Formato de Consentimiento Informado para Colombia

Dr. Andres yepes Perez
Hospital Pablo Tobón Uribe
Formato de Consentimiento Informado para Colombia
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y EXTRACCIÓN DE LA MUESTRA
PD/PK
Título del estudio:
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del Inhibidor
de JAK1/2, Ruxolitinib, o Placebo en Combinación Con
Capecitabina en Sujetos Con Adenocarcinoma Avanzado o
Metastásico de Páncreas que han Fallado o Son Intolerantes a la
Quimioterapia de Primera Línea (Estudio JANUS 2)
Protocolo N°:
INCB 18424-363
Patrocinador del estudio:
Incyte Corporation
Route 141& Henry Clay Road Building E336 Wilmington, DE
19880
Representado por:
Álvarez Gotuzzo Asociados S. en C.
Avenida Carrera 15 # 124 - 67 Oficina 515
Bogotá D.C, Colombia
Médico del estudio:
Andrés Yepez Pérez
Centro de investigación:
Unidad de Investigación y Docencia -Hospital Pablo Tobón Uribe
Dirección:
Calle 78 Nro 69 – 240 Medellín Antioquia.
Teléfono del centro:
4459753
Teléfono disponible:
Las 24 horas:
Correo Electrónico
300 260 8134
[email protected]
[email protected]
Estudio Incyte INCB 18424-363
Formato de Consentimiento Informado para PK/PD
versión 1.0 del 19 de junio de 2014 para Colombia
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Hospital Pablo Tobón Uribe
El presente formato es adicional al formato de consentimiento que usted firmó para el
estudio clínico INCB 18424-363 (“Estudio Principal”).
1. INTRODUCCIÓN
Actualmente usted está participando en el estudio de Incyte Corporation número INCB
18424-363 debido a que se le ha diagnosticado adenocarcinoma de páncreas avanzado o
metastásico. Además de dicho estudio, se le está pidiendo que participe en un estudio de
investigación sobre la farmacodinámica (PD) (el estudio de los efectos del medicamento
sobre el organismo) y la farmacocinética (PK) (cómo afecta el organismo al medicamento
después de la administración) que es parte del estudio INCB 18242-363.
El presente formato describe el estudio PD/PK con el fin de ayudarle a decidir si desea
participar. En caso de que tenga alguna pregunta o no entienda alguna parte de este
formato, debe consultarlo con el médico del estudio o el personal del estudio. Debe
evaluar su participación con cualquier persona que usted elija con el fin de entender
mejor este estudio y sus opciones. No firme este formato a menos que el médico o el
personal del estudio haya respondido sus preguntas y usted decida que desea formar parte
de este estudio. Su participación en este estudio es voluntaria. Si usted acepta participar
en el estudio principal también deberá estar de acuerdo en participar en el estudio PK/PD.
Esta parte del estudio NO es opcional. Toda información que no esté contenida en este
formato se puede encontrar en el formato de consentimiento informado para el Estudio
Principal que usted ya firmó.
El Estudio PD/PK implica una evaluación adicional sobre una muestra de sangre que se
le extraiga en la visita Basal (primer día de cada ciclo). Se extraerá una muestra PD
adicional luego de administrado el medicamento. Su participación en este estudio de
investigación es voluntaria. Es importante que usted lea y entienda la siguiente
explicación acerca de los procedimientos propuestos.
Es fundamental aclarar que este es un Formato de Consentimiento Informado adicional.
Los siguientes puntos ya se han explicado en el ICF del Estudio Principal y se
aplican en su totalidad para este ICF de PD/PK: tratamientos alternativos,
beneficios, riesgos o malestares potenciales, costos y pagos, confidencialidad de los
registros médicos y retiro del estudio. Para ingresar al estudio y permitir que el
patrocinador utilice las muestras de sangre que se le extraigan a usted, como participante,
usted deberá firmar y fechar este formato de consentimiento y colocar sus iniciales y la
fecha al final de cada página.
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Incyte Corporation está pagando a su médico por llevar a cabo este estudio.
2. PROPÓSITO DE ESTE ESTUDIO
Incyte Corporation desea extraerle cierta cantidad de sangre para determinar la
concentración del medicamento del estudio en su organismo. Este tipo de prueba se
denomina farmacocinética (PK) y mide la cantidad de medicamento del estudio en su
sangre y les dice a los investigadores cuánto tiempo le toma a su organismo absorber el
medicamento del estudio y por cuánto tiempo permanecerá en él después de haber sido
absorbido. También se realizará una evaluación farmacodinámica (PD). Este tipo de
evaluación mide cómo actúa el medicamento en el organismo y la relación entre la
cantidad del medicamento ingerido y el efecto sobre el organismo.
Esta información se puede utilizar, por ejemplo, para ayudar a entender mejor cómo se
absorbe y modifica el medicamento en su organismo, y qué le hace el medicamento a su
organismo.
Los propósitos específicos de este estudio incluyen:

Evaluar y comparar los 2 grupos de tratamiento con respecto a los cambios en
la PD y los marcadores tumorales.

Evaluar la PK de ruxolitinib y las concentraciones en plasma de capecitabina
y el metabolito activo de capecitabina, 5-FU, cuando se administran solos o en
combinación.
Las muestras también se pueden utilizar para comparar cómo se diferencian las personas
que toman ruxolitinib de aquellas que no toman el medicamento y para analizar otros
aspectos del medicamento o las enfermedades que están siendo analizadas en este
estudio.
El presente consentimiento detalla el sub-estudio PK/PD, durante el cual se realizarán
procedimientos adicionales en usted, si está de acuerdo en participar. Su médico o el
personal del estudio analizarán esto con usted y responderán todas las preguntas que
pueda tener.
3. PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
Si usted está de acuerdo en participar en el estudio PK/PD, durante el Día 1 de cada ciclo
el médico o el personal del estudio extraerán una muestra de sangre adicional de 2
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cucharaditas al mismo tiempo que extraen sangre para el estudio principal. Se extraerá
una muestra PD adicional luego de administrado el medicamento. Este procedimiento es
parte de la porción PK/PD del estudio y no forma parte de su atención médica regular.
4. EVALUACIÓN PD/PK
Si usted firma el presente formato, las muestras de sangre extraídas de usted y donadas
por usted se pueden utilizar para la investigación PD/PK tal como se describe en este
formato. Las pruebas que se llevarán a cabo no están destinadas a realizar
determinaciones acerca de su salud o de la probabilidad de que usted desarrolle alguna
enfermedad y no se incluirá en su registro médico. El patrocinador no proporcionará los
resultados de su evaluación a ninguna compañía aseguradora, a su empleador, familia,
médico del estudio, algún otro médico, o a nadie más, excepto según se especifica en este
formato.
Asimismo, no se requiere la evaluación PK/PD para tomar decisiones con respecto a su
atención médica regular, de modo que los resultados de esta evaluación no estarán
disponibles para usted ni para su médico del estudio.
El patrocinador solamente trabajará con la muestra de sangre para el (los) uso(s)
establecido(s) en este formato de consentimiento.
Las muestras se enviarán a Quintiles, un laboratorio central identificado por el
patrocinador, dicho laboratorio procesa la muestra de sangre y sirve como instalación de
almacenamiento segura. El patrocinador, sus agentes, empresas afiliadas y colaboradores/
investigadores tendrán acceso a las muestras extraídas. Todas las muestras extraídas
durante el estudio se almacenarán en forma segura con acceso limitado y el Patrocinador
exigirá que todas las personas que trabajen con las muestras estén de acuerdo en
mantener la confidencialidad de la información de la investigación y todo resultado
individual.
La muestra que se le extraiga seguirá el siguiente proceso: las muestras se etiquetarán con
un identificador de muestra único. Las muestras son enviadas a Quintiles, el laboratorio
central 1600 Terrel Mill Rd, Suite 100 Marietta, GA 30067 Estados Unidos. Desde ese
punto se envían a Incyte o a la empresa designada para su análisis. Las muestras se
utilizarán en el análisis del medicamento del estudio y los estados de la enfermedad
relacionados. Las muestras y la información están vinculadas a la información personal
sobre su salud mediante códigos numéricos. Esta vinculación quiere decir que usted
puede ser identificado pero solamente de forma indirecta. El patrocinador conservará los
códigos numéricos en forma segura. Después de realizar el análisis de la muestra y para
el final del estudio, todas las muestras serán destruidas.
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Es necesario que el patrocinador pueda revisar su información médica. Dado que el
patrocinador solamente divulgará su información y los resultados de la prueba a las
personas y entidades identificadas en el presente formato de consentimiento, los
resultados de la investigación realizada utilizando las muestras extraídas no se utilizarán
en ninguna decisión para otorgar o denegar algún seguro, contratos, hipotecas, préstamos,
créditos ni oportunidades relacionadas a la educación.
Las muestras de sangre que se le extraigan y la información y los resultados de las
pruebas realizadas con estas muestras se pueden utilizar en forma individual o combinada
con otros datos e información recopilados o creados por el patrocinador, y serán
analizados, evaluados y/o modificados por el patrocinador con el fin de crear cierto(s)
producto(s) de trabajo, información, descubrimientos y/o ideas nuevas. Esta información
y el (los) nuevo(s) producto(s) de trabajo creado(s) por el patrocinador pueden conducir
al desarrollo de productos, pruebas y/o descubrimientos nuevos. Estos nuevos productos,
pruebas y/o descubrimientos serán de propiedad del patrocinador. Si el patrocinador hace
nuevas pruebas o crea nuevos medicamentos, usted no recibirá ningún dinero por estas
pruebas o medicamentos. El patrocinador será el propietario de los resultados de este
estudio y de cualquier prueba o medicamento nuevo que cree el Patrocinador a partir de
este estudio.
Las muestras de sangre que se le extraigan solamente se utilizarán para la investigación y
no serán vendidas. Las muestras extraídas se almacenarán hasta el final del estudio o
hasta el retiro del consentimiento; después de este tiempo, las muestras restantes serán
destruidas (desechadas).
5. COMPENSACIÓN Y TRATAMIENTO POR LESIONES
Si usted se enferma o resulta lesionado debido a un evento adverso causado directamente
por el uso del medicamento del estudio o debido a un procedimiento del estudio durante
su participación en este estudio, se le brindará tratamiento médico gratuito. El
patrocinador (Incyte Corporation) pagará los costos de dicho tratamiento. El patrocinador
(Incyte Corporation) cuenta con un seguro internacional que cubre dichos costos. Sírvase
comunicar con su médico del estudio que gestionará su tratamiento médico. No se
ofrecerá ninguna otra compensación.
Si usted desea mayor información acerca de la compensación por lesiones relacionadas
con la investigación, comuníquese con el médico del estudio.
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Al firmar el presente Formato de Consentimiento Voluntario usted no rechazará
renunciará a ninguno de sus derechos legales
6. PERSONAS DE CONTACTO QUE RESOLVERÁN DUDAS O CONSULTAS Y
EN CASO DE EMERGENCIA.
Si aún tiene preguntas adicionales acerca del estudio, las lesiones relacionadas con el
estudio o acerca de sus derechos como participante del estudio, puede comunicarse con el
siguiente miembro del personal del estudio:
Nombre del investigador. Dr. Andrés Yepez Pérez
Número de teléfono celular disponible las 24 horas: 300260 8130Correo electrónico del
investigador: [email protected]
Centro: Unidad de Investigación y docencia - Hospital Pablo Tobón Uribe
Dirección: Calle 78 Nro 69 – 240 Medellín Antioquia
Número telefónico: 4459753
Correo electrónico del centro: [email protected]
En caso de que tenga otras preguntas con respecto a sus derechos como participante de
este estudio o con respecto a cualquier aspecto ético de este estudio, puede comunicarse
con:
Nombre del comité de ética: Comité de Investigaciones y ética en investigaciones del Hospital
Pablo Tobón Uribe.
Presidencia del Comité de Ética: Tatiana López López.
Dirección: Calle 78 B Nro 69 - 240
Número telefónico: 445 9000
Correo electrónico: [email protected].
En caso de una lesión relacionada con la investigación, sírvase comunicarse con Dr.
Andrés Yepez Pérez al número de teléfono celular disponible las 24 horas 3002608134
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DECLARACIÓN DEL PACIENTE
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del Inhibidor de JAK1/2, Ruxolitinib, o
Placebo en Combinación Con Capecitabina en Sujetos Con Adenocarcinoma Avanzado o
Metastásico de Páncreas que han Fallado o Son Intolerantes a la Quimioterapia de Primera
Línea (Estudio JANUS 2)
Yo, ________________________________reconozco que he leído el presente formato
de consentimiento informado, que he recibido suficiente información sobre el estudio y
que he tenido la oportunidad de formular preguntas con respecto a este estudio de
investigación y estas preguntas han sido respondidas a mi entera satisfacción.
Al otorgar mi consentimiento, reconozco que mi participación en este estudio y la
donación de muestras extraídas de mí son voluntarias y que puedo negarme a participar o
retirarme en cualquier momento sin dar ninguna explicación en absoluto, sin penalidades
ni pérdida de los beneficios a los cuales, de otro modo, tengo derecho. Mi firma a
continuación significa que he leído este formato de consentimiento, que he entendido su
contenido y que todas mis preguntas con respecto a este estudio han sido respondidas por
el médico y personal del estudio. Significa además que acepto que la información
personal sobre mi salud se pueda utilizar y transferir de las formas que se describen en el
presente formato de consentimiento informado y que la información personal sobre mi
salud pueda ser agregada a bases de datos de investigación y utilizada en el futuro por el
patrocinador, sus empresas afiliadas, y concesionarios para desarrollar una mejor
comprensión de la seguridad y efectividad del (de los) medicamento(s) del estudio, para
estudiar otras terapias para los pacientes, para desarrollar una mejor comprensión de la(s)
enfermedad(es) incluida(s) en el estudio, y para mejorar la eficiencia, el diseño y los
métodos de estudio de ensayos clínicos futuros. Comprendo que al firmar el presente
formato de consentimiento no perderé ninguno de mis derechos legales como participante
de una investigación. Recibiré una copia debidamente firmada y fechada de este formato
de consentimiento.
Este Formato de Consentimiento Informado Adicional contiene información relevante
que me ayudará a decidir si deseo o no participar en este muestreo de retención. Al firmar
a continuación acepto que me gustaría participar en este procedimiento, y estoy
autorizando y aceptando que todo acceso directo a mis registros relacionados con el
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estudio clínico y el uso de mis muestras de sangre y de la información recopilada
solamente se realicen tal como se indica en el presente documento.
_________________________________________________
Firma del paciente
________________________
Fecha
_________________________________________________
paciente en letra de imprenta
__________________________Nombre del
Documento de identificación del paciente
_________________________________________________
Firma del representante legalmente autorizado
(De ser aplicable)
__________________________
Fecha
________________________________________________
Nombre del representante legalmente autorizado
En letra de imprenta (de ser aplicable)
__________________________
Documento de identificación
_________________________________________________
Relación con el paciente
Si el paciente no puede leer o escribir:
_________________________________________________
Firma del testigo
________________________
Fecha
_________________________________________________
Nombre del testigo en letra de imprenta
_________________________
Documento de identificación del testigo
Persona que obtiene el consentimiento
Yo, quien suscribe, certifico que a mi leal saber y entender, el paciente que firma este
Formato de Consentimiento Informado ha recibido una explicación minuciosa del estudio
y, en mi opinión, entiende la naturaleza, riesgos y beneficios de su participación en este
estudio.
__________________________________________________
Persona que obtiene la firma del consentimiento
_________________________
Fecha
__________________________________________________
Nombre de la persona que obtiene el consentimiento
_________________________
Documento de identificación
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Declaración del testigo
Yo doy fe de que la información que se brinda en el presente ICF fue explicada con
exactitud y entendida por el paciente y/o su representante legalmente autorizado.
También doy fe de que el paciente dio su consentimiento informado de manera voluntaria
para participar en este estudio.
_________________________________________________
Firma del primer testigo
________________________
Fecha
_________________________________________________
Nombre del testigo en letra de imprenta
_________________________
Documento de identificación del testigo
_________________________________________________
Dirección
_____________________
Teléfono
________________________________________________
Relación con el paciente
_________________________________________________
Firma del segundo testigo
________________________
Fecha
_________________________________________________
Nombre del testigo en letra de imprenta
_________________________
Documento de identificación del testigo
_________________________________________________
Dirección
_____________________
Teléfono
________________________________________________
Relación con el paciente
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