Asunto/assumpte: Posibilidad de vincular el resultado de una

Asunto/assumpte: Posibilidad de vincular el resultado de una prueba con un registro
de paciente incorrecto en los Sistema PC VITEK 2, fabricados por BioMérieux, Inc.,
EEUU., conectados a un sistema de información del laboratorio (SIL).
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema VITEK 2 60/XL y VITEK 2 Compact PC, fabricados
por BioMérieux, Inc., EEUU.
Ver referencias y modelos de PC en la nota de aviso de la empresa
Ref.: PS123/13
Us comunic que en data 13-3-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-3-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa BioMerieux España, S.A.,
sita en Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de vincular el
resultado de una prueba con un registro de paciente incorrecto en los Sistema VITEK® 2
60/XL y VITEK® 2 Compact PC, fabricados por BioMérieux, Inc., EEUU., conectados a un
sistema de información del laboratorio (SIL).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en ciertas situaciones, cuando el
software de los sistemas VITEK® 2 se conecta a un Sistema de Información del Laboratorio
(SIL), existe la posibilidad de asociar el resultado de un aislamiento al paciente equivocado, y
luego subir los resultados al SIL. Esto puede ocurrir cuando se habilitan los datos
demográficos del paciente, los aislamientos clasificados no se resuelven o eliminan en el
momento apropiado, y el laboratorio reutiliza el Número de Identificación (Lab ID o número de
acceso).
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los
centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y
acciones a seguir, e incluirá una solución para redurcir la probabilidad de aparición de este
problema en la próxima actualización de software, versión 7.01 prevista para Noviembre de
2013."
Se adjunta:
Nota de aviso de la empresa
Addendum al Manual de usuario de software de Vitek 2
Palma, 14 de març de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es