Requisitos

Requisitos
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS, ANTISEPTICOS, COSMETICOS Y DESINFECTANTES DE
USO ANIMAL.
1 Planilla Original de Solicitud de Servicio de Registro de Productos . (imprimirla del Sistema una vez efectuado el
Registro)
2 Recibo Original de Depósito Bancario por producto. (10 UT).
3 Carta con exposición de motivos dirigida a la Presidencia del INSAI por parte del Asesor Técnico de la Empresa.
(Original debidamente firmada y sellada)
4 En casos de productos importados: Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen y el
Contrato de Autorización del Fabricante notariado y consularizado, traducido al español por un intérprete público en caso
de venir en otro idioma. (Original).
5 Análisis de Control de Calidad realizados por el fabricante (Firmados y sellados).
6 Análisis de controles de calidad del producto emitidos por un Laboratorio autorizado por el INSAI (para empresas
importadoras y fabricantes): pH, Nivel de toxicidad, cantidad de ingrediente activo. (Firmados y sellados).
7 Descripción del Producto: a. Nombre (denominación comercial del producto), químico y genérico; b. Declaración
cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades del sistema métrico decimal; c. Descripción del principio activo,
excipientes y producto terminado; d. Características físico-químicas (Descripción de la farmacopea nacional o extranjera
reconocida internacionalmente; e. Clasificación toxicológica del producto; f. Uso recomendado; g. Indicación (especificar
las especie de destino); h. Vías de administración; i. Presentación comercial del producto y características de los
envases para conservar las propiedades del mismo; j. Advertencias y contraindicaciones, descripción de efectos
adversos y/o sintomatología por intoxicación e indicación de medias de primeros auxilios, tratamiento y antídotos (si lo
hubiera); k. Tipo de formulación; l. Literatura científica del producto traducido en idioma español, recomendaciones para
protección ambiental e información sobre la toxicidad aguda y crónica en animales (especificar la especie), en humanos;
así como la categoría toxicológica.
8 Método de Elaboración del Producto.
9 Método(s) de análisis del (los) principio(s) activo(s) y del producto terminado (Consignar resultados de análisis
realizados por el laboratorio fabricante y por un laboratorio de referencia autorizado por el INSAI) .
10 Determinar en el Producto Terminado: pH, Humedad, Concentración, Ensayos de toxicidad (oral, dérmica, parenteral
o inhalatoria según proceda), residuos (carne y leche según proceda), Tiempo de retiro (si procede) .
11 Pruebas de Estabilidad del Producto; puede ser acelerada o a largo plazo según condiciones de la zona IV-A; por
triplicado. Estabilidad acelerada: a 40ºC y 75 % HR, y/o estabilidad a Largo Plazo: a 30ºC y 65 % HR.
12 Prueba de Eficacia del Producto. (Sólo para productos nuevos).
13 Proyecto de la etiqueta aprobado por el Instituto nacional Salud Agrícola Integral, según la norma COVENIN para
etiquetado de plaguicidas.
14 En caso de principios activos de reciente desarrollo, deberán presentar información sobre las pruebas físicas,
químicas, biológicas, ensayos de toxicidad, dosis tóxica y letal, solubilidad y densidad.
15 En caso de asociaciones debe justificarse la indicación propuesta, la compatibilidad de los vehículos, la seguridad y
eficacia de su uso.
16 En caso de que los productos a registrar sean de origen biológico, deben consignar los siguientes requisitos:
NOTA:
- La solicitud del registro se puede hacer grupal, no obstante, el recibo de depósito correspondiente a la tasa
debe realizarse por producto.
- El Asesor Técnico debe ser Médico Veterinario y/o Farmacéutico.
- Se debe identificar el cargo dentro de la Empresa y nombre del responsable de los Controles de Calidad.
- Se deben traer los documentos originales para certificar las copias.
- Para los Registros de Productos Nuevos, es OBLIGATORIA la presentación de la Copia Certificada del
Registro otorgado por el SAPI.