707-2013-DSU-Seguro Social de Salud – ESSALUD

PRONUNCIAMIENTO N° 707-2013/DSU
Entidad:
Seguro Social de Salud – ESSALUD
Referencia:
Adjudicación Directa Pública N° 025-2013/ESSALUD
CGL, convocada para la “Contratación del suministro
de material médico: recipiente de plástico para residuos
punzo cortantes 7 litros-un para redes asistenciales a
nivel nacional por un periodo de tres (3) meses”.
1. ANTECEDENTES
Mediante Carta Nº 003-CE-ADP-N° 13099C00251, recibido el 19 de julio de 2013,
el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las
Contrataciones del Estado (OSCE) las única observación presentada por el
participante AMERICAN SUPPLIERS COMPANY S.A.C., al proceso de
selección de la referencia, así como el informe técnico con el respectivo sustento, en
cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo Nº 1017,
modificada mediante Ley Nº 29873, en adelante la Ley, y el artículo 58º de su
Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, modificado mediante
Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, en adelante el Reglamento.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
Observación Única
AMERICAN SUPPLIERS
COMPANY S.A.C.
Contra el requerimiento mínimo de
presentar muestra del producto.
El recurrente cuestiona el literal m) del numeral 2.5 del Capítulo II de las Bases, en
el cual se solicita la presentación obligatoria de una muestra y se establece que el
método utilizado para el control de calidad será el método de comprobación
organoléptico, el cual no requiere una metodología especial y se basa en la aplicación
de criterios verificables con la utilización de los sentidos.
En ese sentido, solicita que se suprima el requerimiento de presentar una muestra o,
en el caso de mantenerse dicho requerimiento, solicita que se precise de manera
objetiva y motivada: i) el objeto técnico y necesidad de las muestras, ii) las pruebas a
las cuales serán sometidas, iii) la metodología a utilizar, iv) el laboratorio que estará
a cargo de la evaluación, v) la eliminación de la prueba organoléptica por ser
subjetiva.
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Pronunciamiento
De acuerdo con lo previsto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el artículo
11° del Reglamento, es facultad exclusiva de la Entidad determinar, sobre la base de
sus propias necesidades, las características, requerimientos y especificaciones
técnicas de los bienes, servicios u obras que desea adquirir y/o contratar, los que
deberán incidir sobre los objetivos, funciones y operatividad de aquellos. Asimismo,
dicha determinación debe salvaguardar la mayor concurrencia de proveedores en el
mercado y considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
Conforme a las Bases, se ha solicitado como parte de la documentación de
presentación obligatoria la entrega de muestra para la evaluación técnica por parte
del Comité Especial. Además, se indica en las Bases que el método de comprobación
organoléptico es utilizado para el control de calidad, el cual no requiere de una
metodología especial y se basa en la aplicación de criterios organolépticos: olor,
sabor, color, aroma, aspecto y demás propiedades que pueden verificarse con la
utilización de los sentidos, siendo un método científicamente válido para los aspectos
comprobables organolépticamente.
Cabe precisar, que en el literal f) del numeral 2.5.1.1 de las Bases, se requiere la
presentación de una ficha técnica y se precisa que “en caso que para la comprobación
de la especificación se requiera un análisis organoléptico (ejemplo inspección visual)
y no aplique la utilización de una norma o metodología, bastará con indicar análisis
organoléptico)”. Asimismo, las Bases han previsto también, la entrega de
documentos y/o certificados orientados a la comprobación de la calidad de producto,
de un adecuado almacenamiento y buenas prácticas en su elaboración.
De acuerdo al pliego absolutorio de observaciones, el Comité Especial señaló que la
muestra será utilizada para verificar la integridad del producto (si no está roto), la
presencia del dispositivo para desconectar la aguja de las jeringas del pívote (para
presión) o por rosca (luer lock), la capacidad del recipiente solicitado, la resistencia
al perforado por material punzo cortante en toda su superficie, que el rotulado del
recipiente indique instrucciones de uso y símbolo universal de riesgo biológico, que
la tapa sea de cierre hermético y que tenga asas seguras que faciliten el transporte.
Al respecto, en virtud del referido Principio de Transparencia, debe tenerse presente
que el método organoléptico no resultará válido por resultar subjetivo, en la medida
que no está referido al cumplimiento de estándares que puedan ser calculados de
manera homogénea, sino que estarán referidos a la opinión de los calificadores, la
misma que no puede ser calculada o medida de manera exacta u objetiva, dado que
dicho método utiliza los sentidos (gusto, olfato, vista, tacto) como medio de
verificación.
En ese sentido, no cabría la posibilidad de verificar objetivamente a través del
método organoléptico, los aspectos de la muestra señalados por el Comité Especial,
pues los mismos no son pasibles de ser corroborados a través de apreciaciones
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sensoriales, sino que sería necesario utilizar una metodología objetiva para
determinar su cumplimiento.
Siendo ello así, no se evidenciaría la razonabilidad y/o necesidad de la muestra
solicitada; sin embargo, en caso resulte necesario requerir la misma, el Comité
Especial deberá señalar el objeto y la razonabilidad de dicho requerimiento, debiendo
establecer la metodología de análisis (la cual deberá ser clara y objetiva), las pruebas
a las cuales será sometida y el órgano encargado de la evaluación.
En ese sentido, teniendo en cuenta lo solicitado por el recurrente, este Organismo
Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación, por lo que en la
integración de las Bases deberá i) suprimirse toda referencia a métodos
organolépticos y ii) sustentar razonablemente la necesidad de requerir las muestras
del producto, debiendo establecer las pruebas a las cuales serán sometidas, la
metodología de evaluación y el órgano encargado de realizar dicha evaluación; en
caso de no ser posible la implementación de los aspectos solicitados, deberá
suprimirse el requerimiento de la muestra.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA
SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y
el Reglamento.
3.1.
Carta de representación otorgada por el fabricante
En el literal g) del numeral 2.5.1.1 de las Bases, se solicita como
documentación de presentación obligatoria, la Carta de representación o
autorización emitida por el fabricante o dueño de la marca del producto, para
el caso de postores que no fabrican ni son dueños de marca, incluyendo
postores que fabrican a través de terceros.
Al respecto, si bien la Entidad mediante la presentación de una carta de
representación o autorización buscaría asegurar el origen legal de los
productos contratados, su exigencia no necesariamente garantiza el
cumplimiento de dicho objetivo, pues con o sin dicho documento, existe la
posibilidad que los bienes entregados posean un origen inadecuado (por ser
adulterados, ingresados indebidamente al territorio nacional, falseados, etc.).
Por lo tanto, toda vez que el único obligado a cumplir con sus obligaciones en
los términos y condiciones ofertados en el proceso de selección es el
contratista, independientemente de su calidad de representante, distribuidor,
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importador o fabricante1, y considerando la inconveniencia de requerir la
carta de representación otorgada por el fabricante, debe suprimirse dicha
exigencia en la integración de las Bases.
3.2.
Certificado de Registro Sanitario
En el literal h) del numeral 2.5.1.1 de las Bases, se solicita como
documentación de presentación obligatoria, la presentación de un registro
sanitario o certificado de registro sanitario, en el que se señala que para
productos importados deberá estar a nombre de la empresa postora.
Asimismo, se indica que para el caso de empresas distribuidoras de productos
nacionales, podrán presentar copia simple del registro sanitario del fabricante
con la respectiva carta de representación a nombre del postor.
Al respecto, conforme lo señalado por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011DIGEMID-DG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no deberá
solicitarse, en ningún supuesto, que el postor, obligatoriamente, sea titular del
registro sanitario o del certificado de registro sanitario ni que acredite ser
representante de aquel, bastará que acredite que el producto ofertado cuenta
con registro sanitario, independientemente de quien sea su titular.
Por tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que el
registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos que
oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros; para tal efecto,
deberá adecuar el literal h) del numeral 2.5.1.1 de la Sección Específica de las
Bases, de acuerdo a lo señalado precedentemente.
3.3.
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento
Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – CBPA,
solicitado en el literal i) del numeral 2.5.1.1 de las Bases, deberá tenerse en
cuenta que, de conformidad con lo informado por la DIGEMID2, a efectos de
la acreditación cabal del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
1
Véase, entre otros, los Pronunciamientos 111-2009/DTN y Nº 221-2009/DTN. En: www.osce.gob.pe
Sección: Legislación y documentos elaborados por el OSCE.
2
A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID
remitió a este Organismo Supervisor el Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DASERDICOSAN/MINSA, elaborado por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, y el Memorándum
Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, elaborado por la Dirección de Control y
Vigilancia Sanitaria, en donde se recoge lo siguiente: “(…) en la Auditoría de Certificación, no sólo
se verificaría el proceso de almacenamiento, sino además de ello se realiza la trazabilidad de cada
producto, tanto en la empresa que presta, como en la empresa que solicita el servicio de
almacenamiento, interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería suficiente un
contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para
acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que
también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden”.
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Almacenamiento no sería suficiente la presentación del contrato de servicio
de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA, sino
que también el postor debería acreditar el cumplimiento de los procesos que
le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento a su nombre.3
En consecuencia, el literal i) del numeral 2.5.1.1 de la Sección Específica de
las Bases, deberá adecuarse a lo señalado precedentemente.
3.4.
Folletos, instructivos, catálogos o similares
Con relación a la solicitud de folletería, como documentación de presentación
obligatoria, contenida en el literal k) del numeral 2.5.1.1 de la Sección
Específica de las Bases, debe señalarse que su contenido es meramente
referencial, por lo cual no puede establecerse que el contenido sea
concluyente respecto del cumplimiento de algunas o de todas las
características solicitadas en las Especificaciones Técnicas. Considerando lo
anterior, debe de adecuarse a lo señalado el literal k) antes señalado.
3.5.
Vigencia del material médico
En el literal e) del numeral 2.5.1.1 de las Bases, se solicita como
documentación de presentación obligatoria, la presentación de una
declaración jurada de presentación del protocolo y vigencia del material
médico.
Al respecto, deberá precisarse en la integración de las Bases, que el tiempo de
vigencia deberá computarse a partir de la entrega del producto y no en un
momento anterior (presentación de propuestas o suscripción del contrato).
3.6.
Factor de evaluación
En el Capítulo IV de la Sección Específica de las Bases, en el factor de
evaluación de plazo de entrega, la calificación tiene un puntaje máximo de
quince (15) puntos, sin embargo, se indica que se otorgará veinte (20) puntos
para aquellos postores que ofrezcan la entrega del bien en un tiempo menor o
igual a doce (12) calendarios, advirtiéndose una incongruencia entre los
puntajes, por lo que con motivo de la integración de las Bases deberá
corregirse la misma, precisando que el puntaje máximo es de quince (15)
puntos.
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Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID precisa que
“el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”.
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4.
CONCLUSIONES
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24° del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego
de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las
modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus
acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del
Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el
presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en
cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del
7
respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que
podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva
responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 6 de agosto de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
SGS/.