unipharm Efectine 10 mg

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unipharm
Efectine® 10 mg
Tabletas
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENERICO:
®
Efectine 10 mg tabletas
Loratadina
2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada tableta contiene:
Loratadina ..........................................10.0 mg
Excipientes c.b.p.
3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
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efectine Tabletas contiene Loratadina el cual es un antihistamínico tricíclico de acción prolongada,
que ha sido caracterizado como un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 de la
histamina. Está indicado para el alivio de los síntomas de rinitis alérgica (estornudos, rinorrea, prurito
de nariz, ojos y garganta), urticaria aguda y crónica. Eccema, dermatitis atópica y por contacto.
4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
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efectine tabletas contiene en su fórmula Loratadina que es un antihistamínico que contiene un
grupo piperidina. Estructuralmente es parecida a la azatadina, diferenciándose por la presencia de
una molécula de carboxietil éster. Esta molécula limita su distribución al SNC, por lo que al ser
comparada con otros antihistamínicos, tiene menores efectos adversos sobre el SNC. Es un
antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina en la célula efectora, por lo que
previene pero no revierte la respuesta mediada por la histamina sola. Al igual que otros
antihistamínicos, no bloquea la liberación de histamina, sino antagoniza en grado variable la mayoría
de los efectos farmacológicos de ésta, incluyendo el prurito y la urticaria. Por su acción anticolinérgica
produce el efecto de secar la mucosa nasal.
La Loratadina es absorbida por completo después de ser administrada por vía oral. Inicia su acción a
los 27 minutos; y la ingestión de alimentos incrementa su absorción en un 40%. Se une en un 97% a
las proteínas, la vida media de eliminación del plasma es de 9 horas, sin embargo, su efecto
antihistamínico persiste durante 24 horas. Posteriormente es metabolizada por el hígado, y es
excretada a través de la orina y de las heces.
5. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la loratadina.
6. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE SU USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:
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No se ha establecido la seguridad del uso de efectine tabletas en niños menores de 2 años, y
durante el embarazo. Se excreta en la leche materna; por lo que no se recomienda su uso en
mujeres lactantes, ya que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor para el bebé
lactante, especialmente en recién nacidos y prematuros. Usar con precaución en pacientes con
disfunción hepática o renal, predisposición a retención urinaria, hipertrofia prostática, enfermedad
péptica, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular, glaucoma y en diabetes
mellitus. De ser necesario, reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o mayores de 60
años. Se recomienda no conducir vehículos especialmente al inicio del tratamiento, y evitar las
bebidas alcohólicas.
7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
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Ocasionalmente se han reportado los siguientes efectos secundarios: fatiga, dolor de cabeza,
desórdenes gastrointestinales (náusea, aumento del apetito, gastritis), y otros como nerviosismo,
inquietud, problemas para dormir, y problemas alérgicos como rash.
8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El metabolismo de la loratadina se inhibe si es administrado simultáneamente con eritromicina,
ketoconazol y cimetidina. Cuando es administrado junto con bebidas alcohólicas, la loratadina no
ejerce efectos potenciales tal como se ha demostrado por mediciones hechas en estudios de
desempeñó psicomotor.
9. POTENCIAL CARCINOGÉNICO, MUTAGÉNICO, TERATOGÉNICO, Y EFECTOS SOBRE LA
FERTILIDAD:
El potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico y los efectos sobre la fertilidad de este
medicamento no han sido determinados, usar con precaución en mujeres embarazadas.
10. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTO):
Se puede presentar respiración rápida, aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares,
sensación de falta de aire o respiración difícil, severa o continua, latidos cardíacos rápidos o lentos,
severos o continuados, nerviosismo, inquietud, excitación no habitual, alucinaciones y convulsiones.
Tratamiento de la sobredosis:
No hay antídoto específico para tratar la sobredosis con la asociación de antihistamínicos y
descongestionantes. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, considerando la conveniencia
de aplicar lo siguiente:
- inducción del vómito (se recomienda usar jarabe de ipecacuana). Para que sea efectivo, debe
provocarse dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión, además, se debe considerar el peligro
de aspiración, especialmente en lactantes y niños.
- lavado gástrico (con una solución de cloruro sódico isotónica, o solución al 0.45%) cuando el
paciente ha sido incapaz de vomitar en un período de tres horas posteriores a la ingesta.
- catárticos salinos (como la leche de magnesia).
- vasopresores para tratar la hipotensión; no obstante, no debe utilizarse epinefrina, ya que puede
disminuir aún más la presión arterial.
- oxígeno y fluidos intravenosos.
- usar drogas estimulantes (analépticos) con precaución, ya que pueden producir convulsiones.
11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: oral.
Adultos y mayores de 12 años: 1 tableta cada día.
Si se omite una dosis tomarla lo antes posible, y no tomarla si falta poco tiempo para la próxima
dosis, evitando así una sobredosificación.
12. PRESENTACION:
Muestra Médica:
Farmacia:
Hospitalaria:
caja por 5 tabletas.
caja por 10 tabletas
caja por 100 y por 1000 tabletas
REFERENCIAS:
rd
USP DI. Drug Information for the Health Care Professional.Volume I. 23 Edition. Thomson Micromedex. USA. 2003. pp. 323330.
Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a. edición. Interamericana, México, 1991. pág. 289-292.
Litter, M. Farmacología. Experimental y Clínica. 7 ed. El Ateneo, Argentina, 1988. pág. 619, 1396-1411.
Reynolds, Editor. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 28 ed. The Pharmaceutical Press, London, 1982. pág. 268-277.
The Medical Letter. XV ed. Española, 1993. pág. 101-102.