inmovilizador de pulgar 親指スプリント imobilizador do - M

1- BESCHREIBUNG
Dieses Zubehörteil darf nur mit den Produkte 134 und 136 verwendet werden.
Die Hauptmerkmale der M-Brace Daumenschiene sind:
• ein hochentwickeltes Gewebe, das sich angenehm anfühlt und die Haut atmen lässt;
• rechte und linke Ausführung erhältlich;
• eine Struktur, die ganz geöffnet werden kann, wodurch das Anlegen der Schiene einfach und schmerzfrei vor sich geht;
• formbare Stütze.
• RIZOFIX, das patentierte System für die Ruhigstellung des Daumens, immobilisiert diesen von der Innenseite aus, während die entgegengesetzte Seite frei gelassen wird. Die Vorrichtung ist ausgesprochen nützlich und lässt sich einfach an die individuellen Bedürfnisse anpassen.
Entsprechend den grundlegenden Anforderungen von Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie entsprechend dem italienischen
Gesetz (LD Nr. 46 vom 24. Februar 1997) zur Umsetzung genannter EU-Richtlinie gefertigt.
2- INDIKATIONEN
• Traumatisch bedingte Erkrankungen: Distorsionen, Karpal-/Metakarpalfrakturen, Sehnenscheidenentzündung.
• Degenerative Erkrankungen: Daumensattelgelenksarthrose, Karpaltunnelsyndrom, Arthrose.
• Rehabilitation: sorgt für Entlastung von Sehnen und Muskeln nach Traumata oder OP.
2-1 GEBRAUCHSANLEITUNG
• Prüfen, ob rechte oder linke Ausführung benötigt wird.
• RIZOFIX entsprechend folgender Abbildung anbringen.
3- NEBENWIRKUNGEN UND GEGENANZEIGEN
Alle Stützverbände und Bandagen können, wenn sie zu eng befestigt werden, Beschwerden aufgrund der Kompression verursachen.Bei längeren Ruhezeiten wird empfohlen, die Spannung an der Vorrichtung zu lockern, bis die normale Aktivität wieder aufgenommen wird, wozu
dann die ursprünglich empfohlene Befestigungsspannung wiederhergestellt wird.
Änderungen an der Vorrichtung führen zum Verlust der Gewährleistung sowie zur Verweigerung jeglicher Haftung unsererseits.
4- WARTUNG UND PFLEGE
• Keine besondere Wartung erforderlich.
•Die Handgelenksstütze falten und die Klett-Pads fest an der Oberfläche befestigen.
•Schonend in lauwarmem Wasser waschen.
•Keine chlorhaltigen Substanzen verwenden.
• Mit niedriger Temperatur trocknen.
• Vor dem Waschen das RIZOFIX-System entfernen.
Dieses Medizinprodukt ist nicht biologisch abbaubar, obwohl es aus Naturfaser gefertigt wurde.
Daher sollte es nicht in die Umwelt gelangen, sondern als reguläres nicht biologisch abbaubares Material entsorgt werden.
1- 説明
この付属品は 134 または 136 製品専用です。
M-ブレース親指スプリントの主な機能:
• 通気性があり皮膚を快適に保つ最先端の繊維。
• 左右のモデルが利用可能。
• 完全に開くことができスプリントを簡単に痛みなしで装着できる構造。
• 成形可能なサポート。
• RIZOFIX (特許取得済み親指ブロックシステム) は内側から親指を固定し、反対側が自由に動か
すことができます。必要に応じて調整するのが非常に簡単で便利です。
医療機器の欧州指令 93/42/EEC で設定されている主要要件と同じ指令を導入している
イタリアの該当法 (LD 1997年2月24日、No. 46) に準拠して作成されています。
1- DESCRIÇÃO
Este acesório deve ser usado somente em produtos de 134 ou 136.
As características principais do imobilizador do polegar M-Brace:
• o exclusivo tecido, assegura uma livre transpiração da pele;
• disponível nas versões para a mão direita e para a mão esquerda;
• o modelo pode ser totalmente aberto permite uma aplicação simples e indolor;
• suporte moldável.
• o exclusivo sistema de imobilização do polegar RIZOFIX imobiliza o polegar por dentro deixando a parte dorsal livre é extremamente
funcional, prático de ser utilizado e de ser regulado de acordo com as várias necessidades individuais.
Produzido em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/42 CEE sobre dispositivos médicos e da lei italiana que os incorporou (DL 24 Fevereiro 1997, n° 46).
2- 用途
• 外傷病理:変形、腕骨/中指骨折、腱炎。
• 変性病理:根関節、手根管症候群、関節。
• リハビリ段階: 適切な外傷後および術後サポートを提供します。
2- INDICAÇÕES
• Patologias traumáticas: distorções; fracturas do carpo e metacarpo; tendinites.
• Patologias degenerativas: rizartrose; síndrome do túnel do carpo, artrose.
• Fase reabilitativa: descarregamento do músculo tendinoso pós-trauma, pós operaçöes.
#137
Distributed by
Made in Italy by
112 Capitol Trail
Newark, DE 19711 - USA
Contrada Iscalunga snc
85020 Filiano - Potenza
Italy
MIH International LLC
North America Toll Free: Tel: 866-374-4050 - Fax: 866-374-4051
Email: [email protected] - www.m-brace.com
INDACO s.r.l.
THUMB SPLINT
Declaration of conformity (Directive 93/42/EEC, Annex VII)
INDACO srl - Hereby declares that the THUMB SPLINT complies with the provisions transposing the Directive on MEDICAL DEVICES (93/42/EEC).
GENERAL INFORMATION AND INSTRUCTIONS.............................................................Page 3
ORTHÈSE D’IMMOBILISATION DU POUCE
Déclaration de conformité (Directive 93/42/CEE, Annexe VII)
2-1 説明
• 必要なモデルが左か右かを確認します。
• 図に従ってRizofixを取り付けます。
2-1 INSTRUÇÕES
• Verificar que o tutor é direito para a mão direita ou esquerdo para a mão esquerda.
• Aplicar Rizofix como nas figuras
3- 副作用と禁忌
製品が説明に従って使用されていると仮定し、無侵襲であるとすると、それらは通常人体に影響す
る副作用ではありません。すべてのブレースとサポートがきつ過ぎると、圧迫により気分が悪くな
る場合があります。全身状態に変化が見られたり、状態が悪化する場合は、医者に診てもらってく
ださい。長期間活動しない場合、通常の活動に戻るまでまで (推薦されたオリジナルレベルにリセ
ット)、装置のテンションを緩めることをお勧めします。
これらの製品にいずれかの改良を加えた場合は、当社の責任および保証を取り消すものとします。
3- EFEITOS COLATERAIS E CONTRA-INDICAÇÕES
Assumindo que os produtos são usados de acordo com as instruções e como não são invasivos, eles não têm efeitos colaterais que afetem o
organismo como um todo. Todos os suportes, se muito apertados, podem causar desconforto devido à compreensão. Se você observar qualquer mudança em seu estado geral ou tiver deterioração de sua condição, favor consultar seu médico. Durante períodos prolongados de
inatividade, recomenda-se reduzir a tensão em seu dispositivo até que você retome as atividades normais, quando você deve restabelecer o
nível de tensão que originalmente lhe foi recomendado.
Quaisquer modificações feitas nestes produtos resultarão em perda da garantia, juntamente com a renúncia de quaisquer responsabilidades em nosso nome.
4- メンテナンスと手入れ
•特別なメンテナンスは必要ありません。
•リストサポートを巻きつけて、表面にマジックテープをしっかりと付けます。
• ぬるま湯で丁寧に洗います。
•塩素を含んでいる物質を使用しないでください。
•陰干しします。
• 洗う前に RIZOFIX システムを取り外します。
この装置は非生物分解性です。
ただし原材料は天然繊維です。
廃棄する場合は、普通の非生物分解性物質として廃棄してください。
4- MANUTENÇÃO E CUIDADO
•Não é necessária nenhuma manutenção especial.
•Dobre o Suporte para Pulso e anexe firmemente as almofadas de Velcro na superfície.
•Lave suavemente em temperatura morna.
•Não use quaisquer substâncias que contenham cloro.
•Seque com ajuste baixo.
• Antes de proceder com a lavagem, remover o sistema RIZOFIX.
O dispositivo não é biodegradável.
Mesmo que ele tenha sido fabricado com tecidos naturais.
ELE NÃO DEVE SER DESCARTADO NO MEIO AMBIENTE, MAS PODE SER DESCARTADO COMO MATERIAL NÃO BIODEGRADÁVEL COMUM.
INDACO srl - Déclare par la présente que la ORTHÈSE D’IMMOBILISATION DU POUCE satisfaits aux critères relatifs à la directive de la CE touchant les produits médicaux (93/42/CEE).
INFORMATIONS GÉNÉRALES ET INSTRUCTIONS...........................................................Page 4
INMOVILIZADOR DE PULGAR
Declaración de conformidad (Directiva 93/42/CEE, Anexo VII)
INDACO srl - Declara a través de la presente que la INMOVILIZADOR DE PULGAR satisface los criterios
relativos a la directiva CE concerniente a los productos sanitarios (93/42/CEE).
INFORMACIONES GENERALES E INSTRUCCIONES.....................................................Página 5
DAUMENSCHIENE
Konformitätserklärung (Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VII)
INDACO srl - erklärt hiermit, dass die DAUMENSCHIENE den Bestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) entspricht.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN UND ANWEISUNGEN...............................................Seite 6
IMOBILIZADOR DO POLEGAR
Declaração de conformidade (Diretriz 93/42/EEC, Anexo VII)
A INDACO srl - através deste declara que os IMOBILIZADOR DO POLEGAR está em conformidade com
as disposições contidas na Diretriz sobre DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/EEC).
INFORMAÇÃO GERAL E INSTRUÇÕES............................................................................Página 7
親指スプリント
適合宣言書 (指令 93/42/EEC、付録 VII)
INDACO srl – これにより、親指スプリントは医療機器の指令 (93/42/EEC)
の交換条項に準拠していることを宣言するものとします。
一般情報と説明..............................................................................................................ページ 8
6
137_6lingue_2012.indd 1-4
7
24/09/12 11.58
1
2
3
1- DESCRIPTION
This accessory must be used on 134 or 136 products only.
The main features of the M-Brace Thumb splint are:
• an advanced fabric ensuring a very confortable touch while allowing the skin to breathe;
• righ and left models available;
• a structure which can be totally opened so that wearing the splint is easy and painless;
• moldable support.
• RIZOFIX, the patented thumb block system immobilizes the thumb from the inner side, leaving the opposite side free. It is very useful
and easy to adjust according to oneís own needs.
Made in accordance with the primary requirements set under the European Directive 93/42/EEC on medical devices and the italian corresponding law (LD 24th February 1997, No. 46) introducing the same Directive.
1- DESCRIPTION
Cet accessoire doit être utilisé uniquement sur les produits 134 ou 136.
Le tuteur du pouce M-Brace offre les caractéristiques suivantes:
• un tissu exclusif qui permet à la peau de respirer librement;
• disponible pour main droite ou gauche;
• le modèle s’ouvre entièrement, ce qui permet de le positionner facilement, sans provoquer de douleurs;
• support pouvant être moulé.
• le système breveté d’immobilisation du pouce RIZOFIX permet d’immobiliser le pouce de l’intérieur et de laisser la partie dorsale libre.
C’est un système très fonctionnel, facile à utiliser et qui se règle selon ses propres exigences.
Produit conforme aux conditions essentielles de la Directive 93/42 CEE sur les dispositifs médicaux et à la loi italienne (DL
24 février 1997, n°46).
1- DESCRIPCIÓN
Este accessorio debe ser utilizado únicamente para productos 134 o 136 .
Características principales del inmovilizador de pulgar M-Brace son:
• exclusivo tejido muy confortable al tacto, que esegura libre transpiración a la piel;
• disponible para mano derecha o izquierda;
• el modelo se puede abrir completamente y permite de ponerlo en manera fácil y sin dolor;
• apoyo moldeable.
• el exclusivo sistema de inmovilización del pulgar RIZOFIX inmoviliza el pulgar desde el interior, dejando libre la parte dorsal; es extremamente funcional, práctico de utilizar y regular según las exigencias pesonales.
Producto en conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42 CEE sobre los dispositivos médicos y la ley italiana de acogimeinto (DL 24 febrero 1997, nº¨46).
2- INDICATIONS
• Traumatic pathologies: distortions, carpal-metacarpal fractures, tendonitis.
• Degenerative pathologies: root arthrosis, carpal tunnel syndrome, arthrosis.
• Rehab phase: provides post-trauma and post-op tendon muscle relief.
2- INDICATIONS
• Pathologies traumatiques: distorsions; fractures du carpe et métacarpe; tendinites.
• Pathologies dégénératives: rhizarthrose; syndrome du canal carpien; arthrose.
• Phase de rééducation: déchargement du muscle du tendon post-trauma et post-opération.
2-INDICACIONES
• Patologías traumáticas: distorsiones; fracturasn del carpo/metacarpo, tendinitis.
• Patologías degenerativas: rizoartrosis, síndrome del túnel carpiano, artrosis.
• Fase rehabilitativa: descargo músculo tendinoso post-traumático y post intervención quirúrgica.
2-1 INSTRUCTIONS
• Verify if right or left model needed.
• Fit RIZOFIX following the pictures.
2-1 INSTRUCTIONS
• Vérifiez si le modèle necessaire est pour main droite ou gauche.
• Applique RIZOFIX come dans les figures.
2-1 INSTRUCCIONES
• Averiguar que el modelo necesitado sea derecho o izquierdo.
• Se aplica Rizofix siguiendo las figuras.
3- SIDE EFFECTS AND CONTRA-INDICATIONS
Assuming that the products are used according to instructions and given that they are non invasive, they are no side effects affecting the organism as a whole. All braces and support, if overly tight, can cause discomfort due to compression. If you observe any change in your general state or deterioration of your condition, please consult your doctor. During a prolonged period of inactivity, it is recommended to reduce
the tension on your device until you resume normal activities where you will reset the tension to the original level recommended to you.
Any modifications of these products will result in the annulment of the warranty along with the denial of any responsibilities on our behalf.
3- EFFETS SECONDAIRES ET CONTRE-INDICATIONS
En supposant que l’utilisation de ce produit soit conforme aux instructions et étant donné qu’il s’agit d’un produit non invasif, aucun effet
secondaire affectant l’organisme entier n’a été observé ou signalé. Tout les dispositifs appliqués en contact avec le corps peuvent, si trop
serrés, occasionner des phénomènes de compression locale qui dans certains cas se traduisent par des enflures plus ou moins graves. Il serait
fortement conseillé de consulter votre médecin si, pour quelque raison que ce soit, vous notez un changement de votre état de santé. Durant
vos moments de repos comme par exemple la nuit, nous vous recommandons de réduire le niveau de tension de notre système de fermeture
à Velcro. Au moment de reprendre vos activités normales, vérifier que le produit soit positionné correctement et réajuster la fermeture au
niveau de compression désiré. La modification de quelque manière que se soit de ce produit entraîne l’annulation de la garantie ainsi que la
négation de toute responsabilité de notre part.
3- EFECTOS SECUNDARIOS Y CONTRAINDICACIONES
Suponiendo que el producto es usado de acuerdo con las instrucciones y teniendo presente que no se trata de un producto invasivo, no se
han verificado o registrado efectos secundarios nocivos para el organismo. Todas las correas o soportes, si se aprietan demasiado pueden
causar fenómenos de compresión local. Es recomendable que se ponga en contacto con su médico si nota usted cualquier cambio en su estado de salud o un deterioro de su condición. Durante los periodos prolongados de inactividad es aconsejable reducir la tensión del dispositivo,
que deberá ser colocado otra vez con la tensión recomendada en el momento de reiniciar con sus actividades normales.
Cualquier modificación en las características de este producto conlleva la anulación de la garantía y nos exime de responsabilidades.
4- MAINTENANCE AND CARE
•No special maintenance is required.
•Fold the Wrist Support and firmly attach the Velcro pads to the surface.
•Wash gently at lukewarm temperature.
•Do not use any substances containing chlorine.
•Dry at low setting.
• Before washing remove the RIZOFIX System.
4
This device is non-biodegradable.
Even though it has been made with natural fabrics.
It should not be dispersed in the Environment but rather disposed as common non-biodegradable materials.
2
137_6lingue_2012.indd 5-8
3
4- SOINS DU PRODUIT
• Ne nécessite aucun entretien spécial.
• Plier la coudiére et fixer les velcros sur le dessus.
• Laver délicatement à l’eau tiède.
• Éviter les produits contenant du javellisant.
• Sécher à basse température.
• Avant le lavage, il faut enlever le système RIZOFIX.
Même s’il est fait de fibres naturelles, ce produit n’est pas biodégradable.
Il ne devrait pas être jeté dans la nature, mais plutôt evacué comme tout autre objet non-biodégradable.
4
4- MANTENIMIENTO Y CUIDADO
•No hay mantenimientos especiales indicados.
• Doble el dispositivo de soporte para la muñeca y fije las tiras de Velcro por encima.
• Lave delicadamente con agua tibia.
• No use sustancias que contengan lejía o blanqueadores.
• Séquelo a baja temperatura.
• Antes de proceder, remover el sistema RIZOFIX.
Este producto no es biodegradable a pesar de ser construido con materiales naturales.
NO DEBE SER ARROJADO EN LA NATURALEZA, AL FINAL DE SU VIDA ÚTIL ARRÓJELO A LA BASURA COMO CUALQUIER OTRO PRODUCTO NO
BIODEGRADABLE.
5
24/09/12 11.58