MEDICAMENTOS GENERICOS - Defensoría adjunta de la ciudad

LOS MEDICAMENTOS GENERICOS
Por Lic. Mabel B. Santoro
En estos momentos se está debatiendo acerca de los medicamentos genéricos en
los niveles gubernamentales, lo cual se plantea como una solución al problema de
costos que presentan los medicamentos originales. En el debate, desde luego, se
han incorporado representantes de los laboratorios que poseen patentes sobre
especialidades medicinales, las asociaciones de consumidores y usuarios de
medicamentos, las obras sociales, los médicos, las farmacias.
Al consumidor, (o sea a todos nosotros), nos llegan a través de los medios
versiones muy distorsionadas sobre los beneficios y las desventajas de la
utilización de estos medicamentos, dado que cada actor del debate vierte sus
apreciaciones sobre el tema influenciados por sus intereses. Y en esto juega un
papel muy importante la desinformación que existe sobre el tema. Es por eso que
ofrecemos este informe, con el objeto de ayudar a conocer qué son los
medicamentos genéricos, y qué dicen las normas de nuestro país sobre ellos.
Las especialidades farmacéuticas se clasifican en la actualidad en cuatro grandes
grupos:
1) Medicamentos originales: Son fármacos registrados y comercializados por un
laboratorio innovador que realizó, en su momento, los esfuerzos de investigación y
desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula
para su posterior utilización en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades. En
la actualidad, existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el
esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador; de manera que,
durante el tiempo en el que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza de
total monopolio en su comercialización.
2) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por
laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo
hacen acogiéndose a una licencia de éstos.
3) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por
laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente la
molécula original, pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente
correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden
tener la misma composición, dosis, forma de presentación, etc. que la del
medicamento del cual son copia. En España, hasta 1992 no era posible patentar
un producto como tal, sino que había que patentar el procedimiento para obtener
el producto (patente de procedimiento). Como consecuencia de ello se han
comercializado numerosos productos que son copias de productos originales, pero
obtenidos por procedimientos diferentes al del laboratorio original.
Cuando estos productos copia se comercializan usando como marca el nombre
del principio activo seguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo que se
conoce como falso genérico. Esta denominación indica que tales productos no han
demostrado bioequivalencia con el original a diferencia de las EFG que sí lo han
hecho.
4) Especialidades farmacéuticas genéricas: Una especialidad farmacéutica
genérica (EFG) o medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma
farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad
está suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad
farmacéutica genérica debe demostrar equivalencia terapéutica con la
especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de
bioequivalencia.
Características de las EFG
Las EFG son esencialmente similares a las especialidades de referencia al existir
igualdad de principio activo, dosis, forma farmacéutica, eficacia, seguridad, calidad
y bioequivalencia.
La prescripción de una EFG permite conocer la composición del medicamento en
sustancias activas. Esta condición aporta numerosas ventajas. Entre ellas se
pueden destacar las siguientes:




Facilita la identificación de grupo químico del medicamento y da una idea
de su actividad farmacológica.
Reduce la confusión de la oferta al considerar el nombre del principio activo
en lugar de diversas marcas comerciales.
El paciente se acostumbra a usar un medicamento que siempre tiene el
mismo nombre, pudiendo asociar fácilmente problemas anteriores (alergias,
resistencias …)
Los nombres de los genéricos son prácticamente iguales en todo el mundo.
Además, habiendo demostrado una bioequivalencia con los productos de
referencia, su precio es inferior al del producto original.
En países como Alemania, Estados Unidos, Canadá o Reino Unido, los
medicamentos genéricos tienen una notable importancia en el mercado
farmacéutico, siendo países donde existen grandes líneas de investigación y
desarrollo en la Industria Farmacéutica.
Modo de aprobación de un EFG1
El medicamento original, en ocasiones también denominado innovador, obtiene la
patente de producto mediante un proceso de investigación que incluye síntesis
química, desarrollo preclínico, galénico y clínico. Para que un principio activo sea
patentable debe tener una estructura química característica y acompañarse de la
descripción de algunas de sus propiedades farmacológicas o terapéuticas. La
patente de un fármaco se solicita tempranamente durante su desarrollo. Ésta
facilita la exclusividad de fabricación y comercialización de la sustancia durante al
menos 20 años. Dentro de la etapa de desarrollo clínico, se procede al estudio de
sus características farmacocinéticas, su biodisponibilidad y la bioequivalencia
entre distintas formulaciones, sus propiedades farmacodinámicas, su eficacia
terapéutica y su seguridad. Tras su comercialización se sumarán nuevos datos
sobre su efectividad y efectos indeseables.
A diferencia del medicamento original, el medicamento genérico no dispone de
patente propia, en tanto en cuanto aparece precisamente con posterioridad a la
caducidad de la patente del fármaco innovador. Este tipo de fármaco,
independientemente de seguir el correspondiente desarrollo galénico particular,
está sometido sólo a un desarrollo clínico simplificado, ya que se le puede aplicar
la experiencia correspondiente al fármaco innovador. Esto es así porque de hecho
ambos contienen el mismo principio activo en cantidades idénticas. Debido a que
entre ambos pueden existir diferencias en los excipientes (tipo y cantidades) y en
el proceso de manufactura, es obligatorio que demuestren ser bioequivalentes en
un estudio específico en humanos. Como resultado de ello se obtiene un producto
que es considerado como un equivalente terapéutico, y que, por tanto, puede ser
intercambiable con el innovador y podrá ser comercializado a un precio
competitivo al poseer un coste de investigación mucho más reducido. Vale la pena
recordar que, en ocasiones, los mismos fabricantes de productos innovadores
producen también fármacos genéricos y, por ello, puede darse la circunstancia de
que sean idénticos en todas sus características.
Los estudios de biodisponibilidad serán los que determinen y demuestren la
posible bioequivalencia entre el fármaco genérico y el innovador de referencia.
El concepto de biodisponibilidad se refiere a la velocidad y magnitud en que un
principio activo o fracción terapéutica se absorbe a partir de una forma
farmacéutica y queda disponible en el lugar de acción. Debido a las dificultades de
obtención de muestras en el lugar de acción de gran parte de los fármacos,
piénsese por ejemplo en algunas áreas cerebrales u otros tejidos, se aceptan las
concentraciones sanguíneas como representativas.
Cuando se estudia la biodisponibilidad de un fármaco se comparan determinados
parámetros de magnitud y velocidad referentes a la presencia del fármaco en la
Extractado de “Medicamentos Genéricos. Realidad y perspectivas”. Cap. 2: Estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia, por Magi Farré y Pere N. Roset. En www.webgenéricos.com
1
sangre. En el primer caso es fundamental el estudio del área bajo la curva (AUC)
de las concentraciones plasmáticas respecto al tiempo, mientras que en lo
referente a la velocidad tiene especial interés la determinación de la concentración
plasmática máxima (Cmax) y el tiempo en el que se alcanza ésta (tmax).
En conjunto, se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si son
equivalentes farmacéuticos (es decir, si contienen la misma cantidad del mismo
principio activo en la misma forma de dosificación) y si su biodisponibilidad (en
magnitud y velocidad) después de su administración a dosis iguales (molares) son
similares en tal grado que, sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, se
supone serán esencialmente los mismos. Se asume, por tanto, que si se cumplen
estos requisitos las dos especialidades farmacéuticas son intercambiables, es
decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o
síntoma en un paciente concreto.
El hecho de que un medicamento genérico contenga exactamente el mismo
principio activo que un producto innovador no asegura a priori su
intercambiabilidad. Existen diferencias muchas veces conocidas, ya que ambos
pueden haberse obtenido a partir de una materia prima diferente, vehiculizarse
con distintos excipientes, presentarse con otra formulación galénica o seguir un
proceso de fabricación distinto. Por todo ello, pueden presentar una diferente
biodisponibilidad o pueden provocar distintos efectos o reacciones adversas
motivadas por los diferentes excipientes o por la presencia de impurezas.
Sin embargo, cabe suponer la existencia de una estrecha relación entre la
farmacocinética, el efecto farmacológico y la eficacia terapéutica de un principio
activo o fármaco. Si dos preparados farmacéuticos presentan una
biodisponibilidad muy similar, concediendo un cierto margen de variabilidad y sin
pretender la total identidad entre ambos, se supone que los efectos terapéuticos
serán similares. Concretamente, la variabilidad aceptada depende del tipo de
fármaco del que se trate; así, en general, los valores de AUC (magnitud) pueden
diferir entre sí hasta un ± 20 %. Para los parámetros indicativos de velocidad, la
Cmax y el tmax pueden hacerlo entre un ± 20 y un ± 30 %. De todas formas, los
márgenes de variabilidad aceptados no aseguran que exista una bioequivalencia
cuando se trata de ciertos fármacos con un estrecho margen terapéutico, tales
como los antiepilépticos, la digoxina o la amitriptilina, por lo que en estos casos no
se aconseja su intercambiabilidad.
La discusión actual a nivel mundial sobre medicamentos genéricos
Los medicamentos genéricos han generado una gran discusión en torno a su
competencia con los medicamentos originales. La ventaja de su bajo costo ha
motivado fuertes ataques a su difusión. Debido a la situación de los países pobres
frente a los graves problemas de costo que representa el manejo de su salud
pública (sida, otras epidemias, etc), hoy se está planteando la supremacía del
derecho a la salud por sobre los intereses particulares. A continuación se ofrecen
dos artículos sobre el tema:
1 – La postura de la Organización Mundial de Comercio frente a la salud pública
En Noviembre de 2001, se realizó una reunión de la Organización Mundial de
Comercio en Doha, Qatar, durante la cual la India, asociada a Brasil y a un gran
número de países africanos, reclamó que se inscriba en una eventual ronda de
negociaciones comerciales la posibilidad de que los países en vías de desarrollo
puedan producir medicamentos genéricos, como medida de salud pública, a pesar
de la existencia de patentes farmacéuticas aún en vigor.
Concretamente, el texto propuesto por ese grupo de países dice textualmente en
una de sus partes: “nada en el acuerdo ADPIC impedirá a los países miembros
(de la OMC) tomar medidas para proteger la salud pública”.
En este sentido, cabe remarcar dos párrafos de la declaración final de la OMC del
14-11-2001, relativa al ADPIC (Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) y la Salud Pública:
Punto 4. "Convenimos en que el acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá
impedir que los Miembros —países— adopten medidas para proteger la salud
pública. En consecuencia, (...) afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser
interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de
la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso de los
medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los
miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre
los ADPIC, que prevén flexibilidad en este aspecto."
Punto 5 b) "Cada miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la
libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. c)
"Cada miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia
nacional (...), quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las
relacionadas con el SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden
representar una emergencia nacional..."
La IV Conferencia Ministerial de la OMC en Doha ha marcado un cambio de
rumbo, un aparente equilibrio entre las necesidades de los países emergentes y
los intereses de los países desarrollados, que deberá plasmarse en el
levantamiento de las formidables barreras y la eliminación de los subsidios que
impiden el acceso y distorsionan los precios de la producción de los países en
desarrollo, así como en limitar el acuerdo de propiedad intelectual sobre patentes
cuando de la salud pública se trate. Será imperioso, de ahora en más y hasta el
final de las negociaciones previstas en el 2004, seguir de cerca y observar si las
promesas y las palabras del texto acordado se concretan, en cuyo caso habrá un
avance decisivo hacia un mundo más justo, con una distribución más equitativa de
la riqueza. Nuestro país será uno de los beneficiados de ese esperado cambio de
actitud.2
2 – El enfrentamiento entre EEUU y Brasil por medicamentos para el VIH:
Durante algún tiempo, los Estados Unidos han estado amenazando con tomar
acción en contra de las leyes de patente brasileñas, que permiten la producción
costeable de medicamentos para el VIH así como para otras enfermedades y su
entrega gratuita a las comunidades afectadas. Los activistas comunitarios en
Brasil han respondido solicitando al gobierno de los Estados Unidos desistir de
cualquier queja de este tipo, así como también de acciones de amenaza contra
Argentina. Sin embargo, los Estados Unidos han declarado su intención de
presentar su queja ante la OMC a partir del 1° de febrero de 2001. La queja,
"BRAZIL - MEASURES AFFECTING PATENT PROTECTION," pide a la OMC
establecer un órgano especial para solucionar las diferencias, sobre la base de
que la ley brasileña de propiedad industrial es inconsecuente con el Acuerdo sobre
los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio (ADPIC). El ADPIC-que se obtuvo como parte de décadas de
negociaciones sobre la reducción de barreras comerciales - obliga a los países
establecer normas seguras para protección de la propiedad intelectual.
La ley Internacional con respecto a la protección de patentes es confusa por sus
ambigüedades. Lo que sí es seguro es que el ADPIC y todos los otros
instrumentos legales internacionales dan a los países un considerable campo de
acción para cambiar o restringir la exclusividad de las patentes en condiciones de
urgencia. Las emergencias de salud pública - una de las cuales es
indiscutiblemente el SIDA - claramente constituyen una situación urgente.
De cualquier modo, la reivindicación en este caso no es la antigüedad legal de las
patentes, sino las necesidades de la vida humana. La industria de drogas
genéricas de Brasil ha sido capaz de proveer drogas a bajo costo a las personas
que las necesitaran. No obstante las terapias baratas establecen una amenaza al
lucro de los fabricantes de fármacos con base en los Estados Unidos.
La ley brasileña de propiedad industrial de 1996 (Ley n° 9.279 del 14 de mayo de
1996), junto con otras medidas pertinentes, establece el requerimiento de "trabajo
local" para que las compañías puedan gozar de derechos exclusivos sobre las
patentes. Si un producto particular no es "elaborado" en el territorio del Brasil, la
ley da a Brasil el derecho de licenciar el producto a otro productor quien lo
fabricará en forma doméstica. La ley ha permitido la expansión de un conjunto de
industrias brasileñas, pero particularmente la industria de drogas genéricas.
Brasil ha iniciado su propia producción de drogas antirretrovirales, con el objetivo
de proveer atención gratuita y universal a tantos pacientes como sea posible. El
éxito ha sido tal que, según se estima, desde 1997 146.000 pacientes han evitado
2
Clarín 07/12/01. Nota del Dip. Humberto Roggero
la hospitalización, en parte gracias a la disponibilidad de siete medicamentos
producidos localmente. Consiguientemente, el número de muertes ocasionado por
el SIDA ha disminuido un 50% desde 1996. 3
La legislación sobre medicamentos genéricos en nuestro país.
La profunda crisis económica desatada sobre el final de 2001, que derivó entre
otras cosas en la devaluación, el aumento del precio del dólar y la rotura de la
cadena de pagos, produjo un fuerte impacto sobre la industria farmacéutica, lo que
resultó en desabastecimiento de productos y fuertes aumentos en los precios.
Frente a esta situación, el Estado dictó el Decreto de Necesidad y Urgencia sobre
Emergencia Sanitaria, en Enero de 2.002, por el que se faculta al Ministerio de
salud a dictar normas específicas sobre medicamentos genéricos. A continuación
se transcribe el artículo que nos interesa:
Art. 10. — Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para establecer un mecanismo
de monitoreo de precios de insumos y medicamentos del sector salud y de
alternativas de importación directa, frente a posibles alzas injustificadas o
irrazonables, que afecten el acceso de la población a los mismos de manera que
puedan poner en riesgo su salud.
Asimismo facúltase al MINISTERIO DE
complementarias tendientes a implementar:
SALUD
para
dictar
normas
a) listado de medicamentos e insumos a ser adquiridos, con los recursos a que se
refiere el artículo 7º del presente, los del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS
SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS y los del SISTEMA NACIONAL
DEL SEGURO DE SALUD.
b) precios de referencia de insumos y medicamentos críticos.
c) prescripción de medicamentos por su nombre genérico y
d) sustitución en la dispensación, por parte de profesional farmacéutico, del
medicamento recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga
los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de
unidades por envase y menor precio.
El MINISTERIO DE SALUD creará una Comisión Técnica destinada al análisis de
la sustitución de medicamentos por profesional farmacéutico.
Por otra parte, la Ley nº 153, denominada Ley Básica de Salud de la Ciudad de
Buenos Aires, sancionada en febrero de 1.999, ya establece en sus objetivos
desarrollar la utilización de medicamentos genéricos:
Art. 14: Son objetivos del subsector estatal de salud: (...)
3
World. Watch. Acción de alerta del 6/2/01
O - Desarrollar una política de medicamentos, basada en la utilización de
genéricos, y en el uso racional que garantice calidad, eficacia, seguridad y acceso
a toda la población, con o sin cobertura.
En concordancia con lo dispuesto en el Decreto de Emergencia Sanitaria, el
pasado 11 de Abril la Cámara de Senadores de la Nación dio media sanción al
proyecto de ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su nombre
genérico. A continuación se transcriben los artículos salientes del texto aprobado y
que en estos momentos se encuentra en la Comisión de Salud de la Cámara de
Diputados de la Nación:
ARTICULO 1º. - La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor
de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de
diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
ARTICULO 2º.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en
forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o
denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica
y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca
comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del
consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad
medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos,
concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el
único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades
farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá
suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección
del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca.
ARTICULO 3º.- Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo
establecido en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no
prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento
de que se trate.
ARTICULO 5º.– Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo
envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por
la industria farmacéutica para información médica o promoción de las
especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y
autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización,
exportación e importación de medicamentos; c) En toda publicidad o propaganda
dirigida al público en general.
ARTICULO 7º.– En el expendio de medicamentos, los establecimientos
autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que
contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la
receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso
de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la Ley 24.240,
de defensa del consumidor.
ARTICULO 11.– El Poder Ejecutivo propenderá, en materia
medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.
de
Bibliografía
-
-
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Página Web.
Asociación Médica Argentina. Página web.
Boletín Infosalud del 02/04/02 Edición Matutina. “Buenos Aires: deben
exhibir la lista de genéricos”.
Cámara de Senadores de la Nación. Proyecto de ley aprobado sobre
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico. Abril
de 2.002.
Clarín, 5 de Abril de 2.002. “Media sanción para los genéricos”
Decreto 486/02 de Declaración de Emergencia Sanitaria Nacional.
Diario El Día, La Plata, 27/01/02. “Advierten sobre posible
desabastecimiento de medicamentos”.
Dip. Roggero Humberto. “La salud pública está por encima de las patentes”.
Clarín, 07/12/01. En Saludsite.com. Página web.
Instituto de Farmacoepidemiología de la Universidad de Valladolid. Foro de
debate sobre Medicamentos Genéricos en su página web.
La Nación, 05/04/02. “Avanza el proyecto para recetar genéricos”
La Prensaweb. Panamá, 12/11/01. “OMC y los medicamentos genéricos”
Ley nº 153. Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires. Sancionada
el 25 de Febrero de 1.999.
Organización Panamericana de la Salud. Anteproyecto de ley marco sobre
medicamentos genéricos. Octubre de 1.993.
Sen. Caparros, Mabel. Proyecto de ley S-01-2099 sobre prescripción de
medicamentos por su nombre genérico.
WebGenéricos. Página web.
World Watch. Acción de Alerta del 6/02/01. EEUU. Presiona a Brasil para
abandonar un exitoso Programa de Sida.