sociedad española de diabetes

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE
DIABETES
Martes, 21 de Junio de 2011
Comunicado de la SED sobre el uso de la
Pioglitazona
NOTA INFORMATIVA DE LA SED SOBRE EL EMPLEO DE PIOGLITAZONA
La SED desea informar a sus socios sobre la situación actual acerca de prescripción
de la pioglitazona ante la reciente suspensión de su comercialización de en Francia y
Alemania, en una decisión de sus agencias reguladoras nacionales desvinculadas de
la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de Salud suspendió la
comercialización de la pioglitazona en Francia el pasado 9 de junio tras conocer el
resultado de un estudio que demostró que los pacientes con pioglitazona tenían mayor
riesgo de padecer cáncer de vejiga urinaria que los que no recibían el fármaco (HR
1,2; IC 95 %= 1,03-1,43). Esta asociación era mayor en varones y en los que llevaban
más de 1 año de tratamiento o mayor dosis total acumulada.
Con la información proporcionada por Francia, el día 11 de Junio Alemania también
decretó la suspensión cautelar de comercialización de pioglitazona.
La FDA por su parte decidió únicamente añadir una alerta de que “el uso durante más
de 1 año de la pioglitazona aumenta el riesgo de padecer carcinoma de vejiga
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE
DIABETES
urinaria”, pero mantiene su comercialización ya que los resultados intermedios a los 5
años de seguimiento del estudio epidemiológico en marcha en los EEUU no mostraron
un HR total significativo de cáncer de vejiga, aunque sí lo fue en los que habían
utilizado el fármaco durante más de 2 años seguidos (HR 1,4; IC 95 %= 1,03-2,0), por
lo que recomendó no utilizar la pioglitazona en los pacientes con carcinoma activo de
vejiga urinaria, precaución en aquellos con historia previa de esta enfermedad y estar
alertas a los síntomas de un posible carcinoma de vejiga.
En los próximos días o semanas se esperan nuevos comunicados de las agencias
reguladoras europea (AEM) y española (AEMPS). Hasta entonces nuestra
recomendación es seguir manteniendo las precauciones habituales en la utilización de
este fármaco valorando siempre el riesgo beneficio en cada caso.
Cualquier nueva información de las agencias reguladores acerca de la utilización de la
pioglitazona será inmediatamente puesta en conocimiento por parte de la SED a todos
los socios.
Agence Française de Securité Sanitaire
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices
FDA
EMA Sociedad