PRONUNCIAMIENTO N°1163-2013/DSU
Entidad:
Gobierno Regional de Arequipa – Salud Red Periférica
Arequipa
Referencia:
Adjudicación Directa Pública Nº 008-2013-GRA/RPSA,
convocada para el suministro de algodón, gasa y vendas.
1.
ANTECEDENTES
A través del Oficio Nº 0014-2013-GRA/GRS/GR-RSAC-CADP, recibido el 07.11.2013,
subsanado mediante Oficio Nº 0015-2013-GRA/GRS/GR-RSAC-CADP, recibido el
08.11.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la
referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las
cinco (5) observaciones y el único cuestionamiento formulado por el participante
LABORATORIO TEXTILES LOS ROSALES S.A.C., así como el informe técnico
respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo
Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo
58° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el
Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del
Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este
Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones
presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o que fueron acogidas
parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a haber sido
acogidas, fueron consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento de las
observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último
manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa y siempre que se hubiere
registrado como tal hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
Ahora bien, conforme a lo indicado en el párrafo precedente, este Organismo Supervisor no
se pronunciará respecto de las Observaciones N° 2, Nº 4 y Nº 5 del participante
LABORATORIO TEXTILES LOS ROSALES S.A.C. dado que del pliego absolutorio
registrado en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) se desprende
que fueron acogidas por el Comité Especial.
Ello en adición de las observaciones de oficio que se formulen respecto al contenido de las
Bases, de conformidad con el artículo 58 de la Ley.
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2.
OBSERVACIONES
Observante:
LABORATORIO TEXTILES LOS ROSALES S.A.C.
Cuestionamiento único
Contra la absolución a su Observación Nº 3
El recurrente cuestiona en su solicitud de elevación que con motivo de la absolución a su
Observación Nº 3, no se haya incorporado la presentación del Certificado CE de la
Comunidad Europea, Certificado de Libre Venta, Norma ISO 13485 vigente, como
documentación equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
En ese sentido, solicita que tales documentos sean incorporados en las Bases como
documentación de presentación obligatoria equivalente al Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM).
Pronunciamiento
Ahora bien, con relación a la Observación N° 3, del pliego de absolución de observaciones
se aprecia que el Comité Especial absolvió la referida observación indicando lo siguiente:
“las Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) son obligatorias para proveedores
fabricantes”.
Sobre el particular, cabe indicar que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29º de
la Ley, en la elaboración de las Bases se recogerá lo establecido en la presente norma y su
Reglamento y otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso
de selección, las que se aplicarán obligatoriamente.
Ahora bien, del artículo 124° al artículo 127° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que
aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia que se disponen los
requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos
de Clase I, II, III y IV, siendo uno de ellos el Certificado de Buenas Prácticas, cuya
descripción es la siguiente:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por
ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente,
FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127° del referido
Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.
Como es de verse, en los citados artículos además del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, se permite aceptar el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO
13485 vigente y el FDA, también se brinda la posibilidad de presentarse otros certificados
que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas, siempre que acrediten
el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad Competente del país de origen.
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Por lo expuesto, considerando que el observante requiere que se consideren como
documentación equivalente a los CBPM únicamente a los Certificados CE de la Comunidad
Europea, Certificado de Libre Venta y Norma ISO 13485 vigente, cuando la normativa
sanitaria vigente permite presentar otros documentos de acuerdo al nivel de riesgo emitido
por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER el Cuestionamiento formulado, por lo que, con motivo de la
Integración de Bases, la Entidad deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en el referido
Reglamento, debiendo incorporar las certificaciones antes detalladas como documentación
equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.
Asimismo, debemos señalar que requerir las Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) sólo
a los proveedores fabricantes contraviene el Principio de Trato Justo e Igualitario1, por lo
que deberá precisarse que para el caso de los distribuidores (no fabricantes), deberán
presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) u otros, según lo
indicado en el aludido Decreto Supremo N° 016-2011-SA a nombre del fabricante de los
productos que comercializan.
Observación Nº 1:
Contra los documentos de presentación
obligatoria
El observante cuestiona que las Bases no consideren la presentación del Protocolo de
Análisis y/o Certificado de Análisis como documento de presentación obligatoria, lo cual
impediría la comprobación de las especificaciones técnicas, considerando que en dicho
documento se registran las características físicas (dimensiones, trama, urdimbre, nivel de
absorción, peso en g/m2, lote, fecha de fabricación, fecha de análisis, fecha de vencimiento,
etc.), los estudios de comprobación tales como prueba de toxicidad, hipoalergenicidad,
esterilidad y los resultados obtenidos.
Pronunciamiento
Al respecto, en el informe técnico remitido por la Entidad con ocasión de la elevación de
observaciones se señaló “que se considera como documento opcional el protocolo de
análisis, en razón que todos los bienes ofertados deber ser certificados en cuanto a calidad,
debiendo pasar todas las instancias de control de calidad de su contenido”.
De conformidad con el artículo 13º de la Ley, concordado con el artículo 11º del
Reglamento, dispone que la definición de los requerimientos técnicos mínimos es
responsabilidad de la Entidad, la que debe propiciar, al momento de establecerlos, la mayor
concurrencia de proveedores. Asimismo, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la
función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir
adecuadamente la operatividad y funcionalidad de la obra requerida.
“Principio de Trato Justo e Igualitario: Todo postor de bienes, servicios o de obras debe tener participación y acceso para contratar
con las Entidades en condiciones semejantes, estando prohibida la existencia de privilegios, ventajas o prerrogativas.” Literal k) del
artículo 4 de la Ley.
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En tal sentido, es preciso indicar que el artículo 28º del Decreto Supremo N.º 010-97-SA
que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines, sustituido por el artículo 1º del Decreto Supremo N.º 020-2001SA, establece que “el protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por
el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación,
suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis
realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología
declarada por el interesado en su solicitud (…) Mediante el protocolo de análisis se
garantiza la calidad del producto”.
Estando a lo señalado, mediante el Protocolo y/o Certificado de Análisis puede acreditarse
no solo la calidad del producto sino también el cumplimiento de los requerimientos técnicos
mínimos del producto a adquirir.
Sobre el particular, cabe advertir que la Entidad requiere la presentación de la declaración
jurada de cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos contenidos en el Capítulo
III de las Bases, habiendo decidido requerir el Protocolo y/o Certificado de Análisis, como
documentación de presentación facultativa.
Por ello, teniendo en cuenta que los requerimientos técnicos mínimos y su forma de
acreditación son responsabilidad de la Entidad que convoca el proceso, y que ésta ha
establecido no considerar obligatoria la presentación de los Protocolos y/o Certificados de
Análisis de los productos, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la
presente observación.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia
contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58° de la Ley,
este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas,
habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento.
3.1. Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA)
De la revisión del Pliego de Absolución de Consultas y Observaciones, se aprecia que la
Entidad consideró pertinente requerir el CBPA para los proveedores no fabricantes como
documentación de presentación obligatoria. Al respecto, deberá tenerse en cuenta que, de
conformidad con lo informado por la DIGEMID2, a efectos de la acreditación cabal del
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A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID remitió a este Organismo Supervisor el
Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DAS-ERDICOSAN/MINSA, elaborado por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, y el
Memorándum Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, elaborado por la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, en
donde se recoge lo siguiente: “(…) en la Auditoría de Certificación, no sólo se verificaría el proceso de almacenamiento, sino además
de ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la empresa que presta, como en la empresa que solicita el servicio de
almacenamiento, interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería suficiente un contrato de servicio de
almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden”.
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cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento no sería suficiente la
presentación del contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con
certificado de BPA, sino que también el postor debería acreditar el cumplimiento de los
procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento a su nombre3.
3.2. Muestras.
Con motivo de la absolución de la Observación Nº 2 formulada por la empresa
LABORATORIO TEXTILES LOS ROSALES S.A.C. el Comité Especial determinó
solicitar muestra de los productos ofertados.
Al respecto, con ocasión de la integración de Bases, deberá indicar de manera clara y
precisa: (i) los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la presentación de la
muestra; (ii) la metodología que se utilizará; (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán
sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y
especificaciones técnicas; (iv) el número de muestras solicitadas por cada bien; y, (v) el
órgano que se encargará de realizar la evaluación de dichas muestras.
3.3.
Factores de Evaluación
El factor de evaluación “Plazo de Entrega” califica un requerimiento técnico mínimo (03
días), en incluso plazos por encima de este requerimiento (de 4 hasta 5 días) lo cual resulta
contrario a lo dispuesto en el artículo 43 del Reglamento. En ese sentido, con ocasión de la
integración de las Bases, los rangos de evaluación del referido factor deberán ser
reformulados.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al
absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente
Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar,
así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58° del Reglamento.
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Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este
Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID precisa que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que
le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”.
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4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con
lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento,
en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de
participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar
en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de
haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24° del Reglamento,
entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos
de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las
Bases Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por
este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo
con lo dispuesto por el artículo 59° del Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el
presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el
trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo
sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el presente
Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta para la no
emisión de las constancias necesarias para la suscripción del respectivo contrato;
siendo que la dilación del proceso y los costos en los que podrían incurrir los postores
y el ganador de la buena pro son de exclusiva responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 22 de noviembre de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
PHC/.
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