AMOXICILINA, COMPRIMIDOS

AMOXICILINA
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Amoxicilina deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C16H19N3O5S y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación estándar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 1: 100 rpm, para cápsulas que contengan 250 mg de amoxicilina.
Aparato 2: 75 rpm, para cápsulas que contengan
500 mg de amoxicilina.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C16H19N3O5S disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción, 272 nm, comparando con una Solución estándar
de concentración conocida de Amoxicilina SR-FA, en
el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad declarada de C16H19N3O5S se debe disolver en
60 minutos.
Determinación de agua<120>
Titulación volumétrica directa. No debe contener
más de 14,5 %.
Uniformidad de unidades de dosificación <740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Diluyente, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema - Proceder según se indica en Valoración en Amoxicilina.
Preparación muestra - Extraer el contenido de no
menos de veinte Cápsulas de Amoxicilina y mezclar.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a 200 mg
de amoxicilina anhidra, transferir a un matraz aforado
de 200 ml, completar a volumen con Diluyente y
mezclar. Sonicar, si fuera necesario, para asegurar
una disolución completa. [NOTA: emplear esta solución dentro de las 6 horas de su preparación].
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Amoxicilina. Calcular la
cantidad de C16H19N3O5S en las Cápsulas de Amoxicilina, en base a la cantidad declarada.