4632-14 implantes fico - modifica certificado

".lVJ4 • ArlO oe Homenaje al AlmIrante UUlllenno l:nown, en el J:Slcentenano del Combate Naval <le MomeV1oeo .
•
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
DISPOSICION N°
4 6 32
BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente NO 1-47-11053/13-1
de Medicamentos,
de la Administración
Alimentos y Tecnología Médica;
Nacional
y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes
actuaciones
la firma
solicita la modificación
del Certificado
de Autorización
Médicos
N° PM 14-4,
correspondiente
al producto
comercial
aprobado:
osteosíntesis,
sistema
IMPLANTES FICO S.R.L
y Venta de Productos
de Nombre
de fijación
interna/
genérico
/
FICO, IPS,
FIXORACK OASIS, ARTHROSUR, TWINPLUS.
Que lo solicitado
ANMAT N° 2318/02,
se encuadra dentro de los alcances de la Disposición
sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM).
Que la documentación
normativa
aportada
ha satisfecho
los requisitos
de la
aplicable.
Que el Departamento
de Registro y la Dirección
Médicos han tomado la intervención
Que se actúa en virtud
Nacional de Productos
que les compete.
de las facultades
conferidas
por Decreto
N°
1490/92 Y del Decreto N° 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO
Venta
Nombre
interna/
10- Autorizase
de Productos
genérico
la modificación
Médicos N° PM 14-4,
/ comercial
aprobado:
del Certificado
de Autorización
correspondiente
osteosíntesis,
sistema
FICO, IPS, FIXORACK OASIS, ARTHROSUR, TWINPLUS.
1
al producto
y
de
de fijación
'.LO14 - AnO oe Homenaje al Alnurante UUlllermo tlrown. en el tllcentenano
•
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.MAT.
D1SPOSICION N°
oel Combate Naval Oe MOntevuJeo ..
4632
ARTICULO 2° - Acéptase el texto del Anexo de Autorización
el cual pasa a formar parte integrante
agregarse
al Certificado
de modificaciones,
de la presente Disposición y que deberá
de Autorización
y Venta de Productos Médicos N° PM
14-4.
ARTICULO 30 - Anótese;
al Departamento
modificaciones
por Mesa de Entradas notifíquese al interesado,
de Registro
al certificado
presente Disposición;
para que efectúe
original y entrega
4 63 2
2
del Anexo de
de la copia autenticad~
cumplido, archívese PERMANENTE.
Expediente NO 1-47-11053/13-1
DISPOSICIÓN NO
la agregación
gírese
de la
' ..lU14.
AnO ae Homenaje al AlmIrante liUlllenno tlrown. en el tllcentenano
del LomOate Naval ae MonteVlaeo ..
•
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES
El Administrador
Alimentos
y
Nacional
de la Administración
Tecnología
r4...6.3 ..2
Médica
(ANMAT),
los efectos de su anexado
Venta de Productos
Nacional
autorizó
mediante
en el Certificado
Médicos N° PM 14-4 Y de acuerdo
firma IMPLANTES FICO S.R.L, la modificación
de Medicamentos,
Disposición
de Autorización
a lo solicitado
y
por la
de los datos característicos,
que
figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en (RPPTM) bajo:
Nombre
genérico
/ marca:
osteosíntesis,
sistema
de fijación
interna/'
FICO,
IPS, FIXORACK OASIS, ARTHROSUR, TWINPLUS.
Disposición Autorizante
Tramitado
de (RPPTM) N° 1093/12
por expediente
N° 1-47-13255/10-5
DATO
DATO
MODIFICACION / RECTIFICACION
IDENTIFI-
AUTORIZADO
AUTORIZADA
CATORIO A
HASTA LA FECHA
MODIFICAR
MODELOS
..
Modelos aprobados
CALCANEO STOP, MINI FRAGMENTOS,
por DISPOSICIÓN
PEQUEÑOS FRAGMENTOS, GRANDES
NO 1093 fecha 24
FRAGMENTOS, GRAPAS, MINI GR'APAS,
de febrero de 2012
GRAPA BOSS Ir, CANULADOS, SISTEMA
,¡
l'r,
~
DE RECONSTRUCCIÓN DE PELVIS,
SISTEMA OSTEOARTICULAR
LIGAMENTARIO, ARPON SAN LORENZ,
GRH3 NEW GENERATION, HARVARD NEW
GENERATION, EXCALIBUR, TIPO
HERBERT, KIRSCHNER, STEINMAN, GUIA,
HEXAGONAL, DHS, DCS, SISTEMA PARA
CORRECCIÓN DE EPIFISIOLISIS,
SISTEMA
NAIL PIN, SISTEMA SCREW,
PINOSTEOTOMIA PEDIÁTRICA, SISTEMA
DETENSORES, SISTEMA DE
3
•. ,W 1'1 -
Ano de Homenaje al Alnurante U"ulllenno tsrown. en el tllcentenano
del Combate Naval de MonteVIdeo"
•
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
OSTEOALINEADORES, TIPO PUDDU, PFI
BLOQUEADA, FIXORACK, TUTORES: AO,
SCHANZ, DEDOS, TIPO EBI, TIPO
KRONER, ILIZAROV, TIPO LAZO CAÑADEL,
TIPO MIKAI, MIKAFLEX, TIPO ORTHOFIX,
TIPO ST 90, TIPO SUIZO, TIPO PENNING,
ENDLESS LOOP, LCA ENDLESS LOOP,
SMASH OFF, SISTEMA OSTEOTOMAX,
VAL-FOOT, VAL-CLIP
El presente
sólo tiene valor probatorio
anexado al certificado
de Autorización
antes mencionado.
Se extiende el presente Anexo de Autorización
de Modificaciones
la firma IMPLANTES FICO S.R.L, Titular del Certificado
de Productos
~~d16eSzo~o PM-14-4,
en la Ciudad
días
de Autorización
y Venta
de Buenos Aires,
a los
.
Ail~l~
Expediente NO 1-47-11053/13-1
DISPOSICIÓN NO
del (RPPTM) a
4632
r. ()!f O
A. ORSINGHER
"UD Administrador NacIonal
A.N.M..A..T.
4