GuiadehabilitacionBancosSangre

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud
Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud “DRACES”
11 avenida “A” 12-19 Finca La Verbena Zona 7, telefax 2475-5396, 2471-1344
Correo electrónico: [email protected]
GUIA PARA LA HABILITACION Y DECLARACIÓN JURADA
PARA BANCOS DE SANGRE
Uso exclusivo DRACES
IDENTIFICACION DEL FORMULARIO
CODIGO DEL BANCO
No. Expediente
Instrucciones: Señor (a) Propietario, Representante Legal, Regente, Administrador o Director del establecimiento,
lea cuidadosamente está guía llénela a máquina o con letra clara de molde, firmando y sellando la presente.
IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO
Y RESPONSABILIDAD LEGAL
( INFORMACION GENERAL )
1. Nombre del Establecimiento:_____________________________________________
2. Dirección del Establecimiento:___________________________________________
3. Municipio:______________________ 4. Departamento:_______________________
5. Teléfono (s): ________________________________________________________
6. Fax: _____________________
7. Correo Electrónico:_______________________
8. Dirección para recibir notificaciones:______________________________________
____________________________________________________________________
9. Nombre del Propietario:_________ _______________________________________
10. Nombre del representante legal:_________________________________________
11. Nombre del profesional responsable:______________________________________
12. Colegiado No:_______________________________________________________
TIPO DE SERVICIO
SERVICIO DE MEDICINA
TRANSFUSIONAL
SI
NO
BANCO DE SANGRE
LOCALIZACIÓN
SI
NO
INDEPENDIENTE
HOSPITAL
SANATORIO
•
Deberán contar con los profesionales que indica el artículo 32 de la Ley de Servicios de
Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, de acuerdo al tipo de servicio que presta.
01. HORARIO DE SERVICIO
AM
PM
(de____ a____Horas) (de____a____Horas)
Días de Atención
si
24 Horas
no
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
02. REGISTRO
Tipo de empresa
Privado
(marque con x donde
corresponda)
Número de Patente de
Comercio
Servicio Social
Empresa
Estatal
Sociedad
Otro
Registro
Tributario
03. PERSONAL PROFESIONAL
Nombre
SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL*:
SERVICIO DE BANCO DE SANGRE:
* Obligatorio para Hospitales y sanatorios
Especialidad
No.
Colegiado
04. PERSONAL GENERAL
PERSONAL DEL
ESTABLECIMIENTO
Técnicos
Enfermería
Administrativos
Número
Con diploma
MSPAS
Sin diploma
MSPAS
Cargo
05. INSTALACIONES
GENERAL
CONDICION
Buena
Debe mejorar
Material
Paredes
Techo
Pisos
Puertas
Ventanas
VENTILACIÓN
Natural
SI
NO
ESPECIFIQUE
Artificial
ABASTECIMIENTO DE AGUA
SI
NO
ESPECIFIQUE
Sistema Municipal
Cisterna
Depósito Aéreo
Si cuenta con cisterna y/o depósito aéreo indique la frecuencia de limpieza y mantenimiento
Se da limpieza y mantenimiento, cada 6 meses (Empagua), y 3 meses otra fuente
ENERGIA ELECTRICA
Empresa Eléctrica
Planta Propia
Instalación eléctrica es segura,
(Intramuros, o recubierta de
material aislante)
SI
NO
ESPECIFIQUE
ILUMINACION
Natural
Energía Eléctrica
SI
NO
ESPECIFIQUE
06. AREAS ESPECÍFICAS PARA BANCO DE SANGRE
GENERALES
Las áreas están separadas físicamente
entre sí
Las áreas están identificadas
adecuadamente
Los pasillos tienen no menos de 0.90 mts.
de ancho
Los espacios de trabajo cuentan con 2
mts cuadrados o más por persona
Existe acceso fácil a servicio sanitario:
 Cuenta con jabón para manos
 Cuenta con papel higiénico
 Cuenta con toallas de papel
descartable
 Limpieza y mantenimiento
observables
 Suministro de agua constante
 Recipiente de desechos con bolsa
negra
Limpieza y orden general
Paredes sin presencia de humedad y
pintadas
Pisos sin alfombra y en buenas
condiciones
Temperatura confortable (25 °C)
Depósitos de basura con bolsas según
código del Reglamento de Desechos
Sólidos Hospitalarios
ÁREAS DE ATECIÓN AL DONANTE
SALA DE ESPERA Y REGISTRO
 Demanda diaria de donadores:
______
 Cuenta con suficientes sillas
según demanda
SALA DE ENTREVISTA Y EXAMEN
FÍSICO
 Cuenta con el aislamiento
necesario para la
confidencialidad del proceso
SI
NO
Observaciones del supervisor
SALA DE FLEBOTOMÍA
 Ubicada en primer nivel
 Las camillas o sillones de
flebotomía están separadas una
de otra por 0.90 mts
 Uso de papel descartable en
camillas
 Acceso a línea telefónica
 Listado de números de
emergencia
SALA DE RECUPERACIÓN (opcional
según demanda)
 Cuenta con camillas extras para
recuperación
ÁREAS DE PROCESAMIENTO TÉCNICO
Generales
Espacio de trabajo de 2 mts. cuadrados
por persona
Superficies de trabajo de limpieza fácil
Cuenta con servicio sanitario para
personal
Lavados de manos
Cuentan con extinguidor de fuego clase
universal
Temperatura ambiental confortable (25
°C)
Áreas
Fraccionamiento
Serología
Inmunohematología (compatibilidades)
Esterilización
Almacenamiento
Bodega de insumos y suministros
SI
NO
Observaciones del supervisor
Especifique material:
SI
NO
OBSERVACIONES
07. EQUIPO Y MATERIALES: ÁREAS DE ATENCIÓN AL DONANTE
SI
EQUIPO Y MATERIALES
Area de Donadores
- Mobiliario Sala de Espera
- Dispensador de agua pura
Area Exámen Físico
- Camilla
- Balanza ( Pesa )
- Esfigmomanómetro
- Estetoscopio
- Termómetros
- Alcohol al 70% u otro
(especifique)_______________
- Lancetas
- Tubos de microhematocrito
- Lector de microhematocrito
- Otro sistema de medición de
hemoglobina
-Tubos de recolección de
hematología (Tapón morado)
- Tubos de recolección de serología
(Tapón rojo)
- Algodón
- Jeringas o agujas
- Hojas de entrevista
- Otros:
Area de Flebotomía
- Camillas o sillas de extracción
- Indicadores de llenado de
unidades
- Algodón
- Agujas
- Jeringas
- Agua
- Jabón
- Alcohol
- Gasas y algodón (estériles)
- Guantes
- Pinzas
- Ligaduras o torniquetes
NO
CONDICIONES
Buena
Necesita mejorar
OBSERVACIONES
- Esparadrapo o Micropore
- Tubos de recolección
- Bolsas para recolección de sangre
- * Sellador de Bolsas
- Solución salina I.V.
- Atril
- Tijeras
- Gradillas para tubos
- Otros:
Area de recuperación
- Camillas
- Sillas
Botellón de agua y vasos
descartables
Depósito de basura
08. MATERIALES, EQUIPO Y REACTIVOS: ÁREAS TÉCNICAS
SI
Area de Inmunohematología
Reactivos:
Antisuero Anti-A
Antisuero Anti-B
Antisuero Anti-AB
Antisuero Anti-D (Rh)
Albúmina al 22 o 30%
Antiglobulina Humana (Coombs)
Solución salina al 0.85% estéril
Células control
Células control de Coombs
Tarjetas u otros sistemas:
Material y equipo
Tubos de 10X75 mm
Gradillas
Pipetas de vidrio Pasteur
Pipetas de volumen variable (10-100
uL)*
NO
CONDICIONES
Buena
Necesita mejorar
OBSERVACIONES
Pipetas de volumen variable (1001000 uL)*
Centrífuga para tubos de 10X75mm
Baño de María a 37 °C
Microscópio o lente de aumento
Lámpara cuello de ganso
Refrigerador (2-6 °C)
Otros:
Area de Fraccionamiento
Refrigerador (2-6°C)
Congelador (- 20 a – 70 grados)
Centrífuga para bolsas de sangre
refrigerada
Balanza semianalítica (100-1000
grs.)
* Cámara de flujo de Aire laminar
- Bolsas de transferencia estériles
- * Sellador de tubos de
transferencia
- Extractor de plasma
- Agitador de plaquetas
- Tijeras y pinzas
- Soluciones de desinfección
(especifique):
Area de Serología
Reactivos para Pruebas
 Anticuerpos contra HIV 1+2
 HBsAg
 Anticuerpos contra HCV
 Anticuerpos contra Sífilis
 Anticuerpos contra Chagas
 Otros:



Refrigerador (2-6 °C)
Equipo para lectura de pruebas
Especifique:
Centrífuga
Incubador a 37 °C
Otros:
Area de Depósito y
Almacenamiento
- Refrigerador (2-8 °C)
- Congelador (-20 °C)
-* Aire acondicionado
* Material y Equipo opcional
09. DOCUMENTACIÓN
LA BOLETA DE INFORMACION DEL DONANTE
- Nombre y apellidos completos
- Cédula o identificación (licencia o pasaporte)
- Sexo
- Edad
- Peso
- Talla
- Temperatura ( Opcional )
- P/A
- FC
- Historia de enfermedades previas
- Historia de uso de medicamentos
- Preguntas relacionadas a conductas sexuales riesgosas
- Preguntas relacionadas a uso de drogas
- Preguntas relacionadas a condiciones de riesgo
- Ocupación
- El personal ha recibido capacitación sobre como realizar la
entrevista
- Existe manual de entrevista disponible en el área de entrevista

SI
NO
OBSERVACIONES
La evaluación y examen físico del donador debe ser realizado preferiblemente por un
médico, o en su defecto por un paramédico entrenado
CLASIFICA A LOS DONANTES DE LA SIGUIENTE MANERA
- Donante voluntario altruista
- Donante de reposición (familiar)
- Donante dirigido
- Donante autólogo
- Donante diferido temporalmente
- Donante diferido permanentemente
SI
NO
OBSERVACIONES
LIBROS
- Libro de donadores:
 Fecha

No. de unidad


Nombre del donador
Tipo de donador




Grupo ABO
Rh(D)
Posible receptor
Servicio

Observaciones
-Libro de plasmaféresis o fraccionamiento:
 Fecha


No. unidad
Sangre completa

Células empacadas

Plasma simple


Plasma fresco congelado
Concentrado plaquetario


Crioprecitados
Responsable técnico
-Libro de resultados inmunohematologicos y serologicos:
 Fecha


No. de unidad
Grupo ABO

Rh (D)


Otros
Sífilis




HIV
HBsAg
HCV
Chagas


Otros
Responsable

Observaciones
-Libro de compatibilidad y transfusiones:

Fecha

No. correlativo
SI
NO
OBSERVACIONES

Nombre del paciente

Registro médico

Servicio

Cama

Grupo ABO (paciente)

Rh(D) (paciente)

Componentes preparados

Volumen

Grupo ABO (unidad)


Rh(D) (unidad)
No. de Unidad


Compatibilidad
Responsable técnico



Médico tratante
Fecha y hora de entrega
Nombre (de quién recibe componentes)


Firma (de quién recibe componentes)
Sello (de quién recibe componentes)
-Libro de descartes

Fecha

No. de unidad


Razón de descarte
Tipo de componente


Volumen
Baja de inventario

Responsable
- Libro de salidas y entradas (intercambios)
 Formato abierto
- Libro de reportes
 Formato abierto
- Otros:
ETIQUETAS PARA BOLSA DE RECOLECCION
Datos obligatorios:
 Nombre, dirección y teléfono del Banco de Sangre
 Nombre completo del donante
Fecha, hora de extracción y caducidad de acuerdo al
componente
 Identificación de grupo ABO
 Identificación del Factor Rh
 Resultado de pruebas serológicas
 Nombre del componente sanguíneo y volumen
 Temperatura en C a la que debe conservarse
 Número correlativo de identificación de la unidad
*Articulo 21 de la Ley de Medicina Transfusional y Banco de Sangre.

ARCHIVOS
SI
NO
OBSERVACIONES
SI
NO
OBSERVACIONES
- Inventario de existencia
- Entrevistas archivadas por mes según clasificación de donadores:
Aceptados
Diferidos temporalmente
Diferidos permanentemente
- Archivo de resultados de pruebas serológicas e
Inmunohematológicas (registro de absorbancia o lecturas)
- Archivo mensual de boletas o solicitudes de transfusión
- Archivo de estadísticas mensuales consolidadas reportadas al
Programa de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
- Descripción de procedimientos de atención al donante
- Descripción de procedimientos de separación de componentes
- Descripción de procedimientos de análisis inmunohematológico
- Descripción de procedimientos de análisis serológico
- Descripción de procedimientos de uso de equipo y materiales
- Descripción de procedimientos de preparación de reactivos
- Descripción de procedimientos de preparación de soluciones
-Otros:
-El manual esta disponible para todo el personal a cualquier
momento
- El manual es legible y esta en buen estado
- Los procedimientos están actualizados al equipo que se utiliza al
momento de esta revisión.

No se permiten colecciones de insertos. El documento debe tener levantado de texto
propio para cada Banco de Sangre y estar autorizado y actualizado por el profesional
técnico-científico responsable.
10. BIOSEGURIDAD
MANUAL DE BIOSEGURIDAD
- Medidas de Seguridad en la manipulación y procesamiento de
muestras.
- Medidas de desinfección normales
- Medidas de desinfección es caso de derrames accidentales
- Protocolo de seguimiento de accidentes con punzocortantes
bioinfecciosos
-Procedimientos en caso de emergencias
- Primeros auxilios
- Uso adecuado de extinguidor
- Procedimientos de eliminación de muestras.
- Procedimientos de lavado de materiales.
- Procedimiento para el descarte de unidades sanguíneas y sus
derivados
- Embalaje y transporte de unidades sanguíneas o sus
derivados
- Uso adecuado de Incinerador de agujas o depósitos de
descarte ( Opcional )
El personal dispone de manera continua de:
- Certificado Médico Anual
- Esta vacunado contra Hepatitis B
- Batas limpias
- Guantes
- Gabachas y guantes para lavado de material
- Jabón (lavado de manos)
- Desinfectantes (cloro, otros)
- Toallas de papel para secado de manos
- Recipientes para el descarte de punzocortantes
- Extinguidores con carga vigente
- Otros
SI
SI
NO
NO
OBSERVACIONES
OBSERVACIONES
DISPOSICION DE DESECHOS BIO-INFECCIOSOS Y COMUNES
- Existe un encargado para la adecuada selección, clasificación,
transporte y almacenamiento de los Desechos tomando en cuenta
las normas de Bioseguridad, usando guantes, gabachas, botas
especiales, etc.
- La clasificación de los Desechos se hace tomando en cuenta las
recomendaciones del Reglamento Sobre Residuos Sólidos
Hospitalarios, del MSPAS.
- Depositan los residuos infecciosos usando bolsas o recipientes
color rojo con la adecuada simbología, los residuos especiales como
reactivos y químicos los depositan en bolsas o recipientes color
blanco, y los desechos comunes los depositan en bolsas de
polietileno color negro.
- Existe un lugar de almacenamiento temporal de desechos según
el Reglamento de Manejo de Desechos Sólidos Hospitalarios
- El personal que selecciona, clasifica, y manipula los Desechos Bioinfecciosos tomando en cuenta las normas de Bioseguridad
- Nombre de la empresa de extracción de desechos sólidos
bioinfecciosos
- Utiliza tren municipal de extracción de desechos sólidos comunes
- Utiliza incinerador u otro tipo de dispositivo para la eliminación de
desechos sólidos hospitalarios, describa y diga si cuenta con la
autorización del Departamento de Salud y Medio Ambiente del
MSPAS
SI
NO
OBSERVACIONES
11. CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
- Posee sueros y células control
- Verifica fecha de vencimiento de los reactivos
- Verifica al azar control microbiológico de sus unidades
- Verifica la cadena de atención al donante
- Verifica los procesos de fraccionamiento
- Verifica los procesos de Inmunohematología
- Verifica los procesos de serología
- Verifica los procesos de preparación de componentes
para transfusión
SI
NO
Frecuen
Cia**
OBSERVACIONES
REGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD
SI
NO Frecuenc OBSERVACIONES
ia
**
- Control de calidad de pruebas Inmunohematológicas
- Control de calidad de pruebas serológicas
- Control de calidad de preparación de componentes
- Controles de temperatura de almacenamiento de la
sangre y sus componentes (todos sus equipos)
- Controles de tiempo de almacenamiento de la
sangre y sus componentes.
- Esterilización (control de eficacia)
Otros:
** 1 = Diario o cada vez que se realiza la prueba
2 = Semanal
3 = Mensual
4 = Cuando abre un reactivo nuevo
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (CEE)
- Está adscrito a algún programa de CEE del MSPAS
- Fecha de inicio
SI
NO
OBSERVACIONES
12. El Banco de Sangre realiza los siguientes procedimientos
Procedimientos
Aféresis
Equipo:
Marca:
No. De Serie:
Posee manual de procedimientos en español
Posee servicio de mantenimiento programado, mencione frecuencia
Libro de registro de procedimientos
Libro de registro de reacciones adversas
Medidas en caso de emergencia
Otros:
SI
NO
OBSERVACIONES
13.
Si el Banco de Sangre presta o recibe servicios a/de otras instituciones, haga una breve
descripción de cómo transporta la sangre.
ANEXOS
Tipo A: Estar Habilitados por MSPAS, cumplir con normas técnico-sanitarias, contar con las
áreas mínimas de la presente guía, inscritos al sistema de control de calidad del MSPAS,
contar con profesionales de la especialidad que laboren 8 horas y disponibilidad de llamada por
24 horas según turnos establecidos,
Tipo B: Estar Habilitados por MSPAS, cumplir con normas técnico-sanitarias, contar con las
áreas mínimas de la presente guía, inscritos al sistema de control de calidad del MSPAS,
contar con profesionales de la especialidad que laboren un mínimo de 4 horas y disponibilidad
de llamada por 24 horas según turnos establecidos,
DECLARACIÓN JURADA DEL PROPIETARIO Y/O REPRESENTANTE
LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO
Yo: ______________________________________________________
me
identifico
con
cédula
Registro:_____________________
de
Vecindad
extendida
Orden:__________
en
la
Municipalidad
de:______________________________________________________De
claro bajo juramento que los datos contenidos en la presente guía de
habilitación del establecimiento denominado:_______________________
________________________________________________________
Son verídicos, los cuales pueden comprobarse previamente a obtener la
LICENCIA SANITARIA, quedando sujeto a las disposiciones del Código de
Salud y revisión que crea pertinente éste Departamento, en relación a lo
expuesto en la presente Guía.
Lugar y Fecha: ____________________________________________
Firma del Responsable: ______________________________________
Sello del Profesional: _______________________________________