ACTUALIZACIÓN ISO 9001 Versión 2015 1 12P01-V2 25 AÑOS DE HISTORIA 1987 • Primera edición 1994 • Primera revisión menor. 2000 • Primera revisión mayor 2008 • Segunda revisión menor 2015 • Segunda revisión Mayor 22 12P01-V2 FUTURA ISO 9001:2015 Especificaciones para el diseño 3 12P01-V2 ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO - - Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su tamaño o producto a suministrar. Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para alcanzar los resultados deseados. Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la norma ISO 9001 del año 2000. Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan. Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión. Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera, segunda y tercera parte. Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los requisitos 44 12P01-V2 ESTADO DEL PROCESO DE REVISIÓN Time Line 5 12P01-V2 TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015 • • • • • • • Jun 2012 Work Draft Cero Nov 2012 Work Draft Uno Mar 2013 Comitee Draft Ene 2014 Draft Intern.Std. Sep 2014 Final DIS borrador Ene 2015 FDIS VOTO Sep 2015 ISO 9001 :2015 66 12P01-V2 WD0 WD1 CD1 DIS FDIS FDIS ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Considerar el estudio, aplicable ya que será aplicable para otros esquemas de gestion . 7 12P01-V2 Por qué una estructura de alto nivel? Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.) Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad en la implementación. Una estructura y terminología común facilita la implementación y permite que la organización tenga un sistema de gestión. 88 12P01-V2 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL • • • • • • • • Alcance Referencias Términos y Definiciones Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del SGC y planes para su cumplimiento Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del personal, comunicacion e información documentada. Operacion: Planificación operacional y control. Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo.. 99 12P01-V2 MODELO ACTUAL ISO 9001:2008 10 10 12P01-V2 PHVA en ISO 9001:2015 Contexto de la organización 4.1 P Alcance del sistema de gestión 4.3 6 7y8 Soporte y Operación Planificació n H 4.2 Entendimient o de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.1 5 Resultados Liderazgo A 9 10 Evaluación y Desempeño Mejora 11 11 12P01-V2 V CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Entendiendo la organización y su contexto CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Entendiendo las necesidades de las partes interesadas Determinando el alcance del sistema de gestión Sistema de gestión de la calidad 12 12P01-V2 ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL EJEMPLO FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS Económicos: Disponibilidad de capital emisión de deuda o no paga de esta liquidez, mercados financieros, desempleo competencia. Infraestructura: Disponibilidad de activos, capacidad de los activos, acceso al capital. Medioambientales: Emisiones y residuos, energía, catástrofes naturales, desarrollo sostenible. Personal: Capacidad del personal, salud, seguridad. Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación, políticas públicas, regulación. Procesos: Capacidad diseño, ejecución, proveedores, entradas, salidas, conocimiento. Sociales: Demografía, responsabilidad social, terrorismo. Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de datos y sistemas, desarrollo, producción, mantenimiento. Tecnológicos: Interrupciones comercio electrónico, datos externos, tecnología emergente. 13 13 12P01-V2 CAPITULO 5 LIDERAZGO LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la calidad del sistema de gestión POLÍTICA La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas dentro de la organización. 14 14 12P01-V2 CAPITULO 6 PLANIFICACIÓN 15 12P01-V2 LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000 MISIÓN Finanzas y costos Crecimiento Desarrollo recurso humano Planes de investigación y desarrollo Satisfacción del cliente Higiene, seguridad, medio ambiente Desempeño operacional Indicadores internos de calidad Control del Riesgo… VISIÓN ESTRATEGIAS ORGANIZACIONALES ESTRATEGIAS QHSE-R POLÍTICAS OBJETIVOS PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN GESTION DE RECURSO S COMERCI ALIZACIO NY VENTAS DIRECCIO N GENERAL COMPRA Y RECEPCION DE MATERIA PRIMA LAVADO/D ESINFECTA DO Y SELECCION CORTE Y DESCAROZAD O RECURSO S HUMANO S SEGURID AD Y SALUD MANTENIMI ENTO Y EQUIPOS SISTEMAS INTEGRADO S DE GESTION PLANIFICACI ON ESTRATEGIC A ENVASADO Y ESTERILIZADO ALMACENA MIENTO DISTRIBUCIO NY TRANSPORT E LOGISTIC A CONTROL DE CALIDAD CLIENTE INDICADORES 16 16 12P01-V2 SATISFACCION DEL CLIENTE EMPRESA CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000 PROCESO OBJETIVO DEL PROCESO VENTAS FUENTES DEL RIESGO CAUSAS (Factures internos y externos, agente generador RIESGO DESCRIPCION EFECTOS CONSECUENCIAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS ALTAS AUMENTA LA CRISIS SOCIAL ROBOS-ACOSO,ETC NO LLEGAR A LA META DEL MES PROCESO EN EL QUE IMPACTA Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5 Estratégico Operativo Financiero Cumplimiento Tecnología NIVEL A B C D E CONCEPTO Casi certeza Probable Posible Improbable Raro Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias. Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias. Podría ocurrir en algún momento Pudo ocurrir en algún momento Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales 17 17 12P01-V2 CALIFICACION DEL RIESGO ISO 31000 IMPACTO INSIGNIFICANTE (1) MENOR (2) MODERADO (3) MAYOR (4) CATASTROFICO (5) E (raro) 1 B B M A A D (improbable) 2 B B M A E C (moderado) 3 B M A E E B (probable) 4 M A A E E A (casi certeza) 5 A A E E E PROBABILIDAD A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir. B: Zona de Baja, asumir el riesgo. M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo. E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o transferir. 18 18 12P01-V2 CAPÍTULO 7 SOPORTE RECURSOS COMPETENCIA CONCIENTIZACIÓN COMUNICACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA 19 12P01-V2 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN Planificación operacional y control Ejecución/Imple mentación Interacciones con clientes y otras partes interesadas OPERACIÓN Diseño y Desarrollo Control de procesos externos o producto 20 12P01-V2 Preparación operacional CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Monitoreo, Medición, Análisis y Evaluación Auditoría Interna Revisión por la Dirección 21 12P01-V2 CAPÍTULO 10 MEJORA No Conformidad y acción correctiva Mejora Continua 22 22 12P01-V2 Gracias!!! Q.F Ennio Peirano Mejía Auditor Líder ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001 ICONTEC INTERNACIONAL www.icontec.org [email protected] Telf.: 6347900 99022680 Derechos de autor reservados ICONTEC 23 12P01-V2
