ANEXO 7 REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBE INCLUIR UN ASENTIMIENTO PATROCINADOR:

ANEXO 7
REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBE INCLUIR UN ASENTIMIENTO
PATROCINADOR:
NÚMERO DE PROTOCOLO:
TÍTULO DE PROTOCOLO:
VERSIÓN DEL ASENTIMIENTO A REVISAR:
NÚMERO DE PÁGINAS:
Requisitos
1. Indica que es un estudio de investigación.
2. La información en el Consentimiento Informado
es consistente con el protocolo de investigación
(por ejemplo, título del estudio, visitas y
procedimientos)
3. El lenguaje usado es apropiado para la
comprensión de los pacientes.
4. Propósito del estudio y justificación de la
Investigación
5. Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de
ser incluido en cada uno de los tratamientos del
estudio.
6. Procedimientos del estudio (experimentales y no
experimentales) incluyendo todos los
procedimientos invasivos.
7. Responsabilidad de los pacientes.
8. Descripción de los riesgos o molestias esperados
para los pacientes y/o cuando aplique, para el
embrión, feto o lactante.
9. Beneficios esperados que pueden observarse.
Cuando no existan beneficios esperados los
pacientes deben ser informados.
Cumple
Comentario
Requisitos
10. Procedimiento(s) alternativo (s) durante el curso
del tratamiento que puedan estar disponibles
para el paciente y sus potenciales beneficios y
riesgos.
11. Compensación y/o tratamiento disponible para el
paciente en caso de lesión (es) relacionadas con
el estudio.
12. Póliza del seguro del estudio clínico, cuando sea
requerido.
13. Los pagos anticipados prorrateados que recibirán
los sujetos de investigación, cuando aplique.
14. Información donde se asegure que si existen
gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación.
15. Participación del paciente en el estudios es
voluntaria y que el paciente puede negarse a
participar o retirar su consentimientos en
cualquier momento sin sanción o pérdida de
beneficios a los que el paciente tiene derecho.
16. Autorización del paciente al patrocinador, al
Comité de Ética en Investigación/ Comité de
Investigación y a las autoridades regulatorias
para acceder a sus registros médicos originales
para la verificación de los procedimientos y/o
datos del estudio, sin violar la confidencialidad
del paciente.
17. El médico de atención primaria puede ser
informado acerca de la participación del paciente
en el estudio si el paciente está de acuerdo con
informarle.
18. Los registros o información que identifican al
paciente se mantendrán como confidenciales. Si
los resultados del estudio son publicados, la
identidad del paciente permanecerá confidencial
en la medida permitida por las leyes y
regulaciones de cada país.
19. Los pacientes serán informados de manera
oportuna sobre toda nueva información que
pudiera ser relevante y que pudiera modificar su
decisión de continuar participando en el estudio.
Cumple
Comentario
Requisitos
Cumple
Comentario
20. Garantía de recibir respuestas a cualquier
pregunta y aclaración acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios y otros
asuntos relacionados con la investigación y el
tratamiento del paciente.
21. Nombre y dirección de las personas de contacto
para información adicional relacionadas con el
estudio, como son, los derechos de los pacientes
en el estudio y en caso de daños relacionados
con el mismo.
22. Circunstancias y /o razones predecibles por las
que la participación del paciente en el estudio
pueden ser finalizadas.
23. La duración prevista de la participación del
paciente en el estudio.
24. Número aproximado de pacientes involucrados
en el estudio.
25. Espacio para el nombre y apellido del paciente.
Así como espacio para fecha y firma.
26. Espacio para el nombre, firma y fecha del
Investigador o persona delegada.
27. Nombre (s) y dirección (es) de los testigos y
relación con el paciente.
28. Declaración en el consentimiento informado de
que el paciente o su representante legal han
recibido una copia del consentimiento informado
firmado y fechado.
29. Espacio para nombre (s) y firma (s) de la(s)
persona(s) que ejerza(n) la patria potestad del
menor.
30. Espacio para que el menor ponga su firma y
fecha.
NOTAS:
Este documento es para referencia y no es necesario incluir el anexo como parte del paquete de sometimiento
para la evaluación del protocolo de investigación.
La denominación de los campos del asentimiento puede variar.