CEIC DE LAS ISLAS BALEARES

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA
DE LAS ISLAS BALEARES
CEIC-IB
INDICE
1. Introducción
2. Funciones de los Comites Éticos de Investigación Clínica
3. Acreditación del CEIC-IB
4. Ámbito de actuación
5. Composición y estructura del CEIC-IB y funciones de sus miembros
6. Sustitución y renovación de los miembros
7. Reuniones y convocatorias
8. Plazos de evaluación y respuesta
9. Documentación a presentar y número de copias del protocolo
10. Procedimiento de evaluación: metodología, aspectos éticos, memoria
económica y aseguramiento del ensayo
11. Criterios para la toma de decisiones
12. Designación de consultores externos o expertos
13. Comunicación entre el Comité y el investigador, centros, promotor y la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
14. Seguimiento de los ensayos clínicos
15. Archivo de los documentos
16. Base de Datos de Ensayos Clínicos
17. Elaboración de memoria anual
18. Modificación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo
Anexo I. Evaluación metodológica
Anexo II. Evaluación ética
Anexo III. Evaluación de la hoja de información a los sujetos
Anexo IV. Ficha de decisión final
Anexo V. Intercomunicaciones
Anexo VI. Hoja de seguimiento de los ensayos clínicos
Anexo VII. Solicitud de evaluación de ensayos clínicos
Anexo VIII. Informe del CEIC
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1. INTRODUCCION
La investigación médica en humanos deberá basarse en los siguientes principios:
1. El respeto a los postulados éticos aceptados por la comunidad médica
internacional y recogidos en diversas declaraciones internacionales:
- Declaración de Nuremberg (1947)
- Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (1964) y sus
revisiones posteriores (Tokio 1975; Venecia 1983; Hong Kong 1989;
Sudáfrica 1996, Edimburgo 2000).
- Informe Belmont (1978).
2. La investigación en seres humanos queda sometida al respeto de los principios
de justicia, no maleficencia, beneficencia y autonomía de los sujetos de la
investigación. El interés del individuo objeto de estudio siempre predominará
sobre el interés de la ciencia o de la sociedad.
3. La calidad metodológica del ensayo debe procurar la obtención de datos
relevantes para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y de su mejor
tratamiento. Un ensayo clínico cuya calidad metodológica resulta insuficiente para
obtener conclusiones válidas es, por definición, poco ético, ya que somete al
individuo a riesgos inútiles.
4. Se debe garantizar que la investigación clínica se diseña, realiza y comunica
de manera que se asegure la fiabilidad de los datos y de los resultados obtenidos.
Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) constituyen una herramienta
fundamental para asegurar el control en la realización de la investigación clínica y
en la protección de los sujetos participantes en dicha investigación.
El papel y las funciones de los CEIC-IB están definidos en la legislación española:
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
- Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento
- Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los
requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos
- Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
- Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
- Declaración Bioética de Gijón 2000.
En virtud de lo dispuesto por el Real Decreto 561/1993, la acreditación de los
CEICs, las normas de elección de sus miembros y el desarrollo de sus normas
básicas de funcionamiento corresponden a las Comunidades Autónomas. El
Comité Ético de Investigación Clínica de las Islas Baleares se crea y fundamenta
en el Decreto 132/2000, de 15 de septiembre, de la Conselleria de Sanitat i
Consum de la Comunitat Autònoma Illes Balears, por el que se crea el Comité
Étic d’Investigació Clínica de les Illes Balears.
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Todos los ensayos clínicos habrán de contar, antes de ser realizados, con el
informe previo del CEIC correspondiente. Estos textos legales establecen el
cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica en la realización de los
ensayos clínicos con medicamentos, las cuales también afectan al CEIC, el
cual, según la normativa vigente, debe reunir unos requisitos determinados y
seguir unos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que aseguren su
correcto funcionamiento. Estos PNT son los que ahora se presentan.
2. FUNCIONES DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
En concordancia con lo dispuesto por el artículo 42 del Real Decreto 561/1993,
de 16 de abril, y por el Decreto 132/2000, de 15 de septiembre, de la Comunitat
Autònoma Illes Balears, las funciones del CEIC-IB serán las siguientes:
1. Ponderar la pertinencia, los aspectos metodológicos, éticos y legales del
protocolo de ensayo clínico propuesto, así como el balance de riesgos y
beneficios.
2. Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto.
Tendrá en cuenta la experiencia y capacidad investigadora de dicho equipo
para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales
y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de
investigación.
3. Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo que se
dará a los posibles sujetos de la investigación o, en su defecto, a su
representante legal, la forma en que dicha información será porporcionada y
el tipo de consentimiento que se requerirá.
4. Comprobar la fórmula de compensación y tratamiento que se ofrecerá a los
sujetos participantes en el ensayo en caso de lesión o muerte, así como el
cumplimiento de la obligación de concertar un seguro en los términos
descritos en el artículo 13 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril.
5. Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los
investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
6. Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción
del informe final.
7. Proponer la suspensión cautelar de un ensayo clínico por incumplimiento de
las condiciones de la autorización o por la seguridad de los individuos
participantes.
8. Las otras funciones que le sean encomendadas por la legislación vigente.
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3. ACREDITACIÓN DEL CEIC-IB
“Los Comités Eticos de investigación Clínica serán acreditados por la autoridad
sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma que habrá de comunicarlo
al Ministerio de Sanidad y Consumo.”
“La acreditación del Comité será renovada periódicamente por la autoridad
sanitaria competente según los procedimientos y plazos que ésta determine,
debiendo comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios.”
El periodo de acreditación del CEIC-IB será de 4 años. La comunidad
autónoma deberá reacreditarlo al cabo de dicho plazo, así como cada vez que
se produzcan altas o bajas entre sus miembros.
4. ÁMBITO DE ACTUACIÓN
El ámbito territorial del CEIC-IB será el de las Illes Balears y su ámbito material
incluirá todos los ensayos en seres humanos realizados con medicamentos,
productos sanitarios o técnicas diagnósticas o terapéuticas en fase de
investigación clínica que se realicen en las Illes Balears, tanto los referidos a
centros o actividades sanitarias del sector público como del sector privado.
El CEIC-IB también podrá evaluar aquellos estudios observacionales o de otro
tipo que, sin ser ensayos clínicos, afecten a seres humanos y en los cuales se
solicite la aprobación del CEIC.
5. COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA DEL CEIC-IB Y FUNCIONES DE SUS
MIEMBROS
De acuerdo a lo establecido por la normativa legal, Decreto 132/2000, de 15 de
septiembre, de la Comunitat Autònoma Illes Balears, estará compuesto como
mínimo por los siguientes miembros:
-
3 médicos clínicos, de los cuales al menos uno pertenecerá a alguna
especialidad de Atención Especializada y otro a la Atención Primaria.
1 farmacéutico de hospital.
1 médico especialista en farmacología clínica.
1 diplomado en enfermería
2 representantes de profesiones no sanitarias, uno de los cuales habrá de ser
licenciado en derecho.
1 representante de las comisiones de Investigación y otro de las comisiones
de Ética Asistencial que puedan existir en las Illes Balears.
La pertenencia al CEIC-IB es voluntaria. La selección de sus miembros se
realizará entre los profesionales que voluntariamente lo soliciten.
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Para la elección de cada miembro se valorará su cualificación personal y
profesional. El CEIC-IB deberá procurar que en cada momento formen parte del
mismo miembros con conocimientos específicos de bioética, epidemiología y
estadística, para garantizar una evaluación adecuada de los protocolos.
Se intentará que estén representadas las entidades que realizan investigación
clínica en las Islas Balears, así como garantizar la representación de las islas de
Menorca e Ibiza-Formentera.
Los miembros del CEIC-IB serán nombrados por la Consellería de Sanidad del
Govern Balear.
En ningún caso un miembro del CEIC-IB podrá delegar sus funciones o ser
sustituido provisionalmente.
Ninguno de los miembros tendrán intereses profesionales o personales que
puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos
y salvaguardar los derechos de los sujetos del ensayo.
De manera excepcional, el Presidente del CEIC-IB recabará la colaboración de
expertos externos que asesoren al CEIC-IB acerca de procedimientos
quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios, o cualquier tema para
cuya evaluación no se consideren suficientes los conocimientos de los miembros
del CEIC. Dichos expertos externos tendrán voz pero no voto y asumirán las
mismas responsabilidades de confidencialidad que los miembros del CEIC.
Estructura organizativa del CEIC
El CEIC-IB se estructurará en Presidente, Vicepresidente, Secretario, Vocales,
secretaria administrativa y, en su caso, un técnico adscrito al CEIC.
La elección de Presidente, Vicepresidente y Secretario se realizará por votación,
precisándose mayoría simple de los asistentes, y la presencia de, al menos, 2/3
de los miembros del CEIC-IB.
Funciones del Presidente
Serán funciones específicas del Presidente:
•
•
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•
•
•
•
•
Convocar las reuniones ordinarias y extraordinarias del CEIC.
Elaborar el orden del día de las convocatorias.
Dirigir y moderar las reuniones del CEIC.
Invitar a expertos externos al CEIC-Iba participar en la evaluación de aspectos
concretos de protocolos o de ensayos cuando lo estime necesario.
Mantener la correspondencia con investigadores, promotores, Dirección
Médica/Gerencia y autoridades sanitarias.
Firmar, junto con el Secretario, las actas de las reuniones.
Realizar y firmar, junto con el Secretario, la memoria anual del CEIC.
Velar por el cumplimiento de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo.
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•
Ejercer todas las otras funciones que sean inherentes a su condición de
presidente, incluida la representación del CEIC.
Funciones del Vicepresidente
La función del Vicepresidente será sustituir al Presidente en caso de ausencia,
asumiendo todas sus responsabilidades. En ausencia de ambos, la dirección de
las reuniones del CEIC-IB será asumida por el Secretario.
Funciones del Secretario
Las funciones específicas del Secretario, asistido por la Secretaría Administrativa
del CEIC, serán:
•
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•
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•
•
•
•
•
Recibir y registrar los protocolos de ensayos clínicos que sean presentados al
CEIC-IB para su evaluación.
Elaborar las actas de las reuniones y darlas a conocer a los miembros del
CEIC-IB en los plazos previstos.
Enviar a todos los miembros del CEIC-IB la convocatoria de las reuniones, el
orden del día y una copia del resumen de todos los protocolos y de las hojas
de consentimiento informado.
Asignar para cada protocolo a aquellos miembros que deban revisarlo y
aportarles la documentación precisa.
Firmar los informes del CEIC-IB y comunicar las decisiones a los promotores
e investigadores implicados.
Asistir al Presidente en la correspondencia con investigadores, promotores,
Dirección Médica/Gerencia y autoridades sanitarias.
Redactar y firmar, junto con el Presidente, las actas de las reuniones.
Realizar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del CEIC.
Controlar el archivo de los protocolos de ensayos clínicos, las modificaciones
que se realicen y la correspondencia.
Certificar las actuaciones del CEIC.
Velar por el cumplimiento de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo.
Asumir la presidencia de la reunión del CEIC, en caso de que estén ausentes
el Presidente y el Vicepresidente.
Realizar el seguimiento del estado de cuentas del CEIC.
Funciones de los vocales
•
•
•
Asistir a las reuniones.
Evaluar y presentar los protocolos que le sean asignados, en el tiempo y la
forma establecida por estos procedimientos.
Velar por el cumplimiento de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo.
Todos los miembros del CEIC-IB, incluyendo a la Secretaria Administrativa,
asumen el compromiso de guardar la debida confidencialidad sobre los datos
que conozcan por su pertenencia al CEIC-IB. Dicha confidencialidad no incluye
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aquellas indagaciones que pueda estimar pertinentes para la correcta
evaluación de los protocolos, ni la comunicación entre diferentes CEICs.
Los miembros del CEIC-IB no podrán percibir directa ni indirectamente ningún
tipo de remuneración por parte de los promotores de los ensayos clínicos.
Los miembros del CEIC-IB no se pueden atribuir la representación del mismo,
salvo que les haya sido atribuida expresamente por el CEIC-IB para cada caso.
6. SUSTITUCION Y RENOVACION DE LOS MIEMBROS
Serán causas de sustitución de un miembro:
-
La presentación de su dimisión.
Ausencia a más del 50% de las reuniones durante el último año.
Incumplimiento reiterado de los Procedimientos Normalizados de Trabajo de
este CEIC, a juicio de la mayoría simple de los miembros.
La renovación y nombramiento de nuevos miembros será realizada por la
Consellería de Sanitat del Govern Balear. El Presidente y el Secretario no podrán
ser sustituidos al mismo tiempo para asegurar el buen funcionamiento del CEIC.
Cada 4 años se propondrá la renovación de los miembros del CEIC, en no
menos de la cuarta parte ni en más de la mitad para garantizar su continuidad.
7. REUNIONES Y CONVOCATORIAS
El CEIC-IB se reunirá con una periodicidad mensual, siempre que existan
protocolos pendientes de estudio. La reunión tendrá lugar en día y hora
previamente establecido por la mayoría. En periodos vacacionales, el plazo
transcurrido entre dos reuniones nunca excederá de 60 días.
Las reuniones se celebrarán previa convocatoria al efecto, que deberá
realizarse al menos con 7 días de antelación.
Se realizará un Acta de cada reunión, en la que se harán constar los miembros
asistentes. “El Acta reflejará, explícitamente, que para cada estudio evaluado
se han ponderado los aspectos contemplados en el artículo 42 del RD
561/1993”.
El Acta, tras su aprobación, será firmada por el Presidente y Secretario del
CEIC-IB, y custodiada por este último.
El Acta será confidencial. El secretario del CEIC determinará cuáles de sus
contenidos pueden ser legítimamente solicitados por los promotores y
certificará dicha información.
Junto a la convocatoria de las reuniones se enviará el Acta de la reunión
anterior para la lectura previa a la aprobación.
“Para que las decisiones sobre un protocolo concreto sean válidas, se
requerirá la participación de, como mínimo, la mitad más uno de sus miembros,
de los que, al menos uno, será ajeno a la profesión sanitaria”.
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Para la aprobación de normas y acuerdos del CEIC-IB regirán las mismas
pautas que en el punto anterior.
En las reuniones del CEIC-IB se incluirá en el Orden del Día:
•
•
•
•
•
Aprobación del Acta de la reunión anterior.
Comunicaciones al CEIC.
Aclaraciones y enmiendas a protocolos.
Modificaciones de Ensayos Clínicos en curso.
Ensayos clínicos a evaluar recibidos antes hasta 10 días antes de la
reunión: presentación por los miembros del CEIC-IB encargados de su
estudio. Emisión de informe del CEIC.
• Propuestas de gastos.
• Ruegos y preguntas.
La secretaria administrativa del CEIC-IB asistirá a las reuniones a fin de agilizar
los trámites administrativos.
La duración más conveniente de las reuniones será de 2 horas. Si el debate
excediera de este tiempo se continuará en otra sesión que se realizará en un
plazo no superior a 24 horas.
El Presidente podrá convocar reuniones extraordinarias en caso de ser necesario
para el buen funcionamiento del CEIC-IB, y reuniones de urgencia en caso de
que se presenten aspectos a tratar que así lo requieran. También se convocarán
reuniones extraordinarias o de urgencia en caso de que lo soliciten al Presidente,
por escrito, la mitad más uno de los miembros. Dichas reuniones extraordinarias
o urgentes se regirán por la misma normativa que las ordinarias.
8. PLAZOS DE EVALUACION Y RESPUESTA
En cada una de sus reuniones ordinarias, el CEIC-IB evaluará aquellos
protocolos o aclaraciones que le hayan sido remitidos al menos 15 días naturales
antes de la reunión. El CEIC-IB se reserva la posibilidad de diferir a la siguiente
convocatoria aquellos protocolos o aclaraciones presentados con posterioridad a
dicho plazo. Como norma general, el plazo máximo para la evaluación inicial de
un protocolo será de 60 días desde la presentación de toda su documentación en
la secretaría del CEIC. Las decisiones tomadas en cada reunión serán notificadas
al promotor del ensayo en un plazo máximo de 7 días.
Por su parte, el promotor dispondrá de un plazo de 30 días para contestar a las
aclaraciones o modificaciones solicitadas por el CEIC-IB. Pasado dicho plazo
sin que la Secretaría haya recibido contestación se emitirá el correspondiente
informe de rechazo.
9. DOCUMENTACION A PRESENTAR Y NUMERO DE COPIAS DEL
PROTOCOLO
La documentación a presentar para que el protocolo pueda ser evaluado por el
CEIC-IB deberá ser entregada en la Secretaría Administrativa del CEIC-IB:
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Servei Balear de la Salut
C/Jesús nº 40 (Recinto Hospital Psiquiátrico)
07010 Palma de Mallorca
Tfno: 971-212174
Se deberá presentar la siguiente documentación:
1. Se presentará por cuatriplicado:
-
Solicitud firmada por el promotor.
-
Protocolo del ensayo clínico en lengua oficial, estructurado según el
anexo 1 del RD 561/1993, que incluya el Cuaderno de Recogida de
Datos, el Cuaderno del Investigador y la Hoja de Información al
Paciente.
-
Compromiso del Investigador principal y colaboradores, según el
modelo del anexo 3 del Real Decreto 561/1993.
-
Póliza del seguro de responsabilidad civil según el artículo 13 del
RD 561/1993.
-
Propuesta de Contrato entre el promotor y el centro, incluyendo la
Memoria Económica.
-
Resguardo de haber realizado el ingreso en concepto de gastos
administrativos por la revisión de Protocolos.
2. Además, se deberán presentar 22 copias del Resumen del protocolo y 22
copias de la Hoja de Información al Paciente
3. El investigador principal adjuntará a la solicitud de revisión de un nuevo
protocolo, un informe con la relación de los ensayos clínicos que tiene en marcha,
y el estado de los mismos.
Registro de entrada
La Secretaria del CEIC-IB comprobará que se cumplan los requisitos
documentales citados y asignará al protocolo un nº correlativo con el siguiente
formato: IB - Número correlativo - dos cifras del último año.
El CEIC-IB dispondrá de un sello identificativo de uso exclusivo de la Secretaría.
10. PROCEDIMIENTO DE EVALUACION: METODOLOGíA, ASPECTOS
ÉTICOS, MEMORIA ECONÓMICA Y ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO
Para la evaluación de los ensayos clínicos se asignarán al menos 2 revisores a
cada protocolo.
Los revisores deberán ser ambos de profesiones sanitarias y, siempre que sea
posible, uno con actividad asistencial y otro más experto o mayor formación en
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metodología, epidemiología, farmacología, bioética o cualquier otro campo del
conocimiento que se considere de interés. Se procurará establecer una rotación
entre los revisores de forma que la mayor parte de miembros del CEIC-IB
participen en las tareas de revisión.
Los miembros revisores serán los encargados de hacer la presentación en la
reunión del CEIC-IB, habiendo valorado previamente la totalidad del Protocolo,
incluido la información al paciente, el seguro y el contrato.
El CEIC-IB podrá citar para aclaraciones al investigador principal. La nocomparecencia del investigador, a requerimiento del CEIC-IB, es motivo para
no evaluar el protocolo.
El vocal asesor legal del CEIC-IB conocerá y revisará las pólizas del seguro de
responsabilidad civil y los contratos presentados por el promotor.
Los vocales del CEIC-IB que no actúen como revisores, conocerán y evaluarán el
resumen de los protocolos presentados y la Hoja de Información al Paciente;
también podrán examinar cualquier otro aspecto que consideren oportuno.
La evaluación del protocolo incluirá:
a) Evaluación metodológica siguiendo la lista guía detallada en el anexo I.
b) Evaluación ética siguiendo la lista detallada en el anexo II.
c) Evaluación de la información a proporcionar a los sujetos del ensayo siguiendo
la lista guía detallada en el anexo III.
d) Evaluación de la idoneidad del equipo investigador, en base a su experiencia
investigadora y clínica.
e) Evaluación de la viabilidad local del protocolo, disponibilidad de población
reclutable y disponibilidad de tiempo.
f) Comprobación de la existencia de un seguro que cubra los posibles daños
derivados de la investigación, en los casos que exige el artículo 13 del Real
Decreto 561/1993.
g) Evaluación de los aspectos económicos, según el artículo 20 del Real Decreto
561/1993, que incluirá:
- Evaluación de la cantidad a percibir por los voluntarios que vayan a
participar en el estudio, asegurando que ésta constituye una
compensación razonable por las molestias, incomodidades y tiempo
dedicado, pero que no es excesiva.
- El CEIC-IB comprobará que existe una contabilidad de las pruebas y
exploraciones que se realizan en el ensayo, incluyendo un cálculo de
aquellas que son extraordinarias en relación a las realizadas en la normal
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asistencia a los pacientes. Dicha contabilidad deberá ser conocida y
confirmada por el investigador principal.
- Presupuesto o memoria económica detallada del ensayo con las
compensaciones para el centro y los investigadores, servicios participantes
y colaboradores.
11. CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
La documentación recibida para la evaluación de protocolos, la identidad de los
pacientes y las deliberaciones del CEIC-IB serán consideradas confidenciales.
La deliberación no se realizará en ningún caso en presencia del investigador, y
en el caso de que éste forme parte de los miembros del CEIC, se ausentará
durante la valoración de su protocolo. “El investigador principal o los
colaboradores de un ensayo clínico, no podrán participar en la evaluación ni en
el dictamen de su propio protocolo, aún cuando formen parte del Comité”.
Para que las decisiones sobre un protocolo concreto sean válidas, se requerirá la
participación de como mínimo la mitad más uno de sus miembros, de los que al
menos uno será ajeno a la profesión sanitaria.
En la mayor parte de los casos la decisión sobre los protocolos propuestos se
realizará por unanimidad. En caso de que no existiese unanimidad, la decisión se
tomará por mayoría de 2/3 de los miembros presentes, haciéndose constar en
acta las reservas u opiniones particulares de los miembros no conformes, si éstos
lo solicitan.
La aprobación de un ensayo clínico por parte del CEIC-IB no conlleva la
aprobación del mismo por parte de la Dirección del centro participante
Tipo de decisiones
Tras la evaluación, el CEIC-IB puede emitir las siguientes decisiones sobre cada
uno de los protocolos presentados:
-
-
Aprobación definitiva
Aprobación con modificaciones. En este caso la aprobación del protocolo
queda supeditada a que el promotor/investigador acepten la modificación
propuesta por el CEIC-IB y se incorporada en el protocolo.
Solicitud de aclaraciones sobre aspectos determinados del protocolo. En
este caso el CEIC-IB deberá reevaluar el protocolo cuando las aclaraciones o
modificaciones solicitadas hayan sido resueltas por el promotor.
Denegación del protocolo propuesto. Puede producirse tras la primera
revisión o bien tras considerarse insatisfactoria la contestación a las
aclaraciones solicitadas. En caso de informe desfavorable sobre el protocolo
presentado, deberán hacerse constar las causas de la denegación. Dicho
informe se enviará al promotor, al investigador y al Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios.
Rechazo: por no haber recibido contestación del promotor a las aclaraciones
o modificaciones requeridas por el CEIC-IB pasado el plazo de 30 días
después de su comunicación.
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12. DESIGNACION DE CONSULTORES EXTERNOS O EXPERTOS
Cuando el CEIC-IB lo estime oportuno podrá solicitar el asesoramiento de
expertos, ajenos al CEIC-IB, en el procedimiento o tecnología a evaluar, bien
mediante informe escrito o mediante su presencia en la reunión correspondiente.
Estos consultores respetarán el principio de confidencialidad y no podrán tener
intereses profesionales o personales que puedan interferir en la función de velar
por el cumplimiento de los principios éticos y salvaguardar los derechos de los
sujetos del ensayo.
Será función de Presidente y Secretario establecer los mecanismos adecuados
para poder contar con dicho asesoramiento, remitiendo a los mismos por escrito,
los puntos sobre los que se solicita su opinión. Se les adjuntará la documentación
precisa y se les indicará la fecha para su asistencia a la reunión del CEIC-IB, si se
considera necesario.
La opinión de los expertos es consultiva y no vinculante. Por lo tanto, no podrán
participar en la toma de decisiones, su opinión quedará reflejada o adjuntada en
el acta correspondiente.
13. COMUNICACIÓN ENTRE EL COMITÉ Y EL INVESTIGADOR, CENTROS,
PROMOTOR Y DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Las comunicaciones sobre la decisión del CEIC-IB se realizará en un plazo
máximo de 7 días desde la fecha de la reunión en que se tome la decisión.
La aprobación de un ensayo se comunicará por escrito a la Dirección del centro
participante, que podrá denegar la autorización para la realización del ensayo en
función de los criterios, objetivos o estrategias propios del centro, tal como se
señala en el apartado 10. La Dirección o Gerencia de cada centro fijara los
mecanismos que considere más adecuados para la tramitación y seguimiento
económico del contrato entre el promotor y el centro.
14. SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Tras la aceptación de cada protocolo, el CEIC-IB requerirá del investigador y
promotor diversos informes de seguimiento del mismo, entre ellos:
1. Inicio del ensayo. El investigador principal comunicará al CEIC-IB la fecha de
inicio real del ensayo en nuestro centro (fecha de inclusión del primer paciente).
2. Informes de seguimiento. El investigador emitirá un informe sobre la marcha
del ensayo con una periodicidad anual.
3. Informes sobre acontecimientos adversos graves e inesperados. Tanto el
investigador, para los acontecimientos adversos en nuestro centro, como el
promotor, en lo que se refiere a los acontecimientos adversos de otros centros,
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deberán comunicar los acontecimientos adversos graves o inesperados de
acuerdo a los criterios del artículo 19 del Real Decreto 561/1993.
4. Informe final. Tras la finalización del estudio el investigador del centro remitirá
un informe señalando la finalización del estudio y un informe sobre los resultados.
En el caso de estudios multicéntricos el promotor remitirá una copia del informe
final cuando esté disponible.
15. ARCHIVO DE LOS DOCUMENTOS
Toda la documentación generada por el CEIC-IB, así como un ejemplar de los
protocolos evaluados, serán archivados en un lugar seguro, sólo accesible a los
miembros del CEIC, su secretaria, auditorías reglamentarias y autoridades
sanitarias La documentación será guardada durante al menos 5 años desde la
finalización del ensayo.
El promotor e investigador del centro participante se someterán a lo que dicte el
artículo 21 del RD561/1993 en materia de archivo y custodia, tanto de
documentación como de historias clínicas.
La documentación del CEIC-IB, será archivada según los siguientes apartados y
contenidos:
1. Para cada protocolo:
-
Solicitud de evaluación.
Protocolo original definitivo y sus anexos.
Copia original de las aclaraciones y demás peticiones realizadas a
investigador y promotor.
Modificaciones tras la aprobación del protocolo.
Comunicaciones de acontecimientos adversos.
Correspondencia relativa a cada protocolo.
Copia de los informes periódicos sobre la marcha del ensayo.
Informe final.
Otros documentos.
2. Actas.
3. Informes de expertos externos.
4. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Siempre existirá una versión
completa, en documento único, de los procedimientos vigentes.
5. Otros documentos relacionados con los protocolos o los fármacos en estudio.
16. BASE DE DATOS
La Secretaría del Comité mantendrá, siempre que sea posible y en función de
los recursos disponibles, en formato de Base de Datos Relacional (BDR) un
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archivo actualizado de la actividad del CEIC-IB, realizado en base a la
información contenida en las actas aprobadas.
Se procurará mantener conexión con la base de datos de ensayos clínicos de
la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
La evaluación realizada por el CEIC-IB será codificada siguiendo la hoja de
carga adecuada e introducida en la Base de Datos de Ensayos Clínicos de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
17. ELABORACION DE MEMORIA ANUAL
El CEIC-IB presentará anualmente una Memoria de sus actuaciones a la
Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de Balears. Esta
memoria anual será elaborada por la Secretaría y el Presidente y presentada
previamente al CEIC-IB. Se procurará la distribución adecuada y suficiente de la
mencionada Memoria entre los centros sanitarios con la finalidad de dar a
conocer las actividades del CEIC-IB.
18. MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
TRABAJO
La modificación de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) se realizará
de acuerdo a los siguientes requisitos:
-
La solicitud de modificación de cualquiera de los procedimientos podrá
realizarla cualquier miembro del CEIC-IB, debiendo acompañarse de una
alternativa por escrito. Dicha solicitud constará en acta.
-
La solicitud de incorporación de un nuevo procedimiento seguirá el mismo
procedimiento que en el caso anterior.
-
La decisión de modificación o incorporación de nuevos procedimientos será
aprobada por al menos 2/3 de los componentes del CEIC-IB ya sea en
reunión ordinaria o extraordinaria. En el momento de la modificación se
decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento, que será la
fecha que conste en el documento escrito del procedimiento, junto con el
número de versión que constituya.
-
En cualquier caso, tras la acreditación cada 4 años del CEIC-IB, se ratificarán
los PNTs.
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