USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO

USO DE MEDICAMENTOS
GENERICOS EN EL SECTOR
PUBLICO Y PRIVADO
Dr. Enrique Granizo
Universidad Central del Ecuador
9no Seminario Internacional: IV Tecnología y Regulación de Mercado:
“ Mercado de Fármacos en el Ecuador”. Mayo 2013
ANTECEDENTES
Declaración de Alma-Ata,
URSS 6-12 de septiembre de
1978:
VII.3
La atención primaria de salud
comprende varias actividades,
entre ellas el suministro de
medicamentos esenciales
ANTECEDENTES
 Objetivos del Desarrollo del Milenio (ODM):
Una de sus metas para el 2015:.. “en cooperación con las
empresas farmacéuticas proporcionar acceso a los
medicamentos esenciales asequibles en los países en desarrollo”
 El Consejo Directivo de la OPS/OMS aprobó la resolución CD45/
R7 del 2004, que identificó 4 líneas estratégicas:
 1. Políticas coherentes de medicamentos genéricos
 2. Estrategia de contención de costos y gestión de derechos de
propiedad intelectual
 3. Fortalecimiento de los sistemas de suministros
 4. Mecanismos regionales de compras conjuntas
Retos para la implantación de estrategias de
medicamentos genéricos
 Falta de armonización en la definición del genérico
 Ausencia de reglamentación
 Escasos incentivos para la oferta de este tipo de medicamentos
 Poca aceptación por parte de los prescriptores y de la
comunidad
 Desinformación acerca de los beneficios de los genéricos , en
todos los interesados.
GLOSARIO
 Medicamento genérico:
 La OMS utiliza el término “ producto farmacéutico multifuente” y lo
define como un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica.
 Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes
terapéuticos son considerados como intercambiables
 Equivalente terapéutico:
 Si tras la administración de la misma dosis, expresada en moles, por la
misma vía y en las mismas condiciones, sus efectos son esencialmente
los mismos, con respecto a su eficacia como a su seguridad
 Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia,
farmacocinéticos, farmacodinámicos, clínicos o in vitro.
Definición ecuatoriana
 “Aquellos que se registran y emplean con la DCI, del principio
activo, propuesta por la OMS o con una denominación genérica
convencional reconocida internacionalmente, cuya patente de
invención haya expirado.
 Estos medicamentos tendrán los mismos niveles de calidad,
seguridad, y eficacia requeridos para los de marca”.
Glosario….
 Biodisponibilidad:
 Velocidad y extensión a la cual un ingrediente farmacéutico activo, o la
fracción activa, es absorbido de una forma farmacéutica y llega a estar
disponible en el sitio de acción.
 Bioequivalencia:
 Dos productos son bioequivalentes si su biodisponibilidad ( Curva Tmax
y Cmax) y la exposición total ( área bajo la curva AUC) después de la
administración en la misma dosis molar, es similar
Glosario…
 Buenas prácticas de manufactura (BPM):
 Constituye la parte el aseguramiento de la calidad que garantiza que los
productos sean producidos y controlados, de manera consistente,
observando los estándares de calidad apropiados para el uso previsto
de acuerdo a lo establecido en la autorización de comercialización.
 Calidad del medicamento:
 Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, determinada
por:
 A) eficacia ponderada respecto a su seguridad según la declaración
declarada por el fabricante
 B) conformidad respecto a las especificaciones de identidad,
concentración, pureza y otras características.
Estrategias de medicamentos genéricos
 Regulación apropiada: registro, calidad, precios, suministro,
propiedad intelectual, prescripción , dispensación
 Promoción de la comercialización y Cuadro de Medicamentos
Básicos
 Promoción del uso de DCI
 Garantía de calidad
 Incentivos económicos a la oferta y demanda
 Desarrollo de estrategias de aceptación entre los profesionales
de la salud y sociedad
 Promoción de la prescripción por nombre genérico
Conceptos básicos sobre calidad
 Todo medicamento sin distinción de su fuente de origen debe
cumplir con las normas, estándares de calidad, guías y procesos
de inspección, vigilancia y control
 Un genérico de calidad parte de ingredientes farmacéuticos
activos y auxiliares de calidad comprobada
 Empaque y almacenamiento
 La gran mayoría de países LATAM han adoptado BPM según
lineamiento del informe 32 de la OMS
 Se destaca la estabilidad
 La inspección es un proceso dinámico para fortalecer las BPM.
Bioequivalencia
 La exigencia de pruebas de BE para autorizar la
intercambiabilidad , y por tanto , la substitución es un elemento
clave en las estrategias de medicamentos genéricos
 Es un tema que ha generado la mayor controversia ya que hay
muchas distorsiones y desinformación.
 En la región de las Américas, la Red Panamericana de
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica ( Red PARF)
dio una guía para definir los productos que requieren estudios de
BE , in vitro o in vivo.
 Se recomienda avanzar hacia los estudios in vivo gradualmente
según el riesgo sanitario de los productos. ( informe 40)
Biodisponibilidad
 Los estudios de BD son críticos para los fármacos de acción
sistémica dado que aportan la evidencia directa del momento en
que se inicia la respuesta, su duración e intensidad y el
comportamiento de los niveles sanguíneos en una terapia crónica
o aguda
 La vigilancia post- comercialización es importante
ACEPTABILIDAD DE LOS MED. GENERICOS
 Campañas de desinformación y desprestigio
 El médico como blanco para la desinformación
 La ciudadanía se mueve entre la expectativa e incertidumbre
 La percepción de la gravedad de la enfermedad es un aspecto
manipulable
 Es más sensible cuando hay que hacer un ”switch” en un
tratamiento crónico
 Percepción de que el medicamento genérico es “para pobres”
Propuestas
 Campañas de comunicación involucrando a todos los actores
 Apoyo gubernamental
 Es importante que los prescriptores y público confíen plenamente
en la calidad
 Programa de garantía de calidad bien diseñado y amplio
 Registro
 Inspección
 Vigilancia post-comercialización
Propuestas…
 Incorporar agentes sensibles con capacidad técnica:
 Colegios
 Gremios
 Sociedades científicas
 Asociaciones de consumidores
 Universidades
 ONGs
 En conclusión: las iniciativas deben dirigirse en forma clara,
sencilla, transparente a prescriptores, dispensadores ,
consumidores, etc para que los acepten, evidenciando los
beneficios y también los sesgos de otros intereses
Uso de medicamentos y expectativa de vida,
Europa
Penetración de genéricos en países clave de
Europa
Utilización de medicamentos genéricos en
varios países
Volumen de ventas y valores de
medicamentos genéricos en Europa
Genéricos y su participación de mercado en LA
Biofármacos y potencial de los biosimilares
COLOFON
 Los medicamentos genéricos son agentes esenciales para la
salud a largo plazo de una comunidad
 El programa debe tener sustentabilidad, mantener su vitalidad y
fuerza que le permita prosperar
 La demanda de salud de los pueblos y la globalización de la
industria de medicamentos genéricos traen nuevos desafíos al
país
 Muchos actores deben interactuar con capacidad, técnica y
patriotismo