738-2013-DSU-Seguro Social de Salud (ESSALUD)

PRONUNCIAMIENTO N° 738-2013/DSU
Entidad:
Seguro Social de Salud (ESSALUD)
Asunto:
Adjudicación Directa Selectiva N° 561-2013/ESSALUD RAR,
convocada para la “adquisición de reactivos de laboratorio – con
equipos en cesión de uso”
1. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 01 CE-ADS N° 1307S00561-HNERM-RAR-ESSALUD-2013,
recibida con fecha 25.07.2013, el Presidente del Comité Especial del proceso de
selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del
Estado (OSCE) la única (1) observación, y el único cuestionamiento (1) presentados
por el participante INMUNOCHEN S.A.C., así como el respectivo informe técnico,
en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo
Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el
artículo 58° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en
adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del
Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de:
a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese
a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el
acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al
solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a
la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento
del plazo previsto para formular observaciones.
Sobre el particular, de la revisión del pliego absolutorio de observaciones, se advierte
que la única observación presentada por el participante INMUNOCHEN S.A.C. fue
acogida por el Comité Especial, razón por la cual este Organismo Supervisor no
emitirá pronunciamiento al respecto.
Ahora bien, a través de su solicitud de elevación de observaciones, ha cuestionado la
absolución del Comité Especial a la Observación N° 1 del participante
PRODUCTOS ROCHE G.F.S.A., la misma que pese a no haber sido acogida,
incorpora una modificación a las Bases en lo que se refiere a los factores de
evaluación, modificación que el participante INMUNOCHEN S.A.C. considera
contrario a la normativa de contrataciones, razón por la cual este Organismo
Supervisor se pronunciará al respecto.
Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al
amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley.
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Modificado mediante Ley Nº 29873
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF
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2. OBSERVACIONES
Observante:
INMUNOCHEN S.A.C.
Cuestionamiento Único:
Contra la absolución de la Observación N° 1,
presentada por el participante PRODUCTOS
ROCHE G.F.S.A.
A través del presente cuestionamiento, el proveedor observa que el Comité Especial
haya modificado los factores de evaluación, incorporando en ella el factor “Mejoras
Técnicas”, a través del cual otorgará quince (15) puntos a aquellos proveedores que
oferten dos (2) equipos automatizados analizadores de tiras de orina, pues indica que:
- El Comité Especial no habría indicado las razones por las cuáles un equipo
automatizado es mejor que uno semiautomatizado, siendo que además no ha
especificado las características que dichos equipos deben reunir a fin de
considerarse mejoras tecnológicas.
- Dicha modificación no debió ser realizada por el Comité Especial, en la
medida que se trata de requerimientos técnicos mínimos, los que únicamente
pueden ser modificados por el área usuaria, habiendo dicho órgano colegiado
actuado contraviniendo la norma.
Por los motivos expuestos, solicita que la absolución realizada por el Comité
Especial a la Observación objeto de cuestionamiento, sea dejada sin efecto,
manteniéndose los factores de evaluación tal como se han incorporado en las Bases.
Pronunciamiento
De la revisión del pliego absolutorio de consultas y observaciones, se advierte que,
mediante su Observación N° 1, el participante PRODUCTOS ROCHE G.F.S.A.
cuestionó que como requerimientos técnicos mínimos, se esté solicitando equipos
semiautomatizados, pues refiere que a la fecha las áreas de Laboratorio Madre Niño
se encuentran sistematizadas con equipos automatizados y conectados a sistemas de
gestión hospitalario, razón por la cual le resultaba cuestionable que en el presente
proceso se soliciten equipos semiautomatizados. Por ese motivo, requirió que las
características técnicas mínimas sean modificadas, requiriendo equipos
automatizados y no semiautomatizados.
Al respecto, el Comité Especial decidió no acoger el requerimiento, señalando lo
siguiente:
No se acoge, sin embargo puede ofertarse un equipo que supere el
requerimiento técnico mínimo, lo cual será considerado en la
calificación de la propuesta técnica adecuándose los factores de
evaluación de la siguiente manera:
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-EXPERIENCIA DEL POSTOR: Puntaje Máximo 40 Ptos.
-CUMPLIMIENTO DE LA PRESTACIÓN: Puntaje Máximo 20 Ptos.
-PLAZO DE ENTREGA: Puntaje Máximo 15 Ptos.
Menor a 03 días : 15 Ptos.
De 03 a 04 días : 05 Ptos.
-MEJORAS TÉCNICAS: Puntaje Máximo 15 Ptos.
Presentación de 02 equipos automatizados – “Analizador de tiras de
orina” 15 Ptos.
-VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO POR
EQUIPO: Puntaje Máximo 10 Ptos.
Tal como se advierte, el Comité Especial no realiza la modificación de ningún
requerimiento técnico mínimo, sino únicamente realiza una modificación en los
factores de evaluación, incorporando el factor “Mejoras Técnicas”, a través del cual
otorgará quince (15) puntos a aquellos proveedores que oferten dos (2) equipos
automatizados analizadores de tiras de orina.
En relación a dicha incorporación, debe indicarse que, de conformidad con el artículo
43º del Reglamento, los factores de evaluación deberán ser objetivos y congruentes
con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y
proporcionalidad, siendo que éstos deben calificar aquellos aspectos que mejoren o
superen los requerimientos mínimos o el contenido de las Bases.
Asimismo, a través del Informe Técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación de observaciones, dicho órgano colegiado ha manifestado que las
características de los equipos automatizados por los que se otorgarán los quince (15)
puntos se encuentran establecidas en la página 32 de las Bases.
En ese sentido, a fin de hacerse acreedor del puntaje establecido en dicho factor, no
deberá ofertarse un equipo semiautomatizado y otro automatizado, como se requiere
en los requerimientos técnicos mínimos, sino dos equipos automatizados con las
características indicadas en la página 32 de las Bases.
Por lo expuesto, en la medida que el Comité Especial ha señalado las características
con las que deben contar los equipos automatizados ofertados a fin de verse
favorecidos con el puntaje respectivo, y siendo que no se advierte contravención
normativa alguna con tal disposición, se ha decidido NO ACOGER el presente
cuestionamiento.
3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
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artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha
Ley y su Reglamento:
3.1. Registro Sanitario o certificado de registro sanitario
De la revisión del literal f) del numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica
de las Bases se advierte que se está requiriendo la presentación del Registro Sanitario
o Certificado de Registro Sanitario.
Al respecto, con motivo de la Integración de Bases deberá incorporarse, como nota
aclaratoria sobre la presentación del registro sanitario, lo previsto por la Segunda
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, a
efectos de considerarse en la evaluación de las propuestas siempre y cuando medie la
presentación de la documentación que acredite que el registro sanitario se encuentra
inmerso en dicho supuesto especial de vigencia.
Por otro lado, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMIDDG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no es una exigencia poseer el
certificado de registro de un producto importado o el registro sanitario de un
producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento
farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio
nacional.
En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la
propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste,
obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro
sanitario ni que acredite ser representante de aquel, bastará que acredite que el
producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien
sea su titular.
Por tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que el
registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos que oferten los
postores podrán estar a su nombre o de terceros; asimismo, deberá suprimirse la
obligación de presentar una carta de representación del fabricante3.
Para tal efecto, deberá adecuar el literal h) del numeral 2.5.1 de la Documentación de
presentación obligatoria a lo señalado precedentemente.
3.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55° de la Ley Nº 29459 - Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro
sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de
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Ver: Pronunciamiento N° 626-2013/DSU, N° 058-2013/DSU, N° 543-2012/DSU En: Legislación y
Documento emitidos por el OSCE Enlace: www.osce.gob.pe
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los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento
equivalente emitido por autoridad competente”.
Ahora bien, del artículo 124° al artículo 127° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA,
que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia
que se disponen los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro
sanitario de dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV, siendo uno de ellos el
Certificado de Buenas Prácticas, cuya descripción es la siguiente:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento
que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de
dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente, FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV,
según el artículo 127° del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen.
Como es de verse, en los citados artículos se consideran como certificaciones
equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de
la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la
posibilidad de presentar otros certificados que cumplan la misma finalidad del
Certificado de Buenas Prácticas, siempre que acrediten el cumplimiento de
Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.
Por lo expuesto, con motivo de la Integración de Bases, deberá adecuarse lo indicado
en el literal i) del numeral 2.5.1 de la Sección Específica, precisando que los postores
tendrán la facultad de presentar como documento equivalente al CBPM, el
Certificado CE de la Comunidad Europea, la Norma ISO 13485 vigente, el FDA (o
FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127° del referido Reglamento)
u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente
del país de origen, correspondiendo verificar en tales documentos que se cumplan
con las buenas prácticas de manufactura.
3.3. Carta de representación de la marca ofertada
De la revisión del literal j) del numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica
de las Bases se advierte que se está requiriendo documentación otorgada por la casa
matriz que indique fecha de fabricación del equipo, marca, modelo y N° de serie de
equipo ofertado.
Sobre el particular, cabe señalar que si bien la Entidad mediante la presentación de
dicha documentación buscaría, entre otros, asegurar el origen legal de los equipos
que serán materia de cesión de uso, su exigencia no necesariamente garantiza el
cumplimiento de dicho objetivo, pues con o sin dichos documentos, existe la
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posibilidad que los bienes entregados en cesión posean un origen inadecuado (por ser
adulterados, ingresados indebidamente al territorio nacional, falseados, etc.); sin
perjuicio de lo cual la Entidad, en virtud de sus atribuciones, puede requerir, para la
entrega de los bienes, la documentación que garantice el origen o su procedencia
legal, teniendo en cuenta los Principio de Eficiencia, Economía y de Libre
Concurrencia y Competencia que deben regir en toda contratación pública,
correspondiendo señalar en las Bases cuáles serán dichos documentos y la
oportunidad en que serán requeridos durante la ejecución contractual.
En este sentido, toda vez que el único obligado a cumplir con sus obligaciones en
los términos y condiciones ofertados en el proceso de selección es el contratista,
independientemente de su calidad de representante, distribuidor, importador,
fabricante o dueño de la marca, con ocasión de la integración de Bases deberá
suprimirse la presentación de la citada documentación de presentación obligatoria.
3.4. Contenido de la propuesta económica
En el numeral 2.5.2, referido al contenido de la propuesta económica, se indica que
“el monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán
ser expresados con dos decimales”.
Al respecto, según puede apreciarse en el numeral 1.6, el sistema de contratación del
presente proceso de selección corresponde al de suma alzada. En ese sentido, a
efectos de no inducir a error a los postores en la formulación de su propuesta
económica, deberá retirar la indicación referida a los sub totales, de modo que al
momento de la calificación de propuestas el Comité Especial las califique
considerando la propuesta como un monto fijo integral4, sin perjuicio de solicitar que
el postor adjudicado presente el detalle de precios unitarios para la suscripción del
contrato, lo que deberá ser precisado en el numeral 2.8.
3.5. Plazo para primera entrega
De la revisión de las Bases se advierte que para la primera entrega, se ha establecido
que se llevará a cabo en el plazo de cinco (5) días calendario. No obstante ello, no se
ha indicado desde cuándo se computará dicho plazo.
Asimismo, se ha señalado que “para los casos excepcionales producidos por alguna
urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele
la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (1) a cinco (5) días
calendarios”. Sobre el particular, no se ha cumplido con precisar con anticipación de
qué evento se entregará la(s) orden(es) de compra, así como no se han precisado los
casos que se considerarán como “casos excepcionales producidos por algunas
urgencia”, y tampoco se ha indicado el plazo que tendrá el o los contratistas para
entregar los insumos requeridos en dicho supuesto.
Por tal motivo, con ocasión de la integración de las Bases deberán precisarse los
plazos antes indicados, a fin de que los postores puedan formular adecuadamente sus
4
Artículo 40° del Reglamento.
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propuestas.
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24° del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego
de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las
modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus
acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del
Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
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4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el
presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en
cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del
respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que
podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva
responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 14 de agosto de 2013
EPP/.