Asunto/assumpte: Posibilidad de que bajo determinadas

Asunto/assumpte: Posibilidad de que bajo determinadas condiciones se modifique la
prescripción de dosis en los Sistemas Eclipse, versión de software 10 con ARIA
Radiation Oncology (modulo RT Chart) versión de software 10.0.28 ó 10.0.34, fabricados
por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
PRODUCTO AFECTADO: Sistema de Planificación de Tratamiento Eclipse, versión de
software 10 con ARIA Radiation Oncology (modulo RT Chart) versión de software
10.0.28 ó 10.0.34., fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en el Apéndice de la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS058/12
Us comunic que en data 03-2-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 03-2-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems,
Inc., EEUU., relacionada con la posibilidad de que bajo determinadas condiciones se
modifique la prescripción de dosis en los Sistemas Eclipse, versión de software 10 con ARIA
Radiation Oncology (modulo RT Chart) versión de software 10.0.28 ó 10.0.34. Este producto
se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en,
Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 Edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha identificado una anomalia en
Eclipse y RT Chart, ya que al añadir un punto de referencia en RT Chart y editar las
contribuciones de campo de dosis, puede cambiar la dosis prescrita por fracción en Eclipse.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros
que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a
seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software a la
versión 10.0.39 de Eclipse y RT Chart, que solucionará el problema detectado"
Palma, 3 de febrer de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es