CMI

Asunto/assumpte: Posibilidad de subestimación de los valores de la Concentración
Mínima Inhibitoria (CMI) para Enterobacteriaceae y Acinetobacter, con determinados
lotes de la prueba Etest® COLISTIN CO256 WW, fabricados por bioMérieux SA, Francia.
PRODUCTOS AFECTADOS: Etest® COLISTIN CO256 WW, Ref. 537300 y 537308,
fabricados por bioMérieux SA, Francia.
Ver lotes afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Ref.: PS429/16
Us comunic que en data 08-8-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 08-8-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa bioMérieux
España S.A., sita en C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de
subestimación de los valores de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) para
Enterobacteriaceae y Acinetobacter, con determinados lotes de la prueba Etest® COLISTIN
CO256 WW fabricados por bioMérieux SA, Francia.
Etest® es una técnica para determinar la susceptibilidad antimicrobiana de las bacterias
aerobias gram positivas y gram negativas como Enterobacteriaceae, Pseudomonas,
Staphylococcus y Enterococcus y bacterias exigentes como las especies anaerobias N.
gonorrhoeae, S. pneumoniae, estreptococo y Haemophilus. El sistema comprende un
gradiente de antibiótico predefinido que se utiliza para determinar la CMI, en μg/mL, de
diferentes agentes antimicrobianos frente a microorganismos sembrados en medio sólido
durante una noche de incubación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, tras ser alertada de este problema ha
iniciado una investigación para determinar las prestaciones del producto y la causa raíz del
problema. Las investigaciones han identificado un riesgo potencial de obtener resultados
falsos de sensibilidad (S en lugar de R) con Etest® COLISTIN CO256 en algunos medios
Mueller Hinton (excepto en el agar MHE de bioMérieux para cepas de nterobacteriaceae).
BioMérieux concluye que se puede seguir utilizando el producto afectado para cepas de
Enterobacteriaceae con fines de diagnóstico sólo si se usa con agar Mueller Hinton-E de
bioMérieux. En caso contrario, o si se analizan otras cepas diferentes, recomiendan restringir
su uso para encuestas epidemiológicas.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 8 d'agost de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es