Alerta PS-408. Posibles desviaciones de la intensidad del estímulo

Asunto/assumpte:
Posibles desviaciones de la intensidad del estímulo en
determinados Perímetros Octopus 101, fabricados por Haag Streit AG, Suiza, por lo que
los resultados de las exploraciones se podrían interpretar de forma errónea.
PRODUCTOS AFECTADOS: Perímetro Octopus 101, fabricado por Haag Streit AG,
Suiza.
Números de serie: 101, 103-106, 108-109, 111-114, 116-117, 119,122-124, 128,130-137,
139, 141, 145-155, 159-181, 183-202, 204-205, 207-239, 241-256, 258-283, 285-294, 296309, 310R-326R, 330-439, 441-1354, 1356-1367, 1369-1377, 1379-1383, 1385-1391, 13931417, 1420-1939
Ref.: PS408/12
Us comunic que en data 13-9-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-9-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Suiza,
relacionada con posibles desviaciones de la intensidad del estímulo en determinados
Perímetros Octopus 101, fabricados por Haag Streit AG, Suiza, por lo que los resultados de
las exploraciones se podrían interpretar de forma errónea. Este producto se distribuye en
nuestro país a través de la empresa W.M Bloss S.A., sita en C/ Concilio de Trento 37-39,
08010 Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuatro clientes informaron acerca de
posibles desviaciones de la intensidad del estímulo del perímetro OCTOPUS 101. En la
investigación efectuada sobre el comportamiento a largo plazo de la intensidad del estímulo,
detectaron que otros aparatos mostraban desviaciones respecto al valor teórico situadas fuera
de los límites normativos.
Los resultados de las exploraciones realizadas con los productos afectados se podrían
interpretar como "demasiado buenos" o como "demasiado malos":
- Con resultados de exploración "demasiado buenos" existe, si no se tienen en cuenta los
métodos de exploración complementarios, un mayor riesgo de un cuadro patológico no
reconocido, con el correspondiente retraso del inicio de la terapia o con un cambio de la
terapia inapropiado.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
- Con resultados de exploración "demasiado malos" existe, si no se tienen en cuenta los
métodos de exploración complementarios, un mayor riesgo de un inicio precoz de la terapia, o
de un cambio de la terapia inapropiado.
La empresa ha enviado dos Notas de Aviso, una en julio y otra segunda en agosto, para
informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado en la que
se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."
Palma, 13 de setembre de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es