Requisitos 1 .

Requisitos
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS (VITAMINAS Y MINERALES DE USO ANIMAL).
1 Planilla Original de Solicitud de Registro de Productos. (imprimirla del Sistema una vez efectuado el Registro)
2 Recibo Original de Depósito Bancario por producto. (10 UT).
3 Carta con exposición de motivos dirigida a la Presidencia del INSAI por parte del Asesor Técnico de la Empresa.
(Original debidamente firmada y sellada).
4 Productos Importados: Certificado de Libre Venta (CLV). Deben estar notariados, consularizados y traducidos en
idioma español por interprete público. (Original).
5 Descripción del Producto. (Nombre del producto; Empresa fabricante; Composición cuali-cuantitativa; Especie(s)
de destino; Indicaciones; Acción Farmacológica; Forma farmacéutica; Presentaciones y características de los
envases; Periodo de supresión).
6 Métodos de Fabricación: Descripción del Proceso Productivo.
7 Instrucciones para el uso:
a. Vías de administración;
b. Contraindicaciones o efectos colaterales si el producto lo posee.
8 Métodos de análisis de los ingredientes y producto terminado.
9 Métodos de análisis del principio activo (incluyendo los excipientes de la formulación) y del producto terminado.
10 Pruebas de estabilidad del producto, puede ser acelerada o a largo plazo. Según condiciones de zona climática
IV-A; por triplicado.
a. Estabilidad Acelerada: 40ºC y 75% Humedad Relativa (HR);
b. Estabilidad a Largo plazo: 30ºC y 65% HR . DESCARGUE AQUI LOS LINEAMIENTOS DE
ENSAYOS DE ESTABILIDAD ACELERADA
11 Pruebas de Eficacia, los antibióticos deben someterse a una prueba de antibiograma realizado con cepas de
campo y cepas de referencia (Sólo para productos nuevos). DESCARGUEDESCARGUE AQUI LOS
LINEAMIENTOS DE ENSAYOS DE EFICACIA
12 Análisis del producto realizado por el Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa. (Sellado y firmado).
13 Certificado de análisis del producto realizado por un laboratorio registrado y/o autorizado por el INSAI. a.
Determinación del principio activo; b. Evaluación de características físicas: color, olor, textura, aspecto; c. pH; d.
Determinación de Pirógenos (inyectables) y Esterilidad.
14 Literatura científica del producto terminado o de los principios activos.
15 Proyecto de etiqueta. Debe ser entregado por duplicado y debe incluir los siguientes datos: Nombre comercial,
Ingredientes, Formula cuali-cuantitativa, Indicación, Fecha de elaboración, Fecha de vencimiento, Nº de Registro
INSAI, Nro. de lote, Fabricante, Importador/Distribuidor, Asesor técnico, Contenido neto, “Uso veterinario”,
“Manténgase fuera del alcance de los niños”
NOTA:
- La solicitud del registro se puede hacer grupal, no obstante, el recibo de depósito correspondiente a la tasa
debe realizarse por producto.
 El Asesor Técnico debe ser Médico Veterinario y/o Farmacéutico.
- Para los Registros de Productos Nuevos, es OBLIGATORIA la presentación de la Copia Certificada del
Registro otorgado por el SAPI.