SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA, HERRAMIENTA PARA CONTROLAR UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA MARIA XIMENA NIÑO SÁNCHEZ CODIGO: 0800940 UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA FACULTAD DE RELACIONES INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y SEGURIDAD PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL BOGOTA D.C. 2020 1 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA, HERRAMIENTA PARA CONTROLAR UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA MARIA XIMENA NIÑO SÁNCHEZ CODIGO: 0800940 TUTORA LUZETTY CHAVES BAZZANI Ensayo como opción de grado para optar al título como Administrador de la Seguridad y Salud Ocupacional UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA FACULTAD DE RELACIONES INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y SEGURIDAD PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL BOGOTA D.C. 2020 2 RESUMEN En publicación realizada en junio de 2019 por la Organización Mundial de la salud, se estima que cada año enferman en el mundo 600 millones de personas por ingerir alimentos contaminados y que 420.000 mueren por la misma causa (Organización Mundial de la Salud, 2019), situación que podría prevenirse aplicando las buenas prácticas de manufactura (BPM); principios básicos y prácticos de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos, con el objeto de garantizar que los productos cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas, y disminuir los riesgos de la producción. (Resolución 2674, 2013) En la actualidad, los sistemas de gestión permiten la planificación, optimización de procesos, medición de resultados y la mejora continua, se han convertido en parte fundamental para las empresas y el estado, al punto que en Colombia ya es obligatoria la implementación del sistema para la gestión de la seguridad y salud en el trabajo. La norma ISO 9001:2015, es una herramienta aplicable a cualquier organización, la cual le permite planear, ejecutar, controlar y corregir de manera constante sus procesos, con el fin de garantizar la satisfacción del cliente y para el caso de las empresas de alimentos, garantizar además la inocuidad alimentaria. El sistema de gestión de calidad es de suma importancia para la industria alimentaria, teniendo en cuenta la responsabilidad que estas empresas tienen frente a la salud de los consumidores, además que el sistema busca la satisfacción de los clientes por medio de la estructuración de procesos y la mejora continua; para las empresas de alimentos la satisfacción del cliente incluye la inocuidad alimentaria. El numeral 8 de la norma ISO 9001:2015, establece la planificación y los controles operacionales que se deben aplicar a los procesos, los cuales pueden contribuir a la disminución de afectaciones a la salud generados por no cumplir las buenas prácticas de manufactura que garantizan la inocuidad alimentaria. El objetivo de este ensayo es evidenciar la importancia del sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001:2015, como herramienta en la prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos, detallando cuales son los peligros que afectan la inocuidad alimentaria, los controles 3 operacionales que se deben tener en cuenta para el control de estos peligros y las afectaciones a la salud generadas en Colombia por la falta de inocuidad alimentaria. Finalmente, se plantea el uso del sistema de gestión de la calidad para el control de un importante problema de salud pública como fueron definidas las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA). (Instituto Nacional de Salud, 2018) Palabras Claves Controles operacionales, Inocuidad alimentaria, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Buenas Prácticas de Manufactura. 4 ABSTRACT In a publication made by the World Health Organization in June 2019, it was estimated that 600 million people worldwide get sick each year due to eating contaminated food and 420,000 dying from the same cause (Organización Mundial de la Salud, 2019),this situation could be prevented applying good manufacturing practices (GMP); basic and practical principles of hygiene in handling, preparation, elaboration, packaging, storage, transport and food distribution, in order to guarantee that the products expire with the suitable sanitary conditions, so that the risks in the production are diminished. . (Resolución 2674, 2013). Currently, management systems allow planning, process optimization, measurement of results and continuous improvement, have become a fundamental part for companies and the state, as consequence in Colombia is mandatory the establishment of the system for the management of safety and health at work. The ISO 9001: 2015 is a tool applicable to any organization, which allows it to plan, execute, control and correct constantly its processes, in order to ensure customer satisfaction and for food companies also ensure food safety. The quality management system is of utmost importance for the food industry, considering the responsibility that these companies have towards the health of consumers, in addition to the fact that the system seeks customer satisfaction through the structuring of processes. and continuous improvement; for food companies, customer satisfaction includes food safety. The number 8 of the ISO 9001: 2015, establishes the planning and operational controls that must be applied to the processes, which can contribute to the reduction of health effects caused by not complying with good manufacturing practices that affect the food safety. The objective of this essay is to demonstrate the importance of the quality management system according to the ISO 9001: 2015, as a tool in the prevention of foodborne diseases, detailing the dangers that affect food safety, operational controls that must be taken into account for the control of these hazards and the health effects generated in Colombia by the lack of food safety. Finally, the use of the quality management system to control an important public health problem, 5 as defined by Foodborne Diseases, is proposed. (Instituto Nacional de Salud, 2018) Keywords Operational Control panel, food borne, Diseases Transmitted through Food, Good Manufacturing Practices. 6 INTRODUCCIÓN La inocuidad alimentaria ha sido definida como la garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o cuando se consuman, de acuerdo con el uso al que se destinan (González Muñoz & Palomino Camargo, 2012), las cuales se pueden garantizar contando con sistemas de aseguramiento de la calidad basados en las buenas prácticas. (Mercado, 2007) La industria alimentaria, es responsable de ofrecer a sus consumidores alimentos de calidad e inocuos. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura - FAO y la Organización Mundial de la Salud -OMS, en distintas publicaciones plantean que la mayoría de las contaminaciones de alimentos, cuyas consecuencias son las Enfermedades Transmitidas por Alimentos - ETA, ocurren en donde se elaboran alimentos para la venta. (Mercado, 2007). Es por lo anterior, que las organizaciones deben implementar y mantener durante todo el proceso de manipulación de alimentos, controles operacionales que le permitan controlar los riesgos inherentes a los alimentos como son los peligros físicos, químicos y biológicos. En el boletín epidemiológico semanal número 52 de diciembre de 2018, publicado por el Instituto Nacional de Salud, se registraba que las ETA constituyen un problema de salud pública debido al incremento en su ocurrencia y que la incidencia era un indicador directo de la calidad higiénicosanitaria de los alimentos. (Instituto Nacional de Salud, 2018). Durante la semana 51 del año 2016 se reportaron 668 casos y en la misma semana del 2017 hubo un incremento del 22.2% al registrar 859 casos, situación de incremento que fue reiterativa en la semana 51 del 2018, con un registro de 881 casos y un incremento del 2.5% con respecto al 2017. Para prevenir las ETA, se hace necesaria la implementación de controles durante los diferentes procesos de manipulación de alimentos, desde su producción en el sector agrícola hasta el consumo final, los cuales deberán ser implementados acorde a lo solicitado en el numeral 8 de la norma ISO 9001:2015. Para la definición de controles, se cuenta con sistemas de aseguramiento de la inocuidad, y la calidad basados en las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POE) y los sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC). (Mercado, 2007) 7 En Colombia existe reglamentación importante en materia de calidad e inocuidad alimentaria, en las cuales se incluyen la Resolución 2674 de 2013 la cual establece los requisitos sanitarios que deben cumplir las personas que ejercen procesos con alimentos y materias primas de alimentos y el Decreto 060 de 2002 de promueve la aplicación de sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP, por sus siglas en inglés) para el aseguramiento de la calidad e inocuidad alimentaria. 8 1. Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos como problema de salud pública Para entender el problema de salud pública que generan las ETA, es necesario comprender que son y como se clasifican: Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) son el síndrome originado por la ingestión de alimentos y/o agua, que contengan agentes etiológicos en cantidades tales que afecten la salud del consumidor a nivel individual o grupos de población. Estas enfermedades se dividen en Infecciones e Intoxicaciones alimentarias. Las infecciones alimentarias: Son las ETA producidas por la ingestión de alimentos y/o agua contaminados con agentes infecciosos específicos tales como bacterias, virus, hongos, parásitos, que en la luz intestinal pueden multiplicarse o lisarse y producir toxinas o invadir la pared intestinal y desde allí alcanzar otros aparatos o sistemas. Las intoxicaciones alimentarias: Son las ETA producidas por la ingestión de toxinas formadas en tejidos de plantas o animales, o de productos metabólicos de microorganismos en los alimentos, o por sustancias químicas que se incorporan a ellos de modo accidental, incidental o intencional en cualquier momento desde su producción hasta su consumo (Santos Blanco, 2017) La organización mundial de la salud ha señalado, mediante informe publicado en el año 2015, que los niños menores de cinco años representaban un tercio de las muertes a causa de las enfermedades transmitidas por alimentos. Se pudo determinar que, en el año 2010, se presentaron 600 millones de casos de ETA a nivel mundial de los cuales 420.000 fueron mortales. El mayor número de casos fue registrado a causa del agente etiológico de enfermedad diarreica, alcanzando un registro de 230.000 muertes. Situación que ha determinado que las ETA sean una importante causa de mortalidad y morbilidad, además que impiden el desarrollo socioeconómico en el mundo. (Organización mundial de la salud, 2015) Un dato importante sobe las ETA es su carga mundial, medida en AVAD (Años de vida ajustados por discapacidad), la cual permite determinar las pérdidas de salud para la población con respecto a las consecuencias mortales o no que causan, la cual, para el 2010, fue de 33 millones de AVAD 9 de los cuales el 40% afecto a niños menores de 5 años. (Organización mundial de la salud, 2015) En este apartado, es importante tener en cuenta los estudios a nivel mundial en los cuales se han reportado casos de brotes por consumo de alimentos no inocuos, generados entre otros motivos, por fallas de los controles apropiados de calidad en los procesos de transformación, producción y servicios de expendio de alimentos. (Palomino Camargo, González Muñoz, Pérez Sira, & Aguilar, 2018). Por ejemplo, en los estudios de caso realizados en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua, por la FAO, se evidencia que algunos alimentos, como el queso, son elaborados principalmente de manera artesanal por lo cual en su mayoría carecen de controles de calidad, en consecuencia, el consumo de queso representa un riesgo para la salud; según muestran los estudios realizados en conjunto por el Ministerio de salud, el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) y el Instituto de Investigaciones en Salud (INISA), se hallaron niveles de Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes y coliformes fecales por encima de los límites aceptables establecidos por la normativa vigente. (Kopper, Calderón , Schneider, Domínguez, & Gutiérrez, 2009) Adicionalmente, en Costa Rica, se ha demostrado la presencia de patógenos y contaminación por pesticidas en frutas y hortalizas, debido a los escasos controles. En el Salvador, se ha evidenciado falta de control en el transporte, venta y cadena de frío en las plantas avícolas. En Guatemala, se ha evidenciado la falta de higiene de los manipuladores de alimentos. En Honduras, específicamente en Tegucigalpa, se evidenciaron fallas en la temperatura de almacenamiento, la manipulación y la limpieza entre otros y en Nicaragua, las ETA ocurren como consecuencia de la falta de higiene en la manipulación y procesamiento de los alimentos. Las condiciones evidenciadas en cada uno de los países en los cuales se realizaron los estudios generan afectaciones importantes en la salud pública. (Kopper, Calderón , Schneider, Domínguez, & Gutiérrez, 2009) Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos fueron calificadas como un problema de salud pública en Colombia debido al incremento en su ocurrencia, además que la incidencia (casos nuevos durante un periodo de tiempo) de estas enfermedades fue un indicador de las condiciones higiénico-sanitarias. (Instituto Nacional de Salud, 2018), las cuales deberían de ser controladas dentro de los diferentes procesos de la industria alimentaria donde se realice la manipulación de 10 alimentos. Es también destacable, la deficiencia en los datos referentes a ETA los cuales son un obstáculo en los estudios mundiales para estimar la carga de ETA y poder formular políticas adecuadas para su prevención. (Organización mundial de la salud, 2015) 2. Los peligros que afectan los alimentos y la generación de ETA En la norma NTC 22000:2005, se define como peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, a la condición o agente biológico, químico o físico en los alimentos, con el potencial de causar efectos adversos para la salud: (NTC 22000, 2005) Tabla 1 Peligros asociados a los alimentos Biológicos Bacterias, virus y parásitos presentes en los alimentos, los hongos y las sustancias tóxicas por ellos secretadas, los insectos y roedores. Químicos Tienen origen en la contaminación ambiental, que aparece tanto por la actuación humana como por causas naturales o por causa de manipulaciones o elaboraciones incorrectas de alimentos o en el uso irracional de aditivos Físicos Son objetos extraños y fragmentos no deseados que pueden causar lesión o daño al consumidor. Para prevenir que estos peligros se materialicen en una ETA, se realizan diferentes controles en la industria alimentaria, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los controles de temperaturas, los planes de saneamiento básico, los puntos de control y puntos críticos de control entre otros, con los cuales se espera que el peligro no ingrese a los diferentes procesos productivos y en caso de encontrarse, que el mismo pueda ser reducido a niveles aceptables. Estos métodos deben ser aplicados de manera responsable y consiente durante cada uno de los procesos en los cuales se realice manipulación alimentaria y deberán ajustarse al peligro a controlar: Con el fin de realizar una adecuada implementación de controles, es importante identificar los factores que contribuyen a cada uno de los peligros potenciales que afectan la inocuidad alimentaria, a continuación, se expone una relación entre factores y peligros. 11 Tabla 2 Relación de factores y peligros Peligros BIOLÓGICO QUÍMICOS FÍSICOS Factores Manipulación de alimentos Materias primas que ingresan a las fábricas de alimentos Ambiente natural donde se cultivan los alimentos Control de plagas en concentraciones inadecuadas Uso de productos para la agricultura en concentraciones inadecuadas Manipulación de productos químicos de manera insegura durante la manipulación Malas prácticas desde la cosecha hasta la elaboración Para el control de los peligros biológicos se cuenta con los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) los cuales describen las tareas de saneamiento y se aplican antes, durante y después de las actividades que involucran la manipulación de alimentos. (Mercado, 2007). Para el control de los peligros químicos se aplican modelos que permiten el adecuado almacenamiento de las sustancias químicas como el sistema globalmente armonizado, además de las dosificaciones establecidas por los fabricantes de sustancias químicas para los procesos de desinfección de alimentos. Por último, para el control de los peligros físicos se realizan actividades constantes de inspección y reportes en los lugares de procesamientos de alimentos, además de las barreras físicas que previenen el ingreso de elementos extraños en los alimentos. Desde el enfoque de seguridad y salud en el trabajo, estos procedimientos hacen parte de la gestión de peligros integrados a la gestión de calidad, al establecer POE de sanitización, mantenimiento de equipos, identificación de desvíos y acciones de mejora, controles de riesgos e identificación de peligros, en los cuales se incluyen acciones para el control de la inocuidad alimentaria y la seguridad de los trabajadores. Para establecer los controles necesarios, se cuenta con sistemas como HACCP o la NTC 22000:2005, las cuales permiten identificar los peligros vinculados a cualquier fase de la producción, el tratamiento o la preparación de alimentos, evaluar los riesgos consiguientes y determinar las operaciones en las que resultan eficaces ciertos métodos de control. (Mercado, 2007) 12 3. El Sistema de gestión de la calidad para garantizar la inocuidad alimentaria La norma ISO 9001:2015 es una herramienta de gestión que permite a las empresas, la planificación, gestión de procesos, medición, evaluación y la mejora continua, cuyo objetivo es la satisfacción del cliente, que para la industria de alimentos incluye la inocuidad alimentaria. Debido a los desafíos que presenta la búsqueda de inocuidad y la prevención de ETA, las iniciativas que buscan prevenir y controlar los riesgos son necesarias e importantes para la industria alimentaria, los consumidores y la salud pública. (Palomino Camargo, González Muñoz, Pérez Sira, & Aguilar, 2018), una de las iniciativas para el control, es la implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad como la norma ISO 9001:2015 que consta de las siguientes etapas: 1. Diagnóstico inicial 2. Presentación informativa gerencial 3. Planificación general entre la empresa y los asesores 6. Auditoría precertificación 5. Divulgación y capacitación en el plan de aseguramiento de la calidad 4. Capacitación sobre documentación escrita al grupo de implementación Figura 1. Etapas para la implementación de la norma ISO 9001:2015 (Paz, Galvis C., & Argote, 2007) Los procesos para garantizar la inocuidad alimentaria se encuentran dentro del plan de aseguramiento de la calidad, el cual es divulgado a todo el personal en la etapa de la implementación de la norma ISO 9001:2015. Mas adelante, se describen los numerales de la norma ISO 9001:2015, y se presenta una propuesta del plan de aseguramiento de la calidad y su aporte para garantizar la inocuidad alimentaria, recordando que los sistemas de aseguramiento de la calidad deben ser ajustados a las necesidades propias de cada organización. Pero primero, es importante comprender la relación de los numerales de la norma y el ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar) 13 Sistema de gestión de la calidad y el ciclo PHVA Figura 2. Estructura norma ISO 9001:2015 (Cortez, s.f.) Requisitos de la etapa planear La etapa planear es aquella en la cual se definen los objetivos del sistema de gestión de la calidad, y los demás procesos necesarios con el fin de alcanzar las metas proyectadas dentro de la organización. En la industria alimentaria, se deberá tener en cuenta dentro de la etapa de planeación, los requisitos a cumplir en materia de inocuidad alimentaria. Con relación a la seguridad y salud en el trabajo y a la seguridad alimentaria, en esta etapa se realizará la identificación de los peligros y definición de controles para garantizar la inocuidad alimentaria y la seguridad del personal, la definición de procesos de capacitación y la identificación de la legislación a cumplir en materia de seguridad e inocuidad alimentaria, entre otros elementos como indicadores, objetivos y plan de trabajo. El contexto de la organización es el primer numeral de la norma ISO 9001:2015 en la etapa planear, a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria. 14 Tabla 3 Contexto de la organización según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria Numeral 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto Requisito para la organización Debe determinar las cuestiones externas e internas relacionadas con su propósito y su direccionamiento estratégico y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos del sistema de gestión de calidad – SGC 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debe identificar las partes interesadas pertinentes al SGC y los requisitos de estas partes interesadas para el SGC, además, debe realizar seguimiento y revisión de esta información Debe identificar los límites y la aplicabilidad del SGC para definir su alcance 4.3 Determinación del alcance del SGC 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos Debe establecer, implementar, mantener y mejorar un SGC con sus procesos necesarios e interacciones, de acuerdo con los requisitos de la norma Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Identificar los requisitos legales en materia de inocuidad alimentaria ✓ Definir los escenarios en los cuales se realizarán los procesos de manipulación de alimentos. ✓ Usar la matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) u otras herramientas de gestión administrativa. ✓ Identificar las partes interesadas dentro de las dimensiones económicas, sociales y estatales. ✓ Incluir entidades responsables de vigilar y controlar actividades que afecten la salud pública. ✓ Determinar de los límites del sistema con base en ubicación, procesos, actividades o productos. ✓ Tener en cuenta la inocuidad alimentaria al momento de definir los límites del sistema. ✓ Caracterizar los procesos. ✓ Definir las actividades para prevenir situaciones que afecten la inocuidad. ✓ Mantener documentación de los procesos. Posteriormente, para complementar la etapa planear se encuentra el numeral de planificación, a continuación, se realiza la propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria. Tabla 4 Planificación según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Requisito para la organización Debe considerar las cuestiones internas y externas y los requisitos de las partes interesadas e identificar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar Debe definir los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos del sistema Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Usar metodologías para la gestión de riesgos alimentarios descritos en el Codex Alimentarius ✓ Considerar las necesidades de las partes interesadas definidas en el numeral 4.2. ✓ Incluir la inocuidad alimentaria dentro de los objetivos del sistema ✓ Determinar qué hacer, con qué, quién y cómo alcanzar la inocuidad. 15 6.3 Planificación de los cambios Una vez identificada la necesidad de un cambio, debe analizar el propósito y sus consecuencias, la integridad del SGC, disponibilidad de recursos y definición o redefinición de responsabilidades y autoridades ✓ Determinar los cambios que puedan afectar a la inocuidad alimentaria como materiales de los equipos, productos químicos, proveedores de materias primas, entre otros. Requisitos de la etapa hacer La etapa hacer es aquella en la cual se ejecuta la planeación definida en la etapa anterior. Es en esta etapa del sistema de gestión de la calidad, en la cual se generan los registros que dan evidencia de las acciones implantadas para el control de la calidad e inocuidad alimentaria. En esta etapa se realiza la gestión de peligros mediante los procedimientos internos de seguridad y salud en el trabajo y procedimientos operativos estandarizados que permitan garantizar la inocuidad alimentaria, las evaluaciones médicas ocupacionales para la gestión de la salud de los trabajadores y manipuladores de alimentos, la respuesta ante emergencias incluyendo los eventos relacionados con la manipulación de alimentos y los controles a los procesos de adquisiciones y contratación, controlando aspectos de seguridad y de trazabilidad que garanticen la seguridad alimentaria. El apoyo es el primer numeral de la norma ISO 9001:2015 en la etapa hacer, a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria. Tabla 5 Apoyo según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria Numeral 7.1 Recursos Requisito para la organización Debe definir y suministrar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del sistema, analizando las capacidades y limitaciones, además de determinar lo que requiere de proveedores externos. Debe establecer y asignar las personas necesarias para la implementación del SGC, para la operación y control de Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Contar con los recursos necesarios, tanto internos como externos, para su operación, realizando controles durante las diferentes etapas del proceso. ✓ Definir el personal, la infraestructura y el ambiente necesarios para el sistema, teniendo en cuenta la legislación para la industria alimentaria, en donde se establecen los requisitos que deben cumplir los manipuladores de alimentos, las locaciones y las características 16 los procesos. Debe establecer, asignar y mantener la infraestructura necesaria y el ambiente requerido para que la operación de los procesos sea eficaz y se logre la conformidad de los productos Debe asignar los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados, cuando el seguimiento o medición se utiliza para verificar la conformidad de un producto o servicio, debiendo verificar o calibrar los equipos de medición, tenerlos identificados y protegidos. Finalmente, debe establecer los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y conformidad de sus productos Debe establecer la competencia requerida de las personas, asegurar que sean competentes, implementar acciones para alcanzar la competencia 7.2 Competencia 7.3 Toma conciencia de Debe asegurar que la personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización toman conciencia de la política, objetivos, contribución al SGC y consecuencias de no cumplir los requisitos 7.4 Comunicación Debe definir las comunicaciones internas y externas al SGC que incluyen que, cuando, a quien, como y quien comunica 7.5 Información documentada Debe incluir la información requerida por la norma y la que la organización define como necesaria físicas para el almacenamiento y manipulación de los alimentos. ✓ Garantizar la trazabilidad de las mediciones, por medio de la verificación y calibración de los equipos de medición, como son los utilizados para el control temperaturas, ya que de estas depende en muchos casos la proliferación de ciertos microorganismos. ✓ -Establecer los conocimientos que necesita para dar respuesta a cambios dentro de los procesos de manipulación y la inocuidad alimentaria. ✓ Aplicar lo establecido en los artículos 12 y 13 de la Resolución 2674 de 2013, que hace referencia a las competencias en temas de formación que deben cumplir los manipuladores de alimentos. Esta capacitación estará enfocada sobre las buenas prácticas de manufactura. ✓ Divulgar la política, objetivos y actividades que realiza el personal manipulador para garantizar la inocuidad alimentaria. ✓ Exponer el problema de salud pública que son las ETA y como la falta de inocuidad alimentaria puede ser una de sus causales. ✓ Dar a conocer al personal manipulador de alimentos su responsabilidad frente a los procesos que realiza dentro de la organización. ✓ Definir qué, cuándo, a quién, cómo y quién es el responsable de comunicar información del sistema, incluido lo relacionado con la inocuidad alimentaria. ✓ Comunicar al personal manipulador las buenas prácticas de manufactura y controles operacionales de la organización. ✓ Considerar los aspectos a comunicar, en materia de inocuidad alimentaria, al consumidor y demás partes interesadas. ✓ Incluir todos los registros de procesos que puedan afectar la inocuidad alimentaria, teniendo en cuenta que en caso de presentarse una salida no conforme esta información será utilizada para establecer controles. 17 Posteriormente, para complementar la etapa hacer se encuentra el numeral de operación, a continuación, se realiza la propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria. Tabla 6 Operación según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria Numeral 8.1 Planificación y control operacional Requisito para la organización Debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos 8.2 Requisitos para los productos y servicios Debe incluir comunicación con el cliente y asegurar los requisitos para los productos y servicios. Además, debe asegurarse que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de los productos y servicios que ofrece a los clientes y asegurar que cuando se generen cambios estos se documenten y se comuniquen Debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea apropiado para garantizar la elaboración de productos o servicios, definiendo los requisitos para los tipos específicos de productos y servicios, implementando controles al proceso de diseño y desarrollo, para garantizar que las salidas cumplen. Debe garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos. 8.3 Diseño desarrollo de productos servicios y los y 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Planificar e implementar los procesos establecidos en el numeral 4.4. ✓ Realizar los controles operacionales necesarios para prevenir una ETA durante los procesos de manipulación. ✓ Aplicar las buenas prácticas de manufactura ✓ Establecer los requisitos CLIO (Cliente, Legales, ISO, Organización) ✓ Cumplir las especificaciones en materia de calidad e inocuidad de los productos en la industria alimentaria. ✓ Documentar los cambios generados en el proceso y comunicarlos. Es uno de los numerales que puede ser no aplicable, teniendo en cuenta que hay servicios en la industria alimentaria que atienden necesidades explícitas del cliente y no hay lugar a diseño o desarrollo, pero también existe una gama importante de empresas productoras que si diseñan y desarrollan productos, quienes deben garantizar los controles operacionales en estos procesos para la salida de nuevos productos al mercado. ✓ Identificar cuando un servicio de proveedor externo es: Incorporado en los productos o servicios propios o entregado directamente al cliente. ✓ Identificar cuando un proceso o parte es suministrado por un proveedor externo. ✓ Implementar los controles necesarios relacionados con las buenas prácticas de manufactura. ✓ Garantizar el control de los riesgos que afectan la inocuidad alimentaria 18 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes Debe llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas, usar medios apropiados para identificar las salidas que permitan garantizar la conformidad de los productos, cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, resguardar las salidas durante la producción y prestación del servicio, cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios y examinar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, para asegurar la conformidad continua con los requisitos detallados Debe llevar a cabo las actividades planificadas para comprobar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios Debe asegurar que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional ✓ Mantener los controles operacionales, incluidas las buenas prácticas de manufactura, que permitan garantizar una salida satisfactoria e inocua del producto que es suministrado al consumidor final. ✓ Identificar todos los elementos de la salida, que permitan hacer trazabilidad a la aplicación de controles a través de la cadena de producción del bien o servicio. ✓ Evaluar los materiales de embalaje, tiempos y equipos para el almacenamiento, transporte y preservación de las buenas prácticas de manufactura en el acopio de productos. ✓ Garantizar luego de la entrega del producto o servicio, el cumplimiento de los requisitos y considerar las consecuencias no deseadas. ✓ Revisar y controlar los cambios en la producción. ✓ Garantizar la aprobación final del producto o bien ofrecido, incluyendo las características organolépticas y los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados a los alimentos con el fin de determinar que no cuentan con microorganismos que puedan afectar la salud del consumidor. ✓ Dejar evidencia de la liberación. ✓ Determinar los procedimientos que se realizarán cuando el producto no cumple con los requisitos de calidad e inocuidad alimentaria, para así, prevenir afectaciones a la salud pública. ✓ Realizar controles para la adecuada disposición final de productos no conformes no utilizados o entregados. ✓ Establecer e implantar los procesos de Recall (recogida de productos) cuando los productos no conformes son identificados luego de haber sido entregados al consumidor final. En la industria alimentaria para garantizar la satisfacción del cliente y la inocuidad alimentaria, se implantan las buenas prácticas de manufactura como controles operacionales dentro del sistema de gestión de la calidad. Lo anterior, considerando que, durante las últimas décadas, países que cuentan con un sistema de registro de enfermedades transmitidas por alimentos han informado aumentos significativos en la 19 incidencia de estas enfermedades asociado, principalmente, al incumplimiento de las buenas prácticas de elaboración de alimentos. (González Muñoz & Palomino Camargo, 2012). Además, diversos estudios han reportado casos de brotes por consumo de alimentos no inocuos, generados entre otros, por errores en los programas de saneamiento (también conocidos como POES: Programa operacional estandarizado de saneamiento) y buenas prácticas de manufacturas (BPM) (Palomino Camargo, González Muñoz, Pérez Sira, & Aguilar, 2018) Las buenas prácticas de manufactura corresponden a los procesos que controlan las operaciones dentro de un establecimiento, ejecutadas con el fin de obtener alimentos inocuos, saludables y sanos. (González Muñoz & Palomino Camargo, 2012). En la Resolución 2674 de 2013 se encuentran definidas como: Los principios básicos y prácticos generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas, de modo que se disminuyan los riesgos inherentes a la producción. (Resolución 2674, 2013) Dentro de las buenas prácticas de manufactura se deben considerar los siguientes aspectos, incluidas en el Codex Alimentarius (código de alimentos en latín) (FAO/OMS, 2009): 1. Producción primaria: 2. Proyecto y construcción de las instalaciones 3. Control de las operaciones 4. Instalaciones: Mantenimiento y saneamiento 5. Instalaciones: Higiene personal 6. Transporte 7. Información sobre los productos y sensibilización de los consumidores 8. Capacitación Además del sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) 20 Requisitos de la etapa verificar La etapa verificar es aquella en la cual se realizan el seguimiento y medición de los procesos con base en los objetivos definidos en la planificación y se informan los resultados obtenidos. En esta etapa se debe incluir dentro de la auditoría la verificación del cumplimiento de los procedimientos que garantizan la inocuidad, además de los demás procedimientos de seguridad y salud en el trabajo, se realiza además la revisión por la alta dirección y la investigación de los eventos que afecten la seguridad y salud en el trabajo, además de los eventos que puedan afectar la seguridad alimentaria o que hayan generado enfermedades transmitidas por alimentos La evaluación del desempeño es el primer numeral de la norma ISO 9001:2015 en la etapa verificar, a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria. Tabla 7 Evaluación del desempeño según norma ISO 9001:2012, aplicado a la inocuidad alimentaria. Numeral 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Requisito para la organización Debe definir a que hacer seguimiento, los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, cuando llevar a cabo un seguimiento y cuando analizar y evaluar resultados del seguimiento y medición 9.2 Auditoría interna Debe realizar auditorías internas Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Definir los aspectos a los cuales se les realizará seguimiento, medición, análisis y evaluación. ✓ En la industria alimentaria se incluye el plan de muestreo, que hace referencia a los análisis fisicoquímicos que se realizan a los alimentos, agua, ambientes y equipos que se encuentran en contacto con alimentos, como herramienta para evaluar la efectividad del plan de saneamiento básico; el cual busca controlar la carga de microorganismos presentes en los procesos, manipuladores, herramientas y ambientes de la industria alimentaria. ✓ Planificar, implementar y mantener un programa de auditorías internas. ✓ Incluir en el programa de autoría, la verificación de cumplimiento de requisitos propios de la industria alimentaria. ✓ Informar a la alta gerencia los resultados de las auditorias, para definir acciones que garanticen la mejora del sistema. 21 9.3 Revisión dirección por la Debe la alta dirección analizar el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación ✓ Evaluar la conveniencia, adecuación y eficiencia del sistema de gestión, específicamente como herramienta para prevenir enfermedades transmitidas por alimentos. Requisitos de la etapa actuar La etapa actuar es aquella en la cual se analizan las causas de las desviaciones del proceso identificadas en la etapa anterior, permitiendo tomar acciones y así iniciar de nuevo el ciclo de la gestión de la calidad (Planear, Hacer, Verificar y Actuar) La mejora es el numeral de la norma ISO 9001:2015 que se encuentra dentro de la etapa verificar, a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria Tabla 8 Mejora según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria. Numeral 10.Mejora Requisito para la organización Debe identificar y elegir las oportunidades de mejora e implementar las acciones para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Desarrollar iniciativas que promuevan mejores prácticas y controles para prevenir los riesgos y garantizar la inocuidad alimentaria. ✓ Tomar acciones sobre las no conformidades del proceso, las cuales al ser recurrentes pueden generar una ETA. ✓ Ejecutar actividades recurrentes que aumenten el desempeño de la organización. La mejora continua y las acciones preventivas y correctivas se deben revisar de manera integral para seguridad y salud en el trabajo y para la seguridad e inocuidad alimentaria, es importante definir acciones con base en las revisiones realizadas al sistema al igual que las acciones derivadas de procesos de investigación de incidentes. Liderazgo en el sistema de gestión de calidad El liderazgo es la columna vertebral del sistema de gestión de la calidad y la parte integradora de las etapas del ciclo de la gestión de la calidad (Planear, Hacer, Verificar y Actuar), es de suma 22 importancia considerando que compromete a la alta dirección de la organización con el sistema de gestión, enfocándolo hacia el cliente y la identificación de los peligros y oportunidades que garanticen la satisfacción del cliente incluyendo la inocuidad alimentaria. A continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria Tabla 9 Liderazgo según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria Numeral 5.1 Liderazgo compromiso (Generalidades y enfoque al cliente) y el 5.2 Política (establecimiento y comunicación) 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Requisito para la organización Debe evidenciar el liderazgo y compromiso con el SGC y con respecto al enfoque al cliente Debe definir, implementar y mantener una política de calidad, que se encuentre disponible y esté comunicada, Debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles sean asignados, comunicados y comprendidos en la organización Aplicación para garantizar la inocuidad ✓ Mostrar el compromiso y responsabilidad de a alta dirección frente a la salud pública, el cual se verá reflejado en todos los niveles de la organización. ✓ Asegurar la inocuidad de los productos ofrecidos al cliente. ✓ Establecer la política del sistema de gestión de la calidad. ✓ Definir en la política los compromisos para garantizar la inocuidad. ✓ Diseñar una matriz que permita identificar los roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización, que garantizarán la inocuidad. ✓ Dar a conocer a toda la organización sus responsabilidades y autoridades dentro del proceso. 23 CONCLUSIONES • Las enfermedades transmitidas por alimentos han sido definidas como un problema de salud pública y diversos estudios han concluido que son las fallas en los controles y la falta de buenas prácticas de manufactura las causas principales de este tipo de afecciones. • Los sistemas de aseguramiento de la calidad son herramientas que permiten a las organizaciones de la industria alimentaria hacer seguimiento sobre los controles operacionales establecidos para garantizar la inocuidad alimentaria • Las buenas prácticas de manufactura son los principios básicos en los procesos de producción de la industria alimentaria, que permiten desde la producción primaria garantizar ambientes, instalaciones, entornos, personal y consumidores propicios para la inocuidad alimentaria • Las buenas prácticas de manufactura se pueden integran de manera adecuada dentro de los controles operacionales y demás establecidos en el sistema de gestión de la calidad, según los parámetros de la norma ISO 9001:2015, con el fin de garantizar la inocuidad alimentaria y poder contribuir en el control de las enfermedades transmitidas por alimentos y así disminuir un problema de salud pública. • Una vez implementado el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, es fácil engranar sistemas de gestión específicos para el sector de alimentos como la norma HACCP e ISO 22000:2005, los cuales identifican puntos críticos a controlar dentro de los procesos productivos; evitando por medio de controles el ingreso de peligros biológicos, físicos o químicos o la proliferación de alguno de ellos. • Es necesario realizar una adecuada identificación de peligros, considerando los factores con el fin de establecer los controles adecuados y necesarios para garantizar la inocuidad alimentaria y contribuir al control de un problema de salud pública • El fortalecimiento de las buenas prácticas desde la producción agrícola hasta la producción para el consumo final de los alimentos permite mantener una cadena de inocuidad que contribuya a la seguridad de los consumidores • La integración de los aspectos de seguridad y salud en el trabajo y seguridad alimentaria permite un mayor control e inocuidad en la cadena de producción 24 BIBLIOGRAFÍA Cortez, J. 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