pdf-certificado-de-analisis-acido-acetilsalicilico compress

CERTIFICADO DE ANÁLISIS
Importancia del control de calidad de los estudios de bioequivalencia de tabletas de cido
acetilsalic!lico
Identi"icaci#n del producto terminado
$roveedor
%a&er
$roveedor
'(IFA
)arca
AS$IRINA
)arca
DOLO'(I)
Lote
*+,E$,
Lote
-.+,,
Fec/a de caducidad
sep0,1
Fec/a de caducidad
mar0,,
Tabla
Ta
bla de resultados del pro
producto
ducto terminado
Determinaciones
reali2adas
Especi"icaciones
Resultados
$eso promedio
No debe contener menos del 34546
& no ms del ,,4546
,,4546 de la cantidad
de cido acetilsalic!lico indicada en el
marbete
74,m8
1915-m8
:aloraci#n
El porcenta;e de valoraci#n del
medicamento de prueba debe estar
dentro de los l!mites "armacopeicos &
no debe di"erir en ms del 16 dl
medicamento de re"erencia
,4-5<96
335496
145336
--5,,6
(ni"ormidad de dosis
Se cumplen los requisitos de
uni"ormidad de dosis si el valor
de aceptaci#n de las primeras ,4
unidades de dosi"icaci#n no es
ma&or que L,65 Donde L, es el
valor m=imo de aceptaci#n
permitido en porcenta;e & cu&o
valor es L,> ,154 a menos que
se especi"ique al8o di"erente en
la mono8ra"!a individual5
Conclusi#n? De acuerdo con los resultados obtenidos NO C()$LEN con las especi"icaciones
"armacopeicas & normativas dadas5
Observaciones? :er la @ltima "ec/a de calibraci#n de los equipos usados en las pruebas balan2as
espectro"ot#metros etc5 As! como a los materiales de vidrio volumBtricos usados adicional a lo
anterior supervisar detenidamente a los analistas encar8ados de la reali2aci#n de dic/as pruebas5
Dictamen? a que los resultados o
obtenidos
btenidos estn "uera de especi"icaci#n se dictamina la repetici#n
r epetici#n
de las pruebas reali2adas a las tabletas de los medicamentos de re"erencia AS$IRINA & prueba
DOLO'(I) si8uiendo detenida & detalladamente el mBtodo "armacopeico descrito en la FE() ,,
ed5 ba;o lasdurante
condiciones
#ptimas
tanto
equipos encar8ados
como de instalaciones
todo lo
en
supervisi#n
todo el
anlisis
a losdeanalistas
de la reali2aci#n
deanterior
dic/as pruebas5
FIR)A REALIGH
FIR)A RE:ISH
FIR)A DE A(TORIGACIHN