Los límites de aceptación, alerta y acción que estaban establecidos en este protocolo de calificación de desempeño aplican para agua purificada y por tanto para los puntos C y D, son por farmacopea. Sin embargo, para los puntos A (agua intermedia) y punto B (agua de osmosis) no existen límites pre-establecidos. Este estudio de fase I ha permitido observar el comportamiento de los resultados de los puntos A y B, aunque debe seguir estudiándose la conducta de cada uno de los resultados de los ensayos durante las fases II y III para poder establecer límites de aceptación, de alerta y de acción. I. Respecto de los ensayos cualitativos Se debe notar que definir límites de alerta y de acción para ensayos cualitativos para estos puntos no es objetivo ya que este tipo de ensayos no son medibles. Así, sólo se puede establecer el comportamiento o resultado que no se debe observar como los límites de alerta y de acción para el ensayo, así por ejemplo en el apartado 2.1 para el punto A de esta fase en el ensayo de acidez se establece como límites de alerta y de acción “la solución vira a tonalidad naranja”, significando que si la solución vira a color naranja el resultado está fuera del comportamiento normal que se observó en la fase, de aquí como se mencionó es necesario seguir estudiando la conducta de los resultados de los ensayos durante las fases II y III. Al término de la fase III con los resultados generales obtenidos se deberá modificar los límites de aceptación, de alerta y de acción para estos puntos A y B. II. Respecto de la conductividad Para el parámetro de conductividad no se establecerán límites de aceptación, de acción ni alerta para los puntos A y B de esta fase ya que las especificaciones de los análisis están definidas por farmacopea para el agua purificada final, por tanto, estos aplican a los puntos C y D de la calificación y no a los puntos de pre-tratamiento (agua intermedia y agua de osmosis, A y B) como ya se explicó anteriormente. Para los puntos A y B se seguirá evaluando el comportamiento de los resultados de los análisis durante la fase II ya que se observa un alza durante esta fase I, tal como se puede ver en los anexos 1 y 2. Como observación, es posible que este comportamiento de alza se deba a diversos factores, entre ellos los estacionales (temperatura ambiente del equipo, del agua que ingresa y calidad del agua que ingresa según la estación de año). Por último, como se dijo, para los puntos C y D los límites están establecidos por farmacopea. III. Respecto del pH El agua purificada tiene un pH que varía en un rango de 5 a 7, realmente jamás es neutra ya que la disolución del CO 2 presente en el ambiente forma en agua ácido carbónico, cuya disociación le otorga al agua purificada un pH levemente ácido (entre 5 y 7). Todos los resultados están dentro de este rango, la lectura de este pH es solamente informativa y no requiere de un límite de aceptación. Para evaluar cuál es el comportamiento normal se debe seguir observando los resultados de cada fase para concluir finalmente al término la fase III, aunque, como se puede observar en los anexos 1 y 2 cada punto tiene un comportamiento característico: para los puntos C y D el pH tiende a ser más ácido (entre 5 y 6) y para A y B más neutro (6 a 7), lo que es esperable debido a la presencia de dureza y otras sales en estos puntos A y B. El estudio de la fase i ha permitido evaluar la tabla de criterios de aceptación en los puntos A y B. Definir límite de alerta y de acción para ensayos cualitativos (no medibles) induce a interpretaciones que pueden ser distintas según el analista. Sin embargo, sí se puede establecer el resultado que estaría fuera del límite de aceptación para los puntos A y B definidos en la tabla siguiente Punto A: Entrada a la membrana de osmosis Parámetro crítico Punto A Límite de aceptación Límite de alerta Límite de acción Aspecto Líquido límpido Presencia leve de trazas de turbidez Presencia leve de trazas de turbidez Color Incoloro Presencia leve de trazas coloración Presencia leve de trazas coloración Olor Inodoro Presencia olor suave Presencia olor suave Sabor Insípido Presencia de ligero sabor Presencia de sabor no característico Acidez El color de la solución no vira a Presencia de coloración rojo ligeramente naranja Presencia de coloración ligeramente rojo Alcalinidad El color de la disolución vira a azul Presencia de coloración ligeramente verde azulada Presencia de coloración verde Sustancias oxidables La solución mantiene el color rosa débil Coloración rosada perceptible levemente Coloración rosada perceptible levemente Cloruros La disolución sí experimenta La solución experimenta ligera cambios al menos a los 15 min. coloración blancuzca La solución experimenta ligera coloración blancuzca casi imperceptible. Sulfatos La disolución presenta cambios Presencia de partículas en el al menos tras 1 h. fondo casi imperceptible. Presencia de partículas en el fondo casi imperceptible. Conductividad (20°C) Por definir Por definir Por definir Punto B: Salida de la membrana de osmosis Parámetro crítico Punto B Límite de aceptación Límite de alerta Límite de acción Aspecto Líquido límpido Presencia leve de trazas turbidez Presencia leve de trazas turbidez Color Incoloro Presencia leve de trazas coloración Presencia leve de trazas coloración Olor Inodoro Presencia olor suave Presencia olor suave Sabor Insípido Presencia de ligero sabor Presencia de ligero sabor Acidez El color de la solución no vira a Presencia de coloración rojo ligeramente naranja Presencia de coloración ligeramente rojo Alcalinidad El color de la disolución vira a verde. Presencia de coloración ligeramente azulada Presencia de coloración ligeramente azulada Sustancias oxidables La solución mantiene el color rosa débil Coloración rosada perceptible levemente Coloración rosada perceptible levemente Cloruros La disolución sí experimenta cambios leves al menos a los 15 min. La solución experimenta coloración blancuzca fuerte La solución experimenta coloración blancuzca fuerte Sulfatos La disolución permanece sin Presencia apenas perceptible cambios durante al menos 1 h. de partículas en el fondo Presencia apenas perceptible de partículas en el fondo Conductividad (20°C) Por definir Por definir Por definir Microbiológico Recuento de microrganismos aerobios viables totales no superior a 100 ufc/mL Recuento de microrganismos aerobios viables totales no superior a 50 ufc/mL Recuento de microrganismos aerobios viables totales no superior a 70 ufc/mL
