NORMA INTERNACIONAL ISO 22716 Primera edición 15/11/2007 Versión corregida 15/05/2008 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Cosméticos – Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) – Directrices relativas a las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices Número de referencia ISO 22716:2007(E) ISO 22716:2007(E) --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Contenidos Página Prólogo ………………………………………………………………………………………… Introducción ……………………………………………………………………………………. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Alcance ……………………………………………………………………………….. Términos y definiciones …………………………………………………………… Personal …………………………………………………………………………… Instalaciones ………………………………………………………………… Equipos ……………………………………………………………………………… Materias primas y materiales de empaque ………………………………………. Producción …………………………………………………………………………. Productos terminados ………………………………………………………………. Laboratorio de control de calidad …………………………………………………… Tratamiento de productos que se encuentran fuera de la especificación …… Residuos ……………………………………………………………………………. Subcontratación ……………………………………………………………………. Desviaciones ………………………………………………………………………… Reclamos y retiros …………………………………………………………………. Control de cambios ……………………………………………………………….. Auditoría interna ……………………………………………………………………… Documentación …………………………………………………………………….. 2 ISO 22716:2007(E) Prólogo La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación mundial de institutos de normas nacionales (miembros de la ISO). El trabajo de preparar Normas Internacionales se realiza a través de los comités técnicos de la ISO. Cada miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comité técnico tiene derecho a ser representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con la ISO, también forman parte en el trabajo. La ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de la estandarización electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas entregadas en las directivas de la ISO/IEC, Parte 2. La tarea principal de los comités técnicos es elaborar las Normas Internacionales. Los anteproyectos de las Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se hacen circular entre los miembros para su votación. La publicación tiene una Norma Internacional que exige la aprobación de al menos el 75% de los miembros con derecho a voto. Se debe poner atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. La ISO no es responsable de identificar alguna o todas dichas patentes. La ISO 22716 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 217, Cosméticos. Esta versión corregida contiene, para mayor claridad, cambios sintácticos en las sub-cláusulas 3.2.1.1 y 11.2. 3 ISO 22716:2007(E) Introducción Estas directrices tienen por objeto entregar pautas de Buenas Prácticas de Manufactura para los productos cosméticos y han sido preparadas considerando las necesidades específicas de la industria cosmética. Estas líneas directrices ofrecen asesoramiento práctico y organizacional para la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que influyen en la calidad del producto. Estas pautas han sido escritas para ser usadas siguiendo el flujo de los productos desde su recepción hasta el despacho. Por otra parte, con el fin de aclarar el modo en que este documento logra sus objetivos, se agregó el ítem “principio” al inicio de cada sección. Las Buenas Prácticas de Manufactura son el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento de la calidad a través de la descripción de las actividades de la planta basadas en un sólido juicio científico y en la evaluación de los riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definir las actividades que permitan obtener un producto que cumpla con los requisitos definidos. La documentación forma parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura. 4 ISO 22716:2007(E) NORMA INTERNACIONAL ISO 22716:2007(E) Cosméticos – Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) – Directrices relativas a las Buenas Prácticas de Manufactura 1 Alcance Esta Norma Internacional entrega las directrices para la producción, control, almacenamiento y despacho de los productos cosméticos. Estas directrices tratan sobre los aspectos de calidad del producto, pero en su conjunto no cubren los aspectos de seguridad del personal que trabaja en la planta, ni tampoco los aspectos relacionados con la protección del medio ambiente. Los aspectos de seguridad y medioambiente son responsabilidades inherentes a la compañía y pueden ser gestionados bajo la legislación y normativa local. Estas pautas no son aplicables a las actividades de investigación y desarrollo ni distribución de los productos terminados. 2 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones: 2.1 Criterio de aceptación Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para aceptar los resultados de las pruebas o ensayos. 2.2 Auditoría Examen metódico e independiente realizado con el objeto de determinar si las actividades y resultados relacionados con la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si esas disposiciones son puestas en práctica de forma eficaz y apta para sus objetivos. 2.3 Lote Cantidad definida de una materia prima, material de empaque o producto obtenido mediante un proceso o serie de procesos y que se puede considerar homogénea. 2.4 Número de lote Una combinación de números, letras y/o símbolos que identifica específicamente un lote. 2.5 Producto a granel o semi-elaborado Producto que ha completado todas las etapas de procesamiento hasta, pero no incluyendo, el empaque final. 2.6 Calibración 5 ISO 22716:2007(E) El conjunto de operaciones que determinan, en condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medición, o los valores representados por la medición de un material, y los valores conocidos correspondientes a un patrón referencia. 2.7 Control de cambios Organización interna y responsabilidades relacionadas con cualquier cambio planificado de una o varias actividades cubiertas por las BPM para asegurar que todos los productos manufacturados, envasados, controlados y almacenados corresponden al criterio de aceptación establecido. 2.8 Limpieza Todas las operaciones que aseguran un nivel de limpieza y apariencia, que consisten en la separación o eliminación de la suciedad generalmente visible de una superficie mediante los siguientes factores combinados: acción química, acción mecánica, temperatura, tiempo de aplicación. 2.9 Reclamo Información externa que afirma que el producto no cumple con el criterio de aceptación definido. 2.10 Contaminación La ocurrencia de cualquier materia indeseable, como materia química, física y/o microbiológica en el producto. 2.11 Artículos de consumo Materiales, como agentes de limpieza o lubricantes, que son usados durante la limpieza, sanitización u operaciones de mantenimiento. 2.12 Aceptante del contrato Persona, compañía u organización externa que desarrolla una operación en beneficio de otra persona, compañía u organización. 2.13 Control Verificación del cumplimiento del criterio de aceptación 2.14 Desviación La organización interna y responsabilidades relacionadas con la autorización para desviarse de los requisitos especificados debido a una situación planificada o no planificada, y en todo caso temporal, relativa a una o varias de las actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura. 2.15 Producto terminado 6 ISO 22716:2007(E) Producto que ha pasado por todas las etapas de producción, incluido el embalaje en el contenedor final para su despacho. 2.16 Control en el proceso Los controles realizados durante la producción con la finalidad de hacer un seguimiento y, si corresponde, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con el criterio de aceptación definido. 2.17 Auditoría interna Proceso sistemático e independiente realizado por personal competente dentro de la compañía con el objetivo de determinar si las actividades cubiertas por estas directrices y relacionadas con los resultados cumplen con las disposiciones planificadas y si estas disposiciones han sido ejecutadas de manera efectiva y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.18 Equipo principal El equipo especificado en los documentos de producción y de laboratorio, considerado como esencial para el proceso. 2.19 Mantenimiento Cualquier operación periódica o no planificada para apoyar y verificar las operaciones destinadas a conservar las instalaciones y los equipos en buenas condiciones de trabajo. 2.20 Operación de producción Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas hasta la fabricación del producto a granel o semi-elaborado. 2.21 Fuera de especificación Resultados de un examen, medición, prueba o ensayo que no cumple con el criterio de aceptación definido. 2.22 Operación de empaque Todas las etapas, incluyendo el envasado y etiquetado, por las que debe pasar un producto a granel para convertirse en producto terminado. 2.23 Material de empaque Cualquier material empleado en el empaquetado de un producto cosmético, excluyendo cualquier embalaje utilizado para el transporte. NOTA: Material de empaque se refiere al empaque primario y secundario, dependiendo si esta o no en contacto directo con el producto. 2.24 Planta 7 ISO 22716:2007(E) Emplazamiento para la producción de los productos cosméticos 2.25 Instalaciones Ubicación física, construcciones y estructuras de apoyo usadas para la recepción, almacenamiento, fabricación, empaque y control, despacho de productos, materias primas y materiales de empaque. 2.26 Producción Las operaciones de fabricación y empaque. 2.27 Aseguramiento de la calidad Todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas necesarias para entregar la confianza de que un producto satisface el criterio de aceptación definido. 2.28 Materia prima Cualquier sustancia involucrada o que participa en el procesamiento de un producto a granel o semi-elaborado. 2.29 Retiro Decisión tomada por una compañía de hacer regresar un lote de productos que fue puesto en el mercado. 2.30 Reprocesamiento Nuevo tratamiento aplicado a una parte o a todo el lote de un producto terminado o producto a granel debido a la calidad inaceptable de una etapa definida de la producción de manera de convertirla en aceptable mediante una o más operaciones. 2.31 Devolución Enviar de regreso a la planta, productos cosméticos terminados que presenten o no presenten defectos de calidad. 2.32 Muestra Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener información de ese conjunto. 2.33 Muestreo Conjunto de operaciones relacionadas con la toma y preparación de muestras. 2.34 Sanitización Operación empleada para eliminar los microorganismos no deseados de las superficies inertes contaminadas, dependiendo del conjunto de objetivos. 8 ISO 22716:2007(E) NOTA: Es la acción de eliminar los contaminantes generalmente visibles de una superficie. 2.35 Despacho Conjunto de operaciones relacionadas con la preparación de una orden de despacho y colocarla en un vehículo de transporte. 2.36 Residuos Cualquier residuo de una operación de producción, transformación o uso, cualquier sustancia, material, producto que está destinado a la basura. 3 Personal 3.1 Principio Las personas involucradas en la ejecución de las actividades descritas en estas directrices deben tener la capacitación adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una calidad definida. 3.2 Organización 3.2.1 Organigrama 3.2.1.1 La estructura organizacional debe estar definida de modo que la organización y el funcionamiento del personal de la compañía sea comprendido. Debe ser adecuado para el tamaño de la compañía y la diversidad de sus productos. 3.2.1.2 Cada compañía debe asegurarse de que existan niveles de jerarquías de personal adecuadas en los diferentes campos de actividad, según la diversidad de los productos. 3.2.1.3 El organigrama debe mostrar la independencia, de las demás unidades de calidad de la planta, de las unidades de aseguramiento de la calidad y de control de calidad. Las responsabilidades de las áreas de aseguramiento de la calidad y control de calidad pueden ser acometidas en forma separada por la unidad de aseguramiento de la calidad y unidad de control de la calidad o bien, por una sola unidad. 3.2.2 Número de personas La compañía debe tener un número adecuado de personal capacitado en relación con las actividades definidas en estas directrices. 3.3 Responsabilidades clave 3.3.1 Responsabilidades de la gerencia o dirección 3.3.1.1 La organización debe ser respaldada por la administración superior de la compañía. 9 ISO 22716:2007(E) 3.3.1.2 La ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura es de responsabilidad de la dirección o gerencia y requiere de la participación y compromiso del personal de todos los departamentos y en todos los niveles jerárquicos de la compañía. 3.3.1.3 La gerencia o dirección de la compañía debe definir y comunicar las áreas en que se permite entrar al personal autorizado. 3.3.2 Responsabilidades de personal Todo el personal debe: a. Conocer su posición en la estructura organizacional b. Conocer sus responsabilidades y las tareas encomendadas c. Tener acceso a los documentos y cumplir con las instrucciones relacionadas con sus responsabilidades particulares de trabajo d. Cumplir con los requisitos de higiene personal e. Estar motivado para informar anomalías u otras no-conformidades que puedan ocurrir a nivel de sus responsabilidades f. Tener la capacitación y destrezas adecuadas para realizar las actividades y responsabilidades asignadas. 3.4 Capacitación / Formación 3.4.1 Capacitación y destrezas El personal de producción, control, almacenamiento y despacho debe poseer las destrezas, en base a la capacitación y experiencia adquiridas, o combinación de ellas, que sean adecuadas a su área de responsabilidad y actividad. 3.4.2 Capacitación y Prácticas de Buena Manufactura 3.4.2.1 La compañía debe proporcionar la capacitación en las Prácticas de Buena Manufactura relacionadas con estas directrices a todo el personal 3.4.2.2 Las necesidades de capacitación de todo el personal, independientemente de su jerarquía dentro de la compañía, deben ser identificadas, y se debe diseñar e implementar el programa de capacitación correspondiente. 3.4.2.3 Los cursos deben ser hechos a la medida, considerando el grado de conocimientos y la experiencia del personal de modo que sean adecuados a los respectivos trabajos y responsabilidades. 3.4.2.4 De acuerdo a los medios y recursos disponibles dentro de la compañía, los cursos de capacitación pueden ser diseñados y ejecutados por la compañía misma o con ayuda de organizaciones externas especializadas, si fuera necesario. 3.4.2.5 La capacitación debe ser mirada como un proceso continuo y constante basado en un programa escrito y sujeto a revisiones periódicas. 3.4.3 Personal recién contratado 10 ISO 22716:2007(E) Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de las Buenas Prácticas de Manufactura, los nuevos empleados deben recibir una capacitación adecuada a las tareas y responsabilidades que les han sido asignadas. 3.4.4 Evaluación de la capacitación / formación del personal Las evaluaciones deben ser realizadas sobre los conocimientos acumulados por el personal durante y/o después de la capacitación. 3.5 Salud e higiene personal 3.5.1 Higiene personal 3.5.1.1 Se deben establecer programas de higiene de acuerdo a las necesidades de la planta. Todas las personas cuyas responsabilidades las ponga en contacto con las áreas de producción, control y almacenamiento deben estar capacitadas y seguir un programa de higiene. 3.5.1.2 El personal debe ser instruido en el uso de las instalaciones para el lavado de manos. 3.5.1.3 Toda persona que entra en las áreas de producción, control, y almacenamiento debe usar ropa adecuada y prendas de protección para evitar la contaminación de los productos cosméticos. 3.5.1.4 Se debe evitar comer, beber, mascar chicle, fumar o guardar alimentos, bebidas o materiales para fumar o medicamentos personales en las áreas de producción, control y almacenamiento. 3.5.1.5 Cualquier práctica no higiénica dentro de las áreas de producción, control y almacenamiento o en cualquier otra que pudiera afectar adversamente al producto debe ser prohibida. 3.5.2 Salud personal El personal que presente una enfermedad aparente o una lesión abierta en una superficie expuesta de su cuerpo debe ser excluido del contacto directo con el producto hasta que la condición haya sido corregida o hasta que un médico decida que la calidad del producto no se verá comprometida. 3.6 Visitas y personal no calificado De preferencia, no están permitidas las visitas o el personal no calificado en las áreas de producción, control y almacenamiento. Si lo anterior no fuera posible, deben recibir con anterioridad las instrucciones necesarias, especialmente en cuanto a la higiene personal y sobre el uso de vestimenta y elementos de protección adecuados; además deben ser estrechamente supervisados. 4 Instalaciones 11 ISO 22716:2007(E) 4.1 Principio 4.1.1 Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, construidas y ser utilizadas de la siguiente manera: a) asegurar la protección de los productos b) permitir una limpieza eficiente y, si fuera necesario, la sanitización y mantenimiento c) minimizar el riesgo de mezclar productos, materias primas y materiales de empaque. 4.1.2 En estas directrices se dan recomendaciones para el diseño de las instalaciones. Las decisiones sobre el diseño deben considerar el tipo de producto cosmético producido, las condiciones existentes y la limpieza y, si fuera necesario, las medidas para la sanitización. 4.2 Tipos de áreas Se deben designar áreas separadas o definidas para las áreas de almacenamiento, producción, control de calidad, áreas auxiliares, área de lavamanos y baños. 4.3 Espacios Debe haber espacio suficiente para las operaciones tales como recepción, almacenamiento y producción. 4.4 Flujo El flujo de materiales, productos y personal a través del edificio(s) o instalaciones debe estar claramente definido a fin de evitar confusiones. 4.5 Pisos, paredes, cielos y ventanas 4.5.1 Los pisos, paredes, cielos y ventanas de las áreas de producción deben estar diseñados o construidos para facilitar su limpieza y, si fuera necesario, para la sanitización; se deben mantener limpios y en buen estado. 4.5.2 Las ventanas deben ser del tipo no-abiertas y con ventilación adecuada. Si las ventanas abren hacia el exterior, deben tener mallas de protección. 4.5.3 El diseño de nuevas construcciones para las áreas de producción debe considerar los aspectos de limpieza y mantenimiento adecuados. El diseño de nuevas construcciones debe incluir superficies lisas, si corresponde, resistentes a la acción corrosiva de los agentes de limpieza y desinfección. 4.6 Lavamanos y baños Se deben tener áreas adecuadas para lavamanos e inodoros para el personal. Las áreas de lavamanos e inodoros deben estar separadas de las áreas de producción, pero accesible a ellas. Se deben proporcionar instalaciones para duchas y cambio de vestuario cuando corresponda. 4.7 Iluminación 12 ISO 22716:2007(E) 4.7.1 En todas las áreas, se debe instalar la iluminación adecuada para la actividad correspondiente. 4.7.2 El diseño de la iluminación debe contemplar un receptor de residuos en caso de una rotura potencial. Alternativamente, se deben tomar medidas para proteger los productos. 4.8 Ventilación La ventilación debe ser suficiente para las operaciones de producción y estar configurada para proteger los productos. 4.9 Tuberías, drenajes y ductos 4.9.1 Las tuberías, drenajes y ductos deben estar diseñados de manera que el goteo y la condensación no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos. 4.9.2 Los drenajes se deben mantener limpios y no deben permitir el contraflujo. 4.9.3 El diseño debe considerar los siguientes aspectos: a. Evitar vigas, cañerías y ductos suspendidos en el techo y expuestos sobre las cabezas b. Las cañerías expuestas no deben tocar las paredes, sino que deben estar suspendidas o soportadas por escuadras y lo suficientemente separadas de la pared de modo de permitir una limpieza completa c. Además, se deben tomas medidas específicas para proteger los productos. 4.10 Limpieza y desinfección 4.10.1 Todas las instalaciones utilizadas para las actividades descritas en estas directrices se deben mantener limpias. 4.10.2 La limpieza y, si fuera necesario, la sanitización se deben realizar protegiendo de manera efectiva todos productos. 4.10.3 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser especificados de modo que sean efectivos para sus fines. 4.10.4 Se deben establecer programas de limpieza y, si fuera necesario, de sanitización que cumplan las necesidades específicas de cada área. 4.11 Mantenimiento Las instalaciones utilizadas en todas las actividades descritas en estas directrices se deben mantener en buen estado de operación y reparación. 4.12 Artículos de consumo Los artículos de consumo no deben afectar la calidad del producto. 4.13 Control de pestes 13 ISO 22716:2007(E) 4.13.1 Las instalaciones deben estar diseñadas, construidas y mantenidas de manera de restringir el acceso de insectos, aves, roedores, insectos y otras plagas. 4.13.2 Se deben establecer programas adecuados para el control de plagas en las instalaciones. 4.13.3 Los programas deben incluir medidas preventivas en las áreas exteriores de manera que éstas no atraigan o alberguen insectos o plagas. 5 Equipos 5.1 Principio Todos los equipos deben ser adecuados para los fines a que están destinados; se deben poder limpiar y, si fuera necesario, sanitizar y mantener en buen estado. Esta cláusula se aplica a todos los equipos bajo el alcance de estas directrices. Si se introducen sistemas automáticos en las actividades descritas, éstos deben respetar los principios estipulados. 5.2 Diseño del equipo 5.2.1 El equipo de producción debe estar diseñado de manera de evitar la contaminación del producto. 5.2.2 Los equipos que contienen productos a granel o semi-elaborados deben estar protegidos contra el polvo y la humedad ambiental. 5.2.3 Las mangueras de transferencia y otros accesorios que no estén en uso se deben limpiar, y, si fuera necesario, sanitizar, mantener secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otra contaminación. 5.2.4 El material empleado en la construcción de equipos debe ser compatible con los productos, agentes de limpieza y sanitización. 5.3 Instalación 5.3.1 El diseño e instalación de los equipos deben facilitar el drenaje para facilitar la limpieza y sanitización. 5.3.2 Los equipos deben estar colocados de manera que el movimiento de los materiales, equipo móvil y del personal no pongan en riesgo la calidad del producto. 5.3.3 Facilitar el mantenimiento y limpieza en las áreas bajo, dentro y alrededor del equipo 5.3.4 Los equipos principales deben ser fácilmente identificables 5.4 Calibración 5.4.1 Los equipos de medición tanto de laboratorio como de producción, que sean importantes para la calidad del producto, deben ser calibrados regularmente. 14 ISO 22716:2007(E) 5.4.2 Los equipos de medición que no cumplen con el criterio de aceptación para la calibración, se deben identificar de manera clara y sacar de servicio. 5.4.3 La condición de fuera de calibración debe ser investigada para determinar si produce algún efecto en la calidad del producto y tomar las medidas necesarias. 5.5 Limpieza y sanitización 5.5.1 Todos los equipos deben estar sujetos a un programa adecuado de limpieza y, si fuera necesario, de sanitización. 5.5.2 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser especificados de modo que sean efectivos para sus fines. 5.5.3 Cuando el equipo esté destinado a la producción continua o a la producción de lotes sucesivos del mismo producto, el equipo debe ser limpiado y, si fuera necesario, sanitizado a intervalos adecuados. 5.6 Mantenimiento 5.6.1 Se debe hacer una mantención a los equipos en forma regular. 5.6.2 Las operaciones de mantenimiento no deben afectar la calidad del producto. 5.6.3 Los equipos defectuosos deben ser identificados, sacados de servicio y, de ser posible, aislados. 5.7 Artículos de consumo Los artículos de consumo usados para los equipos no deben afectar la calidad del producto. 5.8 Autorizaciones Únicamente el personal autorizado tendrá acceso y podrá usar los equipos o sistemas automatizados para las operaciones de producción y control. 5.9 Sistemas de respaldo Se deben establecer sistemas de respaldo para ser usados en caso de una falla o avería. 6 Materias primas y materiales de empaque 6.1 Principio Todas las materias primas y materiales de empaque adquiridos deben cumplir con el criterio de aceptación definido para la calidad del producto terminado. 6.2 Adquisiciones La adquisición de materias primas y materiales de empaque se debe basar en: 15 ISO 22716:2007(E) a) una evaluación y selección de los proveedores b) el establecimiento de requisitos técnicos adecuados, como tipo de selección, criterio de aceptación, acciones en caso de defecto o desviación y condiciones de transporte c) establecimiento de las modalidades de relaciones e intercambios entre la compañía y el proveedor, como cuestionarios, auditorías y asistencia técnica 6.3 Recepción 6.3.1 La orden de compra, orden de despacho y los materiales entregados deben concordar. 6.3.2 La integridad de las materias primas, de los materiales de empaque y contenedores de embarque debe ser verificada visualmente. Si fuera necesario, se deben controlar los datos de transporte. 6.4 Identificación y estado 6.4.1 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben ser etiquetados, para identificar el material y la información del lote. 6.4.2 Las materias primas y materiales de empaque que presenten defectos que pudieran afectar la calidad del producto deben quedar registradas como con resolución pendiente. 6.4.3 El estado de las materias primas y materiales de empaque se debe identificar como aceptado, rechazado o en cuarentena. Este sistema físico de identificación puede ser reemplazado por otros sistemas siempre que entreguen el mismo nivel de seguridad. 6.4.4 La identificación de las materias primas y materiales de empaque debe contener la siguiente información: a) nombre del material, como aparece en los documentos de despacho b) nombre del producto dado por la compañía si fuera diferente al entregado por el proveedor y/o su número de artículo c) Fecha de recepción, si corresponde d) Nombre del proveedor e) Número de lote dado por el proveedor y dado a momento de la recepción, si fuera diferente 6.5 Liberación 6.5.1 Se debe establecer los sistemas físicos o alternativos para asegurar que solamente se usen las materias primas o materiales de empaque liberados. 6.5.2 Esta aprobación o liberación debe ser realizada únicamente el personal autorizado responsable de la calidad. 6.5.3 Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aceptados en base al certificado de análisis del proveedor, solamente si se han establecido requisitos técnicos, la competencia y conocimientos del proveedor, auditorías al proveedor y métodos de ensayo acordados con el proveedor. 6.6 Almacenamiento 16 ISO 22716:2007(E) 6.6.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser adecuadas para cada materia prima y material de empaque. 6.6.2 El almacenamiento y manipulación de la materia prima y material de empaque debe ser adecuado para conservar sus características o propiedades. 6.6.3 Se deben respetar y monitorear las condiciones específicas de almacenamiento, cuando corresponda. 6.6.4 Los contenedores de materia prima y de materiales de empaque se deben mantener cerrados y separados del piso. 6.6.5 Cuando se deba volver a empacar materias primas y materiales de empaque, a su regreso a bodega, deben llevar respectivamente la misma etiqueta interna del contenedor de origen. 6.6.6 Cuando la materia prima y material de empaque se deba poner en cuarentena o rechazar, se deben almacenar en sus respectivas áreas físicas o usando cualquier otro sistema que entregue el mismo nivel de seguridad. 6.6.7 Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la rotación de las existencias, salvo en circunstancias especiales, las existencias más antiguas se deben utilizar en primer lugar. 6.6.8 Periódicamente, se debe realizar un inventario para asegurar la contabilidad de las existencias y se debe investigar cualquier discrepancia significativa. 6.7 Re-evaluación Se debe establecer un sistema para re-evaluar los materiales como materiales adecuados y determinar si son apropiados para el uso después de un periodo de duración definido. El sistema debe evitar el uso de materiales que requieren evaluación. 6.8 Calidad del agua usada en la producción 6.8.1 El sistema de tratamiento del agua debe definir la calidad de agua. 6.8.2 Se debe verificar la calidad del agua mediante pruebas o seguimiento de los parámetros del proceso. 6.8.3 El sistema de tratamiento del agua debe permitir la sanitización. 6.8.4 El equipo de tratamiento de agua debe estar instalado de manera de evitar el estancamiento del agua y los riesgos de contaminación. 6.8.5 Se debe seleccionar los materiales para el sistema de abastecimiento de agua de manera de no afectar su calidad. 7 PRODUCCIÓN 17 ISO 22716:2007(E) 7.1 Principio Para cada etapa de las operaciones de fabricación y empaque, se deben tomar las medidas para producir un producto terminado que cumpla con las características definidas. 7.2 Operaciones de producción 7.2.1 Disponibilidad de los documentos relevantes 7.2.1.1 La documentación que describe las etapas de fabricación debe estar disponible en cada etapa de las operaciones de fabricación. 7.2.1.2 Las operaciones de fabricación se deben realizar de acuerdo a la documentación de fabricación, y debe incluir: a) el equipo necesario b) la fórmula del producto c) la lista de materias primas identificadas de acuerdo a los documentos que indican el número de lote y las cantidades d) las operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, como adición de materias primas, temperaturas, velocidades, tiempo de mezclado, muestreo, limpieza y, si fuera necesario, sanitización del equipo y transferencia del producto a granel. 7.2.2 Verificación para el inicio Antes de iniciar cualquier operación producción, se debe asegurar que: a) todos los documentos necesarios para las operaciones de fabricación estén disponibles b) todas las materias primas estén disponibles y liberadas c) los equipos necesarios estén disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario, sanitizados d) el área de fabricación esté despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales con los de la operación anterior 7.2.3 Asignación del número de lote Se debe asignar un número de lote a cada lote de producto a granel manufacturado. Este número no necesariamente debe ser idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, pero si no fuera así, debe ser fácil relacionarlo con ese número. 7.2.4 Identificación de las operaciones en proceso 7.2.4.1 De acuerdo con la fórmula, todas las materias primas deben ser medidas o pesadas, en contenedores adecuados y limpios, etiquetados con la identificación correcta o directamente en el equipo utilizado para el proceso. 7.2.4.2 En todo momento, se debe poder identificar el equipo, los contenedores de materias primas y los contenedores de producto a granel. 7.2.4.3 La identificación de los contenedores de productos a granel debe señalar: 18 ISO 22716:2007(E) a) nombre o código de identificación b) número de lote c) condiciones de almacenamiento cuando dicha información sea crítica para asegurar la calidad del producto 7.2.5 Control durante el proceso 7.2.5.1 Los controles en el proceso y sus criterios de aceptación deben ser definidos. 7.2.5.2 Los controles en el proceso deben ser definidos de acuerdo al programa definido. 7.2.5.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptación debe ser informado e investigado adecuadamente. 7.2.6 Almacenamiento de los productos a granel o semielaborados 7.2.6.1 Los productos a granel o semi-elaborados deben ser almacenados en contenedores adecuados, en áreas definidas y en las condiciones adecuadas. 7.2.6.2 Se debe definir la duración máxima para el producto a granel. 7.2.6.3 Si el producto a granel ha alcanzado su fecha de vencimiento, debe ser re-evaluado antes de ser usado. 7.2.7 Reingreso de materias primas a la bodega Después de pesar, todos los contenedores de materias primas deben ser cerrados e identificados cuidadosamente, antes de ingresar nuevamente a la bodega. 7.3 Operaciones de envasado y empaque 7.3.1 Disponibilidad de los documentos relevantes 7.3.1.1La documentación para las operaciones debe estar disponible para cada etapa de las operaciones de envasado y empaque. 7.3.1.2 Las operaciones de envasado y empaque se deben realizar de acuerdo a las instrucciones correspondientes, y deben incluir: a) el equipo necesario b) la lista de materiales de empaque establecida para el producto terminado c) Las operaciones de empaque detalladas, como: envasado, cerrado, etiquetado y codificación. 7.3.2 Control de inicio Antes de iniciar cualquier operación de envasado y empaque, se debe asegurar que: a) el área de fabricación esté despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales con los de la operación anterior 19 ISO 22716:2007(E) b) todos los documentos necesarios para las operaciones de envasado y empaque estén disponibles c) todos los materiales de empaque estén disponibles y liberados d) los equipos necesarios estén disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario, sanitizados e) se defina un código que permita identificar el producto 7.3.3 Asignación del número de lote 7.3.3.1 Se debe asignar un número de lote a cada unidad del producto terminado. 7.3.3.2 Este número de lote no debe ser necesariamente idéntico al número del lote que aparece en la etiqueta del producto a granel, pero si no lo es, se debe poder relacionar fácilmente con ese número. 7.3.4 Identificación de la línea de envasado y empaque En todo momento, se debe poder identificar la línea de envasado con su nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el número del lote. 7.3.5 Equipo de control en línea Si se usa, el equipo de control en línea debe ser verificado en forma regular de acuerdo al programa definido. 7.3.6 Control durante el proceso 7.3.6.1 Los controles durante el proceso y sus criterios de aceptación deben ser definidos. 7.3.6.2 Los controles durante el proceso se deben realizar de acuerdo con el programa definido. 7.3.6.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptación debe ser informado e investigado adecuadamente. 7.3.7 Reingreso de los materiales de empaque a la bodega Si queda material de empaque sin usar después de terminadas las operaciones de empaque y serán devueltos a la bodega, el material debe estar en buen estado y sus contenedores deben quedar bien cerrados e identificados. 7.3.8 Identificación y manipulación del Proceso de trabajo Generalmente, el envasado y el etiquetado es un proceso continuo. Cuando no sea un proceso continuo, se deben tomar medidas especiales, como por ejemplo, separación e identificación, para asegurar que no ocurran errores y confusiones. 8 PRODUCTOS TERMINADOS 8.1 Principio 20 ISO 22716:2007(E) Los productos terminados deben cumplir con el criterio de aceptación definido. El almacenamiento, embarque y devoluciones de los productos terminados debe hacerse de manera de conservar su calidad. 8.2 Liberación 8.2.1 Todos los productos terminados deben ser controlados de acuerdo a los métodos de prueba establecidos y deben cumplir con el criterio de aceptación antes de ser puestos en el mercado. 8.2.2 La liberación del producto puede hacerla únicamente el personal autorizado responsable de la calidad. 8.3 Almacenamiento 8.3.1 Los productos terminados se deben almacenar en áreas definidas, bajo las hacer un seguimiento mientras se encuentran almacenados. 8.3.2 Las áreas de almacenamiento deben permitir un almacenamiento organizado. 8.3.3 Cuando los productos terminados sean liberados, puestos en cuarentena o rechazados, deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones físicas o usando cualquier otro sistema que permita entregarles el mismo nivel de seguridad. 8.3.4 La identificación de los contenedores de productos terminados debe señalar: a) b) c) d) el nombre o código de identificación número del lote condiciones de almacenamiento, si fuera necesario, para conservar la calidad del producto. cantidad 8.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar la rotación de las existencias. Salvo circunstancias especiales, la rotación de las existencias debe asegurar que las más antiguas sean utilizadas en primer lugar. 8.3.6 Se deben efectuar verificaciones periódicas al inventario para: a) asegurar la precisión del inventario b) asegurar que se cumplen los criterios de aceptación Cualquier discrepancia debe ser investigada. 8.4 Despacho Se deben establecer los procedimientos para asegurar que las condiciones de despacho sean adecuadas para conservar la calidad del producto terminado. Se deben tomar las precauciones para conservar la calidad del producto terminado, si corresponde. 21 ISO 22716:2007(E) 8.5 Devoluciones 8.5.1 Los productos terminados que son devueltos a las bodegas deben ser identificados y almacenados en áreas definidas. 8.5.2 Las devoluciones deben ser evaluadas con el fin de establecer un criterio para su eliminación. 8.5.3 Un producto devuelto no debe regresar al mercado a menos que sea liberado por la persona autorizada. 8.5.4 Cualquier devolución de producto que sea reprocesado debe quedar identificado. Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar que ese producto terminado no liberado sea re-distribuido inadvertidamente. 9 Aseguramiento de la calidad 9.1 Principio 9.1.1 Todos los principios descritos para el personal, instalaciones, equipos, subcontratación y documentación se deben aplicar al laboratorio de control de calidad. 9.1.2 El laboratorio de control de calidad es el responsable de asegurar que se realicen los controles relevantes y necesarios, dentro de su actividad, para las pruebas y muestreos de manera que los materiales sean liberados para el uso y los productos para el despacho, sólo si sus calidades cumplen con los criterios de aceptación requeridos. 9.2 Métodos de prueba 9.2.1 El laboratorio de control de calidad debe emplear todos los métodos de prueba necesarios para confirmar que los productos terminados cumplen con el criterio de aceptación establecido. 9.2.2 Los controles se deben realizar en base a los métodos de prueba definidos, adecuados y disponibles. 9.3 Se deben definir los criterios de aceptación para especificar los requisitos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, productos a granel y productos terminados. 9.4 Resultados Todos los resultados deben ser revisados. Después de la revisión, se debe tomar una decisión en los términos de aprobación, rechazo o pendiente. 9.5 Resultados fuera de la especificación 9.5.1 Los resultados que no cumplen con la especificación deben ser revisados por el personal autorizado e investigado de manera apropiada. 9.5.2 Las pruebas o ensayos se deben volver a realizar solamente cuando exista una justificación suficiente. 22 ISO 22716:2007(E) 9.5.3 Después de la investigación, el personal autorizado debe decidir si el material ensayado debe ser informado como importante, desviación, rechazo o pendiente. 9.5 Reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo Los reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo, etc. deben ser identificados de la siguiente manera: a) b) c) d) e) f) nombre resistencia o concentración, si corresponde fecha de expiración, si es necesario nombre y/o firma de la persona que lo preparó, cuando corresponda fecha de apertura condiciones de almacenamiento, cuando corresponda 9.7 Muestreo 9.7.1 El muestreo debe ser realizado solamente por la persona autorizada. 9.7.2 Los procedimientos de muestreo se deben definir en términos de: a) b) c) d) e) f) método de muestreo equipo que se usará cantidades que se tomarán todas las precauciones para evitar la contaminación o deterioro identificación de la muestra frecuencia de muestreo 9.7.3 a) b) c) d) e) 9.8 Las muestras deben ser identificadas mediante: nombre o código de identificación número del lote fecha de muestreo el contenedor de donde se extrajo la muestra punto de muestreo, si aplica Muestras retenidas 9.8.1 Las muestras de cada lote de producto terminado deben ser almacenadas de manera adecuada y en un área designada para ello. 9.8.2 El tamaño de la muestra de producto terminado debe permitir el análisis de acuerdo a la normativa local. 9.8.3 Las muestras retenidas de los productos terminados se deben guardar en su envase primario, durante un tiempo adecuado y bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas. 9.8.4 Las muestras de materias primas pueden ser retenidas de acuerdo a la práctica de la compañía o de la normativa local. 23 ISO 22716:2007(E) 10 Tratamiento de los productos fuera de especificación 10.1 Productos terminados, productos a granel o semi-elaborados, materias primas y materiales de empaque fuera de especificación 10.1.1 El personal autorizado es el único que puede realizar las investigaciones por la noconformidad de los productos o materiales rechazados. 10.1.2 Las decisiones sobre destruir o reprocesar deben ser aprobadas por el personal responsable de la calidad. 10.2 Reprocesamiento de productos terminados, productos a granel o semi-elaborados 10.2.1 En caso de que todo o parte de un lote de producto terminado o producto a granel no cumpla con los criterios de aceptación especificados, el personal responsable de la calidad debe decidir si volver o no a procesar el producto para lograr la calidad especificada. 10.2.2 El método de re-procesamiento debe ser definido y aprobado. 10.2.3 Se deben realizar controles al producto a granel o terminado. Los resultados deben ser revisados por el personal autorizado a fin de verificar la conformidad del producto terminado o del producto a granel con los criterios de aceptación. 11 RESIDUOS 11.1 Principio Los residuos deben ser eliminados periódicamente y de manera sanitaria. 11.2 Tipos de residuos La compañía debe definir los diferentes tipos de residuos de su producción y del laboratorio de control de calidad que puedan afectar a la calidad del producto. 11.3 Flujo 11.3.1 El flujo de residuos no debe afectar a las operaciones de producción ni del laboratorio. 11.3.2 Se deben tomar las medidas adecuadas en cuanto a la recolección, transporte, almacenamiento y eliminación de los residuos. 11.4 Contenedores Los contenedores para los residuos deben estar claramente identificados con su contenido y toda la información adecuada. 11.5 Eliminación de los residuos 24 ISO 22716:2007(E) La eliminación de los residuos se debe realizar de manera adecuada y con un nivel apropiado de control. 12 SUBCONTRATACIÓN 12.1 Principio Se debe establecer un contrato o acuerdo escrito, confirmado y controlado mutuamente, entre el adjudicador y el aceptante del contrato, que trate sobre las actividades subcontratadas. El objetivo de este contrato es obtener un producto o servicio que cumpla con los requisitos estipulados por el adjudicador del contrato. 12.2 Tipos de subcontratación Los servicios que se pueden subcontratar incluyen: a) manufactura b) empaque c) análisis d) limpieza y sanitización de las instalaciones e) control de plagas f) mantenimiento de equipos e instalaciones 12.4 Aceptante del contrato 12.4.1 El aceptante del contrato debe asegurar que posee todos los medios, la experiencia y la competencia personal para cumplir con los requisitos del contrato. 12.4.2 El aceptante del contrato no podrá traspasar a una tercera parte ninguna de las tareas encomendadas a él en el contrato sin la previa aprobación y consentimiento del adjudicador del contrato. Se debe establecer un convenio entre la tercera parte y el aceptante del contrato para asegurar que toda la información sobre las operaciones estará disponible para el adjudicador del contrato del mismo modo que en el contrato original. 12.4.3 El aceptante del contrato deberá facilitar cualquier verificación y auditorías que el adjudicador del contrato defina en el contrato. 12.4.4 El aceptante del contrato deberá informar al adjudicador del contrato cualquier cambio que pueda afectar la calidad de los servicios o productos proporcionados antes de su implementación a menos que se especifique de otro modo en el contrato. 12.5 El contrato 12.5.1 Se deberá redactar un contrato o acuerdo entre el adjudicador y el aceptante del contrato donde se especifiquen las respectivas tareas y responsabilidades. 12.5.2 Toda la información deberá estar disponible para el adjudicador del contrato. 13 Desviaciones 25 ISO 22716:2007(E) 13.1 Las desviaciones de los requisitos especificados deben ser autorizadas con información suficiente que respalde la decisión. 13.2 Se deben tomar las acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviación. 14 Reclamos y retiro del mercado 14.1 Principios 14.1.1 Todos los reclamos que entran dentro del alcance de estas directrices y que hayan sido comunicados a la planta, deberán ser revisados, investigados y controlados, según corresponda. 14.1.2 Cuando se toma la decisión de retirar un producto del mercado, se deben adoptar las operaciones y acciones correctivas rápidamente. 14.1.3 En caso de operaciones contratadas, el contrato debe especificar el proceso para manejar los reclamos (ver 12.1). 14.2 Reclamos por productos 14.2.1 El personal autorizado deberá centralizar todos los reclamos. 14.2.2 Todos los reclamos relacionados con el defecto de un producto se deben conservar, con los detalles originales e información de su seguimiento. 14.2.3 Se debe realizar un seguimiento al lote del producto en cuestión. 14.2.4 Las investigaciones y seguimiento deben incluir: a) Acciones para evitar la recurrencia del defecto b) Verificación de otros lotes a fin de determinar si se encuentran o no afectados, cuando corresponda. 14.2.5 Los reclamos deben ser revisados en forma periódica para verificar las tendencias o recurrencia de un defecto. 14.3 Retiro de productos 14.3.1 El retiro de los productos debe ser coordinado y monitoreado por el personal autorizado. 14.3.2 Las operaciones de retiro de productos se deben iniciar pronta y oportunamente. 14.3.3 Las autoridades correspondientes deben ser notificadas de los retiros cuando la razón del retiro tiene un posible efecto sobre la seguridad del consumidor. 14.3.4 Los productos retirados y recibidos en las instalaciones deben ser identificados y almacenados en un área separada mientras esperan una resolución. 14.3.5 El proceso de retiro de productos debe ser evaluado periódicamente. 26 ISO 22716:2007(E) 15 Control de cambios Los cambios que puedan afectar la calidad de los productos o materiales deben ser aprobados y realizados por el personal autorizado y con la información suficiente. 16 Auditoría interna 16.1 Principio Una herramienta importante en la gestión de las Buenas Prácticas de Manufactura es la realización periódica de auditorías internas para controlar la implementación y el estado de estas directrices para los cosméticos y, si fuera necesario, proponer las acciones correctivas. 16.2 Enfoque 16.2.1 Las auditorías internas deben ser realizadas por personal designado, calificado y capacitado especialmente, en forma independiente y detallada, en forma regular o según la necesidad. 16.2.2 Todas las observaciones realizadas durante la auditoría interna deben ser evaluadas y compartidas con los directores correspondientes. 16.3 Seguimiento El seguimiento de la auditoría interna debe confirmar el cumplimiento satisfactorio de la implementación de las acciones correctivas. 17 Documentación 17.1 Principio 17.1.1 Cada compañía debe establecer, diseñar, instalar y mantener su sistema de documentación, apropiado a su estructura organizacional y al tipo de productos. Se puede emplear un sistema electrónico para preparar y gestionar los documentos. 17.1.2 La documentación es parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo tanto, el objetivo de la documentación es describir las actividades definidas en estas directrices con el objetivo de relatar la historia de las actividades y prevenir los riesgos de interpretación, pérdida de información, confusiones o errores inherentes a la comunicación verbal. 17.2 Tipo de documentos 17.2.1 Los documentos están compuestos por partes constituyentes como procedimientos, especificaciones, protocolos, informes, métodos y registros adecuados para las actividades cubiertas bajo estas directrices. 17.2.2 Se debe usar copias impresas o un sistema electrónico para preparar y gestionar estos documentos. 27 ISO 22716:2007(E) 17.3 Redacción, aprobación y distribución 17.3.1 La estructura de los documentos debe ser definida y descrita con los detalles adecuados, las operaciones realizadas, las precauciones tomadas y las medidas que se aplicarán en todas las actividades relacionadas con estas directrices. 17.3.2 Se debe estipular el título, la naturaleza y el objetivo de los documentos. 17.3.3 El documento debe estar: a) b) c) d) e) f) escrito de manera legible y comprensible aprobado, firmado y fechado por las personas autorizadas antes de ser usado preparado, actualizado, retirado, distribuido, clasificado tener referencias que aseguren que los documentos obsoletos no sean usados accesibles al personal idóneo retirados del área de trabajo y destruidos si están vencidos 17.3.4 Los registros que requieran de datos manuscritos deben identificar: a) la información que debe ser ingresada b) deben ser legibles y escritas con tinta permanente c) deben ser firmados y fechados d) pueden ser corregidos, si es necesario, pero las correcciones deben dejar legibles las entradas originales. Cuando corresponda, se debe anotar la razón de la corrección. 17.4 Revisión Los documentos deben ser actualizados, si fuera necesario, e identificados con un número de revisión. Se debe registrar la razón de la modificación. 17.5 Archivo 17.5.1 Se deben archivar solamente los documentos originales y se deben emplear las copias controladas. 17.5.2 La duración del archivo de documentos originales debe ser definida de acuerdo a la legislación y normalización local. 17.5.3 El archivo de documentos debe ser seguro. 17.5.4 Los documentos archivados pueden ser guardados en forma impresa o electrónica. El sistema de archivo debe asegurar que el documento sea legible. 17.5.5 El respaldo de la información debe encontrarse en una ubicación separada y segura y se debe realizar a intervalos regulares y definidos. 28
