FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD Cloruro de sodio 0.9% Solución inyectable para infusión 1. COMPOSICIÓN Cada 100 mL contiene: Cloruro de sodio ……………....… 0.9 g Agua para inyección c.s.p...…………. 100 mL Osmolaridad aprox. …………..….. 308 mOsmol/L pH ………………………….….…. 4.5 – 7.0 Proporciona: Sodio….………………………...…….154 mEq/L Cloruro……...…………………..…….154 mEq/L 2. INFORMACIÓN CLÍNICA 2.1. Indicaciones terapéuticas El cloruro de sodio 9 mg / ml está indicado para: - Tratamiento de la deshidratación extracelular isotónica. - Tratamiento del déficit de sodio. - Vehículo o diluyente para fármacos compatibles para administración parenteral. 2.2. Dosis y vía de administración Forma farmacéutica: Solución inyectable para infusión Vía de administración: Intravenosa Dosis Adultos, ancianos y niños: La dosis puede expresarse en meq. o mmol de sodio, masa de sodio o masa de sal de sodio (1 g de NaCl = 394 mg, 17.1 meq o 17.1 mmol de Na y Cl). Se debe controlar el equilibrio de líquidos, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y después de la administración, especialmente con respecto al sodio sérico en pacientes con liberación elevada de vasopresina no osmótica (síndrome con producción inapropiada de hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciben agonistas de vasopresina concomitantes debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver secciones 2.4, 2.5 y 2.8). La monitorización del sodio sérico es especialmente importante para los líquidos hipotónicos. El cloruro de sodio 9 mg / ml solución para infusión tiene una tonicidad de aprox. 308 mOsm/l. La velocidad y la cantidad de infusión dependen de la edad, el peso y el estado clínico (p. Ej., quemaduras, cirugía, traumatismo craneoencefálico o infecciones) y el tratamiento concomitante debe determinarlo un médico con experiencia en fluidoterapia intravenosa (ver secciones 2.4 y 2.8). Dosis recomendada La dosis recomendada para el tratamiento de la deshidratación extracelular isotónica y el déficit de sodio es: - para adultos: 500 ml a 3 litros por 24 horas - para bebés y niños: 20 a 100 ml por 24 horas y por kg de peso corporal, según la edad y la masa corporal total. FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD La dosis recomendada cuando se usa como vehículo o diluyente está en el rango de 50 a 250 ml por dosis del medicamento a administrar. Cuando se usa cloruro de sodio 9 mg / ml como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, la dosis y la velocidad de infusión también estarán determinadas por las propiedades y el curso de dosificación del medicamento recetado. Administración: La solución se administra por infusión intravenosa con equipo estéril y libre de pirógenos y utilizando una técnica aséptica. El equipo debe estar cebado con la solución para evitar que entre aire al sistema. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su uso. Solo se administrará si la solución es transparente, libre de partículas visibles y los sellos están intactos. No retire el dispositivo de la bolsa exterior hasta inmediatamente antes de su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad de la solución. Para ser administrado inmediatamente después de la inserción del equipo de infusión. Las bolsas de plástico flexibles no deben conectarse en serie ya que esto puede causar embolia gaseosa debido al aire residual en la bolsa primaria. Al presionar las soluciones intravenosas en bolsas de plástico flexibles para aumentar la velocidad de administración, puede producirse una embolia gaseosa si el aire residual en la bolsa no se agota por completo antes de la administración. El uso de kits de administración intravenosa ventilada con la válvula en posición abierta puede provocar embolia gaseosa. Los kits de administración intravenosa ventilada con la válvula en posición abierta no deben usarse con bolsas de plástico flexibles. Se pueden agregar aditivos antes de la infusión o durante la infusión a través del puerto de inyección. Para obtener información sobre incompatibilidades y preparación del producto (con aditivos), consulte la sección. 4.2 y 4.6. 2.3. Contraindicaciones La solución está contraindicada en pacientes con hipernatremia o hipercloremia. Deben considerarse las contraindicaciones relacionadas con el medicamento agregado. 2.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Balance de fluidos / función renal Uso en pacientes con insuficiencia renal (grave). El cloruro de sodio 9 mg / ml se debe utilizar con especial precaución en pacientes con o con riesgo de insuficiencia renal grave. En estos pacientes, la administración de cloruro de sodio 9 mg / ml puede provocar retención de sodio. (Consulte " Uso en pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema " a continuación para obtener más información). Riesgo de sobrecarga con líquidos y / o solutos y alteraciones electrolíticas. La administración intravenosa de cloruro de sodio 9 mg / ml puede, dependiendo del volumen y la velocidad de infusión, causar: - Sobrecarga de líquido y / o soluto que resulta en sobre hidratación / hipervolemia y, por ejemplo, condiciones de acumulación que incluyen edema central y periférico. - Trastornos electrolíticos clínicamente relevantes y desequilibrio ácido-base. FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD En general, el riesgo de condiciones de dilución (retención de agua versus sodio) es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos en cloruro de sodio 9 mg / ml y sus aditivos. Por el contrario, el riesgo de sobrecarga de solutos, que causa estados de acumulación (retención de solutos al agua) es directamente proporcional a la concentración de electrolitos en cloruro de sodio 9 mg / ml y sus aditivos. Se requiere un control clínico especial al comienzo de cualquier infusión intravenosa. Con la terapia parenteral prolongada y cuando la condición del paciente o la velocidad de administración lo requieran, es posible que se requiera monitoreo clínico y pruebas de laboratorio periódicas para controlar los cambios en el equilibrio de líquidos, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base. La infusión a gran escala se debe realizar con monitorización específica de pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y de pacientes con liberación de vasopresina no osmótica (incluyendo SIADH) debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver más abajo). Hiponatremia Pacientes con liberación de vasopresores no osmóticos (p. Ej., Enfermedad aguda, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y trastornos del sistema nervioso central), pacientes con enfermedad cardíaca, hepática y renal y pacientes expuestos a agonistas de vasopresina (ver sección 2.5), tienen un riesgo particular de hiponatremia aguda cuando se infunden con líquidos hipotónicos. La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatremia aguda (edema cerebral), que se caracteriza por dolores de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particular de daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal. Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con insuficiencia cerebral (p. Ej., Meningitis, hemorragia intracraneal, contusión cerebral y edema cerebral) corren un riesgo particular de inflamación severa y potencialmente mortal del cerebro causada por hiponatremia aguda. Uso en pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema. El cloruro de sodio 9 mg / ml se debe utilizar con especial precaución, en todo caso, en pacientes con riesgo de: Hipernatremia Una corrección rápida de la hipernatremia, después del ajuste, puede conducir a un edema cerebral, que potencialmente puede provocar convulsiones, daño cerebral permanente o la muerte. Hipercloremia Acidosis metabólica que puede verse exacerbada por el uso prolongado de este producto, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Puede producirse hipervolemia, como insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular. Acidosis metabólica hiperclorémica iatrogénica (p. Ej. Durante la recuperación del volumen intravenoso) Condiciones que pueden causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema (central y periférico), como pacientes con o hiperaldosteronismo primario o hiperaldosteronismo secundario, asociado con, por ejemplo, hipertensión insuficiencia cardíaca congestiva enfermedad del hígado (incluida cirrosis) FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD enfermedad renal (incluida estenosis de la arteria renal, nefrosclerosis) o preeclampsia medicamentos que pueden aumentar el riesgo de retención de sodio o líquidos, como corticosteroides Reacciones de infusión Se han notificado muy raramente síntomas de etiología desconocida, que pueden parecer reacciones de hipersensibilidad, en asociación con una infusión de cloruro de sodio de 9 mg / ml. Estos se han caracterizado por hipotensión, pirexia, temblor, escalofríos, urticaria, erupción cutánea y prurito. Detener la infusión de inmediato si aparecen signos o síntomas de estas reacciones. Las medidas de tratamiento apropiadas deben iniciarse según esté clínicamente indicado. Grupos especiales de pacientes El médico tratante debe tener experiencia en el uso y la seguridad de este producto en estas poblaciones especiales, que son particularmente sensibles a los cambios rápidos en los niveles séricos de sodio. La corrección rápida de la hiponatremia y la hipernatremia es potencialmente peligrosa (riesgo de complicaciones neurológicas graves). Ver " hiponatremia / hipernatremia " arriba. Población pediátrica Las concentraciones de electrolitos en plasma deben controlarse de cerca en la población pediátrica, ya que tienen una capacidad reducida para regular los líquidos y electrolitos. Por lo tanto, las infusiones repetidas de cloruro de sodio solo se deben administrar a este grupo de pacientes después de determinar el nivel de sodio en el suero. Población geriátrica Al elegir la solución de infusión y el volumen / velocidad de infusión para un paciente geriátrico, debe tenerse en cuenta que los pacientes geriátricos son generalmente más propensos a tener enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas y de otro tipo o recibir tratamiento concomitante con otros medicamentos. Ver la sección 4.6 para información sobre preparación de productos y aditivos. 2.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos que causan un mayor efecto de vasopresina. Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de vasopresina, lo que conduce a una disminución del suministro de agua libre de electrolitos desde el riñón y puede aumentar el riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital después de un tratamiento incorrectamente equilibrado con líquidos intravenosos (ver secciones 2.2, 2.4 y 2.8). Los medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina incluyen: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, medicamentos. Los medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina incluyen: cloropropamida, AINE, ciclofosfamida. Los análogos de vasopresina incluyen: desmopresina, oxitocina, terlipresina. Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia también incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina. Se debe tener precaución en pacientes tratados con litio. El aclaramiento renal de sodio y litio puede aumentar durante la administración de cloruro de sodio 9 mg / ml. La administración de cloruro de sodio 9 mg / ml puede reducir los niveles de litio. FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD Los corticoides / esteroides y la carbenoxolona están asociados con la retención de sodio y agua (edema e hipertensión). Consultar la sección 2.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. 2.6. Administración durante el embarazo y lactancia La experiencia de usar el cloruro de sodio 9 mg / ml para mujeres embarazadas o lactantes es pobre. El médico debe evaluar los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente antes de administrar el cloruro de sodio 9 mg / ml. Debido al riesgo de hiponatremia, el cloruro de sodio 9 mg / ml debe administrarse con especial precaución a las mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, especialmente con respecto al sodio sérico y si se administra en combinación con oxitocina (ver secciones 2.4, 2.5 y 2.8). Se recomienda precaución en pacientes con preeclampsia (ver sección 2.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si se agrega otro medicamento, las propiedades del medicamento agregado y su uso durante el embarazo deben evaluarse por separado. 2.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Sin datos. No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 2.8. Reacciones adversas Se han informado los siguientes efectos secundarios después de la comercialización. La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Sistema de clasificación de Efectos secundarios órganos (SOC) Sistema nervioso Temblor Encefalopatía hiponatremica aguda* Enfermedades vasculares Hiponatremia adquirida en el hospital * Piel y tejido subcutáneo Hipotensión Síntomas y reacciones generales Urticaria en el lugar de administración. Erupción Prurito Síntomas y reacciones generales en el lugar de administración Frecuencia Desconocido Desconocido Desconocido Desconocido Reacciones en el sitio de infusión, como: Desconocido -Eritema - Irritación de las venas, rayas en el lugar de la infusión, sensación de ardor. - Dolor o reacción local, urticaria. - Infección del sitio de inyección. - Trombosis o flebitis venosas originadas en el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia. - Pirexia - Escalofrios FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD * La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y la muerte como resultado del desarrollo de encefalopatía hiponatremica aguda, cuya frecuencia se desconoce (ver secciones 2.2, 2.4 y 2.5). No se han informado los siguientes efectos secundarios al usar el producto, pero pueden ocurrir: Hipernatemia (p. Ej., Cuando se administra a pacientes con diabetes insípida nefrogénica o gran gasto nasogástrico). Acidosis metabólica hiperclorémica. Hiponatremia, que puede ser sintomática. La hiponatremia puede ocurrir cuando se inhibe la excreción de agua libre (por ejemplo, SIADH o después de la operación). Los efectos secundarios generales causados por el exceso de sodio se describen en la sección 2.9 Sobredosis. Aditivos Cuando el cloruro de sodio 9 mg / ml se usa como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, la probabilidad de otros efectos indeseables dependerá de las propiedades de los aditivos. Si se produce un efecto secundario, se debe evaluar la condición del paciente e iniciar el tratamiento adecuado. Si es necesario, se debe detener la infusión. La solución residual debe almacenarse para su examen si se considera necesario. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Una vez que se usa el medicamento, es importante informar sobre sospechas de reacciones adversas. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los médicos y profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de: Reporte de sospecha de reacciones adversas Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas del medicamento. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a reportar las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de los productos farmacéuticos que se comercializan en nuestro país. 2.9. Sobredosis y tratamiento Los efectos secundarios generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y formación de lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión, insuficiencia renal, edema periférico y pulmonar, tracto respiratorio, dolor de cabeza, mareos, rigidez muscular y espasmos, calambres, coma y muerte. Un volumen excesivo de cloruro de sodio 9 mg / ml puede provocar hipernatremia (que puede provocar manifestaciones del SNC, como convulsiones, coma, edema cerebral y muerte) y sobrecarga de sodio (que puede provocar edema central y / o periférico) y debe tratarse con un especialista. El exceso de cloruro en el cuerpo puede conducir a la pérdida de bicarbonato con un efecto de formación de ácido. Cuando se usa cloruro de sodio 9 mg / ml como diluyente para preparaciones inyectables de otras drogas, los signos y síntomas de la sobreinfusión estarán relacionados con las propiedades de los aditivos utilizados. En caso de sobreinfusión accidental, se debe suspender el tratamiento FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD y se debe observar al paciente por los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado. Deben proporcionarse medidas pertinentes y de apoyo cuando sea necesario. 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 3.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan el balance electrolítico. Código ATC: B05BB01 El cloruro de sodio 9 mg / ml es una solución isotónica con una osmolaridad aproximada de 308 mosm / l. Las propiedades farmacodinámicas de la solución son las de los iones de sodio y cloruro que forman parte del mantenimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos. Los iones como el sodio circulan a través de la membrana celular mediante diversos mecanismos de transporte, p. bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio juega un papel importante en la neurotransmisión y la cardioelectrofisiología, así como en el metabolismo renal. 3.1. Propiedades farmacocinéticas El sodio se excreta predominantemente por los riñones, pero hay un alto grado de reabsorción en los riñones. Se liberan pequeñas cantidades de sodio a través de las heces y el sudor. 3.2. Datos preclínicos de seguridad La seguridad del cloruro de sodio en animales no es relevante ya que el cloruro de sodio se incluye como un componente normal del plasma animal y humano 4. DATOS FARMACÉUTICOS 4.1 Lista de Excipientes Agua para inyección. 4.2. Incompatibilidades Al igual que con todas las soluciones parenterales, la compatibilidad de los aditivos con la solución debe evaluarse antes de la adición. En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos. No se deben utilizar los aditivos que se sabe que son incompatibles. Ver sección 4.6 para obtener más instrucciones sobre el uso de este producto con aditivos. 4.3. Tiempo de vida útil 3 años. Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente. No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que se indica en el envase. 4.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. 4.5. Naturaleza y contenido del envase Caja de cartón conteniendo 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 25, 30, 36, 50, 60, 80 frascos de polipropileno incoloro con o sin sobre bolsa de celofán x 100 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL; Caja de cartón conteniendo 1, 5, 6, 10, 12, 24, 25, 28, 30, 50, 60, 80, 96, 100 bolsas de polipropileno incoloro con uno o dos puertos de polipropileno con sobre bolsa de celofán x 100 FICHA TÉCNICA DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL; Caja de cartón conteniendo 1, 5, 6, 10, 12, 24, 25, 28, 30, 50, 60, 80, 96, 100 bolsas de polipropileno incoloro con tubos suaves de polipropileno con sobre bolsa de celofán x 100 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL. 4.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ver la sección 4.2 para información sobre el método de administración. Antes de agregar un medicamento, se verifica que sea soluble y estable en agua al mismo pH que el cloruro de sodio 9 mg / ml. Se pueden agregar aditivos antes de la infusión o durante la infusión a través del puerto de inyección. Es responsabilidad del médico evaluar si un medicamento agregado es incompatible con el cloruro de sodio 9 mg / ml al verificar cualquier cambio de color y / o precipitación, complejos insolubles o cristales. Deben leerse las instrucciones sobre el uso del medicamento que se agregará. Cuando se usan aditivos, la isotonía debe verificarse antes de la administración parenteral. Se requiere una mezcla aséptica minuciosa y cuidadosa con cualquier aditivo. Las soluciones con aditivos deben usarse inmediatamente y no deben almacenarse. Agregar otros medicamentos o usar una técnica de administración incorrecta puede provocar reacciones de fiebre debido al posible suministro de pirógenos. En caso de efectos secundarios, la infusión debe suspenderse inmediatamente. Desechar después de un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. Las bolsas parcialmente usadas no se pueden volver a conectar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Fecha de revisión del texto: 06/2020 VENTA CON RECETA MÉDICA. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Fabricado por: SHIJIAZHUANG Nº 4 PHARMACEUTICAL CO., LTD. - CHINA Importado por: JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L. Av. América Oeste Nº 160. Trujillo- Perú RUC N°: 20440180044 Director Técnico: Q.F. José Jiménez Letellier C.Q.F.P. N° 06909
