UNIDAD QM (ISO 9001:2015) UNIDAD DE COMPETENCIAS QM Basado en la norma ISO 9001:2015 Este curso virtual ha sido desarrollado por Cotecna Certificadora basado en el contenido de las normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015, respetamos el derecho de autor propio de la Organización Internacional para la Normalización ISO, así como de los organismos nacionales de normalización, en consecuencia, solicitamos que este material no sea sujeto de difusión por ningún medio sin la previa y expresa autorización de Cotecna. Bienvenido a este curso, estamos seguros que lo disfrutará. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) SALUDO Gracias por estar allí, cómodamente sentado, recibiendo esta información de CQR (Cotecna Quality Resources). CQR es la línea de operación de formación y certificación en Sistemas de Gestión de la compañía multinacional Cotecna, con casa matriz en Suiza. Si usted tiene un interés en formarse en temas afines a esta norma o en otros servicios de certificación, auditoría, capacitación o inspección en cualquier lugar del mundo, por favor póngase en contacto con nosotros, visite nuestras páginas www.cotecna.com.co y www.cotecna.com Usted está a punto de abordar una lectura de alto nivel técnico, creada por nuestro equipo de Desarrollo en el área de Capacitación CQR en un lenguaje fácil de entender, con valor agregado y accesibilidad a todos los públicos. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 0. INTRODUCCIÓN Hacia 1920, la prestigiosa fábrica de vehículos FORD experimentó una preocupante caída en sus ventas, lo cual llevó a sus directivos, en cabeza del señor Henry Ford, a investigar las causas. Unos años atrás, la industria automotriz se había incorporado a las nuevas tecnologías de la época, procesos industrializados y automáticos. Esta nueva tecnología hizo suponer que era viable eliminar de la plantilla de personal a quienes hacían la inspección (supervisión), dado que una de las premisas era que reemplazar la obra de mano por una máquina eliminaba el error humano y en consecuencia la conformidad de cada una de las piezas estaba asegurada. Pero no fue así, años más tarde descubrieron que en el proceso industrializado y automatizado también hay fallas y variabilidades, además del Ruido de Fondo, pueden darse significativas desviaciones en los procesos llevando a la aparición de productos no conformes, que aunque sencillos en muchos casos, causan un gran malestar en el cliente. La caída en las ventas de FORD no se dio en esta época por problemas de calidad, se dio por pérdida de credibilidad del cliente, ese voz a voz que nos motiva a los compradores y que nos lleva a tener preferencias mentales que no siempre se sustentan en la calidad del producto o sus beneficios. Esta implacable industria automotriz nos enseñó, hace casi 100 años, que es tan importante la calidad de un producto o servicio como la opinión y credibilidad que siente el comprador hacia el mismo; de acá salió la primera base de los actuales modelos de sistemas de gestión de la calidad: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Una organización exitosa tiene la confianza de sus clientes, sus clientes lo prefieren por el sentimiento de seguridad, tranquilidad o confianza que generan sus productos o servicios. Unos años más tarde, la industria militar británica sufrió una aguda crisis derivada del posconflicto (final de la segunda guerra mundial), debido a una fuerte reducción de la demanda de armas y la permanencia de la oferta; lo cual conllevó por supuesto a una inevitable reducción de los precios de venta. Cuando una compañía se enfrenta a una reducción de los precios de venta de sus productos en el mercado, tiene varias opciones: Cerrar su operación para evitar la banca rota. Reducir su precio de venta sacrificando rentabilidad. Subcontratar o tercerizar, cuando sea viable. Reducir su precio de venta, mediante una optimización de los procesos internos. Otras Un importante grupo de industrias de armamento optaron por la opción de optimizar sus procesos internos con la finalidad de reducir los sobre-costos (costos de la no calidad) y de esta manera poder asegurar su subsistencia. La industria británica, nos enseño entonces, hace casi ”0 años, que una manera inteligente de tener mayor rentabilidad o de tener herramientas en épocas de crisis es mediante la segunda de las bases de los modelos de sistemas de gestión de la calidad: Una organización exitosa tiene el control de sus procesos para reducir sustancialmente los costos de la no calidad. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Así pues estimado lector, que si unimos estas dos bases mencionadas en la administración de una organización vamos a lograr una organización confiable, a quien sus clientes le compran más o acuden más a ella (como en el caso de las entidades públicas) con una mayor rentabilidad o capacidad de generar mayores beneficios, generando una mayor probabilidad de éxito sostenido. Si una organización logra esto, seguramente será más exitosa; si 100 organizaciones vecinas logran esto, seguramente van a mejorar localmente un entorno de empleo de buena calidad y movilidad social positiva; pero si un importante número de organizaciones en un país lo logran, van a impulsar indudablemente un mejor desarrollo económico y social de esta nación. Esto es ISO 9001, una herramienta de desarrollo económico y social publicada por la Organización Internacional para la Normalización, entidad creada para fomentar el desarrollo mundial, facilitar el comercio y crear reglas transversales en el planeta, eliminando las barreras idiomáticas y culturales. Amigo lector, en beneficio de nuestro país, en beneficio de su organización, haga que el Sistema de Gestión de la Calidad de su organización sea una herramienta de desarrollo, logre que su organización sea confiable y haga de la eficacia y la eficiencia sus amigas. ISO 9001 no es una certificación ni un diploma en la pared; ISO 9001 es una verdadera herramienta de administración responsable. Tres reflexiones: Sabemos que leyó cuidadosamente este material, lo invitamos a que reflexione y se responda a si mismo esto: ¿Qué es Ruido de Fondo? (en un contexto del control estadístico de procesos y el seis sigma) ¿Qué son los costos de la no calidad? ¿Qué significa éxito sostenido? (ver ISO 9004) UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Bienvenido a nuestro curso, estamos complacidos que esté interactuando con nosotros. En Cotecna certificamos tu valor! UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 1. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un proceso es una secuencia de actividades; no es una persona, dependencia (área funcional) o grupo de personas; en consecuencia no tiene responsabilidades, simplemente es eso: Una secuencia de actividades. Para los Sistemas de Gestión de la Calidad, los procesos deben ser seleccionados con ciertos criterios; específicamente nos referimos a aquellos que cumplan dos condiciones: 1) Que generen un valor agregado, es decir, que el resultado del proceso aporte en beneficios a la Organización. 2) Que apoye el logro de los objetivos de calidad Para afianzar un poco este concepto, por favor lea el documento lectura No. 1 . UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 2. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La gestión de la calidad hace referencia a las actividades que coordinadamente desarrolla una Organización con el fin de asegurar que, sus bienes y servicios satisfagan los requisitos técnicos de los mismos y a su vez, logren un adecuado nivel de satisfacción por parte del cliente o usuario. Para hacer gestión de calidad, pueden emplearse millares de modelos, muchos de ellos con amplio reconocimiento internacional; pero en todos los casos, hacen referencia al cumplimiento (conformidad) de requisitos o especificaciones de los bienes o servicios. Un Sistema de Gestión de la Calidad (nótese que a diferencia del párrafo anterior, se ha incluido la palabra sistema ), es el conjunto de métodos, procesos y procedimientos que emplea una Organización para definir sus políticas y objetivos en términos de Gestión de Calidad y la manera de alcanzarlos. Igual sucede, para tener un buen Sistema de Gestión de la Calidad, toda organización puede emplear métodos propios, buenas prácticas o modelos reconocidos. ISO 9001, por ejemplo, es un Modelo para el establecimiento formal de un Sistema de Gestión de la Calidad; quizá el de mayor reconocimiento mundial, pero no es el único. En este orden de ideas, lo invito amigo lector a que reflexione sobre lo siguiente: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Lo invitamos a que analice esta afirmación y exprese su punto de vista, puede incluso usar el foro del curso en esta plataforma virtual. PUNTO A REFLEXIONAR ¿Será correcto afirmar lo siguiente?, “voy a implementar un Sistema de Gestión de la Calidad en mi organización después de varios años de funcionamiento”. ¿Es correcto afirmar lo siguiente?, “Voy a implementar ISO 9001 en mi organización para mejorar mi Sistema de Gestión de la Calidad”. Será correcto afirmar que, ¿ISO 9001 puede ser empleado para mejorar el Sistema de Gestión Ambiental de mi compañía? NUESTRA OPINIÓN Nuestra opinión es que esta afirmación no es correcta, puesto que cualquier organización, desde el momento del inicio de sus actividades, ya tiene un Sistema de Gestión de la Calidad; lo cual no significa necesariamente que sea el apropiado o que realmente lo conduzca a ser exitoso. Nuestra opinión es que esta afirmación es correcta, pues ISO 9001 es un Modelo para la operación de un Sistema de Gestión de la Calidad. Nuestra opinión es que sería un camino muy extenso (viable pero no eficiente), para este fin lo más apropiado sería emplear la norma ISO 14001, la cual está específicamente diseñada como Modelo para la operación de un Sistema de Gestión Ambiental en cualquier organización. Aclarado el tema de que ISO 9001 es un Modelo para la operación de un Sistema de Gestión de la Calidad, es muy importante que conozca (o recuerde) que este modelo cuenta con una serie de normas que lo apoyan en su labor, las cuales se muestran a continuación: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 3. PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO DE ISO 9001:2015 1. PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS DE ISO 9001:2015 Tomado de ISO/TC 1”“/SC2/N1284 La Organización Internacional para la Normalización ISO, publicó el documento ISO/TC 1”“/SC2/N1284 con el fin de explicar el enfoque de pensamiento basado en riesgo incluido en la norma ISO 9001:2015. Este documento tiene como propósito explicar esta directriz, su alineación con el enfoque de procesos y aclarar las posibles confusiones que se puedan crear con el término Acción preventiva que existía en las versiones previas de ISO 9001. ¿Qué es pensamiento basado en el riesgo? Uno de los cambios claves en la revisión del 2015 de la ISO 9001 es establecer un enfoque sistemático considerando el riesgo, en lugar de tratar de "prevención" como un componente separado de un sistema de gestión de calidad. El Riesgo es inherente en todos los aspectos de un sistema de gestión de calidad. Hay riesgos en todos los sistemas, procesos y funciones. El Pensamiento basado en riesgo asegura que estos riesgos son identificados, considerados y controlados a través del diseño y uso del sistema de gestión de calidad. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) La gestión basada en el pensamiento basado en el riesgo es más proactiva que reactiva en prevenir o reducir los efectos no deseados a través de la identificación temprana y la acción. La Acción preventiva está integrada cuando un sistema de gestión está basado en el riesgo. El Pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos automáticamente en la vida cotidiana. Ejemplo: Si deseo cruzar una carretera verifico el tráfico antes de comenzar, no me se paso frente a un coche en movimiento. No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de capacidad de la organización para alcanzar sus objetivos, algunos necesitan más cuidado formal, planificación y controles que otros. Ejemplo: Al cruzar la carretera puedo ir directamente o puedo usar un puente peatonal cercano. El proceso de elegir se determinará teniendo en cuenta los riesgos. Comúnmente se entiende que el término Riesgo tiene sólo consecuencias negativas; sin embargo, los efectos del riesgo pueden ser positivos o negativos. En ISO 9001:2015 riesgos y oportunidades son a menudo citados juntos. Oportunidad no es el lado positivo del riesgo. Una oportunidad es un conjunto de circunstancias que facilitan hacer algo. Tomar o no tomar una oportunidad luego presenta diferentes niveles de riesgo. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Ejemplo: Cruzando la carretera directamente me da la oportunidad de llegar al otro lado rápidamente, pero si tomo esa oportunidad hay un mayor riesgo de lesiones causadas por vehículos en movimiento. El Pensamiento basado en el riesgo considera la situación actual y las posibilidades de cambio, el análisis de esta situación muestra oportunidades de mejora. ¿Dónde está indicado el riesgo en ISO 9001:2015? El concepto de pensamiento basado en el riesgo se explica en la introducción de ISO 9001:2015 como parte integral del enfoque de proceso. ISO 9001:2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo de la siguiente manera: Introducción -se explica el concepto de pensamiento basado en el riesgo. Cláusula 4 – la organización determina los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y direcciona sus riesgos y oportunidades. Cláusula 5 – la alta dirección debe · Promover el conocimiento del pensamiento basado en el riesgo · Determinar y abordar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad del producto/servicio. Cláusula “ – la organización debe identificar los riesgos y oportunidades relacionados con el desempeño del SGC y toman las acciones apropiadas para hacerles frente. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Cláusula ” – la organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios (el riesgo está implícito cuando se menciona "conveniente" o "apropiado"). Cláusula 8 – la organización debe gestionar sus procesos operacionales (el riesgo está implícito cuando se menciona "conveniente" o "apropiado"). Cláusula 9 – la organización debe controlar, medir, analizar y evaluar la eficacia de las medidas adoptadas para enfrentar los riesgos y oportunidades. Cláusula 10 – la organización debe corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados y mejorar el SGC y actualización de los riesgos y oportunidades. ¿Por qué utilizar pensamiento basado en el riesgo? Considerando el riesgo en todo el sistema y todos los procesos, se incrementa la probabilidad de alcanzar objetivos, de obtener productos o servicios más consistentes y de que los clientes pueden estar seguros que recibirán el producto o servicio esperado. Beneficios del Pensamiento basado en el riesgo: • Mejora de la gobernanza • establece una cultura proactiva de mejora • Ayuda en el cumplimiento de normas legales y reglamentarias • asegura consistencia de calidad de productos y servicios • mejora la satisfacción y confianza del cliente Las empresas exitosas incorporan intuitivamente pensamiento basado en el riesgo. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Cómo lo hago? El Pensamiento basado en riesgo debe ser llevado del concepto a la práctica en la configuración de su sistema de gestión y los procesos que lo componen. Identificar lo que sus riesgos son, depende del contexto: Ejemplo: Si cruzo una carretera muy transitada con muchos coches veloces los riesgos no son lo mismo como si la carretera es pequeña con muy pocos coches móviles. También es necesario considerar las cosas tales como tiempo, visibilidad, movilidad personal y objetivos personales. Comprender los riesgos ¿Lo que es aceptable, lo que es inaceptable? ¿Qué ventajas o desventajas existen en un proceso sobre otro? Ejemplo: Objetivo: que necesito para cruzar con seguridad un camino para llegar a una reunión en un momento dado. • Es inaceptable ser herido. • Es inaceptable llegar tarde. Llegar a mi meta más rápidamente debe ser equilibrado contra la probabilidad de lesiones. Es más importante llegar a mi reunión ileso de lo que es para que mí llegar a mi reunión a tiempo. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Plan de acciones para hacer frente a los riesgos ¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo mitigar los riesgos? Ejemplo: podría eliminar el riesgo de lesiones causadas por ser golpeado por un vehículo si yo uso un puente peatonal, pero ya he decidido que el riesgo de cruzar la carretera es aceptable. Ahora planeo cómo reducir la probabilidad o el impacto de la lesión. No puedo razonablemente esperar controlar el impacto de un coche que me golpea, pero si puedo reducir la probabilidad de ser golpeado por un coche. Voy a cruzar en un momento cuando no hay coches que se mueven cerca de mí y así reducir la probabilidad de un accidente. También planeo cruzar la carretera en un lugar donde puedo tener buena visibilidad. Implementar el plan de acción: Ejemplo: Me ubico al lado de la carretera, compruebo que no existen barreras para cruzar. Compruebo que hay no hay coches que vienen. Sigo buscando coches mientras sigo cruzando la carretera. Comprobar la eficacia de la acción, funciona? Ejemplo: Llego al otro lado de la carretera sin sufrir ningún daño y a tiempo: este plan funcionó y ha evitado los efectos no deseados. Aprender de la experiencia Ejemplo: Repito el plan durante varios días, en diferentes momentos y en diferentes condiciones climáticas. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Esto me da datos para comprender ese contexto cambiante (tiempo, clima, cantidad de coches) directamente afecta a la eficacia del plan y aumenta la probabilidad de que voy a lograr mis objetivos (llegar a tiempo y evitar lesiones). La experiencia me enseña que es muy difícil cruzar la calle a ciertas horas del día, porque hay demasiados coches. Limitar el riesgo puede incluir revisar y mejorar mi proceso de mediante el uso de un puente peatonal en estos momentos. Analizo la eficacia de los procesos y los reviso cuando el contexto cambia, también puedo considerar oportunidades innovadoras: • puedo mover el lugar de encuentro para que el camino no tenga que ser cruzado? • puedo cambiar la hora de la reunión para que yo cruce la calle cuando está tranquila? • podemos reunirnos remotamente? Conclusión El Pensamiento basado en el riesgo: • no es nuevo • es algo que debe hacerse ya • está en curso • asegura un mayor conocimiento de los riesgos y mejora la preparación • aumenta la probabilidad de alcanzar los objetivos • reduce la probabilidad de resultados negativos • hace de la prevención un hábito UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 2. METODOLOGÍAS DE GESTIÓN DEL RIESGO Tomado del curso virtual Gestión del Riesgo de Cotecna La teoría general del Riesgo ha sido abordada desde épocas pasadas con diversos enfoques y diferentes finalidades, por este motivo hoy existen varias aplicaciones del mismo tema, así como diferentes definiciones para el mismo término. En varias disciplinas se ha abordado el concepto de Riesgo desde una óptica particular, esto ha desencadenado incluso en mezclas inapropiadas de teorías del Riesgo que han causado confusión entre las comunidades académicas y empresariales en su metodología de aplicación eficaz. Actualmente existe amplia bibliografía sobre dos (2) metodologías de gestión del riesgo, las cuales tienen una serie de elementos comunes, pero otros conceptos diferentes, que obligan a quien quiera emplearlas a definir cuál de ellas utiliza sin mezclarla con la otra. Los métodos son los siguientes: Método Determinista o Método del Riesgo Evidente: En este método, el término Riesgo se refiere a un evento con potencial de ocurrencia que puede inducir a fallas en un proceso o a una situación indeseable . Comúnmente la aplicación de este método se basa en que un grupo de personas que conocen el proceso o la actividad determinan los Riesgos que pudieran presentarse y definen en cada caso las medidas de contingencia para evitar su materialización o disminuir sus efectos en caso de presentarse el hecho no deseable. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Método Analítico o Método de Selección de Eventos En este método, el término Riesgo se define como la combinación entre la probabilidad de ocurrencia de un evento y sus consecuencias . La aplicación de este método se basa en la realización de análisis de ciclo de vida de procesos, productos o actividades, en los cuales se realizan análisis de posibles eventos (positivos y negativos) en cada una de las etapas del proceso y se determina su nivel de impacto o significancia en función de la probabilidad y sus efectos (riesgo). Ambos métodos comparten algunos conceptos, tales como la vulnerabilidad (incapacidad de defenderse natural o intrínsecamente al evento) y las amenazas (factores que causan o potencializan los eventos); pero solo en el segundo método (Analítico) se encuentran conceptos como el Riesgo Residual o la Reducción del Riesgo , que en el primer método no tienen definición. ¿Cuál metodología usar en los Sistemas de Gestión? Ambas son útiles, incluso la guía ISO GUIDE ”3:2009, así como la norma ISO 31000:2009, han alineado la definición del término Riesgo como efecto de la incertidumbre , lo cual puede ser interpretado apropiadamente desde cualquiera de las dos metodologías existentes. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 4. CONCEPTOS GENERALES EVOLUCIÓN DE ISO 9001 En el año 198” se publicó la primera serie de normas de Sistemas de Calidad, en su momento el enfoque no era la gestión sino el aseguramiento de la calidad. La primera norma de definiciones (conceptos y términos) era la norma ISO 8402:198”, la cual fue reemplazada en el año 2000 por la norma ISO 9000, actualizada en 2005 y en 2015. Las normas de Sistema, fueron primero las ISO 9001:8”, ISO 9002:8” e ISO 9003:8”, las cuales consistían en modelos de aseguramiento de la calidad para diferentes tipos de alcances genéricos, ISO 9001:8” era aplicable para organizaciones donde se involucra el diseño, producción y servicio asociado; la ISO 9002:8” era para organizaciones donde se realiza la producción y servicio asociado y la ISO 9003:8” era para organizaciones más simples sin procesos de producción, orientadas principalmente a la comercialización y servicios afines. Luego de encontrar ventajas en la aplicación de este modelo en industrias de manufactura, la Organización ISO se propuso ampliar el espectro de utilización del modelo y se realizó la actualización de estas normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en 1994, tratando de que diversas organizaciones de servicios pudieran también usar el modelo. En el año 2000, se realizó la segunda actualización del modelo, transformando el alcance previo de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad a un Sistema de Gestión de la Calidad, unificando los requisitos de dicho sistema en la norma ISO 9001:2000, eliminando las normas ISO 9002 e ISO 9003. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Con el fin de aclarar ciertos conceptos y requisitos, de los cuales se generaron dudas en la aplicación de la norma ISO 9001:2000, en el año 2008 se publicó la tercera actualización de la norma ISO 9001. Posteriormente y luego de un proceso de revisión, el 15 de septiembre del año 2015 fue publicada la cuarta actualización de ISO 9001. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL La estructura de la norma ISO 9001:2015, se basa en la estructura de Alto Nivel adoptada por ISO desde el año 2012 para las normas de Sistema de Gestión, lo cual se sustenta en la necesidad de mejorar la compatibilidad de los modelos de diversos sistemas de gestión, para mejorar su aptitud de integración. La norma ISO 9001:2015 tiene los siguientes capítulos, y tiene una relación con los de la versión 2008 de acuerdo con la tabla siguiente: ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015 1 alcance 1 alcance 1.1 general 1 alcance 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión 1.2 aplicación de la calidad 4 Contexto de la organización 4 sistema de gestión de calidad 4.1 comprensión de la organización y su contexto 4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 requisitos generales 8.4 control de procesos, productos y servicios suministrados externamente 4.2 documentación requerida ”.5 información documentada 4.2.1 general ”.5.1 general 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.2.2 manual de la calidad ”.5.1 general 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.2.3 control de documentos 4.2.4 control de registros 5 responsabilidad de la dirección 5.1 compromiso de la dirección 5.2 enfoque al cliente ”.5.2 creación y actualización ”.5.3 control de la información documentada ”.5.2 creación y actualización ”.5.3 control de información documentada 5 liderazgo 5.1 liderazgo y compromiso 5.1.1 general 5.1.2 enfoque al cliente 5.2 política 5,3 política de calidad 5.2.1 establecimiento de la política de calidad 5.2.2 comunicación de la política de calidad 5.4 planificación 5.4.1 objetivos de la calidad Planificación 6 “.2 objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 5.3 roles, responsabilidades y autoridades en la 5.4.2 planificación de sistema de gestión de calidad organización “. Planificación UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015 “.1 acciones para abordar riesgos y oportunidades “.3 planificación de los cambios 5.5 responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 responsabilidad y autoridad 5.5.2 representante de la dirección 5.5.3 comunicación interna 5 liderazgo 5.3 roles, responsabilidades y autoridades en la organización 5.3 roles, responsabilidades y autoridades en la organización ”.4 comunicación 4 sistema de gestión de calidad 4.1 comprensión de la organización y su 5.“ Revisión por la Dirección contexto 4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 9.3 revisión por la dirección 5.“.1 generalidades 9.3.1 generalidades 5.“.2 entradas de la revisión 9.3.2 entradas de la revisión por la dirección 5.“.3 salidas de la revisión 9.3.3 salidas de la revisión por la dirección 6 gestión de los recursos “.1 provisión de recursos 7 apoyo ”.1 recursos ”.1.1 general ”.1.2 personas “.2 recursos humanos ”.2 competencia “.2.1 generalidades ”.2 competencia “.2.2 competencia, formación y toma de conciencia “.3 infraestructura ”.2 competencia ”.3 toma de conciencia ”.1.3 infraestructura UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015 “.4 ambiente de trabajo ”.1.4 ambiente para la operación de los procesos 7 realización del producto 8. Operación ”.1 planificación de la realización del producto 8.1 planificación y control operacional ”.2 procesos relacionados con el cliente 8.2 requisitos para los productos y servicios ”.2.1 determinación de requisitos relacionados con el 8.2 .2 Determinación de los requisitos para productos producto y servicios 8.2.3 revisión de los requisitos para productos y ”.2.2 revisión de los requisitos relacionados con el producto servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para productos y servicios ”.2.3 comunicación con el cliente 8.2.1 comunicación con el cliente ”.3 diseño y desarrollo 8.3 diseño y desarrollo de productos y servicios ”.3.1 diseño y planificación del desarrollo 8.3.1 generalidades 8.3.2 planificación del diseño y desarrollo ”.3.2 entradas del diseño y desarrollo 8.3.3 entradas para el diseño y desarrollo ”.3.3 salidas del diseño y desarrollo 8.3.5 salidas del diseño y desarrollo ”.3.4 revisión del diseño y desarrollo 8.3.4 controles del diseño y desarrollo ”.3.5 verificación del diseño y desarrollo 8.3.4 controles del diseño y desarrollo ”.3.“ validación del diseño y desarrollo 8.3.4 controles del diseño y desarrollo 8.3.“ cambios del diseño y desarrollo ”.3.” control de cambios de diseño y desarrollo ”.4 compras 8.5.“ control de los cambios 8.4 control de procesos, productos y servicios suministrados externamente ”.4.1 proceso de compra 8.4 control de procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 generalidades 8.4.2 tipo y alcance del control UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015 ”.4.2 información de compras 8.4.3 información para los proveedores externos ”.4.3 verificación del producto comprado 8.4.2 tipo y alcance del control 8.4.3 información para los proveedores externos 8.“ liberación de los productos y servicios ”.5 Producción y prestación de servicios 8.5 Producción y provisión del servicio ”.5.1 control de la producción y prestación del 8.5.1 control de la producción y la provisión del servicio servicio 8.5.5 actividades posteriores a la entrega ”.5.2 validación de procesos para la producción y prestación de servicio 8.5.1 control de la producción y la provisión del servicio ”.5.3 identificación y trazabilidad 8.5.2 identificación y trazabilidad ”.5.4 propiedad del cliente 8.5.3 propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ”.5.5 preservación del producto 8.5.4 preservación ”.“ control de equipos de seguimiento y medición ”.1.5 recursos de seguimiento y medición ”.1.5.1 generalidades ”.1.5.2 trazabilidad de las mediciones 8 medición, análisis y mejora 9 evaluación del desempeño 9.1 vigilancia, medición, análisis y evaluación 8.1 general 9.1.1 general 8.2 seguimiento y medición 9.1 seguimiento, medición, análisis y evaluación 8.2.1 satisfacción del cliente 9.1.2 satisfacción del cliente 8.2.2 auditoría interna 9.2 auditoría interna 8.2.3 seguimiento y medición de procesos 9.1.1 generalidades 8.2.4 seguimiento y medición del producto 8.“ liberación de productos y servicios 8.3 control de producto no conforme 8.” control de las salidas no conformes UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015 10.2 no conformidad y acción correctiva 8.4 análisis de datos 9.1.3 Análisis y evaluación 8.5 mejora 10 mejora 8.5.1 mejora continua 10.1 generalidades 10.3 mejora continua 8.5.2 acción correctiva 10.2 no conformidad y acción correctiva 8.5.3 acción preventiva “.1 acciones para abordar los riesgos y oportunidades (ver “.1.1, “.1.2) 10.3 mejora continua Estructura general de la futura norma ISO 9001 UNIDAD QM (ISO 9001:2015) El producto y servicio Con el ánimo de mejorar la aplicación del modelo, favoreciendo el control de la conformidad de los productos y servicios de las organizaciones, la norma ISO 9001:2015 considera: 1. El término producto se trata de una salida o resultado de actividades, en las que no necesariamente hay un interfaz entre el proveedor y el cliente. Esto significa que la definición de producto incluye a todo el ciclo de vida del mismo, considerando por ejemplo la posibilidad de que pueda identificarse y darle tratamiento a producto no conforme en fases tempranas del proceso del producto o el servicio. 2. El seguimiento y medición del producto, contenido en la cláusula 8.“ de ISO 9001:2015, tiene en consideración la inspección y el tratamiento de no conformidades detectadas en las salidas de procesos, productos y servicios, con el fin de prevenir su uso o entrega no intencional. Bajo esta consideración, es importante que los usuarios del modelo revisen las metodologías de análisis del ciclo de vida de productos, lo cual les permitirá no solo tener un mejor control en los procesos de realización sino en mejorar la compatibilidad con otros Sistemas de Gestión. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 5. REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015 La numeración expuesta a continuación corresponde con la establecida en la norma ISO 9001:2015. La información contenida en los recuadros corresponde al texto de la traducción al español de la norma ISO 9001:2015. 0. Introducción 0.1 Generalidades En este aparte, la norma ISO 9001:2015 establece las pautas y motivaciones generales para la adopción del modelo en las organizaciones, partiendo de la necesidad de tener una motivación estratégica y los beneficios de su implementación. 0.2 Principios de Gestión de la Calidad Los principios de gestión de la calidad definidos en el modelo son ”: • Enfoque al cliente • Liderazgo • Compromiso de las personas • Enfoque a procesos • Mejora • Toma de decisiones basadas en evidencia • Gestión de las relaciones UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 0.3 Enfoque a procesos En este capítulo de la norma se explica el enfoque de procesos establecido en la norma, incluyendo la necesidad de gestionar los procesos de acuerdo con un ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. 0.4 Relación con otras normas de Sistemas de Gestión Aclara este capítulo que ISO 9001 contiene requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad y no contiene requisitos de otros sistemas de gestión, tales como el ambiental, el de Seguridad y Salud en el Trabajo y el Financiero. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este capítulo establece el alcance de la aplicación del modelo: Necesidad de demostrar la capacidad de suministrar productos y servicios que cumplan los requisitos. Aumentar la satisfacción del cliente. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:2015 como única referencia normativa 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Se relaciona a la norma ISO 9000:2015 UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 4. Contexto de la Organización 4.1 Comprensión de la Organización y su contexto La organización debe determinar los asuntos externos e internos que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr el resultado (s) previsto de su sistema de gestión de calidad. La organización debe controlar y revisar la información acerca de estas cuestiones externas e internas. 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Temas clave por ser auditados: ¿Cómo la organización determina los asuntos (cuestiones) externos e internos relacionados con su planificación estratégica? ¿Cómo se han determinado los planes estratégicos y los Objetivos corporativos en términos de la calidad de los productos y servicios? ¿Cómo se monitorean estos asuntos internos y externos? 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas La Organización debe determinar las partes interesadas en su Sistema de Gestión de la Calidad, de acuerdo con el impacto actual o potencial que pueda tener sobre la capacidad de la Organización para proporcionar productos y servicios a sus clientes, que satisfagan sus expectativas, así como los requisitos regulatorios y estatutarios correspondientes. Debe identificar sus principales requerimientos. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles son las partes interesadas pertinentes asociadas a los productos y servicios y demás elementos del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Cuáles son los requisitos (expresos, implícitos, legales asociados al producto o servicio o propios de la Organización) relacionados con cada una de las partes interesadas? ¿Cómo se hace monitoreo a esta información de las partes interesadas? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad de su Sistema de Gestión de Calidad para establecer su Alcance. Para determinar el Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, es necesario que la organización considere: • La evaluación del contexto • Los requerimientos de las partes interesadas • Los productos y servicios de la Organización Este Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad debe ser mantenido como Información Documentada, declarando claramente los Productos y Servicios que están cubiertos por el SGC y la justificación de cualquier requisito de la norma que no pueda ser aplicado. 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles son los límites (dentro del ciclo de vida del producto) y la aplicabilidad de los controles del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Cómo se definió este Alcance? ¿Cuáles requisitos de ISO 9001:2015 son inaplicables por la Organización?, ¿Por qué? ¿Es válido este alcance frente a la capacidad real de controlar los procesos por parte de la Organización? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos • La necesidad de determinar los riesgos y oportunidades, así como la planificación y ejecución de las actividades necesarias para direccionarlos. • La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo previsto. 4.4 4.4.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios asegurarse de su disponibilidad; para estos procesos y UNIDAD QM (ISO 9001:2015) e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado “.1; g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se han determinado los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Cómo estos procesos se aplican al interior de la Organización? ¿Cómo se hace seguimiento a la eficacia de los procesos? ¿Cómo se han determinado y divulgado las responsabilidades del personal en cada uno de los procesos? ¿Cómo se han determinado los riesgos asociados a la posible incapacidad del proceso de alcanzar sus objetivos? ¿Cuál información documentada en necesaria para asegurar el adecuado funcionamiento de los procesos? ¿Cuál información documentada debe mantenerse para información del desempeño y posterior toma de decisiones? tener UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades La Alta Dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al Sistema de Gestión de la Calidad: • Teniendo la responsabilidad directa sobre la eficacia del SGC • Asegurando que la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad son definidos, comunicados y entendidos; y asegurándose de que éstos son compatibles con la estrategia de la Organización y el análisis de contexto. • Asegurándose de la inclusión del Sistema de Gestión de la Calidad dentro de los procesos de la Compañía. • Promoviendo el enfoque en procesos. • Asegurándose que los recursos están disponibles. • Promoviendo el mejoramiento continuo. • Brindando apoyo a otras funciones de la Alta Dirección pertinentes para demostrar su liderazgo, y su aplicación en sus áreas de responsabilidad. 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término negocio en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo la Alta Dirección de la Organización se asegura de tener el control y la responsabilidad por la operación continua del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Cómo se asegura que la Política y Objetivos de Calidad están alineados con el plan estratégico y el análisis de contexto de la Organización? ¿Cómo la Alta Dirección promueve el enfoque de procesos? ¿Cómo la Alta Dirección promueve el pensamiento basado en riesgo? ¿Cómo se planifica y se dispone de los recursos necesarios para la operación? ¿Cómo se busca la eficacia del SGC? ¿Cómo se administra el Talento Humano para lograr la conformidad y eficacia? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 5.1.2 Enfoque al cliente La Alta Dirección se debe asegurar que los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente, se determinan y abordan. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura que se han comprendido los requisitos del cliente, incluyendo aquellos no manifestados por él? ¿Cómo se asegura que la organización conoce los riesgos asociados con la posible incapacidad de la organización de proveer productos y servicios que cumplan los requisitos? ¿Cuáles actividades desarrolla la Organización para incrementar la satisfacción del cliente? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 5.2 POLÍTICA Se establece como un requisito, que la Política de Calidad debe ser definida por la Alta Dirección y que ella debe ser consistente con el propósito y contexto de la organización. Debe estar disponible a las partes interesadas, según sea apropiado. 5.2 5.2.1 POLÍTICA Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) estar disponible y mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura que la Política de Calidad realmente es conocida y entendida por el personal de la Organización? 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Se solicita acá que la Alta Dirección debe definir y entregar las responsabilidades actualmente asignadas a alguien dentro de la Organización sin especificar su nivel jerárquico; esto explicado en que se ha entregado mayor responsabilidad del Sistema de Gestión a la Alta Dirección. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas; c) informar, en particular a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan los cambios en el sistema de gestión de la calidad. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se comunican los roles, responsabilidades y autoridades del personal? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Cómo se asegura que las responsabilidades del personal incluyen aquellas necesarias para dar cumplimiento a los requisitos específicos de los procesos y del SGC? ¿Quién tiene la responsabilidad de mantener a la Alta Dirección al tanto del desempeño real del SGC? ¿Cómo se asigna la responsabilidad de la gestión del cambio? 6. Planificación “.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades En el establecimiento y operación continua del Sistema de Gestión de la Calidad, la Organización debe abordar el análisis de riesgos y oportunidades con el fin de: a) Mejorar la eficacia del Sistema de Gestión: ¿Esto qué significa?, que el análisis de riesgos y oportunidades debe identificar los aspectos críticos de la operación donde existe una mayor probabilidad de falla, de tal manera que al resolverlos, se van a eliminar barreras que impiden el logro de los objetivos. b) Apoyar la mejora continua 6.1 “.1.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado referidos en el apartado 4.1 y los requisitos 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora “.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se han determinado los riesgos asociados a la posible incapacidad del proceso de alcanzar sus objetivos? ¿Cómo se han determinado los riesgos asociados con la posible incapacidad de lograr la satisfacción del cliente? ¿Cómo se han determinado los riesgos asociados a la posible presencia de productos o servicios no conformes, incluyendo los pertinentes en las diferentes etapas del proceso de realización? ¿Cómo se han determinado las oportunidades de mejorar la capacidad para alcanzar resultados deseables? ¿Cómo se gestionan estos riesgos y oportunidades? ¿Cómo se evalúa si esta gestión de riesgos y oportunidades han mejorado el desempeño del SGC? “.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos En la nueva versión de la norma, se incorporan como requisitos explícitos frente a los objetivos de calidad los siguientes: • Estar directamente relacionados con los requisitos de conformidad de los productos y servicios • Considerar la satisfacción del cliente • Ser medidos (tener seguimiento) • Realizar una planificación formal sobre cómo se cumplirán estos Objetivos (Recursos, responsables, plazo, cuándo serían cumplidos, cómo serán evaluados los resultados). UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS “.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. “.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura la organización de definir unos objetivos de calidad que expresen realmente los resultados planificados o esperados? ¿Cómo se asegura que la organización ha determinado los procesos necesarios y pertinentes para cumplir con los Objetivos de Calidad definidos? ¿Cómo se asegura que los Objetivos de Calidad están apuntando a la mejora del producto, servicio y satisfacción del cliente? ¿Cómo se comunican estos Objetivos? ¿Cómo se evalúa el cumplimiento de estos objetivos? ¿Cuáles acciones se toman cuando no se alcanzan los Objetivos? ¿Cómo se planifica el logro de los Objetivos? (En este punto es válido considerar proyectos dentro de la Organización para cumplir con los objetivos de calidad). “.3 Planificación de los cambios En éste aparte se incorporan directrices de un modelo de Gestión del Cambio. Esto implicará la necesidad de hacer un planeamiento para estas actividades, incluyendo la justificación del cambio, los impactos, la reasignación de responsabilidades, la necesidad de recursos y el mantenimiento de la integridad del SGC. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se planifica la gestión de cambios? ¿Cómo se lleva control durante los cambios? 7. Apoyo ”.1 Recursos ”.1.1 Generalidades Se establece la necesidad de evaluar los recursos disponibles al interior de la Organización, incluyendo la revisión de las capacidades internas y la necesidad de adquirir recursos de proveedores externos. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 7.1 7.1.1 La RECURSOS Generalidades organización necesarios para debe determinar y proporcionar los recursos el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se determina la necesidad de recursos y de bienes o servicios que conseguir de terceros? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ”.1.2 Personas Se debe establecer la necesidad de planificar y disponer del personal que sea requerido para operar eficazmente el Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. 7.1.2 Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se determina la cantidad y perfil de personas necesarias para lograr con los objetivos de cada proceso? ”.1.3 Infraestructura La organización debe identificar, proporcionar y hacer mantenimiento a los recursos de infraestructura necesarios para lograr la conformidad con sus productos y servicios. 7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para que la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura debe incluir: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) edificios y servicios asociados; b) equipos, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y la comunicación. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se ha determinado la necesidad de recursos de infraestructura? ¿Cómo se asegura el suministro de la infraestructura necesaria? ¿Cómo se hace mantenimiento a esta infraestructura? ”.1.4 Ambiente para la operación de los procesos Se debe determinar y proporcionar el ambiente para la operación de los procesos que permita asegurar la conformidad de los productos y servicios, en la nota aclaratoria define que éste ambiente incluye los aspectos físico, social y psicológico. 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como: a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos); b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones); c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se han determinado las condiciones necesarias de ambiente de trabajo? ¿Cómo se controla que estas condiciones se cumplan? ”.1.5 Recursos para el seguimiento y medición Se ratifica la necesidad de establecer procesos para asegurar una correcta actividad de seguimiento y medición de la conformidad del producto y servicio. Se mantiene el requerimiento de asegurar la fiabilidad de los equipos y sus mediciones. La necesidad de mantener procesos de calibración o verificación de los equipos de medición se basa en: • Es un requisito legal o reglamentario • Es un requisito de un cliente • Es una expectativa de las partes interesadas pertinentes • La organización lo ha considerado por ser una parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición. Se mantienen los demás requisitos establecidos en el capítulo ”.“ de ISO 9001:2008; sin embargo no se mencionan los aplicativos informáticos como equipos de seguimiento y medición, lo cual no lo anula al dejarlo más abierto en la identificación de necesidades de medición y seguimiento. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de patrones de medición trazables a medición internacionales o nacionales; cuando no UNIDAD QM (ISO 9001:2015) existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) identificarse para determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que puedan invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles actividades de seguimiento y/o medición deben ser realizadas para los productos y servicios de la Organización? ¿Qué tipo de recursos, tales como equipos o software, deben ser usados para llevar a cabo estas actividades de seguimiento y/o medición? ¿Cómo se asegura que estos recursos, incluyendo los de propiedad de externos que sean requeridos en el proceso, son los adecuados en términos de capacidad de medición? ¿Cómo se asegura que a estos recursos se les realiza el mantenimiento pertinente para asegurar continuamente su capacidad de medición? (Estimado lector, en este momento Usted debería tomarse un buen café y buscar, ¿qué significa Capacidad de Medición?) ¿Cómo se determina cuales de las mediciones o resultados requieren de trazabilidad? ¿En los casos donde la trazabilidad de la medición es necesaria, cómo se asegura que los recursos de seguimiento y medición se han UNIDAD QM (ISO 9001:2015) calibrado o verificado adecuadamente, incluyendo los rangos de medición pertinentes? Con respecto al punto anterior, ¿Cuáles son los patrones empleados para las actividades calibración y/o verificación? ¿Cómo se puede comprobar el estado de calibración de un equipo? Cuando se hace una calibración o verificación, y como resultado aparece que el recurso no estaba brindando información confiable, ¿Cómo se evalúa el impacto de esto en mediciones previas?, ¿Qué se hace en función de esto? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ”.1.“ Conocimientos de la organización Se establece la necesidad de implantar, como un apoyo a la gestión de la calidad, un sistema de gestión del conocimiento. Tendrá una especial importancia en los asuntos de innovación de bienes y servicios, así como en la evolución del concepto de conocimiento organizacional y lecciones aprendidas. Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la organización deberá considerar su conocimiento actual y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sea necesarios. 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización. NOTA 2 a) Los conocimientos de la organización pueden basarse en: fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y UNIDAD QM (ISO 9001:2015) compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos). Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles son los conocimientos necesarios en la organización para la operación de cada uno de sus procesos? ¿Cómo la organización se asegura de transmitir estos conocimientos al personal pertinente? ¿Cómo se administra esta gestión del conocimiento ante nuevos productos y servicios o ante acciones de innovación? ”.2 Competencia Se deben incluir a todas las personas en la Organización que puedan afectar el desempeño en términos de gestión de la calidad. Los requisitos de competencias se basan en la Educación, la Formación o la Experiencia. 7.2 COMPETENCIA La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia adecuadas; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se definen las necesidades de competencia para el personal de la Organización (involucrado en el SGC? ¿Cómo se asegura la organización que las personas cumplen con los requisitos de competencia definidos? ¿Cómo se mejoran las condiciones de competencia de las personas? ”.3 Toma de conciencia Se debe asegurar que todas las personas que tienen un impacto en el desempeño de la gestión de la calidad de la Organización, adquieran una clara conciencia de la política y objetivos de la calidad de la Organización, su contribución a la eficacia y su contribución al mejoramiento de la Organización. 7.3 TOMA DE CONCIENCIA La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización toman conciencia de: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles personas trabajan directa o indirectamente para la organización, pero bajo su control? ¿Cómo se asegura que estas personas han tomado conciencia sobre la política y objetivos de calidad? ¿Cuáles son los beneficios para las personas por una mejora en el desempeño?, ¿Cómo se transmite esta información? ”.4 Comunicación Se han introducido elementos básicos de los procesos formales de comunicación organizacional, tales como la determinación de necesidades de comunicación, receptores, medios y frecuencia de comunicación de los elementos del Sistema de Gestión de la Calidad. 7.4 COMUNICACIÓN La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) b) cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d) cómo comunicar; e) quién comunica. Temas clave por ser auditados: ¿Cuál es la información del SGC que se debe comunicar? ¿A quién se debe comunicar esta información? ¿Cuándo se debe comunicar esta información? ¿Cuáles son los medios de comunicación? ¿Quién tiene la responsabilidad de hacer estas comunicaciones? ”.5 Información documentada ”.5.1 Generalidades Se establece allí, que el Sistema de Gestión de la Calidad deberá incluir: a) La información documentada que explícitamente se indica en la norma. Tal como sucede hoy con los requisitos de procedimientos documentados y registros , la nueva versión indica con precisión los requisitos que deben estar soportados en información documentada . b) La información documentada que la organización defina como necesaria para la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. ”.5.2 Creación y actualización de la información documentada Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurar: • Identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia); UNIDAD QM (ISO 9001:2015) • Formato (por ejemplo, de idioma, versión del software, gráficos) y de los medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico); • La revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación. ”.5.3 Control de la información documentada La información documentada requerida por el SGC de la Organización, así como la requerida por la norma ISO 9001, deberá ser controlada para asegurar su disponibilidad, adecuación y protección; para lo cual, la organización debe asegurar la distribución, acceso, recuperación y uso; el almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad; el control de cambios; y la retención y disposición. La Información documentada de origen externo que la organización determina necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, debe ser identificada según el caso, y debe ser controlada. 7.5 7.5.1 INFORMACIÓN DOCUMENTADA Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra, debido a: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) - el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; - la complejidad de los procesos y sus interacciones; y - la competencia de las personas. 7.5.2 Creación y actualización Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) 7.5.3 la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. Control de la información documentada ”.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad). UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ”.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea adecuado, y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada. Temas clave por ser auditados: ¿Cuál información documentada debe mantenerse? (esto hace referencia a documentos que proporcionen información para el desarrollo de las actividades, la cual es modificable y actualizable). ¿Cuál información documentada debe conservarse? (esto hace referencia a registros que proporcionen información y datos para ser analizados y tomar decisiones; esta información no es actualizable pero si procesable) UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Cómo se controla la información documentada que debe mantenerse, para asegurar que está disponible, actualizada y confiable? ¿Cómo se controla la información documentada que debe conservarse, para evitar su deterioro y que sirva como fuente de análisis y toma de decisiones? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional Este capítulo mantiene los requisitos actualmente establecidos en el aparte ”.1 de la norma ISO 9001:2008, pero incorpora dos aspectos adicionales: a) La planificación del producto debe considerar los riesgos de calidad. b) Esto debe aplicarse en procesos de cambio de los productos o servicios. 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo “, mediante: a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para: c) 1) los procesos; 2) la aceptación de los productos y servicios; la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 1) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4). Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se han determinado las actividades para asegurar que los productos y servicios se desarrollan de manera adecuada a sus requisitos? ¿Cómo se hace seguimiento, en etapas apropiadas del ciclo de vida de los productos y servicios, que se están cumpliendo con los requisitos y criterios de aceptación? 8.2 Requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente En la comunicación con los clientes: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) • Se debe indagar con respecto a su percepción y otras observaciones • La manipulación o el tratamiento de la propiedad del cliente, si es aplicable • Requerimientos específicos para acciones de contingencia, cuando sea necesario 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios La organización debe asegurar que los requisitos del producto y de los servicios (incluidos los considerados necesarios por la organización), así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables, se definen. Además, que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos y atender los reclamos de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios La organización debe: • Identificar los requisitos relacionados con los productos y servicios • Determinar si se encuentra en capacidad de cumplir con ellos (antes de comprometerse con el cliente) • Asegurar que la información es clara • Asegurar que hay un acuerdo con el cliente frente a los requisitos en todo el proceso. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, las personas correspondientes deben ser conscientes de los requisitos modificados UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.2.1 Comunicación con el cliente La comunicación con los clientes debe incluir: a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar las propiedades del cliente; e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: a) b) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organización; la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; c) los requisitos especificados por la organización; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. Nota: En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos. 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios UNIDAD QM (ISO 9001:2015) La organización debe asegurarse de requisitos para los productos y servicios, pertinente que, cuando se cambien los la información documentada sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se comunica a los clientes las características de los productos y servicios que la organización está en capacidad de suministrar? ¿Cómo se hace la gestión comercial con los clientes, en cuanto a requisitos de los productos y servicios, incluyendo los medios y tiempos de entrega? ¿Cómo se conocen las quejas de los clientes? ¿Cómo se preserva la información y bienes de los clientes? ¿Cómo se prevén posibles situaciones de contingencia? ¿Cómo se reciben y analizan los requisitos de los clientes y de los productos y servicios, incluyendo aquellos legales? ¿Cómo se asegura la organización que está o no en capacidad de cumplir con estos requisitos? ¿Cómo se confirman los requisitos antes de empezar la producción o prestación del servicio? ¿Cómo se actualiza la información de los requisitos cuando hay cambios? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades Se debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior producción de productos y prestación de servicios. 8.3.1 Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. Temas clave por ser auditados: ¿El cliente u otras fuentes, proporcionan los requisitos de los productos o servicios con el suficiente nivel de detalle para su producción o prestación del servicio?, o ¿debe la organización llevarlo al nivel de detalle suficiente para poder hacer su producción o prestación del servicio? En caso de tener que mejorar el nivel de detalle de los requisitos, ¿Cuál es el proceso que se lleva a cabo? 8.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo Se establece que, en la determinación de las etapas y los controles para el diseño y el desarrollo, la organización debe considerar la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades del diseño y de desarrollo, así como la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables; c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios; f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo; g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios; i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes; j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles son las etapas del proceso, que permite lograr unos resultados del Diseño y Desarrollo adecuados para la posterior producción o prestación del servicio? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.3.3 Entradas al diseño y desarrollo Deben determinarse: • los requisitos funcionales y de desempeño; • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables; • Las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a poner en práctica; • Los recursos internos y externos necesarios para el diseño y desarrollo de productos y servicios; • Las posibles consecuencias de una falla debido a la naturaleza de los productos y servicios; 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: a) los requisitos funcionales y de desempeño; b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares; c) los requisitos legales y reglamentarios; d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. Temas clave por ser auditados: ¿Cuál es la información de entrada para el diseño y desarrollo? ¿Cómo se asegura que esta información es suficiente en relación con la posterior aptitud para el uso del producto o servicio? 8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo La organización debe asegurarse que: a) los resultados a alcanzar estén claramente definidos; b) las revisiones se realicen según lo previsto para evaluar la capacidad de los resultados; c) la verificación se lleve a cabo para asegurar que las salidas cumplen los requisitos de entrada; d) la validación se lleva a cabo para garantizar que los productos y servicios resultantes son capaces de cumplir los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto (cuando sea conocida). e) se conserva la documentación de éstas actividades 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos; c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas; d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación; f) NOTA se conserva la información documentada de estas actividades. Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización. Temas clave por ser auditados: Durante todo el proceso de Diseño y Desarrollo, ¿Cuáles controles se aplican para asegurar que las salidas o resultados aseguran que el producto o servicio sea apto para el uso, cumple los requisitos del cliente, cumple los requisitos legales y se puede producir o prestar el servicio? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo Con respecto a los resultados del Diseño y Desarrollo, se prevé que los requisitos incluyan la necesidad de que estos resultados se aseguren de: a) cumplir los requisitos de entrada; b) ser adecuados para los procesos posteriores para el suministro de productos y servicios; c) incluir requisitos de medición o seguimiento de referencia, así como los criterios de aceptación, según el caso; d) garantizar que los productos que han de producirse o servicios a ser provistos, son aptos para el uso previsto y su uso seguro y correcto. 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: a) cumplen los requisitos de las entradas; b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta. La organización debe conservación información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. Temas clave por ser auditados: Las salidas del diseño y desarrollo, ¿Tienen la suficiente información para la producción y prestación del servicio posteriores? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Las salidas aseguran que el producto o servicio serán seguros? 8.3.“ Cambios en el Diseño y Desarrollo La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios realizados en las entradas y salidas del diseño, durante o posterior al mismo, para asegurar que no habrá un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos. Se debe tener la documentación completa. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se ejerce control sobre los cambios en el diseño y desarrollo? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades Se establece la necesidad de seleccionar, evaluar y reevaluar a los proveedores, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. Debe conservarse ésta documentación. 8.4.1 Generalidades La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización; c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización. La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles son los productos, servicios y procesos que deben ser comprados o gestionados externamente? ¿Cuáles controles se tienen establecidos para asegurar que la compra, ingreso o provisión externa son adecuadas? ¿Cómo se selecciona y evalúa a un nuevo proveedor o parte externa que suministra bienes o servicios? ¿Cómo se les hace seguimiento a su desempeño? ¿Cómo se les re-evalúa? 8.4.2. Tipo y alcance del control sobre la provisión externa Para determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicará a la prestación externa de los procesos, productos y servicios, la organización deberá tener en cuenta: a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios prestados externamente sobre la capacidad de la organización para cumplir consistentemente al cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo. La organización debe establecer e implementar la verificación u otras actividades necesarias para asegurar que los procesos previstos externamente, productos y servicios no afecten negativamente a la capacidad de la organización para entregar constantemente productos y servicios que se ajusten a los requisitos. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Los procesos o funciones de la organización que se han subcontratado a un proveedor externo se mantienen dentro del ámbito de aplicación de sistema de gestión de calidad de la organización; en consecuencia, la organización debe tener en cuenta a) y b) anteriores y definir tanto los controles que tiene intención de solicitar al proveedor externo y los que se propone aplicar a la salida del proceso resultante. 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) tener en consideración: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura la organización, que a pesar de tener alguna provisión externa, se sigue manteniendo el control y la responsabilidad por la conformidad de estos bienes y servicios? ¿Cómo se verifican los bienes o servicios provistos externamente? 8.4.3. Información para proveedores externos Se establecerá seguramente que la organización debe comunicar a los proveedores externos, requisitos aplicables para: a) los productos y servicios a ser prestados o los procesos que se realicen en nombre de la organización; b) la aprobación o la liberación de los productos y servicios, métodos, procesos o equipos; c) la competencia del personal, incluyendo la cualificación necesaria; d) sus interacciones con el sistema de gestión de calidad de la organización; e) el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo; f) las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente, quieran llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. La organización debe asegurarse de la pertinencia de los requisitos especificados antes de comunicárselos al proveedor externo. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.4.3 Información para los proveedores externos La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de: c) 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipo; 3) la liberación de productos y servicios; la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas; d) las interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización; f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura la organización de entregar a sus proveedores externos información completa y confiable de los bienes o servicios requeridos? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Cómo se comunica a los proveedores externos los requisitos y actividades de recibo y aceptación, incluyendo la verificación en sitio? 8.5 Producción y Prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio El control sobre los procesos debe considerar las cinco m : • Materiales: Uso de materias primas apropiadas • Mano de Obra: Personal competente • Método: Uso de procedimientos específicos cuando sea necesario • Medio Ambiente: Control de las condiciones de temperatura, humedad, etc. para asegurar la conformidad • 8.5.1 Maquinaria: Uso de equipos adecuados y de tecnología pertinente. Control de la producción y de la provisión del servicio La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable: a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida; f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos; h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura la organización que puede controlar la realización del producto y el servicio en todas sus etapas de realización? ¿Cómo la organización se asegura de tener la información completa del producto y servicio, incluyendo sus criterios de aceptación, en todas las etapas de su realización? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Cómo se hace seguimiento y medición en las etapas apropiadas del proceso para monitorear el estado de conformidad? De no poder hacer seguimiento y medición en alguna etapa o proceso, ¿Cómo se valida este proceso? ¿Cuáles acciones se toman para evitar errores humanos? ¿Cómo se ejerce control posterior a la entrega, cuando se aplicable? 8.5.2 Identificación y trazabilidad Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos y servicios, la organización deberá utilizar medios adecuados para identificar las salidas de proceso. La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a lo largo de la producción y prestación de servicios. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y retener información documentada para mantener la trazabilidad. 8.5.2 Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se hace la identificación de los resultados parciales de los procesos de realización? ¿Cómo se identifica el estado de conformidad en cada etapa del proceso? ¿Cómo se mantiene la información de los resultados parciales de los procesos de realización y de los productos o servicios finales, en cuanto a su conformidad e historia de realización? 8.5.3 Propiedad pertenecientes a los clientes o proveedores externos La organización debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por ella. La organización deberá identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del proveedor externo o del cliente, suministrados para su utilización o incorporación en los productos y servicios. Cuando se utiliza incorrectamente la propiedad del cliente o proveedor externo, se ha perdido, dañado o aplicado otra manera inadecuada para su uso, la organización debe informar de ello al cliente o el proveedor externo. Se incluye la propiedad intelectual y los datos personales. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido. NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se controla la propiedad de terceros cuando está bajo el control de la organización? ¿Cuáles acciones se toman ante pérdidas o deterioros de la propiedad de terceros? 8.5.4 Preservación Se pide que la organización deba garantizar la preservación de las salidas del proceso durante la producción y prestación de servicios, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos. Incluye la UNIDAD QM (ISO 9001:2015) identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión o el transporte, y la protección. 8.5.4 Preservación La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se asegura que en la realización se logra mantener la integridad de bienes o servicios empleados en el proceso? 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Se incluye un numeral específico para la parte final del proceso productivo que es la entrega de producto y los riesgos que conlleva. Según sea aplicable, la organización deberá cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios, la organización debe considerar: a) los riesgos asociados con los productos y servicios; b) la naturaleza, el uso y la vida útil de los productos y servicios; c) la retroalimentación del cliente; d) los requisitos legales y reglamentarios. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del cliente; NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles actividades posteriores a la entrega son de la responsabilidad de la Organización? ¿Cómo se cumple con estos requisitos? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.5.“ Control de cambios La norma presenta por separado temas importantes a tener en cuenta en el proceso productivo como las actividades posteriores a la entrega y el control de cambios que pueda afectar la calidad del producto o servicio final. La organización deberá revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la producción o la prestación de servicios, en la medida necesaria para garantizar la conformidad continua con los requisitos. La organización conservará información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, el personal que se autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria. 8.5.6 Control de los cambios La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo pueden darse cambios en los procesos de la realización? ¿Cómo se mantiene el control ante estos cambios? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 8.“ Liberación de los productos y servicios De igual forma, la norma hace requerimientos específicos sobre la liberación de producto terminado. La organización deberá aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas, para verificar que se han cumplido los requisitos del producto y del servicio. Se conservará evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. La entrega de productos y servicios al cliente no procederá hasta que los planes establecidos para la verificación de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y, según corresponda, por el cliente. La información documentada deberá proporcionar trazabilidad a la persona (s) que autoriza la liberación de productos y servicios para su entrega al cliente. 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) La organización debe conservar la información liberación de documentada sobre la los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se hace la liberación final de los productos y servicios? 8.”. Control de las salidas no conformes La organización deberá asegurarse que las salidas de procesos, los productos, los productos y servicios que no se ajusten a los requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no intencional. La organización deberá tomar las acciones correctivas apropiadas según la naturaleza de la no conformidad y su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica también a los productos y servicios detectados después de la entrega de los productos o en la prestación de los servicios no conformes. Cuando sea aplicable, la organización deberá tratar las salidas de procesos no conformes, así como los productos y servicios no conformes en una o más de las siguientes maneras: a) corrección b) segregación, la contención, la devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) c) informar al cliente; d) obtención de la autorización para usarlo en su estado, liberación, la continuación o re-suministro de los productos y servicios o aceptarlo bajo concesión. Cuando las salidas del proceso no conformes, productos y servicios son corregidos, se verificará nuevamente la conformidad con los requisitos. La organización conservará la información documentada de las acciones tomadas en las salidas de procesos no conformes, productos y servicios, incluidos en cualquier concesión obtenida y sobre la persona o autoridad que tomó la decisión en cuanto a hacer frente a la no conformidad. 8.7 8.”.1 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección; b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) c) informar al cliente; d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 8.”.2 La organización debe mantener la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se identifican las no conformidades del producto o el servicio en las diferentes etapas del proceso de realización? ¿Cómo se da tratamiento (solución a la no conformidad) a estas no conformidades resultantes en las diversas etapas del proceso de realización? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: a) lo que necesita tener seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, en su caso, para garantizar la validez de los resultados; c) cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y medición; d) cuándo se analizan y evalúan los resultados de seguimiento y medición. La organización deberá asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se ejecutarán de acuerdo con los requisitos determinados y deberán conservar dicha información documentada apropiada como evidencia de los resultados. La organización deberá evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad. 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) d) cuándo se debe analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados. Temas clave por ser auditados: ¿Para cuales procesos, productos y servicios es necesario hacer seguimiento, medición o evaluación? ¿Cómo se hacen estas actividades? ¿Qué se hace con estos resultados? 9.1.2. Satisfacción del cliente En este caso de hacen ciertas claridades frente a la recopilación y análisis de esta información. La organización deberá hacer seguimiento a las percepciones de los clientes sobre el grado en que se cumplen los requisitos. La organización deberá obtener información relativa a las opiniones y observaciones de los clientes hacia la organización y sus productos y servicios. Los métodos para obtener y utilizar dicha información se deberán determinar claramente. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 9.1.2 Satisfacción del cliente La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo determina la organización la información relacionada con la Percepción que tienen los clientes? ¿Qué hace la organización con esta información? 9.1.3 Análisis y evaluación La organización deberá analizar y evaluar los datos y la información procedente del seguimiento, medición y otras fuentes apropiadas. La salida del análisis y la evaluación se utilizarán para: a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos; b) evaluar la satisfacción del cliente; c) demostrar el cumplimiento y la eficacia del sistema de gestión de calidad; d) demostrar que la planificación se ha ejecutado satisfactoriamente; e) evaluar el desempeño de los procesos; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) f) evaluar el desempeño de proveedores externos; g) determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema de gestión de calidad. Los resultados del análisis y la evaluación también se utilizarán para proporcionar insumos a la revisión por la dirección. 9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas. Temas clave por ser auditados: A partir de las actividades de seguimiento y medición, ¿Cuáles análisis se llevan a cabo en la Organización? ¿Cuáles acciones se toman a partir de estos análisis? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 9.2 Auditoría interna Con respecto a los requerimientos de realizar y documentar una auditoría interna, el esquema se mantiene adecuado con la norma ISO 19011. 9.2.1. La organización deberá realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión de calidad; a) cumple: 1) las propias necesidades de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de la norma de Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001); b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz. 9.2.2. La organización debe a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o unos programas de auditoría, que incluya la periodicidad, los métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de informes, que tendrán en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los procesos en cuestión, comentarios de los clientes, los cambios que afectan a la organización y los resultados de auditorías anteriores; b) definir los criterios y el alcance de cada auditoría; c) seleccionar los auditores para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría; d) garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la dirección pertinente; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) e) realizar la corrección necesaria y las acciones correctivas sin demora injustificada; f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría. 9.2 AUDITORÍA INTERNA 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Internacional; b) se implementa y se mantiene eficazmente. 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas; b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se hacen auditorías para determinar el estado de conformidad del SGC con respecto a los requisitos propios del Sistema? ¿Cómo se hacen auditorías para determinar el estado de conformidad del SGC con respecto a los requisitos de la norma ISO 9001? ¿Cuál información reposa en los informes de auditorías en relación con la implementación y eficacia del SGC? ¿Cómo se hace la planificación de uno o varios programas de las auditorías internas en un periodo de tiempo determinado? ¿Cómo se asegura que el Programa de varias auditorías, considera los resultados de auditorías previas, la importancia de los procesos y los cambios planificados? ¿Cómo se definen los criterios de auditoría para cada una de ellas? ¿Cómo se selecciona a los auditores para asegurar objetividad e imparcialidad? ¿Cuáles son las correcciones para las no conformidades? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) ¿Cuáles son las acciones correctivas para las no conformidades detectadas? (Estimado lector, ¿encontró una diferencia con la pregunta anterior?, ¿podría usted describir la diferencia entre una corrección y una acción correctiva en el foro?) 9.3 Revisión por la Dirección 9.3.1. Generalidades La alta dirección deberá revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección La revisión por la dirección debe ser planificada y llevada a cabo teniendo en cuenta: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en los asuntos externos e internos que son relevantes para el sistema de gestión de calidad; c) información sobre el desempeño de la calidad, incluyendo las tendencias e indicadores para: • satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes; • el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad; • desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; • no conformidades y acciones correctivas; • resultados de seguimiento y medición; UNIDAD QM (ISO 9001:2015) • resultados de las auditorías; • el desempeño de los proveedores externos; d) la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades. • las nuevas oportunidades potenciales de mejora continua. d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase “.1); f) oportunidades de mejora. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora continua; b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad, c) las necesidades de recursos. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. 9.3 9.3.1 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección UNIDAD QM (ISO 9001:2015) La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: 1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad; 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de seguimiento y medición; “) los resultados de las auditorías; ”) el desempeño de los proveedores externos; d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase “.1); f) 9.3.3 las oportunidades de mejora. Salidas de la revisión por la dirección UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; c) las necesidades de recursos. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se lleva a cabo el proceso de revisión por la dirección? ¿Cómo la Alta Dirección se asegura de evaluar si el SGC está alineado con su plataforma estratégica? ¿Cuál es la información de entrada para el proceso? ¿Cuáles son las salidas del proceso? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 10. Mejora 10.1 Generalidades La organización deberá determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente. 10.1 GENERALIDADES La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Estas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se identifican oportunidades de mejora en los procesos, sistema, productos y servicios? ¿Cómo se platean y ejecutan acciones de mejora? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) determinar si existen incumplimientos similares o podrían producirse; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 10.2.2. La organización conservará información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) b) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva. Temas clave por ser auditados: ¿Cómo se detectan no conformidades? ¿Cómo se formulan las correcciones y acciones correctivas pertinentes? (Estimado lector, y si le digo que una Corrección NO es la acción inmediata, ¿usted qué opina?, escriba su opinión en el Foro). ¿Cómo se abordan los efectos o consecuencias de las no conformidades? ¿Cómo se aplican las correcciones y acciones correctivas? ¿Cómo se hace seguimiento a la aplicación? ¿Cómo se hace seguimiento a la eficacia? (el logro del objetivo) ¿Cómo se actualiza la identificación de riesgos a partir del análisis de las no conformidades? 10.3 Mejora continua La organización deberá mejorar de forma continua la idoneidad, la adecuación y la eficacia del sistema de gestión de calidad. La organización deberá considerar los resultados del análisis y evaluación, así como las salidas de revisión por la dirección, para confirmar si hay áreas de UNIDAD QM (ISO 9001:2015) bajo desempeño o las oportunidades que se abordarán en el marco de la mejora continua. En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las herramientas y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo desempeño y de apoyo a la mejora continua. 10.3 MEJORA CONTINUA La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua. Temas clave por ser auditados: ¿Cuáles evidencias se tienen de una mejora en los resultados? UNIDAD QM (ISO 9001:2015) 6. ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS ANEXO A DE ISO 9001:2015 (Informativo) ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS A.1 ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA La estructura de los capítulos (es decir, la secuencia de capítulos) y parte de la terminología de la presente edición de esta Norma Internacional, en comparación con la edición anterior (Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineación con otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminología para aplicarse en la información documentada del sistema de gestión de la calidad de una organización. La estructura de los capítulos pretende proporcionar una presentación coherente de los requisitos, más que un modelo para documentar las políticas, objetivos y procesos de una organización. A menudo la estructura y el contenido de la información documentada relacionada con un sistema de gestión de la calidad puede ser más pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organización como la información mantenida para otros propósitos. No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización se reemplacen por los términos utilizados en esta Norma UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Internacional para especificar requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar "registros‟, "documentación‟ o "protocolos‟ en lugar de "información documentada‟; o "proveedor‟, "socio‟ o vendedor en lugar de "proveedor externo‟). A.2 PRODUCTOS Y SERVICIOS La Norma ISO 9001:2008 usaba el término producto para incluir todas las categorías de salidas. Esta edición de esta Norma Internacional utiliza productos y servicios . El término productos y servicios incluye todas las categorías de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados). La inclusión específica de servicios pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicación de algunos requisitos. La característica de los servicios es que al menos parte del elemento de salida se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio. En la mayoría de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoría de las salidas que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les son suministrados por proveedores externos, incluyen productos y servicios. Por ejemplo, un producto tangible o intangible puede tener algún servicio asociado o un servicio puede tener algún producto tangible o intangible asociado. A.3 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS UNIDAD QM (ISO 9001:2015) El apartado 4.2 especifica requisitos para que la organización determine las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin embargo, el apartado 4.2 no implica la ampliación de los requisitos del sistema de gestión de la calidad más allá del objeto y campo de aplicación de esta Norma Internacional. Como se establece en el objeto y campo de aplicación, esta Norma Internacional es aplicable cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfacción del cliente. No hay ningún requisito en esta Norma Internacional para que la organización considere partes interesadas cuando se ha decidido que esas partes no son relevantes para su sistema de gestión de la calidad. Es la organización quien tiene que decidir si un requisito particular de una parte interesada pertinente es pertinente para su sistema de gestión de la calidad. A.4 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones previas de esta Norma Internacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planificación, la revisión y la mejora. Esta Norma Internacional especifica requisitos para que la organización entienda su contexto (véase 4.1) y determine los riesgos como base para la planificación (véase “.1). Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar el alcance de la información documentada. Uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Internacional no tiene un capítulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de acción preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestión de la calidad. El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reducción en los requisitos preceptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño. En los requisitos para los procesos, la información documentada y las responsabilidades de la organización hay una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001: 2008. Aunque el apartado “.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito para los métodos formales para la gestión del riesgo ni un proceso documentado de la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u otras normas. No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los requisitos del apartado “.1, la organización es responsable de su aplicación del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conservar o no información determinación de los riesgos. A.5 APLICABILIDAD documentada como evidencia de su UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Esta Norma Internacional no hace una referencia a las exclusiones en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del campo de aplicación de su sistema de gestión de la calidad. La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tendrá como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios. A.“ INFORMACIÓN DOCUMENTADA Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha adoptado un capítulo común sobre información documentada sin ningún cambio o añadido significativo (véase ”.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado Consecuentemente, información documentada con sus requisitos. se utiliza para todos los requisitos de documentos. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como documento o procedimientos documentados manual de la calidad o plan de la calidad , esta edición de esta Norma Internacional define requisitos para mantener la información documentada . UNIDAD QM (ISO 9001:2015) Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término registros para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para conservar la información documentada . La organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación. Un requisito para mantener información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar conservar la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella. Donde esta Norma Internacional hace referencia a información en lugar de información documentada (por ejemplo, en el apartado 4.1: La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas ), no hay ningún requisito información se tenga que documentar. En tales de que situaciones, esa la organización puede decidir si es necesario o no, o si es adecuado mantener información documentada. A.” CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN En el apartado ”.1.“ de esta Norma Internacional se trata la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organización, para asegurarse de que puede alcanzar la conformidad de sus productos y servicios. Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se introdujeron para el propósito de: UNIDAD QM (ISO 9001:2015) a) salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimientos, por ejemplo - mediante rotación de personal; - fracaso a la hora de capturar y compartir información; b) animando a la organización a adquirir conocimientos, por ejemplo - aprendiendo de la experiencia; - tutoría; - estudios comparativos. A.8 CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE Todas las formas de provisión externa de productos y servicios se tratan en el apartado 8.4, por ejemplo, si mediante: a) compra a un proveedor; b) un acuerdo con una compañía asociada; c) procesos contratados externamente a un proveedor externo. La contratación externa siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organización. Los controles requeridos para la prestación externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los productos y servicios. La organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para los proveedores externos particulares y para productos y servicios suministrados externamente.