MERCOSUR/GMC/RES Nº 25/96

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE DESINFECTANTES (partida 3808.94 del
Arancel de Aduanas 2013)
FORMA DE PRESENTACION
 Carpeta blanca, 3 aros.
 La planilla de Depósito Bancario debe colocarse sobre una hoja en blanco sin
grapas.
 Las hojas de separación entre las secciones no deben llevar pestañas, grapas
ni separadores transparentes.
 La información debe presentarse en físico y digital.
 Tipo de letra arial 12.
 Interlineado debe ser 1,0.
Sección 1
Corresponde a las copias de las comunicaciones dirigidas al interesado.
Sección 2
1- Planilla de solicitud de registro del producto emitida por el sistema RUNSAI.
2- Planilla de depósito bancario.
3- Carta de solicitud de Registro de producto.
4- Certificados:
 Certificado de Libre Venta consularizado o apostillado para productos
formulados.
 Certificado de Origen (aplica únicamente para materias primas
importadas).
 Certificado de Composición del producto terminado o materia prima
emitido por la empresa formuladora o fabricante respectivamente: Se
debe indicar: Nombre común, nombre químico, número CAS,
concentración porcentual (%p/v o %p/p), y función de cada
componente del producto.
 Análisis del producto en un laboratorio nacional autorizado por el
INSAI.
 En el caso de formulación por terceros se debe incluir:
Copia del documento que pruebe la relación contractual.
Nombre y razón social de la empresa.
5- Autorización escrita del propietario de la marca del producto para efectuar la
tramitación del registro a su nombre, utilizar la marca o comercializar el
producto según sea el caso, cuando el formulador sea distinto al solicitante
del registro.
6- Información de la empresa solicitante:
 Nombre de la empresa.
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



Razón Social.
Domicilio fiscal y teléfono comercial.
Identificación de la empresa distribuidora y formuladora.
Nombre del Asesor Técnico y del Representante Legal ante el INSAI. El
asesor técnico debe estar registrado en el INSAI, profesional de las
ciencias del agro o ingenieros con competencia en el área.
7- Características del producto:
 Nombre comercial.
 Marca del producto.
 Ámbito de uso del producto.
 Tipo de formulación.
 Precauciones de uso.
 Descripción del proceso de producción.
 Características del envase:
A. Foto del envase.
B. Material.
C. Tipo de envase.
D. Características de propelentes en caso de aerosoles.
 Contenido neto del producto.
8- Declaración que toda la información suministrada es copia fiel de los originales
que reposan en la empresa.
9- Método para el análisis fisicoquímico de los ingredientes activos presentes en la
formulación.
10- Hoja de seguridad de materiales del producto emitida por el fabricante o
formulador.
11- Tres (3) modelos de etiqueta. En ningún caso el rótulo podrá indicar: NO
TOXICO, SEGURO, INOCUO, NO PERJUDICIAL U OTRAS INDICACIONES
SIMILARES, tampoco deberá utilizarse términos superlativos tales como “el mejor”,
“tratamiento excelente”, “incomparable”, o similares.
12- Presentar estudios de toxicidad aguda e irritación primaria (de piel, ocular y
sensibilidad cutánea) de las sustancias activas presentes en la formulación que
pudieran causar daño a la salud humana. En caso de ameritar la verificación de
alteraciones observadas en los estudios de toxicidad aguda, el INSAI solicitará
estudios se toxicidad subcrónica y/o crónica.
No se permitirá la utilización en estos productos de sustancias clasificadas
como agentes carcinogénicos para el hombre según la publicación de la
International Agency for Research on Cancer – World Health Organization
(IARC/WHO).
13- Evaluación de efectividad para los productos con actividad antimicrobiana.
Sección 3
Para producto a base de hipocloritos aditivados
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Los productos con concentración de uso de 3,0 g/L o más tendrán una actividad
comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de determinación de
cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos de determinación de cloro
activo luego de diez minutos de preparación de la solución.
Los productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana a través de la presentación de ensayos de
laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo a la metodología recomendada por la
AOAC en su última versión.
NOTAS:
LA EMPRESA INTERESADA
REGISTRADOS EN INSAI.
Y EL ASESOR TÉCNICO DEBEN
ESTAR
TODA MODIFICACIÓN POR CAMBIO EN LOS INGREDIENTES ACTIVOS QUE
VARÍAN LAS PROPIEDADES DEL PRODUCTO DARÁ LUGAR A UN NUEVO
REGISTRO.
LA INFORMACIÓN DEL EXPEDIENTE DEBERÁ SER PRESENTADA EN IDIOMA
CASTELLANO.
ETIQUETADO
La etiqueta del producto debe contener la siguiente información en castellano:
1- Nombre comercial del producto.
2- Declaración cualitativa del o los activos presentes, identificados por su
nombre químico.
3- Identificación del fabricante o envasador y distribuidor.
4- Instrucciones de uso del producto.
5- Precauciones e indicaciones específicas para el usuario, tales como:
Corrosivo, inflamable, tóxico, volátil, incompatibilidad con otras sustancias,
condiciones para el almacenamiento, medidas y equipos de protección y
personal a considerar.
6- La leyenda “Manténgase alejado del alcance de los niños”.
7- Número de registro INSAI, el cual debe ser colocado en un sitio visible.
8- Pictogramas alusivos al riesgo o peligro inherente a la sustancia en cuestión
previstos por los organismos internacionales cuando el producto lo amerite.
9- Tratamiento médico en caso de ingestión, contacto con los ojos, con la piel, y
de existir, colocar los antídotos específicos.
OBSERVACIONES
Principio Activo: Componente que en la formulación es responsable de por lo
menos una determinada acción del producto.
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Componentes complementarios de formulación: Son sustancias utilizadas en la
formulación con la finalidad de auxiliar en la obtención de las cualidades deseadas
en el producto. En este concepto están incluidos los diluyentes, estabilizantes,
aditivos, coadyuvantes, enzimas, sinergistas y sustancias inertes, entre otros.
Estabilizantes: Son sustancias como hidróxido de sodio, carbonato de calcio o
sodio, cloruro de sodio o calcio o silicato de sodio que mantienen el aspecto y la
textura e impiden su sedimentación o precipitación.
Aditivo: Componente complementario que confiere propiedades no relacionadas
con la acción principal del producto. Los aditivos están presentes generalmente en
pequeñas proporciones.
Coadyuvante/adyuvante: Componente complementario que mejora las
Propiedades del producto.
Sinergistas: Sustancias químicas que aumenta el efecto del ingrediente activo.
Sustancias inertes: Sustancias o materias que carecen de la capacidad de
provocar reacciones químicas
1.- El registro de productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines
(domisanitarios) corresponde a las sustancias o preparaciones destinadas a la
protección, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfectación
domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier
persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona y
organización especializada para fines profesionales.
2.- Los productos se clasifican de acuerdo con el destino/local de uso y/o
restricciones de uso y por finalidad de empleo.
Se clasifican por destino/local de uso /aplicación y/o restricciones de empleo en las
siguientes categorías:
a) Productos de uso doméstico.
b) Productos de uso institucional.
c) Productos de uso profesional.
Se clasifican por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:
a) Productos para limpieza general.
b) Productos desinfectantes.
c) Productos con acción antimicrobiana.
d) Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Para efectos de registro el Riesgo I comprende todos los productos de limpieza y
afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.
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FUENTE:
MERCOSUR/GMC/RES
Nº
25/96
DOMISANITARIOS – Artículo 7
-
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Procotolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93 y Nº 122/94 del Grupo Mercado Común, la Recomendación Nº 12/95 del SGT
N. 3 “Reglamentos Técnicos”.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/96.
GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 37973
DEL 6 DE JULIO DEL 2004. Resolución 258 del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
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