Genéricos: preguntas y respuestas

Dudas y respuestas sobre genéricos
¿Qué es un medicamento genérico?
Según la Ley del Medicamento, un genérico es aquella especialidad con la misma
forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad
esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
En que se distingue un medicamentos genérico de otro de marca?
¿En composicion? No. Ambos poseen la misma composición cualitativa y
cuantitativa de principio activo.
¿En eficacia y seguridad? No ya que se han realizado estudios de bioequivalencia
para excluir que existan diferencias clínicamente relevantes.
¿En calidad? No, ya que se han sometido a la misma normativa y controles de
calidad tanto de fabricación como de comercialización.
¿En precio? Si, es menor que el producto original de marca
¿En excipientes? Si, es posible. Unicamente tendrá importancia en caso de
intolerancia o alergia.
¿En apariencia? Si, es posible. Pueden diferir en tamaño, color, forma, sabor y
empaquetado.
¿Laboratorio fabricante? No siempre. Muchas veces el mismo laboratorio de marca
fabrica tambien el correspondiente genérico.
¿Qué es bioequivalencia?
Es la igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos, hasta el punto de poder
ser intercambiados sin merma o modificación significativa de sus efectos terapéuticos.
la bioequivalencia se mide comparando las concentraciones séricas obtenidas de la
administración a un número suficiente de personas (biodisponibilidad) del genérico y
del medicamento de referencia.
¿Qué significa el + 20%?
El requisito que es necesario para calificar a una especialidad como EFG es que sea
BIOEQUIVALENTE con la marca original. Esto se comprueba tras administrar ambos
medicamentos a un grupo de voluntarios sanos y comparar sus parámetros
farmacocinéticos principales: área bajo la curva que representa la concentración
plasmática/tiempo (ABC) y concentración máxima alcanzada (Cmax). Los intervalos de
confianza del 90% de los cocientes de las medias del ABC y Cmax del original y el
genérico deben estar dentro de los límites prefijados del +/-20% (0,8 y 1,25 en forma
logarítmica). Se trata de una fórmula estadística complicada, que garantiza que dos
especialidades sean INTERCAMBIABLES y que nada tiene que ver con el contenido
de la forma farmacéutica. Así, dos fármacos bioequivalentes originarían dos curvas
concentración/ tiempo similares a las de la siguiente figura.
En resumen,el concepto de biodisponibilidad hace referencia a la cantidad de fármaco
y a la velocidad con la que se absorbe a partir de una forma farmaceutica y que llega
en forma activa a la circulación sistémica
El valor del cociente de Cmax y ABC en este caso es muy próximo a 1; el intervalo de
confianza es estrecho porque existe poca variabilidad en la medida, y está
comprendido entre los límites prefijados1-4.
En general, las diferencias de biodisponibilidad que pueden existir entre fármacos
“bioequivalentes” son de la misma magnitud que las que se pueden encontrar entre
distintos lotes del mismo fármaco, entre distintos individuos tratados con el mismo
fármaco o en el mismo individuo en dos situaciones distintas. Es algo paradójico
pensar que un genérico de omeprazol de 20 mg va a tener menos efecto que una
marca con la misma dosis y no plantearse, por ejemplo, dar una dosis distinta de
omeprazol a una persona de 50 kg de peso y a otra de 90 kg, aunque está claro que la
biodisponibilidad de este fármaco puede variar mucho entre ellas.
¿Puede contener un genérico distinta cantidad de principio activo?
Muchos creen que el comprimido (o forma farmacéutica) genérico puede llegar a tener
un 20% más o menos de la cantidad especificada en la composición. Esto es
totalmente FALSO. El + 20 se refiere exclusivamente a la biodisponibilidad
¿Se ha demostrado alguna diferencia entre un medicamento genérico y
uno original?
Los genéricos llevan ya casi 10 años en el mercado español, sin que sepamos de
ningún estudio bien realizado que haga referencia a fracasos terapéuticos o toxicidad
debidas a la falta de bioequivalencia respecto a los fármacos de referencia. Un estudio
realizado con 5.000 genéricos tampoco encontró ninguna evidencia de ello5.
¿Tiene la misma calidad un medicamento genérico?
La normativa y los controles de calidad, tanto de fabricación como de
comercialización, a que están sometidos los genéricos son los mismos que los de los
medicamentos de marca, por lo que la garantía de calidad es la misma. Es frecuente
además, que las EFG sean fabricadas por el mismo laboratorio que también elabora el
fármaco de marca1,3.
Bibliografía:
1- Anónimo. Bioequivalencia. El Ojo de Markov no 10. 2006.Dirección Técnica de Farmacia Sacyl. Junta
de Castilla yLeón. Disponible en:
http://www.sanidad.jcyl.es/sanidad/cm/profesionales/tkContent?pgseed=1144054962266&idContent=1955
7&locale=es_ES&textOnly=false
2- Anónimo. Generic medicines: same diference?. NPS News no 44. 2006. Disponible en:
http://www.nps.org.au/resources/NPS_News/news44/news44.pdf 3- Bioequivalencia y su relación con las
especialidades farmacéuticas genéricas. Documento SEFAP. Octubre 1998.4- Bioequivalencia: hablemos
del +/- 20%. Documento SEFAP.5- J Pharm Pract Res. 2004;34:195-200.