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Tema
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INTRODUCCIÒN
1
OBJETIVO
2
ALCANCE
3
4
4
3
RESPONSABILIDAD
4
4
DEFINICIONES
4
5
ABREVIATURAS Y/0 SIGLAS
5
6
REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA
6
7
REQUISITOS DE GESTIÓN
8
7.1
ORGANIZACIÒN
8
7.1.1
Aspectos Legales
8
7.1.2
Mecanismos para evitar presiones internas y externas
8
7.1.3
Identificación de Conflictos de Interés
8
7.1.4
Protecciòn de informaciòn confidencial
9
7.1.5
Competencia, Imparcialidad, Juicio e Integridad Operativa
9
7.1.6
Autoridad, Responsabilidades y Funciones
10
7.1.7
Personal Sustituto
10
7.2
SISTEMA DE CALIDAD
10
7.2.1
Política de Calidad y Objetivos
10
7.2.2
Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad
10
7.2.3
Estructura de la Documentación
11
7.2.4
Funciones y Responsabilidad de la Alta Dirección
11
7.2.5
Gerencia Técnica
12
7.2.6
Gerencia de Calidad
13
7.3
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÒN
15
7.4
REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
16
7.5
SUBCONTRATACIÒN DE ENSAYOS
16
7.6
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
16
7.7
SERVICIOS AL CLIENTE
16
7.8
QUEJAS
16
7.9
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES
17
7.10
MEJORA
17
7.11
ACCIONES CORRECTIVAS
17
7.12
ACCIONES PREVENTIVAS
17
7.13
CONTROL DE REGISTROS
18
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Item
Tema
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7.14
AUDITORÍAS INTERNAS
18
7.15
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
18
8
REQUISITOS TÉCNICOS
8.1
PERSONAL
8.1.1
Inducción
19
19
19
8.1.2
Supervisión del Personal
19
8.1.3
Formación del Personal
19
8.2
INSTALACIONES
19
8.3
MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE METODOS
19
8.3.1
Métodos de Análisis
19
8.3.2
Selección de los Métodos
20
8.3.3
Estimación de la Incertidumbre de la Medición
20
8.3.4
Control de los Datos
20
8.3.5
Manejo de Software y Datos
20
8.4
EQUIPO
20
8.4.1
Manejo de los Equipos
20
8.4.2
Procedimiento de Manipulación de los Equipos
20
8.5
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
20
8.5.1
Patrones de Referencia
20
8.5.2
Materiales de Referencia
21
8.6
MUESTREO
21
8.7
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO
21
8.8
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
21
8.9
REPORTE DE RESULTADOS
21
9.
ANEXOS
21
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INTRODUCCIÒN
El Laboratorio del Ministerio de Agricultura y Ganadería abre sus puertas en apoyo a la Producción Animal, a la Salud
Animal y a la Salud Pública Veterinaria en 1954, posteriormente en 1982 mediante un contrato préstamo con el Banco
Interamericano de Desarrollo (BID), PRONASA, se construyen unas nuevas instalaciones para los Laboratorio de Salud
Animal del país, se equipa, se contrata personal y se capacita. En esta ocasión se integran ambos laboratorios en lo que
se llamó el Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación en Salud Animal (CENDEISA).
Con un segundo préstamo BID, PROGASA, en 1992 se ampliaron las instalaciones existentes, se equipa, se contrata
personal y se capacita. En esta oportunidad su nombre cambió a Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios
(LANASEVE).
La Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal- SENASA- Nº 8495 del 6 de Abril de 2006, en sus artículos Nº 46 y
47 le da el nombre de Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE), le confiere la oficialidad y establece
que sus resultados serán definitivos para la toma de decisiones del SENASA y prueba en materia contenciosa, sea en
sede administrativa o judicial.
Funciones:
Al LANASEVE como laboratorio oficial le corresponde apoyar en este ámbito a la Dirección General del
SENASA, establece la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal N° 8495, específicamente en su
artículo 6, literal v) y w), al respaldar con resultados de pruebas del laboratorio oficial la eficacia de los
programas y las campañas y del sistema de inspección, control y evaluación. Así como garantizar la calidad de
los medicamentos veterinarios
Convirtiéndose de esta manera en un ente transversal a todo el accionar del SENASA. Para ello, el LANASEVE
podrá utilizar laboratorios oferentes, de referencia y debidamente oficializados.
Cuando en el ejercicio de las competencias señaladas en los incisos anteriores, se involucren aspectos
relacionados con la protección de la salud pública, el SENASA y en particular el LANASEVE, deberán actuar en
estricta colaboración y coordinación con el Ministerio de Salud.
Características Generales
El LANASEVE pertenece a la Dirección General Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) ente de desconcentración
mínima y con personería jurídica instrumental, adscrito al Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Está ubicado en Lagunilla de Heredia, 2 Km. Oeste y 500 m Norte de Jardines del Recuerdo, en el Campus Universitario
Benjamín Núñez. Teléfono: 22-60-83-00 Fax: 22-60-54-83.
Esta Dirección mantiene coordinación técnica y el seguimiento del funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad
conforme a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 con los Laboratorios Regionales:
- Laboratorio Regional Huetar Norte ubicado en Ciudad Quesada, San Carlos, Barrio Santa Fe, 100 m oeste y 50 m sur
de la planta de la Cooperativa Dos Pinos. Teléfono: 24-60-95-50 Ext 7 Fax: 24-60-06-77
- Laboratorio Regional Brunca ubicado en San Isidro de Pérez Zeledón, San José, 1km sur del Parque Central, en las
instalaciones de la Dirección Regional Brunca del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Teléfono: 27-70-22-55 Fax:
27-71-35-05
- Laboratorio Regional Chorotega ubicado en Liberia, Guanacaste, en la sede Regional del Ministerio de Agricultura y
Ganadería. Telefax: 26-66-39-65.
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1- OBJETIVO
Describir el Sistema de Gestión de Calidad de la Dirección Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE)
basado en la Norma INTE- ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración.
2- ALCANCE
El Sistema de Gestión de Calidad cubre las instalaciones permanentes centrales y las correspondientes a los tres
laboratorios regionales del SENASA, con los que mantiene una relación de coordinación técnica. Aplica a todas las
actividades y personal del LANASEVE relacionado con la prestación de servicios de ensayos.
Se elaboran e implementan políticas y procedimientos, para asegurar la calidad de su funcionamiento, por lo que cada
Jefe de Dependencia debe velar para que su personal los conozca, entienda y tenga acceso a ellos.
3- RESPONSABILIDAD
3.1- Director LANASEVE
 Revisar y aprobar el Manual de Calidad.
 Velar por que se cumpla lo establecido en este documento.
3.2- Coordinador de Gestión de Calidad
 Velar porque el personal del LANASEVE conozca y cumpla lo establecido en el Manual de Calidad.
3.3- Jefes de Dependencia
 Dar a conocer el Manual de Calidad en las dependencias que tienen a cargo y velar se cumpla lo establecido en él.
3.4- Gestor de Calidad
 Velar porque el personal del LANASEVE conozca y cumpla lo establecido en el Manual de Calidad conforme a
directrices establecidas por el Coordinador de Gestión de Calidad.
4- DEFINICIONES
4.1- Archivo.
Carpeta o portafolio donde se guarda documentación del sistema de gestión de calidad.
4.2- Bitácora.
Registro utilizado en el LANASEVE donde se anota actividades de laboratorio referente a la realización de ensayos, uso
de equipos.
4.3- Dependencia.
Departamentos, secciones, laboratorios regionales, unidades y áreas que conforman el Laboratorio Nacional de Servicios
Veterinarios.
4.4- Documento.
Información y su medio de soporte
4.5- Documento Externo.
Documento que se utiliza como soporte para la ejecución de diferentes actividades del Sistema de Gestión de Calidad del
Departamento. No es elaborado por personal del LANASEVE.
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4.6- Formulario.
Impreso con espacios en blanco para ser llenado por el usuario.
4.7- Inducción
Periodo de formación por el cual pasa un funcionario del LANASEVE cuando cambia de funciones o se le asignan nuevas.
4.8- Instructivo.
Documento que sirve de guía para realizar una actividad en particular.
4.9- Manual de Calidad.
Documento que especifica el sistema de la calidad en una organización.
4.10-. Procedimiento
Documento que describe una actividad común que se lleva a cabo en el LANASEVE referente al Sistema de Gestión de
Calidad.
4.11- Procedimiento Específico.
Documento que describe una actividad particular que se lleva a cabo en una dependencia determinada del LANASEVE.
4.12- Procedimiento General.
Documento que describe actividades que aplican para todas las dependencias que conforman el LANASEVE. Muchos de
ellos obedecen a requisitos de gestión conforme a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
4.13- Procedimiento Operativo.
Documento que explica al detalle cómo se efectúan las operaciones específicas para el manejo de un equipo en particular
en una dependencia del LANASEVE
4.14- Procedimiento Técnico.
Documento de laboratorio que describe el desarrollo del método analítico.
4.15- Registro.
Documento que proporciona resultados de las actividades desempeñadas. Demuestra el cumplimiento del Sistema de
Gestión de Calidad.
4.16- Sistema de Gestión de la Calidad.
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para dirigir y controlar una organización con respecto
a la calidad.
4.17- Versión.
Número de veces que ha sido modificado un documento del Sistema de Gestión de Calidad. Inicia con la versión 01.
5- ABREVIATURAS Y/O SIGLAS
5.1- Corresponden a las abreviaturas utilizadas en la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
MC
Manual de Calidad
SGC Sistema de Gestión de Calidad
PG
Procedimiento General
PE
Procedimiento Específico
PO
Procedimiento Operativo
PT
Procedimiento Técnico
RE
Formulario
IN
Instructivo
BT
Bitácora
A
Archivo
5.2- Corresponden a las siglas del SENASA, del LANASEVE y de los departamentos, secciones, laboratorios
regionales y unidades que conforman esta Dirección de acuerdo al Sistema de Gestión de Calidad.
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SENASA Servicio Nacional de Salud Animal
LANASEVE Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios
IA
Departamento de Inocuidad de Alimentos
DV
CIV
Departamento de Control de Insumos AGC
Veterinarios
Area de Gestión de Calidad y Oficialización
SEG
Unidad Servicios Generales Laboratoriales
PAR
Unidad Parasitología
CBM
Unidad Control Biológico de Medicamentos
CQM
Unidad Constatación Química de Medicamentos.
RECAA
Unidad Residuos y Contaminantes en
RECAT
Alimentos de Origen Acuático
Unidad Residuos y Contaminantes en Alimentos
de Origen Terrestre
MBA
Unidad Microbiología de Alimentos
LSE
Unidad Laboratorio de Bioseguridad
MMV
Unidad Microbiología Médico
Veterinaria
LRHN
Unidad Laboratorio Regional Huetar Norte
LRB
Unidad Laboratorio Regional Brunca
LRCH
Unidad Laboratorio Regional Chorotega
Departamento de Diagnóstico Veterinario
6- REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA
6.1- Constitución Política de la República de Costa Rica
6.2- LANASEVE-MC-002-RE-001 Organigrama del LANASEVE
6.3- LANASEVE-MC-002-RE-002 Declaración de Compromiso
6.4- LANASEVE-MC-002-RE-003 Reuniones
6.5- LANASEVE-MC-002-RE-004 Objetivos de Calidad
6.6- LANASEVE-MC-002-RE-005 Lista Maestra de Documentos
6.7- LANASEVE-MC-002-RE-006 Organigrama por Cargos
6.8- LANASEVE-MC-002-RE-007 Notificación de Cambios
6.9- LANASEVE-MC-002-RE-008 Distribución de Laboratorios
6-10- LANASEVE-MC-002-RE-009 Formación Auditor Interno de Calidad
6.11- Ley de la Contratación Administrativa Ley Nº 7494 y su Reglamento.
6.12- Ley de Control Interno Nº 8292 y su reglamento
6.13- Ley de la Administración Pública Ley Nº 6227 y su reglamento.
6.14- Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública, Nº 8422 y su Reglamento
6.15- Ley 8220 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos.
6.16- Ley del Sistema Nacional de Archivos Ley Nº 7202 y su reglamento.
6.17- Ley SENASA Nº 8495.
6.18- Ley N° 8279, Sistema Nacional para la Calidad, Gaceta del 21 de mayo 2002.
6.19- Norma INTE- ISO/IEC 17025:2005. Requisitos de Gestión y Técnicos.
6.20- Norma INTE ISO 9000: 2005. Pág. 34, 37
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6.21- Manual Institucional de Clases (Áreas Sustantiva y Administrativa)
6.22- Reglamento Autónomo de Servicio del Ministerio de Agricultura y Ganadería y sus Órganos, Gaceta N° 183, 23 de
setiembre 2011.
6.23-SENASA-PG-001 Control de Documentos
6.24- SENASA-PG-002 Auditorías Internas
6.25- SENASA-PG-003 Quejas
6.26- SENASA-PG-004 Revisión por la Dirección
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7- REQUISITOS DE GESTIÓN
7.1- ORGANIZACIÓN
7.1.1- Aspectos Legales
La Dirección Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios es una de las dependencias de la Dirección General Servicio
Nacional de Salud Animal (SENASA). la cual cuenta con Personería Jurídica Instrumental, y cédula jurídica Nº 3-007475726, que a su vez es una dirección con desconcentración mínima adscrita al Ministerio de Agricultura y Ganadería.
La imparcialidad de parte de las autoridades en los resultados de los ensayos se garantiza mediante el cumplimiento del
artículo 52-Tráfico de Influencias, de la Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública,
Nº 8422. El marco Legal bajo el cual se sustenta el LANASEVE, se encuentra en la Ley General del Servicio Nacional de
Salud Animal y toda su reglamentación, que además, en su artículo 46 lo establece como Laboratorio Oficial del SENASA.
El marco normativo disciplinario del personal que labora en el Ministerio se establece en el Decreto Ejecutivo Nº 26922MAG Reglamento Autónomo de Servicio del Ministerio de Agricultura y Ganadería y el Código de Ética de la Dirección de
Servicio Fitosanitario del Estado y la Dirección de Salud Animal.
Otra legislación vinculante supranacional se encuentra en la Aplicación del Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
Ley 7473 Ejecución de los acuerdos de la Ronda de Uruguay y Negociaciones Comerciales Multilaterales.
El LANASEVE debe cumplir algunos artículos de la Ley General de Salud Nº 5395 y sus reglamentos y particularmente la
Ley de SENASA Nº 8495 y sus reglamentos.
A su vez al ser parte de la Administración Pública se deberá cumplir con la Constitución Política de la República, Ley de la
Administración Pública Ley Nº 6227 y su reglamento, Ley de la Contratación Administrativa Ley Nº 7494 y su reglamento,
Ley de Control Interno Nº 8292 y su reglamento, Ley del Sistema Nacional de Archivos Ley Nº 7202 y su reglamento y la
Ley 8220 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Contra la Corrupción y
el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública Nº 8422 y su Reglamento y Ley N° 8279 Sistema Nacional para la
Calidad.
7.1.2- Mecanismos para evitar presiones internas y externas
El LANASEVE tiene mecanismos para asegurar que su dirección y su personal estén libres de cualquier presión e
influencia comercial, financiera y otras, internas y externas que puedan afectan adversamente la calidad de su trabajo,
debido a que debe cumplir lo que establece el artículo 52-Tráfico de Influencias, de la Ley Contra la Corrupción y el
Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública, Nº 8422.
Todo funcionario que labora en esta organización mantiene en su expediente debidamente firmado, el documento
Declaración de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002 donde se compromete a mantenerse libre de cualquier
presión o influencia comercial, financiera y otras internas o externas que puedan afectar la calidad del trabajo que llevan a
cabo. Además, se mantiene el acceso restringido a los diferentes laboratorios para evitar este tipo de presiones, por lo que
se debe llenar el registro Control de Acceso LANASEVE-PG-002-RE-001 para ingresar a ellas
El LANASEVE tiene identificado donde se puede presentar posibles conflictos de interès y cuales acciones a seguir para
evitar que se presenten.
a- Asesorìas a industrias y a usuarios en general, de los servicios laboratoriales en materia de su competencia.
Acciones a seguir:
El personal que tiene pago por Dedicación Exclusiva no puede brindar asesorías externas relacionadas con su trabajo,
conforme a lo que establece el Reglamento de Servicio Autónomo del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Capítulo III
artículo 6, inciso ñ.
b- Utilización de los nexos familiares y amistosos para obtener ventaja en la prestación de servicios y que pueda afectar la
imparcialidad del criterio técnico.
Acción a seguir:
Cuando ingrese una muestra proveniente de un amigo o familiar del funcionario que le corresponda llevar a cabo el
ensayo, se asigna a otro funcionario para que lo realice. En caso de ser familiar del Jefe de Dependencia firma el resultado
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del anàlisis su sustituto.
c- Realización de análisis laboratoriales a empresas o usuarios que posteriormente deberàn contratar como Laboratorio
Nacional Oficial, lo cual puede afectar la imparcialidad.
Acciòn a seguir:
El LANASEVE no presta servicio de anàlisis de laboratorio a empresas o usuarios que posteriormente controla como
Laboratorio Nacional Oficial.
d- Utilización de presiones por parte de los usuarios donadores de reactivos e insumos para favorecerse en los servicios.
Acciòn a seguir:
Establecer convenios de cooperaciòn con las empresas, refrendadas por la Contraloría Nacional de la República en los
que se incluya la prohibición por parte de la empresa de ejercer algún tipo de presión y beneficios adicionales sobre el
personal de LANASEVE.
e- Presiones por parte del usuario para la modificaciòn de los resultados cuando no son de su conformidad.
Acciòn a seguir:
El personal de LANASEVE se compromete a no permitir ningún tipo de presión por parte del usuario, al firmar el
Documento Declaraciòn de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002.
f- Presiones por parte de funcionarios de SENASA u otras altas autoridades de la Institución para la modificaciòn o
priorizaciòn de los resultados de sus anàlisis o exoneración del servicio brindado.
Acción a seguir:
El personal de LANASEVE se compromete a no permitir ningún tipo de presión por parte del usuario, al firmar el
Documento Declaraciòn de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002.
El incumplimiento de lo que establece este documento faculta al SENASA para que aplique lo que indica el Reglamento
Autónomo de Servicio del Ministerio de Agricultura y Ganadería, en el capítulo XVI Del Reglamento Disciplinario
7.1.4- Protección de Informaciòn Confidencial
Política
“El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) se compromete a asegurar la protección de la
información, de los clientes y derechos de propiedad cumpliendo con lo establecido en el procedimiento Protección y
Derecho de Propiedad del Cliente LANASEVE-PG-002”.
7.1.5- Competencia, Imparcialidad, Juicio o Integridad Operativa
Política
“El personal del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE)
se compromete a mantener la
imparcialidad, juicio e integridad operativa en su labor diaria para asegurar la confianza en su competencia”.
Para garantizar el cumplimiento de esta política, el personal del LANASEVE firma el registro Declaración de Ética y
Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002, el cual mantiene en su expediente. El no acatamiento de lo dispuesto en este
documento, faculta Director del LANASEVE notificar ante la Dirección del SENASA y éste ante el Jefe del Departamento
de Recursos Humanos del MAG, para que actúe conforme a lo que establece el Reglamento Autónomo del Ministerio
de Agricultura y Ganadería.
7.1.6- Autoridad, Responsabilidades y Funciones
El personal de esta Dirección mantiene en su expediente el registro Personal Competente LANASEVE-PG-001-RE-004,
el cual indica la autoridad, responsabilidades y funciones del personal.
Su interrelación funcional y de autoridad se evidencia claramente en la estructura organizativa de acuerdo a LANASEVEMC-002-RE-001 Organigrama del LANASEVE y su interrelación conforme al cargo que ocupa en las diferentes
dependencias del LANASEVE, está definido por disposiciones internas del SENASA o del LANASEVE, se evidencian en
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Organigrama por Cargos LANASEVE-MC-002-RE-006.
7.1.7 Personal Sustituto
El formulario Personal Sustituto LANASEVE-PG-001-RE-005 es utilizado para identificar el personal suplente en caso de
ausencia o de otra índole del funcionario titular. En caso de ausencia del funcionario titular debe notificar, previamente a
quien le sustituye. Aplica para el personal clave directivo, conforme al siguiente cuadro:
Cuadro 1. Personal Titular y Suplente
Personal Titular
Director del LANASEVE
Jefe de Departamento
Jefe de Unidad
Jefe de Laboratorios Regionales
Coordinador Técnico
Coordinador de Gestión de Calidad
Gestor de Calidad
Personal Suplente
Jefe de Departamento o Jefe de Unidad
Jefe de Departamento o Jefe de Unidad
Jefe de Unidad, Coordinador Técnico y/o Jefe de
Dpto.
Director Regional, Jefe Cantonal, y/o Jefe de
Dpto.
Jefe de Unidad
Gestor de Calidad
Gestor de Calidad y/o Coordinador de Gestión de
Calidad
Queda a criterio de los jefes de dependencia si consideran definir personal sustituto para sus subalternos.
7.2- SISTEMA DE CALIDAD
El LANASEVE tiene establecido, implementado y asegura la mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad
acorde al alcance de sus actividades. Documenta políticas, procedimientos, formularios, instructivos necesarios para
asegurar la calidad de los resultados de los ensayos.
Esta documentación es comunicada, entendida e implementada por el personal pertinente mediante Revisiones por la
Dirección, reuniones de Consejo Técnico de Laboratorio (COTELAB), reuniones internas en cada dependencia,
capacitaciones internas y externas, circulares y otras comunicaciones en forma electrónica. En estas actividades también
se informa a los funcionarios la importancia para esta Dirección el satisfacer los requisitos del cliente, los requisitos
legales y reglamentarios. En algunas de estas reuniones se utiliza el formulario Reuniones LANASEVE-MC-RE-003 donde
queda evidencia: fecha y hora en que se realizan, tipo de reunión, asistentes, temas tratados y acuerdos, entre otros.
Aunado a lo anterior, el Director y Subdirector del SENASA firman el documento Declaración de Compromiso LANASEVEMC-002-RE-002, donde se comprometen a dar el apoyo requerido al LANASEVE para la implementación, mantenimiento y
mejora de su sistema de gestión de calidad en cumplimiento a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
7.2.1- Política de Calidad y Objetivos
Política de Calidad.
¨La Dirección y el personal del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios nos comprometemos a
implementar, mantener y asegurar la mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a la
Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y a las buenas prácticas profesionales, familiarizándonos con la
documentación, las políticas y los procedimientos que forman parte de estas actividades. Ello nos permite
entregar resultados de ensayos técnicamente válidos, que satisfacen las necesidades de nuestros usuarios
respecto a los servicios brindados: análisis microbiológicos en agua potable e higiene de procesos, análisis
químicos y microbiológicos a productos y subproductos de origen animal para garantizar su inocuidad;
diagnóstico de agentes infecciosos, endémicos y exóticos de importancia en salud pública veterinaria;
verificación de identidad de especies animales y constatación química y microbiológica de medicamentos y
biológicos de uso veterinario.”
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Objetivos de Calidad
Los objetivos de Calidad se encuentran en el registro Objetivos de Calidad LANASEVE-MC-002-RE-004. El
establecimiento y revisión de los mismos, se lleva a cabo en las Revisiones por la Dirección.
7.2.2- Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad
El Manual de Calidad hace referencia a los procedimientos generales y procedimientos propios de las actividades que se
generan en las diferentes dependencias, los cuales se indican en la Lista Maestra de Documentos LANASEVE-MC-002RE-005.
7.2.3- Estructura de la Documentaciòn
La documentaciòn en relación al Sistema de Gestión de Calidad existente está estructurada de la siguiente manera:
Manual
de Calidad
Documentos Externos
Procedimientos:
Generales, Específicos, Técnicos y
Operativos e Instructivos.
Registros
a. El Manual de Calidad, Procedimientos y Formularios Generales son documentos que aplican para todo el Sistema de
Gestión de Calidad.
b. Los documentos externos sirven de apoyo en la ejecución de las tareas del Sistema de Gestión de Calidad. Se
registrados en Lista Maestra de Documentos LANASEVE-MC-002-RE-005, con el propósito de controlar los que están
vigentes. Para garantizar su integridad y fácil localización se archivan de manera que se identifiquen como documentos
externos.
c. Los Procedimientos Específicos, Operativos y Técnicos, Formularios e Instructivos, son documentos propios de las
actividades que se desarrollan en las diferentes dependencias que conforman el LANASEVE.
d- Los registros son documentos que se generan de las actividades propias de las dependencias. Forman parte de ellos
las bitácoras.
7.2.4- Funciones y Responsabilidades de la Alta Dirección
La Alta Dirección está constituida por los Directores de la Dirección General del SENASA, Dirección Administrativa
Financiera y del LANASEVE. También, por los Jefes de Departamento, Jefes de Unidad, Coordinador Técnico,
Coordinador de Gestión de Calidad y Gestores de Calidad. En caso de que el Director General del SENASA o de la
Dirección Administrativa Financiera no puedan participar en actividades de esta índole, delegan en un funcionario que ellos
consideren pertinente.
La Alta Dirección debe velar porque se mantenga la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifique y
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se lleven a cabo cambios en el mismo a través de Auditorías Internas, Revisiones por la Dirección, memorándum, correos
electrónicos, reuniones y/o capacitaciones internas, las cuales se llevan a cabo en las diferentes instancias que tienen a
cargo: Dirección, Departamentos y Unidades
Para el buen desempeño del Sistema de Gestión de Calidad se definen sus responsabilidades de la siguiente forma:
a- Director General SENASA: es el responsable de que se provean los recursos necesarios para la operatividad y buen
funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE.
b- Director de la Dirección Administrativa Financiera: es el responsable de que se realicen los trámites de compras de
servicios y suministros y otros, requeridos para que el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad del
LANASEVE.
c- El Director de LANASEVE tiene la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas y
administrativas del LANASEVE, entre las cuales está gestionar los recursos necesarios, ante la Dirección General del
SENASA para garantizar el buen funcionamiento del LANASEVE en general y Sistema de Gestión de Calidad en
particular, así como velar por el cumplimiento del mismo en todas las dependencias que lo conforman.
d- Jefes de Departamento, tienen la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas y
administrativas de su competencia, por lo que les deben solicitar ante la Dirección del LANASEVE los recursos necesarios
para garantizar la calidad requerida de estas actividades.
e-Coordinador de Gestión de Calidad, tiene a cargo el Area de Gestión de Calidad y Oficialización. Es la persona
encargada de la implementación, mantenimiento y mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad del
LANASEVE, así como garantizar que se cumpla en todas las instancias del LANASEVE. Tiene acceso directo a la
Dirección del LANASEVE donde se tratan y se toman decisiones sobre políticas y recursos que involucran al Sistema
Gestión de Calidad. Coordina con la Unidad Gestión de Calidad del SENASA, todo lo relacionado con el Sistema de
Gestión de Calidad del SENASA.
f- Jefes de Unidad: Tienen la responsabilidad del desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de gestión
de calidad de su dependencia a cargo. Deben solicitar ante la Dirección del LANASEVE y/o Jefes de Departamento según
corresponda, los recursos necesarios para la realización de las actividades con los ensayos a su cargo. Deben velar por el
cumplimiento de las operaciones técnicas de su competencia.
g- Coordinador Técnico: Tiene la responsabilidad del desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de
gestión de calidad de la dependencia donde labora y solicitar ante la Dirección del LANASEVE, Jefes de Departamento o
Unidad según corresponda, los recursos necesarios para la realización de las actividades con los ensayos a su cargo.
Deben velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas de su competencia.
h- Gestor de Calidad: Tiene la responsabilidad de dar seguimiento al desarrollo, implementación y mejora continua del
sistema de gestión de calidad de las dependencias designadas en coordinación con los jefes de las mismas, conforme a
las directrices que establezca el Coordinador de Gestión de Calidad del LANASEVE.
7.2.5- Gerencia Técnica
Se denomina en el LANASEVE Dirección Técnica y está conformada por cada Jefe de Unidad, cuyas responsabilidades y
funciones generales son las siguientes:
Responsabilidades:
a- Planear, coordinar, ejecutar, controlar y corregir las actividades que se desarrollan en las dependencias a
cargo, relacionadas con los ensayos de laboratorio y/o administrativas.
b- Comunicar opiniones e interpretaciones respecto a los resultados de los ensayos de laboratorio si el cliente lo
requiere.
c- Desarrollar, modificar o validar métodos de ensayo cuando se requiera.
d- Velar por la obtención oportuna y el mantenimiento adecuado de los insumos requeridos para su dependencia a cargo.
e- Responder por el equipo y materiales que se ubican en su dependencia para el cumplimiento de sus funciones y
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supervisar se le brinde mantenimiento constante y un uso adecuado.
f- Mantener relaciones laborales con funcionarios de otras áreas del laboratorio, Dirección del SENASA y otras
dependencias del SENASA. A lo externo con otras instituciones públicas, docentes, con productores,
estudiantes, profesionales y usuarios del servicio que brinda esta Dirección y que requieran información.
g- Asegurar que se implemente, mantenga y se de la mejora continua del sistema de gestión de calidad del
LANASEVE así como la eficacia de esta mejora, de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, mediante la
coordinación con el Area Gestión de Calidad y Oficialización, de esta Dirección.
Funciones
a- Designar y supervisar las actividades que realiza el personal a cargo.
b- Revisar, aprobar y firmar los informes de análisis y reportes de ensayos de laboratorio.
c- Firmar el traslado de equipos, compras de insumos, vacaciones del personal a cargo.
d- Presentar informes mensuales de los ensayos de laboratorio que se llevan a cabo en su dependencia a
cargo.
e- Establecer, dirigir, coordinar y supervisar todas las actividades relacionadas con el aseguramiento de la
calidad.
f- Identificar las necesidades de capacitación de su personal a cargo, para que se incluyan en el programa de
capacitación anual del LANASEVE.
g- Establecer las necesidades de mantenimiento preventivo y calibración de material de medición, para que se
incluyan en los diferentes programas anuales del LANASEVE para este fin.
h- Revisar y aprobar documentos técnicos, operativos y de gestión de la dependencia a cargo
i- Revisar o designar al personal a cargo la revisión de los insumos que son críticos para los ensayos de
laboratorio.
j- Proponer y establecer normas y procedimientos técnicos en coordinación con los jefes de departamento,
mediante el estudio de procesos que se aplican en los diferentes análisis de modo que permitan establecer
mejoras y asegurar la eficiencia y calidad en el servicio.
k- Participar en la elaboración del Plan Operativo Anual de la Dirección del SENASA.
l- Atender, analizar, establecer las acciones, responsables y fechas de cumplimiento de las mismas, ante los
trabajos no conformes y/o no conformidades, que se detecten en sus dependencias.
m- Atender, analizar y dar respuesta a las quejas que se presenten en sus dependencias.
n- Participar en las diferentes comisiones técnicas establecidas en la legislación en representación del
LANASEVE.
o- Gestionar ante las instancias correspondientes y dar seguimiento a la compra de los materiales, reactivos y
equipo necesarios para la ejecución de las funciones establecidas por ley a esta Dirección.
p- Participar en las auditorías internas de calidad como expertos técnicos.
7.2.6- Gerencia de Calidad
Denominada en el LANASEVE, Coordinador de Gestión de Calidad. Tiene las siguientes responsabilidades y funciones:
Responsabilidades
a- Asegurar la implementación, mantenimiento y mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad en el
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LANASEVE bajo la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
b- Asignar, supervisar y evaluar las funciones del personal a cargo del Area Gestión de Calidad y Oficialización
del LANASEVE.
c- Mantener discreción referente a la documentación del Sistema de Gestión de Calidad a que tiene acceso.
d- Coordinar con la Dirección del LANASEVE la implementación, mejora continua y el mantenimiento de un
Sistema de Gestión de Calidad de esta Dirección, de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y la
normativa correspondiente, con el objeto de asegurar la confiabilidad de los resultados.
e- Coordinar con la Unidad Gestión de Calidad del SENASA la implementación, mejora continua y el
mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE, de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC
17025:2005, de manera que armonice con las actividades que se efectúan en el SENASA relacionadas con la
gestión de calidad.
Funciones
a- Elaborar documentación general del Sistema de Gestión de Calidad propia del LANASEVE en cumplimiento
con la Norma INTE- ISO/IEC 17025:2005, darla a conocer, velar porque se ponga en ejecución y se cumpla.
b- Revisar, registrar y custodiar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad que ingresa al Area
Gestión de Calidad y Oficialización.
c- Recomendar y/o autorizar cambios o ajustes necesarios en la documentación en el caso en que deban darse
y velar porque esos cambios se efectúen.
d- Visitar las diferentes dependencias que conforman el LANASEVE para velar por el cumplimiento del Sistema
de Gestión de Calidad.
e- Coordinar con personal a su cargo, funcionarios del LANASEVE y otras Direcciones del SENASA:
reuniones, charlas, capacitaciones y otras actividades sobre temas relacionados con los Sistemas de Gestión
de Calidad.
f- Controlar que no esté en funcionamiento documentación obsoleta, relacionada con el Sistema de Gestión de
Calidad.
g- Planificar en conjunto con la Dirección del LANASEVE, Revisiones por la Dirección.
h- Elaborar y aprobar los programas de Auditorías Internas de Calidad.
i- Planificar en conjunto con el auditor líder los planes de Auditorías Internas de Calidad.
j- Designar los equipos auditores en las Auditorías Internas de Calidad.
k- Formar parte del equipo de Auditores Internos de Calidad.
l- Aprobar en conjunto con el auditor líder los informes de Auditorías Internas de Calidad.
m- Elaborar los programas de calibración, capacitación, mantenimiento preventivo, revisar en conjunto con la
Dirección LANASEVE para su aprobación respectiva y dar seguimiento al cumplimiento de los mismos.
n- Dar seguimiento, cerrar y verificar la efectividad de las acciones establecidas, para atender las no
conformidades o trabajos no conformes que se detecten en las diferentes dependencias.
La autoridad, responsabilidades y funciones específicas para cada uno de los funcionarios del LANASEVE se
detalla en el documento LANASEVE-PG-001-RE-004 Personal Competente.
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7.3- CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
La elaboración, revisión, aprobación, control, modificaciòn e identificación de la documentación de gestión de calidad que
se utiliza, se lleva a cabo de acuerdo a Control de Documentos SENASA-PG-001. La misma se mantiene en forma
electrónica en la página Web del SENASA y copia impresa en la Unidad Gestión y/o diferentes dependencias del
LANASEVE. si se requieren
Toda documentación vigente del SGC de esta Dirección está referenciada en la Lista Maestra de Documentos
LANASEVE-MC-002-RE-005.
Cuando se realiza un cambio en los documentos, se registra en el formulario Notificación de Cambios LANASEVE-MC002-RE-007.
La revisión de los documentos que forman parte del SGC del LANASEVE se efectúa periódicamente conforme a las
necesidades que surjan. La revisión total de estos documentos se efectúa en un lapso de cuatro años.
Estas actividades quedan registradas en LANASEVE-MC-002-RE-003 Reuniones y se presentan informes estas
actividades en Revisiones por la Dirección. Para ello se emplea el formulario LANASEVE-PG-001-RE- 006 Informes. Si los
documentos revisados no se modifican mantienen su fecha de rige y versión. La fecha de revisión queda registrada en
LANASEVE-MC-002-RE-005 Lista Maestra de Documentos.
El SGC del LANASEVE permite el uso de formato libre de algunos formularios y registros, siempre y cuando incluyan el
logo del SENASA, nombre, codificación y versión. Algunos incluyen instrucciones para su llenado, las cuales deben
cumplirse.
La Política y Objetivos de Calidad informan cuando fueron revisados y/o aprobados.
El pie de página debe mantenerse conforme a lo establecido en SENASA-PG-001. Ejemplos: diagramas de flujo,
informes, distribución de laboratorios y gráficos de control. Por otra parte, se permite introducir o eliminar filas en
aquellos documentos que lo requieran.
La responsabilidad para la elaboración, revisión, aprobación, control, notificación y aprobación de cambios en la
documentación del SGC del LANASEVE se efectúa de la siguiente forma:
Cuadro N° 2. Actividad relacionada con la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE
Docu
mento
MC
PG
PE
Elaboración
Coordinador de
Gestión de
Calidad
Jefe de
Dependencia,
Coordinador
Técnico,
Personal Area
Gestión de
Calidad y
Oficialización,
Analista de
Laboratorio
Personal del
LANASEVE
Revisión
Aprobación
Dirección
LANASEVE
Director
LANASEVE
Dirección
LANASEVE,
Jefe Dependencia,
Coordinador Técnico,
Personal Area
Gestión de Calidad y
Oficialización
Director
LANASEVE
Jefe Dependencia,
Coordinador Técnico,
Personal de Area
Gestión de Calidad y
Oficialización,
Analista de
Jefe de
Dependencia,
Coordinador
Técnico
Control
Notificación de
cambios
Autorización de
cambios
Dirección
LANASEVE
Personal Area
Gestión de
Calidad y
Oficialización
Coordinador de
Gestión de
Calidad
Personal Area
Gestión de
Calidad y
Dirección
LANASEVE,
Coordinador
de Gestión de
Calidad
Dirección
LANASEVE,
Coordinador
Gestión de
Calidad,
Jefe
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Docu
mento
Elaboración
Revisión
Laboratorio
PT
Jefe de
Dependencia,
Coordinador
Técnico,
Analista de
Laboratorio
PO
Jefe de
Dependencia,
Coordinador
Técnico,
Analista de
Laboratorio
IN,
RE
Personal del
LANASEVE
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Jefe Dependencia,
Coordinador Técnico,
Personal de Area
Gestión de Calidad y
Oficialización,
Analista de
Laboratorio
Aprobación
Control
Jefe de
Dependencia,
Coordinador
Técnico
Jefe
Dependencia,
Coordinador
Técnico
Director
LANASEVE,
Jefe Dependencia,
Coordinador
Técnico
Personal Area
Gestión de
Calidad y
Oficialización
Código:
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Notificación de
cambios
Autorización de
cambios
Oficialización,
Jefes de
Dependencia
Dependencia
Personal Area
Dirección
LANASEVE,
Gestión de
Coordinador
Calidad y
de
Gestión de
Oficialización,
Calidad,
Jefes de
Jefe de
Dependencia
Dependencia
7.4- REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Política
“El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) tiene por política satisfacer las necesidades del cliente,
mediante el establecimiento de métodos de ensayo, definidos, documentados y basados en la normativa internacional.
Para conocimiento del usuario se encuentran en la página electrónica del SENASA y de manera impresa en las
recepciones de muestras. Para el cumplimiento de lo anterior, cuenta con los recursos y la capacidad técnica necesarios”.
Para cumplir con esta polìtica y garantizar el buen funcionamiento de su Sistema de Gestión de Calidad está
implementado el procedimiento Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos LANASEVE-PG-003.
7.5- SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios no subcontrata los ensayos acreditados.
7.6- COMPRAS SE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Política
“El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) tiene como política adquirir servicios y/o suministros
acordes con los requerimientos establecidos en los métodos de ensayo, garantizando con ello la calidad de de los
ensayos realizados.”
Las compras de bienes, servicios y suministros se efectúan de acuerdo al procedimiento Adquisición de Bienes,
Suministros y Servicios LANASEVE-PG-005. En él también se indica, como se califican y evalúan los proveedores del
LANASEVE.
7.7- SERVICIOS AL CLIENTE
El LANASEVE utiliza la Encuesta “Servicio al Cliente” LANASEVE-PG-009-RE-002 para conocer la opinión que tiene
el cliente con respecto a los servicios que brinda y el procedimiento Evaluación de Encuesta al Cliente LANASEVEPG-009 para el análisis y evaluación de la misma.
También, lleva a cabo reuniones con los usuarios internos del LANASEVE, del SENASA o externos para atender temas
que le conciernen, dar a conocer servicios, aclarar inquietudes, atender quejas u otros requerimientos. Estas actividades
quedan registradas en Reuniones LANASEVE-MC-002-RE-003
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Si el cliente desea presenciar la realización de un ensayo en particular, se le permite el acceso a las áreas relevantes,
siempre y cuando se respete la confidencialidad y el control de acceso a ellas. Para ello debe firmar el documento
Compromiso de Confidencialidad LANASEVE-PG-002-RE-002.
7.8- QUEJAS
Política
“El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) atiende, analiza, resuelve y da seguimiento a las quejas
recibidas”.
En complemento a esta polìtica, el LANASEVE cumple con lo establecido en el procedimiento Quejas SENASA-PG-003.
7.9- CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
Política
“Cuando el personal del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) detecta trabajo no conforme, las
jefaturas asignan la (s) responsabilidad (es) y autoridad (es) para el análisis, establecimiento y ejecución de correcciones
y/o acciones correctivas correspondientes”.
El procedimiento Acciones Correctivas y/o Preventivas LANASEVE-PG-010 indica cómo se atiende, analiza, se
establecen correcciones y/o acciones correctivas y se les da seguimiento, cuando se detecta trabajo no conforme o
desviaciones en el Sistema de Gestión de Calidad en esta Dirección.
7.10- MEJORA
El LANASEVE mejora continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión de Calidad, mediante actividades tales como:
Revisiones por la Dirección, encuestas para medir el grado de satisfacción de sus usuarios, reuniones, acciones
preventivas y correctivas, capacitaciones internas y externas, anàlisis de datos, uso de la polìtica y objetivos de calidad,
resultados de auditorías internas y externas.
7.11- ACCIONES CORRECTIVAS
Política
“Ante la detección de trabajo no conforme, desviaciones de las políticas y/o procedimientos del Sistema de Gestión de
Calidad o en las operaciones técnicas, las Jefaturas del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE)
evalúan la importancia del problema, analizan la posibilidad de detener y/o anular el ensayo, notificar al cliente si se
requiere y retener o recuperar el informe de resultados, designan la(s) responsabilidad(es) y autoridad(es) para evaluar y
establecer acciones correctivas y/o correcciones, cuando corresponda. “
El LANASEVE utiliza el procedimiento Acciones Correctivas y/o Preventivas LANASEVE-PG-010 para establecer
correcciones y/o acciones correctivas ante la detección de trabajo no conforme o desviaciones en su Sistema de Gestión
de Calidad.
7.12- ACCIONES PREVENTIVAS
El LANASEVE tiene implementado el procedimiento Acciones Correctivas y/o Preventivas LANASEVE-PG-010,
donde indica en que actividades se puede identificar acciones preventivas, cómo se evalúan, implementan, se
les da seguimiento y los controles que se aplican para corroborar su efectividad, ante la presencia de una
fuente potencial de trabajo no conforme o la evidencia de necesidades de mejora en su Sistema de Gestión de
Calidad.
7.13- CONTROL DE REGISTROS
El LANASEVE emplea el procedimiento Manejo de Registros LANASEVE-PG-004, el cual especifica cómo se lleva a
cabo la clasificación, identificación, control, almacenamiento, modificaciones y desecho de los registros que se originan
como resultado de las actividades del Sistema de Gestión de Calidad. Se mantienen en forma impresa y/o electrónica.
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7.14- AUDITORÍAS INTERNAS
El LANASEVE utiliza el procedimiento Auditorías Internas SENASA-PG-002, el cual define cómo se realizan las
auditorías internas de calidad. Incluye el programa y todas las actividades que se desarrollan para evaluar el estado de
su Sistema de Gestión de Calidad. Para ello tiene conformado personal que labora en esta Dirección y/o se apoya con
profesionales, quienes se desempeñan como expertos técnicos en las dependencias que se requieren auditar, en el caso
de no contar con funcionarios con la formación requerida para llevar a cabo esta actividad.
El Area de Gestión de Calidad y Oficialización mantiene expediente de este personal que contiene los siguientes registros:
a- SENASA- PG-002- RE-001Nombramiento de Auditor Interno de Calidad
b- SENASA-PG-002-RE-008 Evaluación de Auditores Internos de Calidad
c- LANASEVE-MC-002-RE-009 Formación Auditor Interno
d- Curriculum Vitae de los expertos técnicos, en el caso de personal que no forma parte del LANASEVE
7.15- REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Las revisiones del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE se llevan a cabo con la participaciòn de la Alta Dirección
de acuerdo al procedimiento Revisión por la Dirección SENASA-PG-004. Tienen como propósito analizar las diferentes
actividades y documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad, para la toma de decisiones cuando se
requiera, emprender acciones y promover la mejora continua.
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8- REQUISITOS TÉCNICOS
8.1- PERSONAL
Cada Jefe de Dependencia mantiene expedientes del personal a cargo, o designa a un funcionario para este propósito,
los cuales se encuentran actualizados. Entre ellos deben estar los siguientes registros:
a- Currículum Vitae LANASEVE-PG-001-RE-001.
b- Copias de las capacitaciones recibidas (externas e internas).
c- Declaración de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002.
d- Inducción del Personal LANASEVE-PG-001-RE-003 (cuando aplica)
e- Personal Competente LANASEVE-PG-001-RE-004
f- Personal Sustituto LANASEVE-PG-001-RE-005 (cuando aplica)
8.1.1- Inducción
El personal nuevo o que se le asignan diferentes funciones, pasa por un periodo de inducción. En el procedimiento
LANASEVE-PG-001 Personal, se establece como se lleva a cabo este proceso.
8.1.2- Supervisión del Personal
La supervisión del personal de esta Dirección se lleva a cabo de acuerdo a lo que establece el procedimiento LANASEVEPG-001 Personal LANASEVE.
8.1.3 - Formación del Personal
Política
“El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) tiene los mecanismos necesarios, para detectar las
necesidades de formación de su personal“.
Aunado a la política anterior, esta Dirección tiene implementado el procedimiento LANASEVE-PG-001 Personal
LANASEVE, donde se especifica como se lleva a cabo el nombramiento, inducción y capacitación del personal de esta
Dirección.
8.2- INSTALACIONES
El LANASEVE tiene las instalaciones que se requieren para llevar a cabo los ensayos y zonas independientes para el
manejo de la instrumentación y cuantificación de los resultados de los mismos, tomando en cuenta las condiciones
ambientales que se requieren. Se emplea el formulario LANASEVE-MC-002-RE-007 Distribución de Laboratorios, el cual
indica cómo están distribuidas internamente unidades y la ubicación de los equipos críticos para los ensayos.
El acceso a las diferentes instalaciones es controlado, por lo se emplea Control de Acceso LANASEVE-PG-002-RE-001.
Se mantienen registros y procedimientos específicos, referentes al sistema de limpieza que se lleva a cabo en las
diferentes áreas, para asegurar que no afecten la calidad de los ensayos.
8.3- MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
8.3.1- Métodos de Análisis
Los métodos de análisis utilizados en el LANASEVE son denominados Procedimientos Técnicos, que incluyen:
a- equipo, materiales, reactivos y estándares utilizados
b- preparación y procesamiento del objeto de ensayo y
c- análisis de datos de los resultados obtenidos
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo de laboratorio se encuentran
actualizados y fácilmente disponibles para el personal involucrado.
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8.3.2- Selección de los Métodos
Los ensayos que se efectúan en el LANASEVE y los métodos de ensayo empleados se encuentran en el documento
Ensayos y Métodos utilizados SEG-PG-001-RE-004. La selección de los mismos, se hace de acuerdo a normas
internacionales, regionales o nacionales, tomando en cuenta las últimas ediciones vigentes.
El LANASEVE no tiene dentro de sus actividades desarrollar métodos de ensayo y en el caso de utilizar métodos no
normalizados son debidamente validados, cuya forma de efectuarse se indica en procedimientos específicos, tales como:
Determinación de Parámetros de Desempeño IA-RECAT-PE-007 y Determinación de Parámetros de Desempeño IARECAA-PE-007.
8.3.3- Estimación de la Incertidumbre de la Medición
El LANASEVE tiene implementados procedimientos técnicos tales como: Determinación de Cadmio por Absorción
Atómica por llama IA-RECAT-PT-001 y Determinación de Histamina por HPLC en Alimentos Marinos IA-RECAA-PT-001,
en los cuales se incluye como se estima la Incertidumbre de la medición de estos ensayos químicos.
8.3.4- Control de los Datos
Los datos de los cálculos obtenidos como resultado de los análisis son debidamente revisados y analizados, información
que queda anotada en registros para este fin.
8.3.5- Manejo de Software y Datos
El personal no tiene dentro de sus funciones desarrollar software, pero si mantiene debidamente documentado y
custodiado el software de manejo de los equipos que proporciona el proveedor.
8.4- EQUIPO
No se emplean equipos fuera de control permanente para la realización de los ensayos.
8.4.1- Manejo de los Equipos
El equipo es utilizado por personal autorizado como lo estipula el documento Personal Competente LANASEVE-PG-001RE-004.
La documentación relacionada con el uso de los equipos esta disponible para el funcionario que los utiliza.
8.4.2- Procedimientos de Manipulación de los Equipos
Se mantienen procedimientos operativos y/o los que proporciona el proveedor, para la manipulación segura, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición, para asegurar el funcionamiento correcto y para
prevenir la contaminación y el deterioro de los mismos.
En Requerimientos de los Equipos LANASEVE-PG-006 se establece cómo se identifican los equipos, los controles, el
mantenimiento preventivo o correctivo y como se efectúan las calibraciones y verificaciones de ellos.
8.5- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
8.5.1- Patrones de Referencia
En el LANASEVE se utilizan patrones de referencia certificados y trazables a las unidades de medición SI cuando
aplique. Es permitido el uso de la ele mayúscula o minúscula refiriéndose al símbolo de la unidad litro en los documentos
que se elaboran.
Esta Dirección prepara anualmente el Programa Calibración de Equipos e Instrumentos LANASEVE-PG-006-RE-007,
con el propósito de asegurar que las mediciones realizadas en las diferentes dependencias son trazables al Sistema
Internacional de Unidades.
Estas calibraciones se llevan a cabo por un ente externo con personal competente para esta funciòn y que cumpla con lo
que establece la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios que calibran.
8.5.2- Materiales de Referencia
Los materiales de referencia que ingresan al LANASEVE para su uso, son chequeados para garantizar su calidad. Lo
anterior se lleva a cabo de acuerdo a procedimientos internos establecidos por las dependencias que los utilizan, por lo
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Elaborado por: Coordinador de Gestión de Calidad
LANASEVE
Rige a partir de:
21/07/2014
LANASEVE-MC-002
MANUAL DE CALIDAD
Versión 15
Página 21 de 21
Revisado por: Area Gestión de Calidad y Oficialización
Código:
Aprobado por: Dirección LANASEVE
que conservan registros de estas actividades.
También mantienen procedimientos para la manipulaciòn y almacenamiento de estos materiales, con el propósito de
garantizar su integridad.
8.6- MUESTREO
El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios no tiene dentro de sus funciones el muestreo del objeto de ensayo.
8.7- MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO
Las muestras ingresan al LANASEVE a través de las áreas de recepción de muestras, por lo que deben cumplir con lo
establecido en Recepción de Muestras SEG-PE-001.
Cada dependencia establece procedimientos específicos para la recepción interna, traslado, manipulación, protección,
almacenamiento y retención y/o disposición de los objeto de ensayo.
8.8- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Política
“Cada dependencia que conforma el Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) participa al menos una
vez cada cuatro años en rondas interlaboratorio y efectúa otras actividades de aseguramiento de la calidad para
demostrar la competencia técnica de sus ensayos acreditados”.
Esta Dirección tiene implementados procedimientos donde se establecen los controles de calidad empleados para dar
validez a los resultados de sus ensayos.
Se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, cuando aplica.
Se efectúan actividades para verificar el aseguramiento de la calidad tales como:
a- Utilización de materiales de referencia certificados.
b- Muestras fortificadas, control positivo o negativo.
c- Comparaciones interlaboratoriales e intralaboratoriales., según corresponda.
Si se detecta un resultado no satisfactorio en los resultados de estas técnicas empleadas, se atiende como trabajo no
conforme, por lo que se procede a buscar las fuentes de error, establecer los planes de acciones a implementar y todas las
actividades que ello conlleva.
8.9- REPORTE DE RESULTADOS
Los resultados de ensayo se emiten mediante registros llamados Reporte de Resultados, que establecen cada
dependencia del LANASEVE según corresponda. Si se incluyen opiniones e interpretaciones en ellos, se documenta la
base sobre la cual se hacen.
La entrega de los mismos se lleva a cabo en forma personal, vía fax, o mediante correo electrónico.
Las enmiendas a un informe de ensayo emitido por el LANASEVE, se realizan mediante la confección de un informe
completamente nuevo, con una identificación que se anota en el apartado “folio”. Se hace referencia al informe anterior y
su identificación en el apartado “observaciones”. El informe original se identifica como anulado.
En caso de que el cliente solicite la entrega de una o mas copias fieles del original de un informe de resultados, debido a
deterioro, pérdida del original u otro motivo, debe solicitarlo por escrito a la Dirección del LANASEVE.
9. ANEXOS
No aplica.
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