264-2012-dsu

PRONUNCIAMIENTO N° 264 -2012/DSU
Entidad:
Seguro Social de Salud- ESSALUD
Asunto:
Licitación Pública Nº 002-2012/ESSALUD-RAPI
convocada para la “adquisición de dializadores y líneas
arteriales y venosas para las unidades de diálisis”
1.
ANTECEDENTES
A través de Carta Nº 002-CE-LP-2-12-RAPI-ESSALUD, recibida el 11.JUN.2012,
subsanada el 13.JUN.2012, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo
Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las observaciones cinco (5)
observaciones presentadas por el participante INTERNATIONAL GROUP
MEDICAL S.A., así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo
dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de
Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento,
aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.
Al respecto, resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo
58 del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el
participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de:
a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese
a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el
acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al
solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a
la normativa, siempre que el solicitante se haya registrado como participante antes
del vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
Sobre el particular, se aprecia que, si bien el referido participante formuló cinco (5)
observaciones, la Observación Nº 2 fue acogida; por lo que este Organismo
Supervisor no se pronunciará respecto de ella. Ello, sin perjuicio de las
observaciones de oficio que puedan realizarse, al amparo de lo previsto por el inciso
a) del artículo 58 de la Ley.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
Observación Nº 1
INTERNATIONAL GROUP MEDICAL S.A.
Contra las especificaciones técnicas
establecidas para los ítems 2 y 3
El participante cuestiona que se haya previsto que los protectores de transductor
tanto en línea arterial como venosa sean opcionales y que no se haya establecido que
deben ser removibles, dado que ello resulta contrario al principio de vigencia
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tecnológica. Al respecto, señala que los protectores de transductor para la línea
arterial son de suma importancia y en total deben ser dos (2) ya que uno de los
protectores de transductor se ubicará al final de la línea de monitoreo pre-bomba,
necesario para medir la resistencia arterial del sistema y otro deberá ubicarse al final
de la línea de monitoreo pre filtro, necesario para medir la presión de la sangre antes
del ingreso al dializador; asimismo, señala que la característica de remoción de los
protectores de transductor, tanto en la línea venosa como en la línea arterial, facilitan
su utilización durante el tratamiento de hemodiálisis frente a cualquier eventualidad
que pueda producirse y si se ven manchados de sangre pueden ser fácilmente
remplazados. En ese sentido, solicita que se requiera de manera obligatoria los dos
(2) protectores de transductor removibles en la línea arterial y un (1) protector de
transductor removible en la línea venosa.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que el requerimiento de protectores de transductor, tanto en
línea arterial como venosa, ha sido establecido de la siguiente forma:
“NOMBRE: LÍNEA ARTERIAL PARA MAQUINA DE HEMODIÁLISIS
(…)
Protector de transductor con filtro hidrofóbico (opcional)
(…)
NOMBRE: LÍNEA VENOSA PARA MAQUINA DE HEMODIÁLISIS
(…)
Con clamp de seguridad en la línea principal y todas las líneas accesorias, con
protector de transductor (No indispensable)”
Sobre el particular, en el informe técnico remitido con ocasión de la integración de
las Bases, el Comité Especial señaló que “los transductores son indispensables tanto
en la línea arterial y la línea venosa, pero los protectores de los transductores no es
obligatorio que sean removibles”.
Al respecto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 13 de la Ley, concordado
con el artículo 11 del Reglamento, es facultad de la Entidad determinar, sobre la base
de sus propias necesidades, las características, requerimientos y especificaciones
técnicas de los bienes, servicios u obras que desea adquirir y/o contratar,
salvaguardando la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose
considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
Así, de lo señalado por el Comité Especial se advierte que su requerimiento para los
ítems 2 y 3 es que los transductores sean obligatorios; sin embargo, no resulta
obligatorio que sus protectores sean removibles.
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En ese sentido, considerando que es responsabilidad de la Entidad definir su
requerimiento y ya que la Entidad ha señalado que no resulta indispensable para
satisfacer su necesidad que los protectores sean removibles, este Organismo
Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.
Observación Nº 3
Contra la vigencia del protocolo de análisis
El participante cuestiona que se haya establecido que el protocolo o certificado de
análisis requerido en las bases se encuentre vigente a la fecha de presentación de
propuestas, dado que por la naturaleza de este documento es un informe técnico
emitido por el profesional responsable del control de calidad, en el que se señala los
análisis realizados a todos sus componentes, los límites y los resultados contenidos
en dicho análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o
metodología declarada por el interesado en su solicitud. En ese sentido, señala que el
referido protocolo debe consignar la fecha de análisis del producto, la cual puede
corresponder a este año o a años anteriores; pero no se puede pedir que se encuentre
vigente. En ese sentido, solicita que se modifiquen las Bases suprimiendo el
requerimiento referido a que el protocolo de análisis debe encontrarse vigente a la
fecha de presentación de propuestas.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que en el literal l) de la relación de documentos a presentar
obligatoriamente en la propuesta técnica se señala lo siguiente:
“Protocolo y/o Certificado de Análisis, copia simple, en idioma castellano
o de lo contrario acompañar copia simple de la traducción efectuada por
Traductor Público Juramentado (Art. 62° del Reglamento de la Ley de
Contrataciones del Estado) y vigente a la fecha de presentación de
propuestas, emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por un laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud o
acreditado por INDECOPI, el mismo que debe consignar la información
mínima conforme lo establece el Art. 29° del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.
Para productos importados, se requiere la firma debidamente identificada
del o los profesionales responsables del Control de Calidad del
Laboratorio del fabricante; y, para productos nacionales, la firma
debidamente identificada del responsable o responsables del Control de
Calidad (Q. F. Colegiado) del laboratorio fabricante, a efectos de
respaldar los resultados obtenidos de las pruebas del producto materia de
análisis y con ello las características con las que cuenta el producto”(el
subrayado es agregado).
Sobre el particular, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial
señaló que “el protocolo de análisis debe de estar vigente a la fecha de presentación
de propuestas por cuanto no tendría sentido solicitar dentro de los requisitos de
admisibilidad de las bases administrativas como REQUISITOS NO VIGENTES a la
fecha de presentación de la propuesta”.
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Al respecto, cabe precisar que la norma citada en las Bases (Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines,
aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA) ha sido derogada por el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA; lo cual incluye al citado artículo 29 de dicho
Reglamento.
Ahora bien, de acuerdo a la definición establecida en el Glosario de Términos y
Definiciones del reglamento vigente (aprobado mediante Decreto Supremo Nº 0162011-SA), se define al protocolo o certificado de análisis como “el informe técnico
suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los
análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o
metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de
dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional.
Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo
cuyo registro se solicita” (el subrayado es agregado).
Así, en atención a la definición antes citada se advierte que el protocolo o certificado
de análisis, en el caso de dispositivos médicos, es un informe técnico en el cual se
indican los análisis realizados y los resultados obtenidos en dichos análisis, con
arreglo a las normas específicas de calidad de reconocimiento internacional que le
son aplicables; es decir, a través de dichos certificados se garantiza que el dispositivo
analizado cumpla con los estándares de calidad requeridos para ser utilizado; por lo
tanto, al ser un certificado que tiene por finalidad demostrar que se cumpla con
determinadas características, recogidas en el estándar con el que es comparado, y,
considerando que no es posible, al momento de realizar dicho análisis, conocer en
qué momento el estándar al que es sometido será variado, dichos documentos no
podrían contar con determinado tiempo de vigencia.
En ese sentido, en atención a las consideraciones expuestas, este Organismo
Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación; por lo tanto, el Comité
Especial deberá suprimir de las Bases la obligación de acreditar que los protocolos o
certificados de análisis precisen su vigencia.
Sin perjuicio de lo señalado, debe tenerse en consideración que, si bien la norma
anterior hacía referencia a determinada vigencia, dicha vigencia estaría referida al
producto y no al protocolo de análisis.
Observación Nº 4
Contra la absolución de la Consulta Nº
1 del participante B. Braun Medical
Perú S.A
El participante cuestiona lo señalado por el Comité Especial al absolver la Consulta
Nº 1 del participante B. Braun Medical Perú S.A.; ante la cual, dicho colegiado
señaló que la información adicional requerida que no figure en el inserto o manual de
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instrucciones aprobado por la DIGEMID podrá ser sustentada con documentación
emitida por el fabricante o dueño de la marca, pues señala que tal disposición es
contraria a lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley Nº 29459, Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios vigente, y a lo dispuesto
en el artículo 201 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios vigente,
aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, pues señala que, de acuerdo a
los dispositivos precitados resulta exigible que toda la información técnica que
acompañe al producto durante la comercialización se encuentre contenida en el
manual de instrucciones de uso, como documento requisito para la obtención del
correspondiente registro sanitario, ya que de lo contrario no hay certidumbre de la
fiabilidad de la información contenida en el material de propaganda o material
publicitario o cualquier otra documentación técnica adicional que los postores
podrían presentar. En ese sentido, solicita que se exija que tanto la información
técnica que forme parte del inserto o manual de instrucciones de uso así como
cualquier otra documentación adicional que presente el postor como parte de su
propuesta técnica, a pesar que haya sido emitida por el fabricante o dueño de la
marca, con la cual se pretenda sustentar especificaciones técnicas requeridas en las
Bases, debe necesariamente haber sido declarada, aprobada y autorizada por la
autoridad competente.
Pronunciamiento
Del Pliego de Absolución de Consultas se advierte que el Comité Especial al
absolver la Consulta Nº 1 del participante Braun Medical Perú S.A., señalo que
aceptaría “el inserto aprobado por EX DIGEMID, por lo que además deberá
acreditar con documentos sustentatorios de la información técnica adicional
solicitada, emitida por el fabricante o dueño de la marca”.
Sobre el particular, cabe precisar que, de acuerdo a la definición establecida en el
Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el inserto es la
“información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al producto
farmacéutico o dispositivo médico”.
En ese sentido, dado que la información recogida en el inserto está orientada a guiar
al usuario del equipo en su utilización, éste podría no contar con toda la información
requerida por la DIGEMID para otorgar el registro sanitario respectivo. Es así que,
en el caso de los equipos que requieran registro sanitario para su comercialización,
de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124, 125, 126 y 127 del Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios para la inscripción y reinscripción en el registro
sanitario de los dispositivos médicos de clase I, II, III o IV debe presentarse un
informe técnico, el mismo que deberá contar con la siguiente información:
“1. Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los fundamentos
de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, así como el
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detalle de los accesorios destinados a integrar el dispositivo médico, cuando
corresponda;
2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo
indicado por el fabricante;
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento
y transporte;
4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico;
5. Flujograma básico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o
etapas de la fabricación del dispositivo, con la descripción resumida de cada
fase o etapa hasta la obtención del dispositivo terminado, para los productos
de fabricación;
6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones
esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. En caso que
esta descripción no compruebe la eficacia y la seguridad del dispositivo, la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, solicitará la investigación clínica del dispositivo médico.
(…)”
Así, de la norma precitada se advierte que todo aquel que quiera tramitar el registro
sanitario necesario para la comercialización de dispositivos médicos, debe acreditar
ante la DIGEMID todas las especificaciones técnicas de dichos dispositivos.
De otro lado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, las Bases
deberán establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de
selección. Asimismo, se señala que dentro del contenido mínimo del sobre de la
propuesta técnica se debe exigir la documentación que acredite el cumplimiento de
los requerimientos técnicos mínimos, siempre que estén acordes con el Principio de
Economía contemplado en el artículo 4 de la Ley, según el cual se debe evitar en las
Bases formalidades costosas e innecesarias.
En el presente caso, el Comité Especial a través del pliego de absolución de
observaciones ha establecido que las características de los equipos se acrediten a
través del inserto aprobado por DIGEMID; y, que las características adicionales (no
consideradas en el inserto) puedan acreditarse a través de documentos emitidos por el
fabricante o dueño de la marca, lo cual resulta razonable; siempre y cuando, dichas
características hayan sido conocidas por DIGEMID, previamente a la emisión del
registro sanitario respectivo.
Ahora bien, considerando que lo que solicita el participante es que tanto la
información técnica que forme parte del inserto o manual de instrucciones de uso así
como cualquier otra documentación adicional que presente el postor como parte de
su propuesta técnica haya sido autorizada por la autoridad competente, lo cual se
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encuentra acorde a lo dispuesto en la normativa especial de la materia, este
Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación; por lo que,
con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que toda información
que sirva para acreditar las especificaciones técnicas de los bienes ofertados que
requieran de registro sanitario para su comercialización, debió ser conocida por la
DIGEMID, previamente a la emisión del respectivo registro sanitario.
Sin perjuicio de ello, podrán presentarse documentos emitidos por el fabricante o
dueño de la marca para acreditar aquellas especificaciones técnicas que no se
encuentre en el inserto o manual de instrucciones de uso, siempre y cuando se
demuestre, paralelamente, que dicha información fue conocida por DIGEMID,
previamente a la emisión del registro sanitario.
Observación Nº 5
Contra la absolución de las Consultas
Nº 1 y Nº 3 del participante Fresenius
Medical Care del Perú S.A.
En el primer extremo de la observación el participante señala que el participante
Fresenius Medical Care del Perú S.A. realizó dos consultas iguales (Consultas Nº 1 y
Nº 3), ante las cuales el Comité Especial dio dos respuestas distintas. En ese sentido,
cuestiona la contradicción en la que ha incurrido el Comité Especial al responder
dichas consultas; por lo tanto, solicitaría que se proporcione una única respuesta.
En el segundo extremo de la observación el participante cuestiona que el Comité
Especial al absolver la Observación Nº 1 del participante Fresenius Medical Care del
Perú S.A. se haya pronunciado respecto a un extremo no consultado y en merito a
ello haya señalado que para acreditar la experiencia del postor podrán presentarse
contratos relacionados con la venta de material médico en diálisis, ya que el término
diálisis es bastante general y puede incluir la diálisis peritoneal, la que constituye un
tratamiento distinto a la hemodiálisis y que no guarda coherencia con el objeto de la
convocatoria. En ese sentido, solicita que se deje sin efecto dicha absolución.
Pronunciamiento
Respecto al primer extremo de la observación, se advierte que efectivamente, el
participante Medical Care del Perú S.A., en sus Consultas Nº 1 y Nº 3, planteó la
misma solicitud al Comité Especial, esto es, que se amplié la vigencia de los
documentos para acreditar la experiencia del postor, considerando para ello,
documentos con una antigüedad de emisión o suscripción no mayor a ocho (8) años
contados a partir de la fecha de presentación de propuestas.
Ante lo cual el Comité Especial, al absolver la Consulta Nº 1, señaló “en atención a
su consulta, el Comité de adjudicación resuelve, que deberá acogerse a lo
establecido en las Bases administrativas. Por otro lado mencionamos que de
acuerdo a lo establecido en la página 18 del Capítulo II, inciso “c” el postor
presentará documentos de prestaciones relacionadas con la venta de material
médico en DIALISIS”
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De otro lado, frente a la Consulta Nº 3 dicho colegiado indico que “se establece que
la antigüedad de la emisión o suscripción de documentos será de NO MAYOR A 5
AÑOS”
De las respuestas brindadas por el Comité Especial se advierte que, efectivamente,
dicho colegiado habría caído en una contradicción al absolver las Consultas Nº 1 y
Nº 3 del participante Medical Care del Perú S.A., dado que en al absolver la primera
consulta dispuso que se mantenga lo establecido en las Bases; mientras que al
absolver la Consulta Nº 3 dispuso ampliar el periodo de antigüedad de los
documentos que servirán para acreditar la experiencia del postor.
Al respecto, debe tenerse en consideración que de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 43 del Reglamento, es el Comité Especial el encargado de determinar los
factores de evaluación, considerando para ello criterios objetivos y congruentes con
el objeto de la convocatoria.
Asimismo, en el artículo 44 del Reglamento se dispone que la experiencia del postor
debe ser calificada considerando el monto facturado acumulado por el postor durante
un período determinado de hasta ocho (8) años a la fecha de la presentación de
propuestas, por un monto máximo acumulado de hasta cinco (5) veces el valor
referencial de la contratación o ítem materia de convocatoria.
Ahora, si bien es facultad del Comité Especial determinar los factores de evaluación,
de la información extraída del pliego de absolución de consultas se advierte que,
efectivamente, el Comité Especial ha caído en una contradicción; en ese sentido,
considerando que lo que solicita el participante es que se dé una única respuesta, lo
cual resulta razonable, considerando que las reglas aplicables a los procesos de
selección deben ser claras y objetivas, este Organismo Supervisor ha decidido
ACOGER este extremo de la presente observación; por lo que, con ocasión de la
integración de las Bases el Comité Especial deberá precisar la antigüedad de las
prestaciones que podrán calificarse en el factor de evaluación “Experiencia del
Postor”, la misma que deberá encontrarse en concordancia con el principio de libre
concurrencia y competencia y con lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento.
De otro lado, respecto al segundo extremo de la observación, al absolver la presente
observación, el Comité Especial señaló que “REAFIRMANOS que se tomará en
cuenta para acreditar la experiencia en la venta de material médico objeto de la
convocatoria (aguja arterial de fistula, dializadores, kit de catéter permanente doble
lumen, líneas arteriales y venosas para máquina de hemodiálisis) o bienes similares
(catéteres intravenoso, línea de drenaje, set de tabuladuras, obturadores). El objeto
de la convocatoria es de material médico de hemodiálisis; por lo tanto el material
médico usado en la diálisis peritoneal será tomado en cuenta como SIMILARES”.
Asimismo, en el informe técnico remitido con ocasión de la integración de las Bases,
el Comité especial señaló que “es de indicar que tanto la diálisis peritoneal como la
hemodiálisis son procedimientos médicos cuya finalidad es el remplazo de la función
renal con un fin en común, que es la de disminuir las moléculas tóxicas a nivel
sanguíneo a fin de perseverar la vida y la salud de los paciente y en ambas se usa
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material médico de acuerdo a como se estipula en bases administrativas”.
Sobre el particular, conforme señalamos líneas arriba, resulta de competencia del
Comité Especial la determinación de los factores de evaluación técnicos, los que
deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo
sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad, lo cual incluye la definición
de los bienes similares que serán considerados en la calificación del factor
“Experiencia del Postor”
Adicionalmente, es preciso indicar que de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 44
del Reglamento, las Bases deberán señalar los bienes iguales y similares, cuya venta
o suministro servirá para acreditar la experiencia del postor. Al respecto, por bienes
similares debe entenderse a aquellos de naturaleza semejante, no iguales, que reúnan
alguna o algunas de las características que definen la naturaleza del bien materia del
proceso1.
En ese sentido, considerando que es facultad del Comité Especial establecer los
bienes que serán considerados similares y ya que, conforme lo señalado en el párrafo
precedente, por bienes similares debe entenderse a aquellos de naturaleza semejante,
no iguales, este Organismo Supervisor ha decido NO ACOGER la presente
observación.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA
SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha
Ley y su Reglamento:
3.1 Base legal aplicable
En enero pasado de este año entró en vigencia el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA., norma
que deroga expresamente al Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines, y sus modificatorias; así como al Decreto Supremo Nº 0282010-SA que regula algunos alcances de los artículos 10 y 11 de la Ley Nº 29459Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, deberán verificarse que
las disposiciones contenidas en las Bases no resulten contrarias a las disposiciones
contenidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
1
El Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado se ha pronunciado sobre este tema en la
Resolución N.º 232/2007.TC-SU.
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mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.; caso contrario, deberá adecuarse el
contenido de las Bases a la normativa vigente aplicable.
3.2 Requisitos para la suscripción del contrato
En el numeral 2.8 de la Sección Específica de las Bases, se indica que, “(…)
conforme al artículo 141 del Reglamento y en concordancia con el objeto de la
convocatoria, deberá requerirse, entre otros, los siguientes documentos (…)”. (El
resaltado es agregado).
En tal sentido, deberá determinarse qué documentos serán requeridos por la Entidad
para la suscripción del contrato y una vez realizada dicha determinación deberá
suprimirse el término “entre otros”.
3.3 Contenido de la propuesta técnica
3.1.1. En la documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5 de la
Sección Específica de las Bases, deberá considerarse lo siguiente:
- Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - CBPM,
requerido en el numeral m), se le informa que mediante Oficio Nº 3629-2010DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA, recibido el 17. NOV. 2010, la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID informó
que, en vista a que en la Unión Europea no se emiten Certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura para el caso de los productos de clase I2, productos
de menor riesgo, se aceptará la presentación del Certificado de Cumplimiento
de Norma ISO/EN 13845 y además la Declaración CE de conformidad del
fabricante. Del mismo modo, señala que para el caso de los productos no
incluidos en la clase I, se presentará el Certificado CE, el que implícitamente
señala el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las
directivas de la Unión Europea.
Asimismo, cabe señalar que mediante Oficio Nº 339-2011-DIGEMID-DGDAS-ERDICOSAN/MINSA, recibido el 08. FEB. 2011, la DIGEMID nos
indica que “un certificado expedido por la FDA en el que se consigne el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la
planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el
certificado, podría considerarse como documento alternativo a la
presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”.
Considerando lo expuesto, con motivo de la integración de las Bases, deberá
adecuarse el referido numeral.
- Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – CBPA,
es preciso indicar que cuando los postores contraten el servicio de
Sobre el particular, corresponderá revisar la clasificación establecida en la Directiva
93/42/CEE.
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almacenamiento con un tercero, el postor deberá acreditar el cumplimiento de
los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas
de Almacenamiento a su nombre, ello de acuerdo a lo señalado por la
DIGEMID mediante Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011.
3.1.2. En la documentación de presentación facultativa del numeral 2.5 de la
Sección Específica de las Bases, deberá considerarse lo siguiente:
Deberá eliminarse los certificados de calidad (ISO 9001:2008; 13485:2003)
requeridos en el literal b), dado no se ha previsto su calificación en los
factores de evaluación; por lo tanto, resulta innecesaria su acreditación.
3.4 Contenido de la propuesta económica
Considerando que el valor del ítem 1 no supera el monto de una adjudicación
de cuantía, no deberá requerirse una garantía de seriedad de oferta por dicho
ítem. En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, deberá
precisarse que para garantizar la seriedad de oferta respecto de este ítem
bastará la presentación de una declaración jurada en la propuesta técnica donde
el postor se comprometa a mantener vigente su oferta hasta la suscripción del
contrato, conforme lo dispuesto en el artículo 157 del Reglamento.
3.5 Prestaciones accesorias
Deberá eliminarse toda referencia a prestaciones accesorias, toda vez que estas
no han sido previstas en las Bases.
4.
CONCLUSIONES
4.1
En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto
por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el
numeral 2 del presente Pronunciamiento.
4.2
El Comité Especial deberá tener en cuenta la observación formulada en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a
las Bases que hubiere a lugar.
4.3
Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.
4.4
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en los pliegos de absolución de consultas y
12
observaciones y en el Pronunciamiento, de acuerdo con lo dispuesto por el
artículo 60 del Reglamento.
4.5
Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
4.6
Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por el artículo 53 del Reglamento, las
personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de
selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado
integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la
integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de
cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación
de las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 25 de junio de 2012
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
ELV/.