Elaboración y control de supositorios.

FARMACIA
PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS
ELABORACIÓN Y CONTROL DE
SUPOSITORIOS
PN/L/FF/012/00
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Procedimientos relacionados:,PN/L/OF/001/00
ELABORACIÓN Y CONTROL DE SUPOSITORIOS
Índice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Responsabilidad de aplicación y alcance
Definiciones
Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3 Método patrón
4.4 Acondicionamiento
4.5 Controles
5.
Registros
6.
Control de cambios
7.
Anexos
Anexo I- Control de copias
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PN/L/FF/012/00
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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de supositorios.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de
supositorios.
3. DEFINICIONES
SUPOSITORIOS: aquella forma farmacéutica sólida destinada a ser introducida
en la cavidad rectal
4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
Componente 1 X mg
Componente 2 X mg
Componente 3 X mg
...
Excipiente para supositorios c.s. (Ceras, grasas, aditivos...)
4.2 Material y equipo.
-Molde para supositorios
-Vaso de precipitados
-Varilla de vidrio
-Fuente de calor
-Balanza de precisión
-Mortero y pistilo
-Espátulas
4.3 Método patrón.
1. Pesar la cantidad (PG/L/OF/001/00) prevista de cada uno de los principios
activos necesarios para elaborar los supositorios. Dado que los moldes deben
llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..
2. Calcular y pesar la cantidad necesaria de cada excipiente. Dado que los
moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5
al 10%..
3. Fundir las ceras y grasas al baño maría comenzando por la de mayor punto
de fusión y añadiendo una vez fundida ésta el resto de los componentes.
4. Pulverizar finamente el resto de sólidos y hacer una pasta con vaselina
líquida. Incorporar dicha pasta al excipiente fundido.
5. Añadir los productos líquidos (si los hubiera) utilizando un tensioactivo
adecuado si no fueran liposolubles.
6. Cuando la temperatura de la mezcla se aproxime a la de solidificación
verterla a los moldes (previamente lubrificados con vaselina líquida) llenándolos
a rebosar.
7. Introducir los moldes en el frigorífico (de 2 a 8 ºC) y dejarlos unas horas.
8. Sacar los moldes de frigorífico, desmoldar los supositorios e introducirlos en
el envase.
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4.4 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en recipientes herméticamente cerrados que
protejan de la humedad y el calor.
4.5 Controles.
-aspecto externo: color, homogeneidad.
-control de uniformidad de peso
-verificar el número de unidades.
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Española.
5. REGISTROS
No aplica.
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6. CONTROL DE CAMBIOS
Versión nº
Cambios realizados
Fecha
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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Número
de copia
Nombre
Cargo
Firma
Fecha