International Organization for Standardization Web: www.iso.org International Accreditation Forum Web : www.iaf.nu Edition 2 Date: 202007-19 ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on PROCESSES Content INTRODUCTION ......................................................................................................................................................... 1 QUESTIONS RELATED TO THE PROCESS APPROACH ....................................................................................... 4 PROCESSES SHOULD BE ANALYSED, MONITORED, MEASURED, AND IMPROVED ................................... 4 HELPING AN AUDITEE TO INTERPRET THE PROCESS APPROACH ................................................................ 5 INTRODUCTION El “enfoque basado en procesos” es uno de los principios de gestión de la calidad, que se expresa como: “Los resultados consistentes y predecibles se logran de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente”. La justificación de este principio de gestión de la calidad explica además que “el SGC consta de procesos interrelacionados. Comprender cómo este sistema produce resultados permite a una organización optimizar el sistema y su rendimiento”. Una organización que se comprometa a garantizar la eficacia y la mejora continua de su SGC y mejorar la satisfacción del cliente, debe adoptar el "enfoque basado en procesos". El enfoque de proceso incorpora el ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) y el pensamiento basado en el riesgo. 1/5 © ISO & IAF 2020 – All rights reserved www.iaf.nu; https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html Edition 2, 2020-07-19 Los auditores deben planificar la auditoría con base en los procesos determinados por la organización y preparar preguntas para evaluar la implementación del enfoque basado en procesos en la organización. El auditor debe considerar la definición de proceso en ISO 9000: “conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan que utilizan entradas para entregar un resultado previsto” y la descripción del enfoque de proceso en la Introducción a ISO 9001. Esta descripción es puramente informativa y no introducir cualquier requisito adicional por sí mismo, pero es útil para comprender la forma en que se implementa el enfoque basado en procesos en el estándar. La siguiente imagen (figura 1 de la “Introducción”) facilita la comprensión de un solo proceso. La cláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015 establece requisitos integrales para que una organización determine y aplique los procesos necesarios para su sistema de gestión de la calidad, al mismo tiempo que considera el ciclo PDCA para la mejora continua e integra el pensamiento basado en riesgos. En consecuencia, las auditorías deben estar orientadas a analizar los procesos de la organización. El siguiente diagrama ayudará a los auditores a establecer la secuencia para auditar los procesos de la organización. 2/5 © ISO & IAF 2020 – All rights reserved www.iaf.nu; https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html Edition 2, 2020-07-19 Comprender las actividades, sus interacciones e interrelaciones según lo determinado por la organización auditada Comprender las entradas y salidas esperadas de los procesos determinados. Comprender la secuencia y las interacciones de los procesos determinados del SGC y la información documentada relacionada Verificar si se han integrado e implementado acciones para abordar riesgos y oportunidades. Evaluar cómo se implementan y controlan los cambios, de modo que se logren los resultados previstos y la mejora continua. Evaluar si los procesos se llevan a cabo según lo planeado y son efectivos para lograr los resultados previstos. La organización debería determinar el nivel de información documentada necesaria para los procesos (es decir, documentos o registros), en la medida necesaria para proporcionar confianza en la eficacia del SGC. La norma no especifica formato, soporte o contenido de la información documentada. Si existe un requisito específico del cliente, estatutario o reglamentario para mantener o retener información documentada, el auditor debe verificar la conformidad con esos requisitos. Ejemplos de posible información documentada son hojas de proceso, mapas de proceso, flujos de trabajo de TI, diagramas de tortuga. La información documentada también puede ser parte integral de los programas de software y otros medios digitales, como el software de prueba o los sistemas ERP. Si la descripción del proceso no es interpretada de la misma manera por el auditor y el auditado, el auditor debe tratar de comprender el punto de vista del auditado y no imponer su propio punto de vista a menos que sea claro y esté respaldado con suficiente evidencia objetiva de que los requisitos de la norma no se cumplen. Lo mismo es cierto si el auditor cree que ciertos procesos no se han identificado correctamente o faltan. El auditor debe evaluar si la organización ha establecido información documentada adecuada para garantizar que los procesos se comprendan en la medida necesaria para respaldar la implementación efectiva de sus procesos. El auditado tiene derecho a utilizar su propia terminología. Es responsabilidad del auditor garantizar una comprensión clara de los conceptos del auditado para verificar que se cumplan los requisitos de la norma. 3/5 © ISO & IAF 2020 – All rights reserved www.iaf.nu; https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html Edition 2, 2020-07-19 PREGUNTAS RELACIONADAS CON EL ENFOQUE DE PROCESO A continuación encontrará algunos ejemplos de preguntas para auditar el enfoque basado en procesos. El código después de las preguntas representa: P=plan, D=do, C=check y A=act. • ¿Puedes explicarme lo que haces? D • ¿Qué información necesita para comenzar su trabajo? PAGS • ¿Cómo sabe cómo hacer su trabajo? PAGS • ¿De dónde viene la información? PAGS • ¿Qué decisiones tiene la responsabilidad de tomar? D • ¿Cuál es el resultado de su trabajo? C • ¿Quién recibe el resultado de su trabajo? D • ¿Cómo sabes si has hecho bien tu trabajo? C • ¿Qué tipo de verificaciones realiza? C • ¿Qué registros se mantienen? C • ¿Hay cambios, cómo y por qué? A • ¿Qué puede salir mal y qué haría usted? CALIFORNIA Los auditores deben evaluar la idoneidad para el propósito previsto de los indicadores de desempeño del proceso establecidos para los procesos relevantes. Estos pueden ser utilizados para monitorear los objetivos. LOS PROCESOS DEBEN SER ANALIZADOS, MONITORIZADOS, MEDIDOS Y MEJORADOS El auditor debe ser capaz de comprender la criticidad del proceso que se audita. Esto facilitará la comprensión del auditor del vínculo entre los procesos y los riesgos percibidos. El nivel de seguimiento, medición y mejora de cada proceso dependerá del contexto de la organización, su intención estratégica y sus riesgos y oportunidades determinados. Los auditores deben ser conscientes de que la aplicación del enfoque basado en procesos será diferente de una organización a otra, según el tamaño y la complejidad de la organización y sus actividades. Debe prestarse especial atención a la situación de las pequeñas y medianas empresas (PYMES), donde puede haber menos procesos. Los auditores deben verificar que los indicadores de desempeño establecidos estén equilibrados, no entren en conflicto entre sí, sean realistas, brinden información sobre el desempeño del proceso y se comprendan en toda la organización. El auditor debe evaluar si los indicadores de desempeño de la organización permiten la operación y el control efectivos de sus procesos, y si se relacionan con los riesgos y oportunidades para esos procesos. 4/5 © ISO & IAF 2020 – All rights reserved www.iaf.nu; https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html Edition 2, 2020-07-19 AYUDAR A UN AUDITADO A INTERPRETAR EL ENFOQUE DE PROCESO Durante una auditoría de etapa 1, un auditor puede darse cuenta de que el auditado no comprende el enfoque basado en procesos. El auditor debe remitir al auditado a los requisitos, la introducción y los anexos de la norma ISO 9001:2015. Se pueden hacer referencias adicionales para que el auditado acceda a fuentes de información reconocidas, como el documento sobre “El enfoque basado en procesos en ISO 9001:2015” (disponible en www.iso.org/tc176/sc02/public), que establece diferentes pasos en el enfoque basado en procesos y proporciona una guía útil con ejemplos. Los auditados identifican con frecuencia procesos innecesarios. Algunas son actividades dentro de procesos. Otros se definen según cláusulas que reflejan la norma, independientemente de su aplicabilidad. Estos no cumplen con los requisitos de un proceso en el sentido de ISO 9001:2015, ni reflejan con precisión la secuencia e interrelación de actividades dentro del SGC. En esta situación, un auditor debería (en la auditoría de la etapa 1) plantear un problema con respecto a la necesidad de una redefinición de los procesos, con base, p. la criticidad de las actividades y el enfoque a procesos. Esto podría ser particularmente relevante para las PYME. 5/5 © ISO & IAF 2020 – All rights reserved www.iaf.nu; https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html Edition 2, 2020-07-19
