Elección del material 4 Proceso de presupuesto 6 Advertencia Esta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicación clínica inmediata. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano experimentado. Procesamiento o reprocesamiento del producto En el folleto de «Información importante» de Synthes se ofrecen instrucciones detalladas para el procesamiento de los implantes y el reprocesamiento de las cajas, bandejas de instrumentos y artículos reutilizables. Las instrucciones de montaje y desmontaje de los instrumentos compuestos de varias piezas («Desmontaje de instrumentos de múltiples piezas») pueden descargarse en PDF desde Internet: http://www.synthes.com/reprocessing Synthes 1 PSI Patient Specific Implant. Implante a medida del paciente, elaborado con los datos de la TAC, para un resultado excelente en la reconstrucción. PSI Implante a medida del paciente Indicado para el reemplazo de defectos óseos en el esqueleto craneal o craneofacial. Características – Mejos ajuste anatómico en comparación con los métodos de fijación y reconstrucción convencionales. – El tiempo operatorio es menor. – Resultados excelentes para el cirujano y el paciente. Los implantes a medida del paciente de Synthes se elaboran con la información obtenida con la TAC, realizada por el servicio de radiología del hospital. Se aplica un programa informático validado para convertir y manipular la información de la TAC, y crear un modelo craneal y un modelo de implante anatómicamente correctos. 2 Synthes PSI Patient Specific Implant Antes de la fabricación del implante, el cirujano pueden elegir entre dos métodos de examen del implante Synthes: 1. Un modelo del cráneo y del implante se envían al cirujano para que este lo examine, marque o apruebe. 2. Se envían, por medios electrónicos, las imágenes informáticas del defecto, del implante y de este acoplado en el defecto. El cirujano puede elegir entre dos materiales biocompatibles: – PEEK Optima-LT (polieteretercetona) o – Titanio puro Cuando ha establecido el diseño final del implante y se ha recibido un albarán, Synthes fabricará un implante no estéril para enviarlo al cirujano. Synthes 3 Elección del material PEEK Optima-LT (polieteretercetona) Características – Material que tiene en cuenta resistencia, estabilidad y biocompatibilidad. – Radiotransparente (artefactos mínimos en la resonancia magnética). – Rigidez y resistencia similares al hueso. – El cirujano puede determinar la colocación de las placas y los tornillos durante la intervención. – Bajo peso. – Puede esterilizarse en autoclave; resiste esterilizaciones repetidas. – Puede utilizarse con los sistemas de fijación craneal y craneofacial estándar, de 1.3 a 2.0 mm, de Synthes. – El implante tiene un grosor mínimo de 3.0 mm. Titanio (comercialmente puro y de calidad para implante) Características – Resistencia ultraelevada – Radiopaco – Requiere el uso de tornillos de máquina (488.066). (Véanse las figuras de la página 5) – En el proceso de diseño se define la posición de los agujeros para los tornillos. 4 Synthes PSI Patient Specific Implant Propiedades mecánicas de la PEEK Hueso PEEK cortical Módulo de elasticidad (rigidez) (GPa) 8–24 3.6–4.1 Resistencia del material a la conformación (MPa) 115 113 Notas acerca del uso de los implantes de PEEK, a medida del paciente Para realizar pequeñas modificaciones del ajuste, se sugiere al cirujano que modifique el hueso del paciente en lugar del implante. Si es necesario, los implantes de PEEK pueden modificarse con una fresa de alta velocidad. A fin de cerciorarse de que las partículas de restos no infiltren la zona operatoria, después de realizar cualquier modificación, se sugiere que los implantes de PEEK se modifiquen lejos del sitio del implante o sitio quirúrgico y se laven en solución salina estéril. Para fijar el implante pueden utilizarse placas estándar, o tornillos autorroscantes o autoperforantes. Los agujeros para los tornillos, con independencia del tamaño y el tipo de tornillo, deben perforarse previamente, lejos de la zona operatoria. Propiedades mecánicas del titanio Hueso Grado cortical del Ti 2 Módulo de elasticidad (rigidez) (GPa) 8–24 103 Resistencia del material 115 230 min Tornillo de máquina de titanio de 1.6 mm (488.066) Tornillo para LPN Implante a medida de titanio Hueso Synthes 5 Proceso de presupuesto El cirujano envía al paciente a radiología para su escaneado, según el protocolo de TAC de Synthes. Protocolo de TAC PSI Patient Specific Implant En este documento se explican las pautas para una TAC que se obtiene con la finalidad de hacer un pedido a Synthes de un implante a medida del paciente. Consulte los escáneres admitidos en el reverso de la página. Preparación del paciente □ Retire las dentaduras metálicas no fijas y todas las joyas en la región escaneada y en su proximidad. Durante el escaneado pueden usarse dentaduras no metálicas. □ Coloque al paciente en decúbito supino, sobre la mesa de TAC. □ Indique al paciente que no se mueva. Indique al paciente que no se mueva. □ Escanee al paciente sin inclinación del gantry (ángulo de 0º). □ Si esto no es posible, marque el grado de angulación del escaneado. Tenga en cuenta que la representación tridimensional será de una calidad inferior debido a la inclinación. □ Alinee al paciente de forma que se eviten la mayor cantidad de artefactos que sea posible. □ Utilice un soporte para la cabeza para estabilizar la posición y fije la cabeza con correas para impedir que se mueva. © Synthes 2007 Reconstrucción de las imágenes □ Emplee el algoritmo de reconstrucción con mejor resolución de que disponga, descrito habitualmente como algoritmo óseo o de alta resolución. □ Reconstruya las imágenes con una matriz de 512⳯512. □ Sólo se requieren las imágenes axiales. □ Envíe las imágenes al cirujano. □ Los datos o medios distintos a un CD prolongarán el proceso de presupuesto, debido al tiempo de conversión añadido. Sujeto a modificaciones Instrucciones de escaneado □ Ajuste la altura de la mesa para que la zona que se va a escanear se centre en el campo de escaneado. □ Todos los cortes deben tener el mismo campo visual, el mismo centro de reconstrucción y la misma altura de la mesa. □ Escanee todos los cortes en la misma dirección. □ Realice el escaneado con el mismo espaciado de los cortes: debe ser inferior o igual al grosor de los cortes. Es preferible que el grosor de los cortes no sea superior a 1 mm. □ Escanee todo el defecto y 2 cm por encima y por debajo. □ Si se requieren imágenes reformateadas y de alta calidad de los cortes axiales superpuestos, se sugiere la obtención por separado de escaneados adicionales. 2 046.000.921 SE_025601 AB 61060017 Matriz 512⳯512 Grosor del corte 1,0 mm Alimentación por rotación 1,0 mm Incremento reconstruido del corte 1,0 mm Algoritmo de reconstrucción Resolución ósea o alta Inclinación del gantry 0° Medios aceptados CD Por favor, envíe el escaneado finalizado (cortes DICOM) al cirujano. Nota en el disco: tipo de escáner, fecha del escaneado, número y nombre del paciente, cirujano, hospital, número de contacto. Solicitud de presupuesto PSI Patient Specific Implant El cirujano envía a Synthes: 1. El formulario de solicitud de presupuesto rellenado. 2. La TAC, según el «protocolo de TAC». Para: Synthes GmbH CMF Patient Specific Implant 4436 Oberdorf Suiza Si desea hacer alguna consulta, llame a la Oficina Principal de Synthes (Teléf. +41 61 96 56 111) y pregunte por el departamento CMF, Patient Specific Implant o llame a su representante local de Synthes. Nombre del cirujano Nombre del hospital Dirección exacta de envío 6 Synthes PSI Patient Specific Implant País Teléfono Teléfono opcional Dirección de correo electrónico Dirección de correo electrónico opcional Segundo nombre de contacto Segundo número telefónico Segunda dirección de correo electrónico Fecha prevista de la intervención Material del implante (elija uno) □ PEEK □ Diseño CAD □ Titanio (Para la fijación de los lados del implante se necesitan tornillos especiales de máquina que se cargarán por separado.) □ Modelo de cráneo (Para un modelo del cráneo hay un cargo adicional de 250 a 500 dólares). Sujeto a modificaciones Número o nombre del paciente Método de examen (elija uno) Nota: Los datos pueden también ser cargados por medio de una conexión de Internet. Si desea información adicional, llame a su representante local de Synthes. Fecha y firma 61060017 SE_025601 AB Tamaño aproximado del defecto: □ Adjunto un CD-Rom con la TAC y los he marcado tal como se indica a continuación: □ Tipo de escáner □ Fecha del escaneado □ Número o nombre del paciente © Synthes 2007 Localización y forma aproximadas del defecto 046.000.921 Notas – Los escaneados deben tener menos de cuatro meses de antigüedad. No se aceptarán placas. – Un escaneado por TAC del paciente y cualquier otra información del mismo se usarán únicamente para la elaboración de un implante a medida del paciente. Toda la demás información sobre el paciente será confidencial. – Los datos pueden enviarse por correo (urgente) o pueden cargarse por medio de una conexión de Internet. Si desea información adicional, llame a su representante local de Synthes. Ciudad y código postal 3 1 2 Synthes diseña el implante y prepara un presupuesto. El examen y la aprobación del diseño pueden hacerse a elegir entre dos maneras: 1. Se envían un modelo del cráneo y un modelo del implante. 2. Se envían, por medios electrónicos, imágenes informáticas del defecto, del implante y de este acoplado en el defecto. El presupuesto y las imágenes informáticas se enviarán al cirujano. Nota: Si los datos de la TAC no pueden reconstruirse en un formato tridimensional, Synthes solicitará un escaneado modificado. Si el defecto no se define con claridad, Synthes se pondrá en contacto con el cirujano para comprobar los márgenes del defecto. En ambos casos, se necesitará más tiempo. La mayoría de los defectos tienen bordes que están claramente definidos en la TAC y puede prepararse un presupuesto tras la recepción de la TAC y del formulario «solicitud de presupuesto». El hueso reabsorbido parcialmente dentro del área del defecto (rojo resaltado) precisará una consulta con el cirujano para definir la configuración del implante, antes de iniciar el proceso de presupuesto. Synthes 7 4 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH- 4436 Oberdorf Switzerland Tel +41 61 965 63 26 Fax +41 61 965 66 13 Order for Custom Made Device Bestellung Sonderanfertigung El cirujano acepta el presupuesto del implante a medida y emite un albarán a Synthes mediante la firma del formulario Order for Custom Made Device (pedido de dispositivo a medida del paciente). Surgeon and Patient / Arzt und Patient Treating Surgeon / Behandelnder Arzt: ___________________________________________________________________ Hospital / Spital: ___________________________________________________________________ Date of Surgery / Operationsdatum: ___________________________________________________________________ Name of Patient / Patientenname: ___________________________________________________________________ Specifications Custom Made Device / Anforderungen Sonderanfertigung Specifications according request dated / Anforderungen gem. Anfrage vom : Other specifications / andere Anforderungen: _______________________________________ ____________________________________________________________ Application / Anwendung Intended Operation Technique / Beabsichtigte Operationstechnik: ________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________ Para poder fabricar el implante a tiempo, se requiere la rápida aprobación del diseño. Si se precisa algún cambio en esta fase, el modelo será modificado, examinado y aprobado nuevamente por el cirujano. Esto retrasará el inicio de la fabricación del implante. Previous Application / Bisherige Anwendung: ________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________ Reason for the Custom Made Device / Grund für die Sonderanfertigung: ________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________ By signing this agreement, the customer confirms that no standard product is available for adequate treatment of the above-mentioned patient, and that the information on page 2 has been complied with. It is also confirmed that, prior to surgery, the patient will be extensively briefed about the special conditions which may arise from use of the Custom Made Device described here. Mit der Unterzeichnung dieses Formulars bestätigt der Besteller, dass zur adäquaten Versorgung des oben genannten Patienten kein Standardprodukt erhältlich ist und die Hinweise auf Seite 2 befolgt werden. Zudem wird bestätigt, dass der Patient über die besonderen Umstände, welche sich aus der Verwendung der hier beschriebenen Sonderanfertigung ergeben, vorgängig zur Operation umfassend orientiert wird. Signature of the treating Surgeon: Unterschrift des behandelnden Arztes: _____________________________________ Place and Date / Ort und Datum: _____________________________________ QMD-FO 5 Al recibir el formulario «Order for Custom Made Device», Synthes comienza la fabricación del implante. Se envía al cirujano un implante no estéril. 8 Synthes PSI Patient Specific Implant SE_019374 AA CH1VOSLI 29.08.2005 300 Freigegeben Seite 1 von 2 09/14 DSEM/CMF/0814/0026c 046.000.921 AB Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH-4436 Oberdorf www.depuysynthes.com Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la página www.synthes.com/lit 0123 © DePuy Synthes CMF, una división de Synthes GmbH. 2014. Todos los derechos reservados. Ö046.000.921öAB0ä
