RIS-EST21_SALT_Perez Molina

Una hoja por ensayo
Fecha Actualización 4/4/13
CÓDIGO RIS: RIS-EST21
DESCRIPTOR BREVE: SALT
IP: J Pérez Molina
Datos del IP, incluyendo email:
José A. Pérez Molina
Medicina Tropical. Servicio de Enfermedades Infecciosas
Hospital Universitario Ramón y Cajal. IRYCIS
Carretera de Colmenar Km 9,1. Madrid 28034
E-mail: [email protected]
¿Viene de la RIS anterior?
SI
NO
¿Desea que sea un estudio que lleve código de la RIS*?
SI X
NO
Sponsor legal: FUNDACIÓN SEIMC-GESIDA
Cofinanciadores: El estudio se financia con una donación para investigación por parte de BristolMyers Squibb S.L. a la Fundación SEIMC-GESIDA
Estado del ensayo:
Diseño
Aprobación X Reclutando
Seguimiento
Finalizado
Publicado (adjuntar citas)
Aprobación comités de ética:
Aprobación AEM:
DSMB:
Consentimiento Informado:
SI X NO
SI X NO
SI
NO X. Hay un comité científico consultor pero no estrictamente un DSMB
SI X NO
Criterios de inclusión resumidos:

Pacientes ≥18 años, en su primer TARGA consistente en el esquema de dos nucleós(t)idos más un
tercer fármaco durante al menos un año previo a su inclusión. Se permiten cambios de alguno de los
componentes de este esquema de TARGA siempre y cuando se hayan producido con anterioridad a
los cuatro meses previos a la inclusión y no se deban a fracaso virológico.

Carga viral indetectable durante al menos los seis meses previos a la inclusión en el estudio (carga
vírica<50 copias/ml en dos determinaciones separadas por seis meses; no se permiten “blips” en esos
seis meses) y en el momento de la inclusión.

Pacientes que requieren un cambio en el TARGA por cuestiones de toxicidad, intolerancia o
simplificación.
Objetivo del estudio: No inferioridad ATV/r + 3TC frente a tto triple
Tipo de intervención:
Evaluar la no inferioridad de la terapia de mantenimiento con atazanavir/ritonavir+lamivudina frente
a atazanavir/ritonavir+2 nucleós(t)idos optimizados, a las 48 semanas del inicio del tratamiento, en
Una hoja por ensayo
Fecha Actualización 4/4/13
pacientes con supresión mantenida de la carga vírica del VIH y que cambian de tratamiento por
toxicidad, intolerancia o simplificación.
Combinación en estudio:
Atazanavir (Reyataz®, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG), cápsulas de 300mg.
Ritonavir, cápsulas o comprimidos de 100mg.
Lamivudina, comprimidos de 300mg.
La pauta en estudio consiste en un comprimido/cápsula de cada uno de los fármacos, tomados de forma
simultánea, y preferentemente con una comida ligera.
Combinación control:
Atazanavir (Reyataz®, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG), cápsulas de 300mg.
Ritonavir, cápsulas o comprimidos de 100mg.
Dos nucleós(t)idos optimizados elegidos por el investigador en función de los motivos de inclusión en el
estudio, que se administrarán según figure en sus fichas técnicas respectivas.
La pauta control consiste en dos nucleós(t)idos (coformulados en un comprimido o no), más una cápsula de
atazanavir y otro comprimido/cápsula de ritonavir, que se tomarán preferentemente de forma simultánea y con
una comida ligera.
Duración del tratamiento: El periodo de tratamiento en el estudio se extenderá durante 96 semanas.
Centros participantes y pacientes reclutados por centro (si ya ha empezado):
RECLUTAMIENTO A FINALES DE FEBRERO 2013
Total de pacientes necesarios: 278 (los alcanzan en abril 2013)
(sigue tabla)
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CENTRO
Nº PACIENTES
H Ramón y Cajal
H Univ. La Paz
H Gregorio Marañón
H 12 Octubre
H Príncipe de Asturias
H Arquitecto Marcide
CHUS
CHUVI
CHUAC
H Basurto
H Donostia
H Vall dHebron
17
13
4
H Santa Creu i Sant Pau
H Mataró
H Genera Alicante
H General Elche
H Marina Baixa
H Reina Sofía
H Virgen Nieves
H Clínico San Cecilio
H Virgen Victoria
H Costa Sol
H Jerez
H Clínico San Carlos
H Infanta Leonor
H Germans Trias i Pujol
H Juan Ramón Jiménez
H Central Asturias
H Son Espases
H San Pedro
TOTAL
28
11
9
8
1
6
1
4
8
6
4
6
4
2
22
25
5
13
1
5
4
8
6
12
2
15
2
252
Incluidos en 4-4-2013: 270
¿Es posible/viable que participen otros centros de la RIS si lo desean?
Clinical Trial Identifier: NCT0137488. Nº EudraCT: 2011-001107-12.
Citaciones en Guidelines:
SI
NO X
Auditorias:
SI
NO X
* No es excluyente y puede llevar otros códigos
SI
NO X