Control positivo MRSA AcroMetrix

Control positivo MRSA AcroMetrix™
Para uso en diagnóstico in vitro
960091 Control positivo MRSA AcroMetrix
Uso previsto
El control positivo MRSA AcroMetrix ha sido desarrollado para evaluar el rendimiento de los
procedimientos de análisis de ácido nucleico y detectar la presencia del ADN MRSA. El uso
rutinario de controles de ejecución externos permite a los laboratorios controlar la variación
diaria de la prueba, el rendimiento entre lotes de los kits de prueba y el cambio de operadores,
además, permite detectar un aumento de errores aleatorios o sistemáticos. El producto es
para uso diagnóstico in vitro.
Resumen y explicación
El control positivo MRSA AcroMetrix contiene partículas bacterianas MRSA inactivas.
El control positivo ha sido producido diluyendo reservas cuantificadas de MRSA en una
solución bacteriana compatible con una enzima propia.
El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es un tipo de bacteria resistente
a determinados antibióticos. Las infecciones por estafilococos, incluido el MRSA, se
propagan con mucha frecuencia entre los pacientes de hospitales y centros sanitarios
(como residencias de ancianos y centros de diálisis), debido a la vulnerabilidad de su sistema
inmunológico. Las infecciones por MRSA que afectan a personas sanas que no han estado
hospitalizadas recientemente (durante el año pasado) o se han sometido a tratamiento
médico (como diálisis, cirugía, catéteres) se conocen como infecciones MRSA asociadas
a la comunidad. Normalmente, estas infecciones afectan a la piel, en forma de abscesos,
forúnculos y otras lesiones con acumulación de pus1.
El control positivo MRSA AcroMetrix ha sido diseñado como un control no ensayado para
su uso en procedimientos de análisis molecular para determinar la calidad del ADN MRSA.
Principio del procedimiento
El control positivo MRSA de AcroMetrix ha sido formulado para reproducir los especímenes
generados naturalmente en humanos infectados con MRSA. Además, el formato intacto de la
bacteria del control positivo MRSA AcroMetrix permite verificar y purificar un procedimiento
de extracción del ADN bacteriano efectivo. Los controles han sido diseñados para
monitorizar todos los pasos de los procedimientos de las pruebas para detectar la presencia
del ADN MRSA en especímenes humanos. Dado que el control positivo MRSA AcroMetrix
contiene bacterias intactas, la metodología de la prueba deberá incluir un paso de extracción
que libere el ADN bacteriano dejándolo disponible para su transcripción, amplificación
o detección, según corresponda a la prueba.
El diseño del control positivo MRSA AcroMetrix permite garantizar la calidad de los
resultados de las pruebas de ácido nucleico y supervisar el rendimiento del ensayo. Las
analíticas frecuentes de muestras de control de calidad individuales facilitan al analista los
métodos de supervisión del rendimiento de los ensayos clínicos.
El uso rutinario de estos controles permite a los laboratorios controlar la variación diaria de la
prueba, el rendimiento entre lotes de los kits de prueba y el cambio de operadores, además,
permite detectar un aumento de errores aleatorios o sistemáticos.
Reactivos del control
Número de catálogo
Nombre del control
Cantidad
960091
Control positivo MRSA AcroMetrix
5 x 0,2 ml
Precauciones y advertencia
Aunque el control positivo MRSA AcroMetrix contiene material MRSA inactivo, no obstante,
puede suponer un riesgo biológico. Respete las normas de precaución internacionales sobre
transmisión de agentes infecciosos cuando manipule los materiales2, 3, 4.
No pipetear con la boca. Utilice un equipo de protección adecuado que incluya bata de
laboratorio, guantes y protección ocular. No fumar, comer ni beber en las áreas en las que se
manipulen paneles y muestras del equipo.
Desinfectar los líquidos, materiales o vertidos con una solución de hipoclorito sódico al
0,5%. Desechar todos los materiales y líquidos utilizados para realizar las pruebas como si
contuvieran agentes infecciosos.
Este producto contiene ProClin™ 300 al 0,05% como conservante.
Instrucciones de conservación
Se recomienda almacenar el control positivo MRSA AcroMetrix entre 2 y 8 °C para garantizar
una conservación óptima.
No utilice este producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del tubo.
Instrucciones de uso
El usuario final determinará el volumen adecuado del control positivo MRSA AcroMetrix
que se debe utilizar según sus propios requisitos, ya que las cantidades necesarias varían
según el método utilizado. Además, en sus técnicas de ensayo utilizará una torunda estéril
compatible para absorber el material del control, que deberá manipularse y probarse en las
mismas condiciones exigidas para las muestras clínicas ensayadas en el procedimiento de
prueba de ADN MRSA evaluado. Siga las instrucciones y recomendaciones del fabricante
para la manipulación y los ensayos con muestras.
El control positivo MRSA AcroMetrix ha sido concebido para un solo uso, por lo que deberán
desecharse todos los materiales sobrantes.
Resultados esperados
Un lote del control positivo MRSA AcroMetrix ha sido analizado como una muestra
desconocida en los ensayos GeneXpertTM MRSA Assay y LightCyclerTM MRSA mecA
M grade Assay. En la tabla siguiente se muestra el rango Ct con los resultados
correspondientes. Los resultados previstos por el uso del control positivo MRSA AcroMetrix
deberán ser establecidos por el usuario final en función del ensayo de ADN MRSA concreto,
por lo que se suministran con carácter exclusivamente informativo.
Ensayo
Método de extracción
Rango Ct
Resultado
LightCycler MRSA mecA MGrade
Enzymatic Lysis
27,41 a 27,95
Reactivo
Cepheid GeneXpert MRAS Assay
Fuerzas de corte
27,31 a 27,99
Reactivo
Limitaciones
El control positivo MRSA AcroMetrix ha sido desarrollado para uso diagnóstico in vitro. El
control positivo MRSA AcroMetrix no debe utilizarse como sustituto de otros controles
internos proporcionados por fabricantes de kits de diagnóstico in vitro.
Referencias bibliográficas
Leyenda y símbolos de las etiquetas
1. Centers for Disease Control (CDC). Healthcare Associated Methicillin Resistant
Staphylococcus aureus Infections. 2007.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (suplemento n.º 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Actualización: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Código de lote
Fecha de caducidad
Fabricante
Limitación de temperatura
Riesgo biológico
Precaución
Número de catálogo
Uso diagnóstico in vitro
Marca de conformidad europea
Representante autorizado
+
Control positivo
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Servicio al cliente y asistencia
técnica en EE. UU.:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Para obtener actualizaciones de prospectos, visite:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation es una empresa filial cien por cien propiedad de Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific, Inc. Todos los derechos reservados. ProClin es una marca comercial de
Rohm and Haas Company. LightCycler es una marca comercial de Roche Diagnostics GmbH. GeneXpert
es una marca comercial de Cepheid Corporation. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de
Thermo Fisher Scientific o de sus empresas subsidiarias.
MAN0004740-3-ES
2015 01
2