AMOXICILINA

Cuando en el rótulo se indique que la Amoxicilina es estéril, no debe contener más de
0,25 Unidades de Endotoxina por mg de Amoxicilina.
AMOXICILINA
O
NaO
HO
O
H
O
CH3
N
H2N
H
N
H
S
H
. 3H2O
CH3
H
C16H19N3O5S . 3H2O
PM: 419,5
61336-70-7
Anhidra
PM: 365,4
26787-78-0
Definición - Amoxicilina es el Trihidrato del
ácido [2S-[2,5,6 (S*)]]-6-[[amino(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0] heptano-2-carboxílico. Debe contener
no menos de 95,0 por ciento y no más de 100,5 por
ciento de C16H19N3O5S, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco,
prácticamente inodoro. Soluble en soluciones diluidas de ácidos minerales e hidróxidos alcalinos;
poco soluble en agua y metanol; insoluble en benceno, cloroformo y tetracloruro de carbono.
Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, a temperatura
ambiente controlada.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>. En fase sólida.
Determinación del pH <250>
Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solución
de aproximadamente 2 mg por ml.
Cristalinidad
Colocar partículas de Amoxicilina en aceite mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefringencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Determinación de agua <120>
Titulación volumétrica directa.
14,5 %.
Entre 11,5 y
Límite de dimetilanilina <570>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
Ensayos de esterilidad <370>
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxicilina es estéril, debe cumplir con los requisitos según
se indica en Método de transferencia directa, excepto que se debe emplear Medio Tioglicolato que
contenga una solución de Polisorbato 80 (1 en 200)
con suficiente penicilinasa estéril para inactivar la
amoxicilina en cada tubo y Caldo Digerido de Caseína-Soja que contenga una solución de Polisorbato 80 (1 en 200) con suficiente penicilinasa estéril
para inactivar la amoxicilina en cada tubo; agitar
por rotación una vez al día.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear las soluciones dentro de las
seis horas de preparadas.]
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 230 nm y una columna de
25 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto.
Diluyente - Disolver 13,6 g de fosfato monobásico de potasio en 2 litros de agua y ajustar a pH
5,0 ± 0,1 con solución de hidróxido de potasio al
45 % p/p.
Fase móvil - Diluyente y acetonitrilo (96:4).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Preparación estándar - Disolver cuantitativamente con Diluyente una cantidad exactamente
pesada de Amoxicilina SR-FA, para obtener una
solución de aproximadamente 1,2 mg por ml.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor de 240 mg de Amoxicilina, transferir a un
matraz aforado de 200 ml, disolver y completar a
volumen con Diluyente.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento: el factor de capacidad k' debe estar
comprendido entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la
columna no debe ser menor de 1.700 platos teóricos; el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,5;
la desviación estándar relativa para inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C16H19N3O5S en la porción de Amoxicilina en ensayo.
ROTULADO
Cuando la Amoxicilina esté destinada a la preparación de formas farmaceúticas de administración
parenteral, indicar en el rótulo que es estéril y apirógena.