La experiencia de una empresa farmacéutica. Pere Berga (Almirall)

Experiencia de la Primera Convocatoria
de la Innovative Medicines Initiative (IMI)
Experiencia de una empresa farmacéutica
ALMIRALL
Almirall
• Empresa farmacéutica multinacional de
origen Nacional.
• Más de 3.400 empleados.
• 15% de la plantilla desarrolla su labor en
I+D.
• 30% de la plantilla se encuentra fuera de
España.
Miembro de la EFPIA
situado entre los 40
primeros laboratorios
en Europa
2006
Sanofi-Aventis (F)
1
1
Novartis (CH)
2
2
Pfizer (USA)
GlaxoSmithKline (GB)
AstraZeneca (GB)
4
4
6
5
6
5
Johnson & Johnson (USA)
7
7
8
9
Merck & Co (USA)
Bayer (D)
9
8
Wyeth (USA)
10
Almirall (E)
10
36
36
54
MEDA (S)
Gruenenthal (D)
37
40
Recordati (I)
(Ranking en US$)
Fuente:
Para 2006: IMS World Review 2007
Para 2007: IMS World Review 2008 Preview data
3
3
Roche (CH)
Chiesi (I)
2007
39
43
47
44
46
ALMIRALL
I+D
Una empresa basada en la I+D
• Gasto I+D:
• Plantilla I+D :
15% Ventas Netas
∼ 600 profesionales
• Productos I+D propia/
productos totales:
En torno al 45%
• Resultado de nuestro
esfuerzo en I+D:
almotriptán (2000)
aceclofenaco (1992)
ebastina (1990)
cinitaprida (1990)
piketoprofeno (1985)
almagato (1984)
cleboprida (1979)
El abordaje de Almirall I+D
Estrategia I+D
1
2
3
4
I+D enfocada
en dianas
validadas
Foco
terapéutico
claro y
definido
Tecnologías
punteras
Desarrollo
integrado de
productos.
Colaboraciones
exteriores
Foco terapéutico
La investigación actual se concentra en la búsqueda y
el diseño de nuevos fármacos para el tratamiento de
las siguientes enfermedades:
Respiratorias:
•
•
Asma
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Inflamatorias y autoinmunes:
•
•
•
Psoriasis
Artritis reumatoide
Esclerosis múltiple
ALMIRALL
IMI
Almirall se incorpora al proyecto IMI
Mayo 2004
Se inícian las discusiones oficiales entre la Federación Europea de
Industrias Farmacéuticas y Asociaciones (EFPIA) y la Comisión
Europea (CE).
Junio 2004
Acuerdo de EFPIA para tomar el mando de la Plataforma de
Tecnología Europea de Medicinas Innovadoras.
Septiembre 2006
Publicación de la 2ª versión de la agenda de la Investigación
Estratégica IMI.
Noviembre 2006
Lanzamiento de la Web IMI www.imi-europe.org.
Mayo 2007
Adopción del paquete legal IMI por la CE.
Agosto 2007
Adopción Política de Propiedad Intelectual IMI.
Diciember 2007
Publicación en el diario oficial de la Unión Europea del Reglamento
por el que se crea la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa
tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores.
Compañías participantes
Almirall
Lundbeck
AstraZeneca
Esteve
Servier
Solvay
BoehringerIngelheim
Sanofi-Aventis
Sigma-tau
Roche
Novo Nordisk
Genzyme
Pfizer
Novartis
Wyeth
GSK
J&J
MSD
UCB
Orion
Ipsen
Byer
Pierre Fabre
Schering-Plough
Eli Lilly
Chiesi
Merck Serono
Amgen
EFPIA-Research Directors Group (RDG) n=33
Director de I+D de Almirall
Director de I+D de Esteve
Convocatoria 2008
IMI Safety Pillar
1. Improve Predictivity of Immunogenicity
2. Non-genotoxic Carcinogenesis
3. Expert Systems for in silico Toxicity Prediction
4. Improved Predictivity of non-clinical Safety Evaluation
5. Qualification of Translational Safety Biomarkers
6. Strengthening the Monitoring of Benefit/Risk
IMI Efficacy Pillar
7. Islet Cell Research
8. Surrogate Markers for Vascular Endpoints
9. Pain Research
10. New Tools for the Development of Novel Therapies in Psychiatric Disorders
11. Neurodegenerative Disorders
12. Understanding Severe Asthma
13. COPD Patient Reported Outcomes
IMI Education & Training Pillar
14. European Medicines Research Training Network
15. Safety Sciences for Medicines Training Programme
16. Pharmaceutical Medicine Training Programme
17. Integrated Medicines Development Programme
18. Pharmacovigilance Training Programme
Participación Almirall
ƒ Qualification of Translational Safety Biomarkers
ƒ Understanding Severe Asthma
ƒ COPD Patient Reported Outcomes
ƒ European Medicines Research Training Network
ƒ Safety Sciences for Medicines Training Programme
ƒ Pharmaceutical Medicine Training Programme
ƒ Integrated Medicines Development Programme
ƒ Pharmacovigilance Training Promgramme
Participación Esteve
ƒ Expert Systems for in silico Toxicity Prediction
ƒ Pain Research
ƒ European Medicines Research Training Network
ƒ Pharmaceutical Medicine Training Programme
ORGANIZACIÓN INTERNA
ALMIRALL / I M I
Grupo de trabajo interno
ƒ Director de I+D (1)
ƒ Técnicos de I+D (8 = 4 coordinadores + 4 técnicos especialistas)
ƒ Controller (1)
ƒ Propiedad Intelectual (1)
ƒ Departamento Jurídico (1)
Gestión en la creación de consorcios
ƒ Viajes y reuniones.
ƒ E-mails.
ƒ Contactos personales.
ƒ Identificación del líder y coordinadores, …
Documentación generada
ƒ
Secrecy Agreement (IMI Joint Undertaking y Almirall).
ƒ
Borradores de contratos (Project Agreement y Grand Agreement).
ƒ
Full Project Proposal (FPP).
ƒ
Administración
- Procedimientos administrativos (FPP parte A).
- Plantilla para descripción del proyecto (FPP parte B).
ƒ
PIC (Participant Identification Code).
ƒ
LEARN (Legal Entity Appointed Representative).
IMI Call 2008 – Situación actual
23 October 2008
Invitation to join for Full
Project Proposal
20 January 2008
Full Project Proposal
27 enero
End February –
first week of March 2009
2nd
Peer Review
From March 2009
Project Agreement
&
Grant Agreement
Approx June 2009
Project start
FPP Parts A and B
Draft Project Agreement (IP)
Submit to EC
Same experts as 1st Review
+ 1 ethics expert/ panel
Possibly reduced E&T
panel
EFPIA + EC moderators
23
Ventajas de participación
ƒ Trabajar en áreas de interés para la compañía.
ƒ Favorecer contactos con expertos europeos.
ƒ Integración en red de excelencia internacional en el ámbito de cada uno
de los proyectos IMI.
ƒ Se reconoce el papel de la empresa española que participa en el
consorcio.
ƒ Mecanismo de colaboración entre grupos de investigación de distinta
procedencia.
Principales problemas
ƒ Implementación al mismo tiempo que se están creando las reglas.
ƒ Incertidumbres en PI, legal, …
ƒ Excesiva burocracia.
ƒ Rotación de personal implicado.
ƒ Criterios de contribución económica.
Riesgos
ƒ Propiedad Intelectual.
ƒ Confidencialidad.
ƒ Posible dominio de las empresas mayores.
ƒ Complejidad legal en la firma de los contratos.
MUCHAS GRACIAS