130 -MANTENIMIENTO CENTRADO EN LA CONFIABILIDAD EN INDUSTRIA FARMACEUTICA-Gangi S., Ingaramo R y otros

Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad:
Ejemplo de Aplicación en una Industria Farmacéutica
Gangi, Sergio1 [email protected] - Ingaramo, Ricardo1 [email protected] Sastre, Javier1 [email protected] - Pontelli, Daniel1 [email protected]
: Laboratorio de Ingeniería y Mantenimiento Industrial – Facultad de Ciencias Exactas,
Físicas y Naturales – Universidad Nacional de Córdoba
1
Resumen
La industria farmacéutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad de
sus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de producción es uno de los pilares
para garantizar la calidad del producto y la continuidad de la producción. En este artículo se
muestra la aplicación del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability Centered
Maintenance) en una máquina crítica de una fábrica de medicamentos, identificada a través del
empleo de herramientas de decisión multicriterio implementada con la participación de personal de
diferentes áreas de la empresa. Esta máquina se tomó como prototipo para realizar una experiencia
piloto que luego será extendida a todo el equipamiento más relevante de la planta. El RCM es una
metodología que permite determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para que un equipo
cumpla con las funciones de diseño, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza por
ser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas técnicas.
Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y
necesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos más
importantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias.
Como resultado del empleo de la metodología se definió la planificación de las actividades de
mantenimiento para las principales componentes de la máquina seleccionada para esta aplicación.
Palabras Clave: Metodologías estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) Industria Farmacéutica
1. Introducción
La industria farmacéutica constituye un área de manufactura muy especial, que se caracteriza por
presentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, por
estar en juego la salud pública.
En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estándares
de calidad y los requerimientos de cantidad de la producción.
El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajo
condiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben ser
cuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados en
seguridad hospitalaria.
Por lo tanto resulta imprescindible determinar las políticas de mantenimiento más adecuadas, por un
lado para minimizar las paradas, que en este ámbito de la industria provocan numerosos trastornos
que van más allá de la caída de la producción. Por otro lado, es necesario procurar intervenciones
planificadas, en lo posible fuera del horario de producción, ya que el personal de mantenimiento
debe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de producción,
1
para garantizar las condiciones de asepsia del proceso, lo cual perturba de algún modo la labor de
manutención y dilata los tiempos para su ejecución.
Por estos motivos, en el marco de un Convenio de colaboración entre el LIMI y la fábrica en
cuestión, se propuso implementar el RCM como herramienta idónea para determinar el tipo de
mantenimiento más apropiado para cada equipo y componente en particular, en función de la
experiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar la
efectividad de esta herramienta para diseñar las políticas de mantenimiento óptimas.
En este trabajo se muestra la aplicación de la metodología en una máquina envasadora de frascos de
medicamentos, que fue identificada como un equipo crítico mediante el empleo de herramientas de
toma de decisión en grupos, implementada con personal de diferentes áreas de la empresa:
producción, calidad y por supuesto mantenimiento.
Como resultado de la aplicación se obtuvo el plan de mantenimiento más apropiado para cada una
de las principales componentes de la máquina, expresado en un formato fácil de gestionar.
La experiencia se desarrolló en la ciudad de Córdoba entre fines de 2011 y principios de 2012, y en
la actualidad la fábrica está extendiendo la aplicación del RCM a todos los equipos críticos de su
planta de producción.
2. Objetivos
El objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una máquina envasadora de medicamentos
en una industria farmacéutica, para determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para cada
una de las principales componentes del equipo.
3. Materiales y Métodos
El RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un “método sistemático y
estructurado para determinar el mantenimiento más adecuado a aplicar a una instalación para que
ésta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacional
actual” (Moubray, 1997).
El RCM es una metodología que permite el diseño y optimización de los planes de mantenimiento
mediante el análisis de cada sistema, determinando cómo puede fallar funcionalmente y qué
consecuencias pueden derivarse de esas fallas. Los efectos de cada modo de falla se evalúan de
acuerdo al impacto sobre la seguridad, el medio ambiente, la operación y el costo.
Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos, al reducir la
actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las
funciones principales y en los riesgos más importantes de los sistemas, evitando acciones de
mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al., 2001).
Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso más adecuado de los recursos sino también
una mejora en la forma de trabajo de la organización.
2
La metodología propuesta por el RCM se encuentra completamente estandarizada, y cada una de
sus etapas se registra en documentos especialmente elaborados para facilitar su implementación.
Para poner en práctica cualquier herramienta de gestión de mantenimiento es necesario determinar
previamente cuáles son los equipos críticos o prioritarios en los cuales conviene aplicarlo. Por este
motivo es aconsejable construir mapas de criticidades, que deben surgir de valoraciones acordadas
por los integrantes de los equipos de trabajo. Para alcanzar esos acuerdos es conveniente aplicar
métodos que orienten las decisiones grupales. Con esa finalidad, se utilizaron herramientas de la
Decisión Multicriterio Discreta y de la Estadística (Saaty, 1996) (Zanazzi & Gomes, 2009), para
facilitar la toma de decisiones en grupos de trabajo.
En el proceso de decisión participó personal de las áreas de producción, calidad y mantenimiento.
Como resultado de la aplicación de la metodología propuesta, se estableció un ranking de equipos
críticos, entre los cuales figuraba la máquina envasadora en los primeros puestos, que fue tomada
como prototipo para realizar esta aplicación.
3.1 Descripción de la máquina para envasado aséptico de frascos
Se trata de una máquina llenadora-tapadora para laboratorio, construida íntegramente en acero
inoxidable en todas las partes en contacto con el producto y gabinete revestido, preparada para
trabajar con envases de diferente capacidad. Es un equipo de avanzada tecnología, que incluye
numerosas componentes complejas y con diferentes exigencias de mantenimiento.
En la Figura 1 se muestra un plano general de la máquina (visto en planta) y una foto del equipo.
Figura 1. Máquina envasadora de medicamentos
Se tomó la entrada a la máquina de envasado como primer subconjunto a analizar, ya que es el que
produce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado.
En esta etapa del proceso de envasado, los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la máquina y
son empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentación que llevará los envases a
posicionarse en la boca de entrada de la estrella.
A continuación se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman parte
del proceso de envasado los frascos (Figura 2):
3

Bandeja con disco de alimentación (A): Su función es alimentar a la máquina de envases
manteniendo un caudal constante de los mismos en la cinta transportadora de entrada para
su correcto funcionamiento.

Sensor de Acumulación en Bandeja de Entrada (B): Detecta la presencia de una cantidad
mínima de envases en la Bandeja de Entrada de la máquina. Sin esta condición el equipo se
detiene a la espera de envases.

Sensor de Presencia de Envase en la Entrada (C): Antes de mover la estrella y ejecutar un
avance de una estación a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada
(Estación 0). Si no ha ingresado un frasco, la misma se marca como vacía y no se realizan
el llenado ni la colocación del inserto/tapa en esa posición. Si no ingresan un total de 3
envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se detiene en forma automática.
Figura 2. Entrada de la máquina envasadora de frascos
Cabe aclarar que mientras la máquina funciona a plena marcha, el PLC de control realiza una serie
de comprobaciones para garantizar la correcta ejecución de las operaciones (apoyado por sensores
de diferentes tecnologías citados anteriormente), que son las siguientes:
- Existencia de Acumulación en Bandeja de Entrada. Un sensor inductivo detecta si la regleta
empujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicaría la terminación de los envases de la
misma).
- Presencia de Envase en la Entrada. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estación
a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estación 0). Si no ha ingresado
un frasco, la misma se marca como vacía y no se realizan el llenado ni la colocación del inserto en
esa posición. Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se
detiene en forma automática.
4
3.2 Implementación del RCM
La metodología propuesta por el RCM parte de un análisis tipo FMEA (Failure Modes and Effects
Analysis), desarrollado en un formato denominado “Hoja de Información RCM”, donde se describe
para cada equipo la siguiente información:




Función.
Fallo Función.
Modo de falla.
Efecto de la falla.
A partir de la Hoja de Información y utilizando el “Diagrama de Decisión RCM” (Figura 3), a
través de una secuencia lógica de análisis se obtiene el listado de las tareas de mantenimiento a
desarrollar. Para cada Fallo de Función establecido en la Hoja de Información, se recorre el
Diagrama de Decisión desde la parte superior izquierda hacia la parte derecha y hacia abajo
respondiendo a las preguntas planteadas en dicho diagrama (Moubray, 1997).
CONSECUENCIAS DEL FALLO
OCULTO
CONSECUENCIAS PARA
SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE
CONSECUENCIAS
OPERACIONALES
H
¿Sera evidente a los operadores la perdida de
S ¿Produce este modo de E ¿Produce este modo de
función causada por este modo de falla actuando
falla una perdida de
falla una perdida de
S
N función que pueda violar
por si mismo en circunstancias normales?
función que pueda
lesionar o matar alguien?
una ley medioambiental?
N
S
S
S
H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar
¿Es técnicamente factible y vale la S
una tarea a condición?
pena realizar una tarea a condición? 1
1
¿Hay alguna clara condición de fallo potencial?
S
Cual es el intervalo P-F, es suficientemente largo
para ser de utilidad, es consistente, es posible
hacer la tarea a intervalos menores a P-F.
N
¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
Tarea a
para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo
condición
múltiple?
CONSECUENCIAS
NO OPERACIONALES
O ¿El modo de fallo afecta la capacidad
N
operacional (producción, calidad,
servicio, costos de operación y
reparación?
N
S
O ¿Es técnicamente factible y vale la S
1 pena realizar una tarea a condición?
N
S
¿Es técnicamente factible y vale la N
pena realizar una tarea a condición? 1
N
Tarea a
condición
N
H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar
una tarea de reacondicionamiento cíclica?
2
¿Hay alguna edad en la que aumenta la
probabilidad condicional de fallo, cual es, ocurren
la mayoría de los fallos después de esta edad,
Restituirá la tarea la resistencia original al fallo?
¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo
múltiple?
N
H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar
una tarea de sustitución cíclica?
3
¿Hay alguna edad en la que aumenta la
probabilidad condicional de fallo, cual es, ocurren
la mayoría de los fallos después de esta edad,
Restituirá la tarea la resistencia original al fallo?
¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo
múltiple?
S
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
reacondicionamiento cíclica?
S
2
O ¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
2
S
S
reacondicionamiento cíclica?
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
reacondicionamiento cíclica?
N
2
S
Tarea de
Reacondicionamiento
cíclico
N
N
¿Es técnicamente factible y vale la S
pena realizar una tarea de sustitución 3
cíclica?
S
S
Tarea de
Sustitución
cíclico
Tarea de
Reacondicionamiento
cíclico
O ¿Es técnicamente factible y vale la S
3 pena realizar una tarea de sustitución
S
cíclica?
N
N
Tarea de
Sustitución
cíclico
N
¿Es técnicamente factible y vale la N
pena realizar una tarea de sustitución 3
cíclica?
N
N
H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar
una tarea de búsqueda de fallas?
4
¿Es posible comprobar si el elemento ha fallado, es
practico realizar la tarea a intervalos precisos?
¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo
múltiple?
N
H ¿Podría el fallo múltiple afectar a la seguridad o al
medio ambiente?
5
S
Tarea de
Búsqueda
de fallos
S ¿Es técnicamente factible y vale la
4 pena realizar una combinación de
S
tareas?
N
Ningún mantenimiento programado
El rediseño debe justificarse
Ningún mantenimiento programado
El rediseño debe justificarse
Hacer la
combinación
de tareas
S
El rediseño es obligatorio
DIAGRAMA DE DECISION R.C.M.
Reliability Centered Maintenance
N
Ningún mantenimiento programado
El rediseño debe justificarse
Figura 3. Diagrama de Decisión RCM
Las actividades o tareas de mantenimiento según RCM pueden ser:

Tareas Proactivas (preventivas), que corresponden a una estrategia de prevención de fallas:
- Sustitución y Reacondicionamiento Cíclico (Time Based Maintenance).
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- Condicionales o Predictivas (Conditional Based Maintenance).

Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva, que corresponden a una estrategia de
acción contra la falla:
- Búsqueda de fallas ocultas.
- Rediseño.
- Mantenimiento a rotura o avería.
Como resultado de este análisis se elabora la “Hoja de Decisión”, en la cual para cada modo de falla
se define la actividad de mantenimiento correspondiente.
Finalmente se establece el “Plan de Mantenimiento” resultante de la aplicación del método, en un
formato lo más simple posible, donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento, su
frecuencia de implementación y la fecha estimada de ejecución.
Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel para
facilitar su gestión.
4. Resultados
A continuación se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemplo
en esta aplicación: entrada de la máquina envasadora de frascos.
En la Figura 4 se ve la Hoja de Información RCM correspondiente a la componente mencionada.
MANTENIMIENTO
INDUSTRIAL - UNC
HOJA DE INFORMACION RCM
ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de
frascos
COMPONENTE: Entrada de Máquina Envasadora de
Frascos
FUNCION
FALLO FUNCION
1) Entrada de frascos desde A) No ingresan frascos a la
una bandeja a una velocidad maquina
de 3800 frascos/ hora de 50
ml
Fecha Realización: 2011
Realizado por: LIMI - Fábrica
Fecha Revisión: 2012
Revisado por: LIMI
MODO DE FALLO (Causa)
EFECTO DE LOS FALLOS (Qué sucede cuando falla)
1) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla motorreductor eléctrico
Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suena
la alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimiento
desarma, manda a bobinar y reconecta en 72hs.
2) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla variador de velocidad
motor.
3)No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla automatismo
Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suena
la alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimiento
desarma, cambia variador, parametriza y reconecta en 72hs.
Paro del proceso. Servicio tercerizado diagnostica si es problema de
software o hardware, repara y reconecta en 2 semanas.
4) No funciona el disco
Paro del proceso. Al tercer frasco la máquina se para y suena la
organizador de ingreso por:
alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimiento
falla sensor inductivo fin de
alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..
carrera
5) Sensor fotoeléctrico de
Paro del proceso. Al tercer frasco la máquina se para y suena la
entrada no funciona (cuenta la alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimiento
entrada de frascos)
alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..
B) Ingresan inadecuadamente 1) No funciona organizador de Atascamiento y posible rotura de los frascos. La estrella gira antes de
los frascos
ingreso
que llegue el frasco y se para por sobretorque. El operador resetea la
máquina, ordena y reinicia el ciclo
Figura 4. Hoja de Información para la Entrada a la Envasadora
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La Figura 5 muestra la Hoja de Decisión, obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisión,
que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla.
MANTENIMIENTO
INDUSTRIAL - UNC
HOJA DE DECISION RCM II
ELEMENTO: Instalación de envasado Realizado por: LIMI - Fábrica
aséptico de frascos
COMPONENTE: Entrada de Máquina
Revisado por: LIMI - Fábrica
Envasadora de FRrascos
Referencia
Evaluació n de
Info rmacio n. co nsecuencias
F FF MF H
S
E
O
H1 H2
S1 S2
01 02
N1 N2
H3
S3
03
N3
Tareas "a
falta de"
Fecha Realización: 2011
TAREAS PROPUESTAS
FRECUENCIA INICIAL
REALIZA LA TAREA
Semanal
Operador del equipo
H4 H5 S4
1 A 1 S N N S S
Detección de ruidos, vibraciones, sobretemperatura y pérdidas de aceite.
Estado de cables y conexones.
Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. Medición
Anual
de temperatura con termómetro infrarrojo.
Operador
especializado
1 A 2 S N N S N N N
Ningún mantenimiento programado.
1 A 3 S N N S N N N
Ningún mantenimiento programado.
1 A 4 S N N N S
Controlar alineación y limpieza de sensor.
Semanal
Operador del equipo
1 A 5 S N N N S
Controlar alineación y limpieza de sensor.
Semanal
Operador del equipo
1 B 1 S N N S N N N
Ningún mantenimiento programado.
Figura 5. Hoja de Decisión
En la Figura 6 se desarrolla el Plan de Mantenimiento elaborado para la componente usada en esta
aplicación.
PLAN DE MANTENIMIENTO
MP N°: 0001
Fecha Realizacion:
2011
ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de frascos
Realizó: LIMI - Fábrica
ITEM
TAREAS A REALIZAR
FREC
COMPONENTE: Entrada de Máquina envasadora de frascos
1
Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo
datalogger. Medición de temperatura con termómetro infrarrojo.
A
Operador
especializado
S
Operador del
equipo
ο
ο
S
Operador del
equipo
ο
ο
Controlar alineacion y limpieza de sensor inductivo acumulación
2
de envases.
Controlar alineacion y limpieza de sensor fotoeléctrico de
3
presencia de envase.
MES
ENE
FEB
MAR
ABR
MAY
JUN
JUL
AGO
SEP
OCT
NOV
DIC
ο
4
NOVEDADES ENCONTRADAS:
ESTADO TAREA
PROGRAMADO
CUMPLIDO
FRECUENCIA TAREA
ο
D: DIARIA
S: SEMANAL
M: MENSUAL
T: TRIMESTRAL
C: SEMESTRAL
A: ANUAL
Figura 6. Plan de mantenimiento para la entrada a la envasadora
Como se puede apreciar, a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de toda
la información necesaria para desplegar su tarea, desde el tipo de intervención planificado hasta las
fechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas, facilitando la gestión del área.
7
El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la información relacionada con la ejecución
de las mismas, así como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades, para
retroalimentar el sistema y generar los indicadores de interés para el seguimiento del área.
La información relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas así como las novedades
detectadas en cada inspección se pueden volcar en un sistema informático de gestión de
mantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento.
5. Conclusiones
En este artículo se desarrolla la implementación de un modelo estructurado para elaborar una
planificación objetiva del mantenimiento de las componentes de una máquina envasadora de frascos
en una industria farmacéutica, en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones de
calidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la producción.
El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas, y en este caso
ha podido comprobar una vez más las ventajas comparativas del RCM como herramienta para la
gestión del mantenimiento (Gangi et al., 2011). Esto se debe al hecho de que el RCM es una
metodología estructurada, estandarizada bajo normas específicas, que facilita la toma de decisiones
basadas en criterios objetivos. Además, como se trata de una herramienta centrada en la función
para la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias de
sus fallas, permite focalizar mejor la labor de mantenimiento.
Por otra parte, tal como se ha mostrado en este trabajo, la aplicación del RCM tiene un carácter
participativo, en la cual es conveniente estimular la intervención de personal de distintas áreas de la
organización, resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en su
aplicación y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento.
El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronáutica, caracterizada por sus
estrictos requisitos de confiabilidad, y posteriormente se expandió en la industria manufacturera en
general. Esta aplicación se realizó en un ámbito industrial que también presenta fuertes exigencias
de calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacéutica, donde se justifica el uso de
procedimientos avanzados de gestión, en este caso para garantizar las mejores políticas de
mantenimiento de su equipamiento.
Este trabajo tiene un impacto que va más allá de lo estrictamente técnico, ya que colabora con la
creación de mejores condiciones de trabajo en un ámbito tan sensible desde el punto de vista social
como es el de la salud pública.
6. Documentos consultados como referencia
 SAE JA1011: Evaluation Criteria for Reliability Centred Maintenance (RCM) Processes. Issue
1998 -08
 SAE JA1012: A guide to Reliability Centred Maintenance (RCM) Standard. Issue 2002-01
8
7. Bibliografía
GANGI, S., INGARAMO, R., PONTELLI, D. (2011) Una aplicación del RCM (Reliability
Centered Maintenance) para la Gestión del Mantenimiento en los Servicios Públicos. XXXIV
Jornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab.
MOUBRAY, J. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM). Ed. Butterworth-Heinemann.
PONTELLI, D., GALLARÁ, I., GANGI, S. (2009) Mantenimiento Industrial. Editorial
Universitas, Córdoba.
SAATY T. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world.
3d. Ed. RWS Publications, Pittburg. USA.
ZANAZZI J., GOMES L. (2009): “La búsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el método
Decisión con Reducción de la Variabilidad (DRV)”. Pesquisa Operacional, 29, 1, pp. 195, 221.
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