CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN EN BASE A LA NORMA ISO/DIS 9001:2015 APLICADA A UNA ORGANIZACIÓN ISO/DIS 9001:2015 1 2 3 PREGUNTA 5 6 4.4. ¿Existe un manual/guía de gestión de la organización? 7 4.4. ¿Se han definido los procesos y documentación necesarios para asegurar la calidad de los productos y servicios? 4.4. ¿Se han establecido las responsabilidades y equipos de proceso? 8 9 10 11 12 13 14 NIVEL SUPERADO 1 2 3 4 5 ID 4. ENTORNO/CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1. ¿La organización analiza de manera periódica su entorno, en los Documentación técnica del sector, normativa, información aspectos que le puedan influir? adaptada y análisis a través de un DAFO 4.2. ¿Se han analizado y definido cuáles son las “partes interesadas” de la Plan estratégico. Documento/acta de segmentación de organización? clientes y definición de partes interesadas. 4.2. ¿La organización identifica, analiza y actualiza información sobre las necesidades y expectativas de sus clientes, proveedores, empleados y otras partes interesadas? 4.1. ¿La organización cuenta con un plan estratégico, derivado de la información clave interna y externa? 4.3. ¿La organización ha establecido el alcance del sistema? 4 EJEMPLOS DE EVIDENCIAS 4.4. ¿Existen mediciones para asegurar la eficacia y mejora de los procesos? 4.4. ¿Se ha analizado cuál es la información del sistema de gestión que es necesario documentar? OBSERVACIONES Las partes interesadas en una organización suelen ser los clientes, los proveedores, los socios e incluso el propio personal Encuestas internas y externas, estudios y otras informaciones. Informes y registro de resultados. Plan estratégico con objetivos y acciones definidas a cumplir en un plazo determinado ID Listado de servicios y productos incluidos en el sistema de gestión de calidad (y justificación de lo que no es aplicable de la norma) Manual/Guía de gestión, con información sobre cómo se gestiona la organización: misión, visión, valores, política, objetivos, mapa de procesos, criterios, métodos, responsabilidades, riesgos, métricas, entre otros. Mapa de procesos, diagramas de proceso, fichas de proceso, registros e instrucciones Relación de puestos de trabajo (RPT), descripción de funciones, fichas de proceso ID Listados de indicadores/objetivos vinculados a procesos ID Listado de información documentada del sistema de gestión x La proyección temporal de los planes estratégicos depende del sector, entre 1 y 10 años. Pueden definirse en formatos digitales o físicos “Manual/Guía de gestión” es más adecuado que “manual de calidad” pues el alcance va más allá de la calidad El mapa de procesos se estructura en: procesos operativos, estratégicos y de soporte x Por ejemplo un “cuadro de mando” de gestión x La cantidad de información a documentar depende de: tamaño de la organización, complejidad de procesos y competencia de las personas 4.4. ¿Existe una partida presupuestaria específica suficiente para gestionar Presupuesto anual (por partidas) de manera eficaz el sistema de gestión y el cumplimiento de los objetivos de proceso? 5. LIDERAZGO 5.1.1. ¿La dirección revisa el cumplimiento de los objetivos para el desarrollo Plan operativo versus plan estratégico de la estrategia en función de las necesidades detectadas? 5.1.2. ¿El equipo directivo asegura el enfoque al cliente de la organización, Encuestas a clientes, acciones derivadas de las encuestas, sus procesos, productos y servicios? recogida de sugerencias y quejas e identificación de riesgos y oportunidades 5.1.2. ¿El equipo directivo identifica de manera sistemática cuál es la Normativa aplicable: fiscal, laboral, industrial, entre otros. normativa legal que aplica a la organización? sistema de actualización de normativa PERE JIMENEZ CREIS [email protected] 15 5.1.2. ¿El equipo directivo asegura el cumplimiento legal y reglamentario de la organización? Normativa aplicable e informes de análisis y planes de adaptación 16 5.2.1. 5.2.2. 5.3. 5.3. ID Política de Calidad de la Organización (comunicada) 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 ¿El equipo directivo ha definido, actualiza y comunica la Política de Calidad y asegura que ésta es accesible? ¿El equipo directivo revisa periódicamente el SGC? ¿El equipo directivo ha establecido cómo conocer las necesidades de los clientes? 5.3. ¿Se han definido y actualizado las funciones y responsabilidades del personal? 6.3. ¿Se actualiza el sistema de gestión de manera sistemática en función de las necesidades detectadas? x Acta de reunión y proceso de revisión del sistema Proceso definido para conocer el nivel de satisfacción de clientes RPT. Fichas de funciones, definiciones de los puestos de trabajo y otros. 6. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 6.1.1. ¿El sistema de gestión implantado incluye el análisis de riesgos por la Aplicación de la técnica “análisis de riesgos”. Registro de actividad de la organización? riesgos 6.1.2. ¿Existe un plan de eliminación o mitigación de riesgos por la actividad Plan de acciones (riesgos). Presupuesto para mitigación o de la organización? eliminación de riesgos 6.2.1. ¿Se han definido y documentado los objetivos de calidad? ID Documento o registro de seguimiento de objetivos. Acta de dirección con establecimiento de objetivos. 6.2.2. ¿Se ha definido un plan de mejora enfocado al cumplimiento de objetivos? Por ejemplo: Planes de prevención de riesgos laborales, licencia de actividad, registro industrial, entre otros En una organización basada en procesos, deben identificarse los responsables y los equipos de los procesos. x Plan de mejora enfocado El análisis de riesgos incluye la evaluación del impacto y la probabilidad que ocurran. Todo riesgo puede mitigarse (disminuir su impacto) o eliminarse (pocos casos) Existen aplicativos de seguimiento de indicadores en la nube (cuadro de mando para la toma de decisiones) Un plan de mejora debe incluir información sobre: acciones, recursos, responsable, plazo e indicador de seguimiento Plan de cambios periódico (incluidas consecuencias). Registro de cambios del sistema. Reasignaciones de responsabilidades (RPT) 7. SOPORTE 7.1.1. La organización ha determinado y proporciona los recursos necesarios Presupuesto anual (conceptos). para gestionar el sistema? 7.1.2. ¿La organización cuenta con el personal suficiente y capaz para Comparativa funciones necesarias/perfiles existentes cumplir con las necesidades de los clientes y los requisitos legales aplicables? 7.1.3. ¿La organización cuenta con las infraestructuras y equipos necesarios Registro de instalaciones, maquinaria y equipos para lograr la conformidad de sus productos y servicios? necesarios/existentes 7.1.4. ¿Se analiza y mantiene el entorno ambiental para el buen Análisis de no conformidades. Evaluación de riesgos funcionamiento de procesos, productos y servicios? laborales. Análisis de quejas y sugerencias. Instrucción de uso de aire acondicionado. 7.1.5. ¿Se utilizan sistemas de medición adecuados y éstos se mantienen ID Registro de mantenimiento de equipos de medición para asegurar su fiabilidad? 7.1.6. En caso de no existir normativa ¿Se ha identificado un sistema de ID documento base de calibración y verificación de calidad calibración o verificación adaptado? de procesos, productos y servicios 7.1.6. ¿Existe un plan de formación del personal, adaptado a las necesidades Plan de formación. Informe resultante del DAFO actuales y futuras de los procesos, productos y servicios de la (oportunidades). Análisis de necesidades de formación. organización? Debe asegurar recursos para establecer, implantar, mantener y mejorar el SGC En ocasiones se exigen legalmente unos perfiles profesionales cualificados (por ejemplo ingenieros, abogados, entre otros) Inluye: edificios, hardware/software, elementos de transporte, entre otros x En algunos casos la normativa legal establece medidas necesarias en producción x Un sistema de evaluación del desempeño, ayuda a identificar las necesidades de formación del personal PERE JIMENEZ CREIS [email protected] 32 7.2. ¿Se realiza una evaluación y seguimiento del rendimiento de las personas? 33 7.3. ¿El personal es consciente de la política de calidad, los objetivos, los beneficios del SGC y la mejora? 7.4. ¿Se han definido cuáles son las comunicaciones internas y externas relevantes para el sistema de gestión de calidad? 34 35 36 37 38 39 40 7.5.1. ¿Se ha documentado la información necesaria del SGC de calidad para asegurar su efectividad? ID Sistema de gestión con actividades, procesos, productos, servicios, mapa de procesos e información sobre la competencia del personal (propio y diferente en cada organización) 7.5.2. ¿Se actualiza y controla de manera eficaz la información documentada ID Registro de documentos del SGC (incluidos los ID del SGC y se asegura su accesibilidad? obligados por la norma y por la organización) 7.5.3. ¿Se actualiza y controla de manera eficaz la información externa ID Datos e información relevantes del entorno (mercado, necesaria a nivel estratégico y operativo? tecnología o normativa aplicable) 8. FUNCIONAMIENTO (OPERATIVO) 8.1. ¿Existe una planificación, ejecución y control de los procesos del ID de seguimiento de procesos. Mapa de procesos. SGC? 8.2.1. ¿Existe un proceso de comunicación con el cliente para definir los 8.2.2. requisitos de los productos y servicios? 8.2.3. ¿Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a las exigencias y cambios de los clientes y/o partes interesadas? 41 8.2.3. ¿Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a los requisitos legales y reglamentarios? 42 8.2.3. ¿Se comunican los cambios que afectan a productos y servicios al personal correspondiente? 8.3.1. ¿La organización cuenta con un proceso definido de diseño y desarrollo? 8.3.2. ¿El proceso de diseño y desarrollo incluye su planificación, verificación y validación? 8.3.3. ¿Se tienen en cuenta los requisitos aplicables, de cliente y legales en el diseño y desarrollo de los productos y servicios? 8.3.4. ¿Se controla el proceso de diseño y desarrollo para que cumpla con lo planificado? 8.3.5. ¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos y con el suministro de productos y servicios? 8.3.6. ¿Se controlan los cambios en requisitos de diseño y desarrollo de productos y servicios, incluso mientras se producen/prestan? 8.4.1. ¿Se realiza una evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores? 43 44 45 46 47 48 49 ID Relación de puestos de trabajo y personas y funciones. Sistema de identificación y seguimiento de las competencias del personal. No conformidades internas, participación en equipos de mejora y en actividades formativas Plan de comunicación, interna y externa, por ejemplo. Proceso definido y registro de consultas, contratos, pedidos, percepción y otras informaciones del cliente ID Sistema de revisión de eficacia de productos y servicios actualizada (pedidos, contratos, planos o documentos con requisitos explícitos de cliente y cambios). Encuestas a clientes. Devoluciones. Quejas y reclamaciones. ID de productos y servicios con requisitos legales. Normativa aplicable actualizada. Actas de inspección o certificación. Licencia de actividad. ID Comunicados internos, sobre cambios de requisitos de revisión, de cliente o de normativa aplicable Proceso de diseño y desarrollo implantado ID Cumplimiento de requisitos de D&D. RPT y funciones del personal implicado en el D&D Análisis funcional y legal de productos y servicios El control del proceso incluye la verificación y la validación, por ejemplo incluido en la ficha de producto y servicio ID del resultado final del diseño y desarrollo, por ejemplo en fichas de productos y servicios ID de los cambios en E/S de diseño y desarrollo ID de resultados de evaluación y reevaluación de proveedores x x x x Un sistema de evaluación del desempeño y gestión por objetivos, ayuda a identificar la evolución del personal y su nivel de rendimiento En este caso, para comprobar este requisito, puede preguntarse al azar al personal si es consciente. Un plan de comunicación establece qué es necesario comunicar, quién comunica a quién, cómo y la frecuencia (por ejemplo en formato de tabla) El soporte de la documentación puede ser variado, como la propia página web, una intranet, un catálogo, documentos digitales o impresos. Se incluye para cada información: código, versión, fecha, autor, formato (papel o digital) y disponibilidad Se incluye información técnica y datos estadísticos clave en la toma de decisiones x La tendencia actual es identificar una plantilla de proceso “tipo”, sencilla y visual, que permita entender y hacer seguimiento del proceso (diagrama de flujo del proceso). x La existencia de un Customer Relationship Management (CRM) o aplicativo de gestión de clientes, facilita el seguimiento de su fidelización e interacción. Existe normativa genérica aplicable a cualquier tipo de organización y normativa específica dependiendo del sector en el que opere Se puede contrastar el conocimiento de los cambios con verificaciones in situ En el caso que el diseño y el desarrollo lo especifique el cliente, este requisito no es aplicable Para cada producto y servicio puede definirse un ID ficha de confirmación de requisitos de D&D La técnica de análisis modal de fallos y efectos AMFE puede ser aplicable. x x x x x x La evaluación de un proveedor se realiza antes de la primera entrega. La reevaluación se realiza a partir de la primera entrega PERE JIMENEZ CREIS [email protected] 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 8.4.2. ¿Se garantiza mediante controles que los proveedores cumplen con los requisitos aplicables y legales? 8.4.3. ¿La organización comunica a los proveedores los requisitos aplicables? 8.5.1. ¿La organización ha identificado e implantado el sistema de control de producción o prestación de servicios? 8.5.2. ¿En caso de ser necesario, la organización identifica y controla las salidas de procesos internos y externos? 8.5.3. ¿La organización cuida y protege los bienes de clientes y proveedores? 8.5.4. ¿La organización asegura la conformidad de productos y servicios durante su producción y prestación, según los requisitos? Actividades de verificación de entrega de productos y prestación de servicios por parte de proveedores La información en cualquier medio puede ser: competencia del personal, actividades de control, entre otros ID con actividades a realizar de control y resultados (horquilla) a alcanzar. ID del control de la identificación de las salidas de proceso (trazabilidad) cuando sea requisito Puede hacerse un control de los bienes ajenos con un listado o base de datos, por ejemplo, tanto en Puede hacerse un control de conformidad en manipulación, almacenamiento, identificación, envasado, transmisión y transporte Pueden incluirse en la ficha de producto o servicio, los requisitos posteriores a la entrega 8.5.5. ¿En caso de ser necesario, la organización identifica y cumple con los requisitos posteriores a la entrega de productos y prestación de los servicios? 8.5.6. ¿La organización revisa y controla los cambios no planificados para ID de los resultados de la revisión de los cambios y quien asegurar la conformidad de productos y servicios? los autoriza 8.7. ¿La organización identifica y controla los procesos, productos y ID de las medidas adoptadas al identificar procesos, servicios no conformes? productos y servicios 9. EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO 9.1.1. ¿La organización hace seguimiento, medición, análisis y evaluación del ID de resultados de actividades de seguimiento y medición sistema de gestión? sobre procesos, productos y servicios 9.1.2. ¿Se obtiene el grado de satisfacción de los clientes respecto la Pueden utilizarse encuestas, análisis de cuota de mercado, organización, productos y servicios? felicitaciones o informes de distribuidores 9.1.3. ¿La organización analiza y evalúa la información clave? Pueden analizar y evaluar los resultados del control de procesos (desempeño), satisfacción de clientes y evaluación de proveedores 9.2.1. ¿La organización realiza auditorías internas a intervalos planificados Deben informar si el SGC cumple con requisitos ISO 9001 y otros propios de la organización 9.2.2. ¿La organización planifica, establece, implementa y mantiene un ID Programa e informe de resultados de auditorías programa de auditorías? 9.3.1. ¿La dirección revisa el SGC para asegurar su eficacia? Pueden analizar información sobre: revisiones previas, cambios externos e internos, seguimiento de indicadores, no conformidades y acciones correctivas, auditorías, satisfacción de clientes, evaluación de proveedores, eficacia de los recursos, desarrollo de procesos, productos y servicios y nuevas oportunidades 9.3.2. ¿La dirección toma decisiones y acciones en base a los resultados de ID Plan de acciones en base a la revisión del sistema la revisión del SGC? 10. MEJORA 10.1. ¿La organización cumple requisitos de cliente, mejora su satisfacción y La mejora afecta a procesos, productos y servicios y los resultados del SGC? evoluciona positivamente en el tiempo 10.2. ¿La organización controla y corrige las NC? ID Registro de NC con análisis de causas y acciones posteriores tomadas 10.2. ¿La organización analiza las NC y adopta medidas para eliminar las ID Registro de resultados de acciones correctivas causas (acciones correctivas)? Es especialmente importante en prestación de servicios a clientes con proveedores externos x x El sistema de control de proceso debe ser validado inicialmente y revalidado en producción Se exige por ejemplo en seguridad alimentaria (APPCC) Pueden incluirse: materiales, componentes, equipos, instalaciones o propiedad intelectual Incluye, según el caso, garantías, mantenimiento, entre otros. x x x x Norma de referencia: ISO 19011 x A través de encuestas de satisfacción de clientes, proceso de innovación, reorganización y creatividad x x PERE JIMENEZ CREIS [email protected] 69 10.3. ¿La organización mejora continuamente la eficacia del SGC? 70 10.3. ¿La organización selecciona y utiliza herramientas de investigación para mejorar el rendimiento? Puede utilizar los resultados de la revisión, análisis de rendimiento y oportunidades de mejora Puede contar con un proceso de mejora en el SGC y/o formación en metodologías de mejora Existen métodos de mejora enfocada como el Kaizen, Seis Sigma, o similares RESUMEN DE EVALUACIÓN ISO/DIS 9001:2015 4 ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN 5 LIDERAZGO 6 PLANIFICACIÓN DEL SGC 7 SOPORTE 8 FUNCIONAMIENTO (OPERATIVO) 9 EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO 10 MEJORA TOTAL (MEDIA) Siglas utilizadas: ID = Información documentada (puede presentarse en forma de instrucción, procedimiento, registro o documento, físico o digital, según necesidad) SGC = Sistema de gestión de calidad DAFO = Método de análisis de la estrategia (debilidades internas, amenazas externas, fortalezas internas y oportunidades externas) RPT = Relación de puestos de trabajo D&D = Diseño y desarrollo E/S = Entradas y salidas NC = No conformidad Esta obra está sujeta a la licencia Reconocimiento-NoComercial 4.0 Internacional de Creative Commons. 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