FORMULARIO DE SOLICITUD DATOS DEL INVESTIGADOR DATOS DEL PROYECTO/CONTRATO

FORMULARIO DE SOLICITUD
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Nº DE SOLICITUD:
FECHA DE ENTRADA:
DATOS DEL INVESTIGADOR
D (a) Dr.
Institución
Departamento
Dirección
C.P.
Teléfono
Localidad
Correo electrónico
Teléfono mv
DATOS DEL PROYECTO/CONTRATO
Titulo:
Ensayo Fase:
Promotor:
Código del Ensayo
Nº Cuenta Interna
DATOS DEL FACTURACIÓN
Nombre y Apellido:
Hospital / Facultad / Empresa:
N.I.F.
Dirección
Correo electrónico
Teléfono
FAX
Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IDIVAL. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain.
Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.idival.org
SERVICIO SOLICITADO
(señalar lo que proceda con una cruz)
Descripción general del servicio:
1. FASE DE INICIO del ENSAYO CLÍNICO (DISEÑO Y TRÁMITES ADMINISTRATIVOS)
ASESORÍA TÉCNICA EN DESARROLLO CLÍNICO MEDICAMENTO/PEI
ASESORÍA TÉCNICA SOBRE DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ENSAYO CLÍNICO
ENCUESTA DE VIABILIDAD DEL ESTUDIO POR CENTRO
ELABORACIÓN DE PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO
ELABORACIÓN O ADAPTACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
DISEÑO, ELABORACIÓN E IMPRESIÓN DEL CRD DEL ENSAYO CLÍNICO
TRADUCCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN, si procede. Subcontratación de traductor jurado (al inglés).
PREPARACIÓN DE ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Archivo del Investigador
Archivo del Promotor General/Centro
Archivo de Farmacia
Preparación de réplicas del archivo por investigadores, centros… (importe por copia
adicional)
TRAMITACIÓN DE DOCUMENTACIÓN AL CEIC Y AEMPS
Preparación Dossier Gral. (Nº Eudra CT, Anexo 1A)
Preparación de la información local
Envío de la documentación al CEIC
Envío de la documentación a la AEMPS
Respuesta a aclaraciones y envíos complementarios CEIC
Respuesta a aclaraciones y envíos complementarios AEMPS
Preparación de documentación de enmiendas al protocolo
Registro en base de datos (www.clinicaltrials.org) (opcional)
SEGURO DEL ENSAYO CLÍNICO (selección y contratación de seguro, tramitación de firma de póliza y pago de
prima)
GESTION DE CONTRATOS (incluye la gestión de pago de tasas del CEIC, negociación tramitación de firmas del
contrato y conformidad de centro)
GESTIÓN DE LA MEDICACIÓN (pendiente de valoración con Farmacia)
Identificación de proveedores/negociación/compra medicación
Acondicionamiento 2º: reenvasado y reetiquetado
Almacenaje/distribución de la medicación/ stock medicación
PLAN ESTADÍSTICO / INCLUSIÓN DE PACIENTES
Plan Bioestadístico / Plan de Manejo de Datos
Lista de Aleatorización / Registro Inclusión de Pacientes
2. FASE DE EJECUCIÓN DEL ENSAYO
MONITORIZACIÓN* (importe de visitas variable en función de la complejidad del protocolo, importe
Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IDIVAL. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain.
Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.idival.org
por centro monitorizado)
Elaboración del Plan de Monitorización
Visita de Inicio (Apertura de Centro)- Informe de Apertura de Centro: Investigador
Principal, Farmacia,
Visita 1 de monitorización-Informe de Inclusión de 1er Paciente
Visitas de Seguimiento (por visita, con informe)
Elaboración de informe anual de seguimiento
Visita Final (Cierre de Centro)
MANEJO DE DATOS / BIOESTADÍSTICA
Manejo/Carga de Datos
Análisis Intermedio (si procede)
Análisis estadístico
ARCHIVO Y CUSTODIA DE LA DOCUMENTACIÓN
Mantenimiento (por año)
FARMACOVIGILANCIA (por año de ensayo)
Recogida centralizada AAG y RAGI / Documentación AAG
Notificación expeditiva RAGI a Autoridades (anexo 1D)
Elaboración y Envío DSUR a CEIC y AEMPS
ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN AUTORIDADES COMPETENTES
Enmienda relevante-no relevante (comunicación CEIC-AEMPS)
Envío Informes (apertura de centro, inclusión primer paciente, anual de seguimiento) a
CEIC-AEMPS
Actualización registro www.clinicaltrials.org
ATENCIÓN, CONTROL EN UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS (la estancia incluye: gestión pruebas,
gestión y administración de medicación, vigilancia, y técnico de laboratorio).
Ingreso de 8h a 15 h
Ingreso 2h
Por cada hora de ingreso adicional
Ingreso de 15 a 21 h
Ingreso 24 h
Custodia de muestras, reparación y envío
Cumplimentación de CRDs (incluye custodia en archivo durante la ejecución del ensayo)
3. FINALIZACIÓN DEL ENSAYO
ELABORACIÓN INFORME FIN DE ENSAYO (COMUNICACIÓN AEMPS-CEIC)
PUBLICACIÓN DE RESULTADOS (medical writing)
NOTIFICACIÓN FIN DE EE.CC. A AUTORIDADES COMPETENTES
ARCHIVO Y CUSTODIA (según requisitos legales 10-15 años)
4. ESTUDIOS OBSERVACIONALES
ASESORÍA SOBRE DISEÑO Y METODOLOGÍA ESTUDIO OBSERVACIONAL
ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL
DISEÑO, ELABORACIÓN E IMPRESIÓN: CRD ESTUDIO OBSERVACIONAL
Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IDIVAL. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain.
Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.idival.org
TRAMITACIÓN DE AUTORIZACIONES: CEIC, AEMPS Y CC.AA. (1 CC.AA.)
TRAMITACIÓN DE AUTORIZACIONES (Por cada CC.AA. añadida)
RESERVA DE HORAS, FECHAS Y HORARIO de la Unidad DE ENSAYOS
Número de pacientes previstos:
Visitas por paciente aprox.
Horario preferido
(formato 24h)
Duración aproximada de cada visita:
Otros detalles o comentarios que quiera hacer constar:
AUTORIZACIÓN DEL GASTO
IP / Responsable
Firma:
Fecha:
Unidad de Ensayos Clínicos. Pabellón 15-2. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Agencia de Ensayos Clínicos. Edificio IDIVAL. Avda Cardenal Herrera Oria s/n. 39011. Santander, Spain.
Tfno: 942 315515 ext. 73217 · Fax 942315518 ·· http://www.idival.org