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PERCEPCIONES DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE EN COLOMBIA DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN LA COMUNIDAD DE ESPECIALISTAS Y ESTUDIANTES DE LA FUNDACION UNIVERSITARIA LUIS G. PAEZ AÑO 20152016 INFORME FINAL Presentado por: Roberto Nontoa González Código de estudiante: 20142001402 TRABAJO DE GRADO PRESENTADO PARA OBTENER EL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA HOMEOPÁTICA NOMBRE DEL TUTOR Profesor: Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas FUNDACION UNIVERSITARIA LUIS G. PAEZ. Bogotá, Colombia 2016 1 1 MARCO REFERENCIAL ............................................................................................................................... 8 1.1 INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 8 1.1.1 JUSTIFICACION .......................................................................................................................... 9 1.1.2 DEFINICION DEL PROBLEMA ............................................................................................... 10 1.1.3 OBJETIVOS ............................................................................................................................... 11 2 MARCO CONCEPTUAL ............................................................................................................................. 12 2.1 ESTADO DEL ARTE ................................................................................................................................. 12 2.2 MARCO TEORICO................................................................................................................................... 14 2.3 GLOSARIO.............................................................................................................................................. 14 2.3.1 MEDICINA ALTERNATIVA ...................................................................................................... 14 2.3.2 HOMEOPATIA ........................................................................................................................... 15 2.3.3 FARMACOVIGILANCIA ........................................................................................................... 15 2.3.4 PROFESIONAL INDEPENDIENTE DE SALUD .................................................................. 16 2.3.5 SEGURIDAD DEL PACIENTE ................................................................................................ 16 2.3.6 EFECTO ADVERSO ................................................................................................................. 16 2.3.7 HOMEOPATIA ........................................................................................................................... 17 2.3.8 MEDICAMENTO Y REMEDIO HOMEOPATICO .............................................................. 19 2.3.9 PREPARACION DE LOS REMEDIOS HOMEOPATICOS ................................................. 19 2.4 RESUMEN DE LA LEGISLACION DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO................................................... 22 A NIVEL MUNDIAL .............................................................................................................................................. 22 2.5 LEGISLACION MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN COLOMBIA ............................................................. 25 2.5.1 DECRETO 3554 DEL 28 DE OCTUBRE DE 2004 ............................................................. 27 2.5.2 DECRETO 1737 DEL 27 DE MAYO DE 2005 ..................................................................... 28 2.5.3 DECRETO 1861 DEL 9 DE JUNIO DE 2006 ........................................................................ 31 2.5.4 EL DECRETO 4664 DEL 27 DE DICIEMBRE DEL 2006 ................................................. 32 2.5.5 RESOLUCIÓN 4594 DEL 10 DE DICIEMBRE DE 2007 ..................................................... 35 2.5.6 RESOLUCION 2003 DE 2014 .............................................................................................. 39 2.6 FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS ....................................................... 42 2.6.1 COMO REPORTAR LOS EVENTOS ADVERSOS .............................................................. 43 2.6.2 TERMINOLOGIA PARA EL REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS ..................................................................................................... 45 3 METODOLOGIA....................................................................................................................................... 47 3.1 AREA...................................................................................................................................................... 47 3.2 LINEA DE INVESTIGACION ..................................................................................................................... 47 3.3 MARCO DE DISEÑO ............................................................................................................................... 47 3.3.1 TIPO DE ESTUDIO ................................................................................................................... 47 3.3.2 RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE LA INFORMACION ....................................... 47 3.3.3 POBLACIÓN DE ESTUDIO ..................................................................................................... 48 3.3.4 CRITERIOS DE INCLUSION................................................................................................... 48 4 RESULTADOS, ANALISIS .......................................................................................................................... 49 4.1 RESULTADO DEL GRUPO DE ESTUDIANTES ENCUESTADOS ACERCA DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE EN COLOMBIA DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO. ......................................................................... 49 4.1.1 CARACTERISTICAS DEMOGRAFICAS. .............................................................................. 50 2 4.1.2 CONOCIMIENTOS DE LA NORMATIVIDAD DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO . 55 4.2 ANALISIS ................................................................................................................................................ 62 5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................................................................................. 65 5.1 5.2 CONCLUSIONES ..................................................................................................................................... 65 RECOMENDACIONES ............................................................................................................................. 67 6 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ............................................................................................................... 68 7 ANEXOS .................................................................................................................................................. 71 3 LISTA DE ANEXOS ANEXO 1. Formato de reporte de sospecha de efecto(s) indeseados y/o efectos colaterales del medicamento homeopático……...............................……………………………………71 ANEXO 2. Instructivo de diligenciamiento de formato de efecto(s) indeseados y/o efectos colaterales del medicamento homeopático………………………………..……….……72 ANEXO 3: Carta de presentación…..…………………………………………………………….….. 73 ANEXO 4. Encuesta……..............................................................................................................74 FIGURAS Figura 1. Preparación de los medicamentos homeopáticos……………….……..…..20 Figura 2. Dinamizaciones y potencias de los medicamentos homeopáticos…..…...21 TABLAS Tabla No 1. Marco legal del medicamento homeopático en Colombia….….……...26 Tabla No 2. Conceptos de interes decreto 3554 de 2004………...…………….…..27 Tabla No 3. Tipos de farmacias homeopáticas…………………………………….....29 Tabla No 4. Condición de venta de los medicamentos homeopáticos………….….30 Tabla No 5. Definiciones de condiciones de venta de los medicamentos homeopaticos……..…………………….……………..……………………………….…...31 Tabla No 6. Requisitos para la preparación de medicamentos homeopáticos….…33 Tabla No 7. Etiquetado y rotulado de los medicamentos homeopáticos…………...34 Tabla No 8. Estándares de verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación……………………………………………………………………………….…..40 Tabla No 9. Requisitos Estándar 4. Medicamentos dispositivos médicos e insumos………………..…………………………….…………….…………………………41 Tabla No 10. Requisitos Estándar 6 .Procesos prioritarios asistenciales…………....42 Tabla No 11.Terminología para el reporte de efectos adversos de los medicamentos homeopáticos…………………….…………………….….…….………….………..……..45 4 GRÁFICAS DEL RESULTADO DE LA ENCUESTA Gráfica 1. Distribución por género…………….………………………….……………..50 Gráfica 2. Distribución por domicilio……….…………….……….…………….……….51 Gráfica 3. Distribución por nivel educativo…………..………………….……………...51 Gráfica 4. Distribución por atención de pacientes con homeopatía………..…….….52 Gráfica 5. Distribución por sitio de atención de pacientes de homeopatía…….…..53 Gráfica 6. Distribución por sitio de adquisición de los medicamentos homeopáticos…………………….…………………………….……………………….…..53 Gráfica 7. Distribución de la importancia de conocer la normatividad del medicamento homeopático …………………………………………………………..…...54 Gráfica 8. Conocimiento de la normatividad legal vigente del medicamento homeopático……………………………………………………………..………………….54 Gráfica 9. Conocimiento del medicamento homeopático magistral……………..….55 Gráfica 10. Conocimiento sobre la condición de venta de los medicamentos homeopáticos………………………………………….……………………………………56 Gráfica 11. Conocimiento sobre el tipo de farmacias que preparan y/o dispensan medicamentos………………………………………………………..……………………..57 Gráfica 12. Conocimiento sobre quien debe preparar el medicamento homeopático en el consultorio……………………………………….…………………………………....57 Gráfica 13. Conocimiento sobre el Decreto que permite preparar y/o dispensar MH en el consultorio……………………………………………….……………………………58 Gráfica 14. Conocimiento sobre vida útil del medicamento homeopático preparado en el consultorio………………………………………………..……………………………59 Gráfica 15. Conocimiento sobre el grado de alcohol de los medicamentos homeopáticos…………………………………………………………………………..…...59 Gráfica 16. Conocimiento sobre los efectos adversos de los medicamentos homeopáticos……..…..…………………………………………………………….………60 Gráfica 17. Conocimiento sobre registro INVIMA de los medicamentos homeopáticos……………………………………………………………………………….61 5 RESUMEN El presente trabajo describe la normatividad del medicamento homeopático que esta rigiendo en el territorio colombiano. Durante el ejercicio médico, el profesional debe conocer de antemano la normatividad que rige su profesión en todos sus aspectos, para garantizar la seguridad del paciente y de sí mismo. Mediante una encuesta de conocimiento de 15 preguntas, que se aplico a 50 personas entre especialistas y estudiantes activos durante los años 2015-2016, se logra conocer la percepción que se tiene de la normatividad legal vigente del medicamento homeopático. Al analizar los resultados se encuentra algo muy positivo; la mayoría considera importante el conocimiento de la normatividad del medicamento homeopático y más de la mitad refiere conocer la normatividad; esta última no se ve reflejada por las diversas respuestas, lo que indica el vacío que se tiene sobre el tema. Se concluye fundamentalmente que es un tema muy complejo y muy dinámico que requiere de lecturas de manera periódica para estar actualizado en el tema, debido a las modificaciones de normas que se realizan continuamente. Palabras Claves: Legislación, medicamento homeopático, actualizado, normatividad. 6 ABSTRACT These paper describes the normativity of homeopathic prescription drug that rules over Colombian territory nowadays. During the consultation, the health professional must know beforehand the normativity that applies to its exercise in all of the aspects to guarantee the safety of the patient and of himself. Between 2015 and 2016, a 15 question survey applied to a group of 50 people of specialist and current students, allowed to know the general perception about the current legal normativity of the homeopathic drug. A positive point was brought to light when analyzing results: most of the people agree with the great importance to know normativity of the homeopathic drug. More than a half states to get acquinted with it; however, their answers did not reflect a real and wide knowledge of this subject. All in all, the normativity of homeopathic drugs prescription is quite dynamic and complex; thus, health professionals require frequent update due to the many modifications that continuously are made to it. KEYWORDS: Legislation, homeopathic drug, updated, standards 7 1 1.1 MARCO REFERENCIAL INTRODUCCIÓN Dentro de la normatividad legal vigente en Colombia, se encuentran las Normas, Decretos y Resoluciones, que reglamentan el servicio de Medicina Alternativa/ Homeopatía, para dar cumplimiento al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Cuando hablamos de normatividad hacemos referencia a un tema que cada día ha venido tomando mucha relevancia en el campo de la salud, y es por esta razón que los prestadores de los servicios de salud en el territorio colombiano, deben conocerla e implementarla; en este escenario se incluye al médico homeópata que no está exento de este cumplimiento, aún más si dentro de su consultorio tiene contemplado elaboración y dispensación de medicamentos homeopáticos. La calidad de los medicamentos homeopáticos es el factor más importante después de una toma del caso para el manejo de los pacientes, en donde se involucra el prestigio del médico y la homeopatía. Es por estas razones, que la normatividad termina siendo un elemento de vital importancia para el desempeño y ejercicio del médico homeópata, convirtiéndose en un instrumento que le brinda las herramientas para la ejecución de prácticas, basadas en el cumplimiento de los requerimientos de accesibilidad, oportunidad, seguridad, continuidad y pertinencia en el marco del ejercicio de la profesión. 8 1.1.1 JUSTIFICACION Es por esto, que se decide realizar un estudio para determinar el conocimiento que tiene la comunidad de especialistas y estudiantes de la Fundación Universitaria Luis G Páez sobre la Normatividad legal vigente en Colombia del medicamento homeopático, especialmente las condiciones que se deben cumplir cuando se maneja en el consultorio. Es importante que el médico especialista, conozca la terminología utilizada por el INVIMA, en relación con el medicamento homeopático. Además que se familiarice con el programa de Farmacovigilancia de los medicamentos homeopáticos, para el reporte de los posibles efectos adversos y como reportarlos. Saber cuáles son los requisitos que se deben cumplir para la elaboración y dispensación de los medicamentos homeopáticos, teniendo en cuenta las buenas prácticas de manufactura expedidas por el INVIMA. Se pretende con este trabajo de grado aportar un elemento de gran relevancia, para la sensibilización e información de futuros profesionales Especialistas en Medicina Homeopática en relación a la importancia de la normatividad legal vigente que rige el ejercicio de la profesión. 9 1.1.2 DEFINICION DEL PROBLEMA Los médicos homeópatas en el territorio colombiano, se rigen por una normatividad que es cambiante en el tiempo, para ejercerla se deben cumplir unos requisitos contemplados en Decretos y Resoluciones y otros emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. La normatividad del medicamento homeopático ha ido cambiando en los últimos años, se han definido unas reglas para su fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario para uso humano. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos y las farmacias tipo II, son las encargadas de todo el proceso de fabricación del medicamento homeopático, desde la investigación hasta su comercialización. Con el decreto 4664 de 2006, dado por el Ministerio de Protección Social, se abre el camino para que los médicos homeópatas, preparen y dispensen sus medicamentos para sus pacientes. A pesar del auge en los últimos años que ha tenido la homeopatía en Colombia, no sabemos el nivel de conocimiento con el que cuentan los profesionales en homeopatía en relación a la normatividad que orienta los medicamentos homeopáticos, por lo tanto es pertinente realizar un estudio mediante una encuesta, 10 dirigido en una institución universitaria representativa como la Universitaria, que nos permita conocer cuál es la percepción Fundación que los médicos estudiantes tienen del tema y permita hacer un análisis de cómo estamos en el conocimiento de esta problemática a nivel país. ¿Qué saben los Médicos Homeópatas Especialistas y estudiantes de la Fundación Universitaria Luis G Páez acerca de la Normatividad Legal Vigente de los Medicamentos especialmente en el Consultorio Médico Particular? 1.1.3 OBJETIVOS 1.1.3.1 GENERAL Conocer la percepción que tiene la comunidad de especialistas y estudiantes de la Fundación Universitaria en el año 2015-2016, sobre la legislación vigente del medicamento homeopático y su aplicación en el ejercicio profesional. 1.1.3.2 ESPECIFICOS Elaborar una encuesta a los especialistas y estudiantes activos de la especialidad de homeopatía de la Fundacion Universitaria, como un mecanismo para evidenciar el nivel de conocimientos que el grupo de estudiantes tienen acerca de la normatividad del medicamento homeopático. Analizar los datos obtenidos y darlos a conocer. 11 Determinar la aplicabilidad de la normatividad en el consultorio médico. 2 MARCO CONCEPTUAL ESTADO DEL ARTE 2.1 El parágrafo 265 del Órganon el Dr. Samuel Hahnemann “Debe ser para el médico un problema de conciencia estar profundamente convencido, en cada caso, de que el paciente tomara la medicina correcta, y en consecuencia, deberá suministrar al paciente la medicina que haya seleccionado y, más aun, que el mismo haya preparado” (HAHNEMANN, 2002) La terapéutica homeopática está basada en la administración de medicamentos preparados de manera especial bajo un método propio y exclusivo, que consiste en dinamizarlo, administrándole energía cinética al recipiente con golpes secos y fuertes (sucusión) , para que se manifieste toda su potencialidad terapéutica latente. (González, DOCTRINA HOMEOPATICA, 2005) La Homeopatía se encuentra regulada a través de legislaciones que se han elaborado teniendo en cuenta las características del medicamento y en función de tener reglas claras y precisas que permitan a la Autoridad Sanitaria en cada país, poder controlar la prescripción, elaboración y dispensación de este tipo de producto, otorgándole a la población un medicamento de calidad, seguro y eficaz. (Fernández, 2010) 12 La organización Mundial de la Salud (OMS), identifica los remedios homeopáticos en el grupo de los medicamentos a base de productos naturales. (OMS O. M., 1991) La medicina tradicional en muchos países es el pilar de la prestación de servicio de salud, o su complemento. La estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 20142023, señala el rumbo de la medicina tradicional y complementaria (MTC) para el próximo decenio. Dentro de las legislaciones internacionales sobre el medicamento homeopático tenemos, la de estados unidos, la de la comunidad económica europea, cada una con su respectiva farmacopea. A nivel de Latinoamérica el panorama es diferente; la mayoría poseen legislación mas no todas tienen farmacopeas propias. En Colombia, mediante el Decreto 3554 de 2004, el Gobierno Nacional estableció una completa regulación de los medicamentos homeopáticos. Las disposiciones se relacionan con registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Este fue modificado posteriormente por otros varios decretos. El Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005 “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado, y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. Y se dictan otras disposiciones”. El Decreto 1861 del 9 de junio de 2006 “Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones”. Y el Decreto 4664 de 27 de 13 diciembre de 2006 “Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. No se tiene una farmacopea propia, se aceptan las siguientes: La estadounidense, alemana, francesa, británica, mexicana, la brasilera y la que en su momento rija para la unión europea, en su última edición vigente. Los medicamentos homeopáticos requieren farmacovigilancia y en Colombia el ente regulador es el INVIMA; todos los médicos deben reportar los efectos adversos ante la más mínima sospecha que el medicamento puede ser un factor contribuyente, teniéndose un formato de reporte destinado para tal fin. 2.2 MARCO TEORICO 2.3 GLOSARIO 2.3.1 MEDICINA ALTERNATIVA Según la OMS “la medicina tradicional”, es un término amplio utilizado para referirse a los sistemas de Medicina Tradicional, como por ejemplo el ayurveda hindú, la medicina uni árabe y las diversas formas de medicina indígena. Las terapias de la Medicina Tradicional incluyen terapias con medicación, si implican el uso de medicinas con base de hierbas, partes de animales y / o minerales, y terapias sin medicación como en el caso de la acupuntura, las terapias manuales y las terapias espirituales. En países donde el sistema sanitario dominante se basa en la medicina 14 alopática o donde la Medicina Tradicional no se ha incorporado en el sistema sanitario nacional, la Medicina Tradicional se clasifica a menudo como medicina “complementaria”, “alternativa” o no convencional. (Organización Mundial de la Salud 2002, 2002) 2.3.2 HOMEOPATIA Es un sistema médico complejo que maneja una racionalidad médica específica distinta a la de la medicina convencional, abordando el proceso de salud- enfermedad desde el paradigma médico vitalista y cuyo principio terapéutico se fundamenta en la ley de la semejanza utilizando medicamentos diluidos y dinamizados. (FUNHOMM, Luis G Páez 2014). Según la resolución 2003 del 2014 la define como: Es aquel que basado en leyes naturales desarrolla actividades, procedimientos e intervenciones para estimular al individuo en su entorno bio-psicosocial para su autorregulación a través del suministro de medicamentos ultradiluidos, previamente experimentados en el hombre sano, empleados para la promoción de la salud, la prevención, el diagnostico, el tratamiento y la rehabilitación de la enfermedad. 2.3.3 FARMACOVIGILANCIA 15 Según la OMS, ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionados con ellos. Según el INVIMA, ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionados con los medicamentos. 2.3.4 PROFESIONAL INDEPENDIENTE DE SALUD Es toda persona natural egresada de un programa de educación superior de ciencias de la salud de conformidad con la Ley 30 de 1992 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, con facultades para actuar de manera autónoma en la prestación del servicio de salud para lo cual podrá contar con personal de apoyo de los niveles de formación técnico y/o auxiliar y no les será exigido el Programa de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atención de Salud. (PAMEC). (Republica de Colombia , Ministerio de Salud y Protección Social, 2014). 2.3.5 SEGURIDAD DEL PACIENTE Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. (Ministerio de Salud y Proteccion Social, 2014) 2.3.6 EFECTO ADVERSO 16 Es el resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles. (Ministerio de Salud y Protección Social, 2014). 2.3.7 HOMEOPATIA La homeopatía es una terapia de uso semejantes alternativo, se basa en la ley de los y consiste en la administración de medicamentos preparados de acuerdo con los métodos especificados en las distintas farmacopeas homeopáticas, con el objetivo de estimular la capacidad del cuerpo para curarse a sí mismo. (Kayne, 2007) En 1776, el médico alemán Samuel Hanhemann, MD, presento su ponencia sobre “un nuevo principio de curación” que el llamo Homeopatía. El nombre deriva de las palabras griegas homoion Pathos _”Enfermedad Similar”. En 1796 publica su artículo “Ensayo sobre un nuevo principio para descubrir el poder curativo de las drogas “, dejando las bases del nuevo sistema médico en cuatro principios básicos: 1.Experimentación de medicamentos en el hombre sano. 2.Administración de los medicamentos a los enfermos, de acuerdo al principio de la similitud. 3.Dilución y dinamización de medicamentos 4.Medicamento único. (González F. , 2005) 17 En 1810 Hanhemann público su obra famosa “El Órganon el arte racional de la curación”, un total de cinco ediciones aparecieron durante su vida, el manuscrito de una sexta edición se publicó muchos años después de su muerte, en donde se expone los fundamentos de la doctrina homeopática. (Kayne, 2007) Entre 1811 y 1816 publica la Materia Medica Pura donde hace una minuciosa descripción de todos los síntomas provocados por la experimentación de unas cien sustancias medicinales en el hombre sano. (López L. M., 2005) De aquí el término “patogenesia” que se refiere al conjunto de fenómenos mórbidos, objetivos o subjetivos que un medicamento homeopático en experimentación desencadena en el hombre sano. La recopilación de todas las patogenesias que una sustancia farmacológica produce en los experimentados, se encuentran en la materia médica. (Riveros, 2005) En general el conocimiento de la acción farmacológica de los medicamentos homeopáticos proviene de: 1- De la experimentación en el hombre sano; 2-De los datos obtenidos de la toxicología. 3- De los resultados de la observación clínica. (Riveros, 2005) El medico homeópata durante su consulta, recoge los síntomas y signos del paciente , los agrupa , los evalúa , los jerarquiza y busca la Totalidad Sintomática de cada enfermo, aquello que es digno de curar en cada caso individual y por medio de sus conocimientos y con ayudas como el repertorio , busca y escoge el medicamento( remedio) que, cuando fue experimentado en personas sanas, 18 demostró ser el mas semejante a la enfermedad a tratar. (Castillo J. D., 2005) 2.3.8 MEDICAMENTO Y REMEDIO HOMEOPATICO Según la farmacopea homeopática de los Estados Unidos, “la homeopatía es el arte de tratar los síndromes y condiciones que constituyen la enfermedad con remedios que han producido síndromes y condiciones similares en el hombre sano”. Consideran como remedio homeopático, la sustancia que se administra a un paciente con el objeto de restablecer su salud, cuando ha sido prescrita de acuerdo con los principios fundamentales de la homeopatía. (Negroti, 1994). Hahnemann, establece una diferencia entre medicamento y remedio. Mientras el medicamento provoca o despierta una enfermedad artificial en el hombre sano, el remedio es capaz de neutralizar o de aniquilar en el hombre enfermo determinado grupo de síntomas. El medicamento es toda sustancia que tiene la facultad de provocar síntomas patológicos en el hombre sano y de hacer desaparecer esos mismos síntomas en el hombre enfermo. Por lo tanto es capaz de producir una verdadera enfermedad artificial en el hombre sano. (Eizayaga, 1972) 2.3.9 PREPARACION DE LOS REMEDIOS HOMEOPATICOS Los medicamentos homeopáticos se preparan de acuerdo a los métodos descritos en la farmacopeas, las cuales están divididas en dos secciones, la primera ofrece la descripción de los útiles de trabajo, las características de los vehículos , la descripción del método de preparación de las tinturas madres, las dinamizaciones y 19 las trituraciones. La segunda parte, ordena los medicamentos alfabéticamente con nombre científico, procedencia y forma de obtener la tintura madre o la solución. (Martilletti, 2014) Se preparan a partir de una tintura madre, que proviene de los reinos animal, vegetal o animal, por el método de DINAMIZACION (Dilución + Sucusiones). Las tinturas madres de origen animal y vegetal se mezclan con agua o alcohol y las minerales por trituración en mortero con lactosa. Estas preparaciones se realizan de acuerdo a cada farmacopea. (Figura 1) Figura 1 (Kayne, 2007) 20 Si son diluidas en proporción 1 en 99 se denominarán potencias Centesimales y se indican con la letra "C", o sea: 3C, 6C, etc. También se las identifica con las letras CH. La "CH" quiere decir Centesimal Hahnemanniana. 3C = 3 CH. (Figura 2 en Anexos) Las sustancias que se diluyan en la proporción de 1 parte en 9 se denominarán potencias decimales y se simbolizan con una letra X (3X, 6X, 30X, 200X etc.), siendo los números 3, 6, 30, 200, etc. la cantidad de veces que se repitió el proceso de dilución. (Figura 2) Figura 2 (Kayne, 2007) 21 2.4 RESUMEN DE LA LEGISLACION DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO A NIVEL MUNDIAL La estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2014-2023, señala el rumbo de la medicina tradicional y complementaria (MTC) para el próximo decenio. Aprovechar la contribución potencial de la MTC a la salud, el bienestar y la atención de salud centradas en las personas, y promover la utilización segura y eficaz de la MTC a través de la reglamentación y la investigación, así como mediante la incorporación de productos, profesionales y prácticas en los sistemas de salud, según proceda. Muchos países han oficializado los productos homeopáticos a través de farmacopeas homeopáticas propias, que contienen monografías de estos productos, técnicas de preparación, validación de insumos, vehículos, etc. O incorporando a la farmacopea oficial algunas monografías de medicamentos homeopáticos. En el XXXI Congreso Centroamericano y el caribe y XXIV Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas realizado en el Salvador en noviembre de 2009, el Licenciado Benito A.Soler Cardoso, realizo una revisión y comparación de los aspectos regulatorios de los productos homeopáticos a nivel mundial. En los países desarrollados como Europa y Estados unidos, tienen sus propias farmacopeas que son consideradas las mas avanzadas, teniendo en cuenta la cantidad de medicamentos que codifican y los controles estipulados en las mismas. En América 22 latina, los países con farmacopeas propias son Brasil, México y chile. Los demás incorporaron Farmacopeas de otros países como es el caso de Colombia. (Benito A., 2009). En los Estados Unidos, los remedios homeopáticos están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administratión). En Junio de 1998 se publicó la Farmacopea Homeopática de Estados Unidos (HPUS, Homeopathic Pharmacopoeia United States). Guía de Política de Regulación Nº 7132.5 (31/05/88), donde la FDA fija las condiciones bajo las cuales pueden comercializarse los medicamentos homeopáticos, entrando ambos documentos en vigencia en 1990, luego de dos años de discusión pública. Posee una Guía de Buenas Practicas de Manufactura (Farmacopea Homeopática Norteamericana) que controla la producción farmacéutica de los medicamentos homeopáticos, los materiales y métodos de elaboración utilizados. (Fernández, 2010) En la Comunidad Económica Europea, Francia y Alemania son los países mas importantes en el desarrollo de la Homeopatía, debido a que el creador de este sistema terapéutico desarrollo su actividad en estos países. En su marco legal exige que la venta de los medicamentos homeopáticos se realice exclusivamente en oficinas de farmacia, siendo reembolsados por la Sanidad Nacional de casi la totalidad de los países. (Fernández, 2010). Los países latinoamericanos que en la actualidad cuentan con reglamentación para regular el uso y comercialización de medicamentos homeopáticos son: 23 Argentina,Colombia,Costa Rica, Bolivia, Brasil, Perú, Chile , Ecuador, México, Venezuela, Uruguay, Guatemala, Nicaragua, Panamá y Republica Dominicana. En Argentina, la farmacias homeopáticas es regulada por el Decreto Nacional 3272/11/48 el cual reglamenta las condiciones necesarias para habilitar una farmacia homeopática. La ley 17565 (1967) y su Decreto reglamentario 7123(1968) Establece en su Articulo 5: Las farmacias que se dedican a prepara recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal fin, cuyas características, instrumental , elementos, será fijado por la Secretaria de Estado de Salud Pública. (Fernández, 2010) Chile tiene su propia farmacopea , el producto homeopático, esta considerado como un producto farmacéutico, al ser medicamento: -Venta exclusiva en farmacia tradicional (alopática) o bien farmacia homeopática. -La condición de venta que tiene los productos homeopáticos es sin formula medica, los magistrales simples y complejos requieren receta medica, estos últimos deben tener registro de producto farmacéutico ante el Instituto de Salud Publica y elaborados por laboratorios homeopáticos reconocidos. Los oficinales corresponden a preparaciones homeopáticas que aparezcan en las Farmacopeas reconocidas, generalmente todo lo que es medicamento homeopático simple y se presentan con su nombre genérico. (Fernández, 2010) 24 Brasil, es uno de los países que mas ha evolucionado en los últimos años, tanto en los profesionales y en la legislación. Con el Decreto 78841(25/11/76): Aprobación de la Farmacopea Homeopática Brasilera I Edición. Resolución 1000/80 del Consejo Federal de Medicina: Registro del título de Médico especialista en Homeopatía. Resolución 267 (09/02/95): Registro del titulo de Farmacéutico especialista en Farmacia. Decreto 79094 (05/01/77), Titulo III: Registro de Medicamentos Homeopáticos. Resolución Homeopática Brasilera 1180(19/08/97): Aprobación de la Farmacopea 2 Edición. Resolución RDC No 33, Anexo III, de la administración Nacional de Vigilancia Sanitaria (19/04/00): Buenas Prácticas de Manipulación de Preparaciones Homeopáticas en Farmacia. (Fernández, 2010) 2.5 LEGISLACION MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN COLOMBIA Según la Constitución Política de Colombia de 1992, en al artículo 26, señala toda persona es libre de escoger profesión u oficio. Las autoridades competentes inspeccionaran y vigilaran el ejercicio de las profesiones. La resolución 02927 de julio 27 de 1998, reglamenta la practica de las terapias alternativas en la prestación de servicios de salud, que incluye la Homeopatía, permitiendo su aplicación a médicos con registro y otros profesionales de la salud en el ámbito de su profesión. En el articulo No 6 , reglamenta el uso del “CONSENTIMIENTO INFORMADO” previo al manejo terapéutico, expicándole al paciente, familiar o responsable de manera clara y sencilla los riesgos previstos, solicitando su autorización. 25 En la Ley 106 de 2004, se define las Medicinas tradicionales, alternativas y/o complementarias, estableciendo las responsabilidades, reglamenta su ejercicio, el ámbito de aplicación, desarrolla los principios que la rigen, entes rectores de dirección, organización, acreditación y control. En la Ley 1164 de octubre de 2007, de Talento Humano en Salud, reglamento el ejercicio del Talento Humano en Salud. En su artículo 19°, considera “los profesionales autorizados para ejercer una profesión del área de la salud podrán utilizar la medicina alternativa y los procedimientos de las terapias alternativas y complementarias en el ámbito de su disciplina, para lo cual deberían acreditar la respectiva certificación académica, expedida por una institución de educación superior legalmente reconocida por el Estado” Resumen del marco legal del medicamento homeopático en Colombia TABLA 1 MARCO LEGAL DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO EN COLOMBIA NORMA DESCRIPCIÓN Decreto 3554 del 28 de Octubre del 2004 (Ministerio de la Protección Social, 2004) Regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano; exige cumplimiento de BPMH. Decreto 1737 del 27 de mayo del 2005 ( Ministerio de Protección Social, 2005) Decreto 1861 del 9 de junio del 2006 ( Ministerio de la Protección Social, 2006) Reglamenta la preparación, distribución, dispensación, condiciones de comercialización, etiquetado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales , clasificación de las farmacias homeopáticas. Decreto 4664 del 27 de diciembre del 2006 ( Ministerio de Protección Social, 2006) Resolución 4594 del 10 de diciembre del 2007 (Ministerio de Protección Se modifican y adicionan algunos artículos al Decreto 3554/2004 - Adición de algunas definiciones - Modificación en algunas definiciones - Modificación de las Modalidades de registro sanitario - Modificación de información y publicidad Requisitos para la preparación de medicamentos magistrales o medicamentos homeopáticos oficinales no estériles en el consultorio Se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Medicamentos Homeopáticos. - Adición de algunas definiciones. 26 Social, 2007) Resolución 3665 del 29 de septiembre del 2009 ( Ministerio de Protección Social, 2009) 2.5.1 Se adoptan las guías de Verificación de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de los medicamentos Homeopáticos. DECRETO 3554 DEL 28 DE OCTUBRE DE 2004 El Gobierno Nacional, estableció una completa regulación de los medicamentos homeopáticos. Las disposiciones se relacionan con registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque ,control de calidad, importación, comercialización, uso, distribución, Buenas Practicas de Manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para su uso humano. Describe conceptos como: TABLA 2 CONCEPTOS DE INTERES DECRETO 3554 DE 2004 CEPA HOMEOPÁTICA O TINTURA MADRE MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIMPLE MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO Es el preparado primario , proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas. Preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar una enfermedad y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Preparado a partir de una sola cepa homeopática conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia Obtenido a partir de dos o más medicamentos simples. 27 2.5.1.1 REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS Según este Decreto los medicamentos homeopáticos que requieren Registro Sanitario en Colombia son lo simples y los complejos que tienen indicación terapéutica específica y ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta, que se elaboran en los laboratorios nacionales y los importados. Según el Decreto 1737 del 27 de mayo del 2005, los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren para su comercialización de registro sanitario, sin embargo aclara que la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, determinara la condición de comercialización de los medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido se adecuaran las etiquetas. 2.5.2 Por DECRETO 1737 DEL 27 DE MAYO DE 2005 el cual comercialización, se reglamenta etiquetado, la rotulado preparación, y distribución, empaque de los dispensación, medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas. Según este decreto, los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales se dispensaran en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma de garantizar la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de vida útil. Estos medicamentos 28 homeopáticos corresponderán a formas farmacéuticas no estériles y no se comercializaran con nombres comerciales o nombres de marca y el grado de dilución para su expendio, debe garantizar la seguridad del producto conforme a las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes. El responsable de la dispensación de los medicamentos homeopáticos, deberá suministra al usuario la información relacionada con el uso adecuado del medicamento, así como el correcto almacenamiento y manipulación de los mismos durante el tiempo de su consumo, a fin de garantizar su preservación. Consigna la diferencia entre medicamento homeopático magistral y el oficinal, ambos son elaborados por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia autorizada, el oficinal sigue las normas establecidas en las farmacopeas y el magistral sigue las indicaciones de una formula prescrita por el médico legalmente autorizado, según las técnicas homeopáticas. Clasifica las farmacias homeopáticas en Niveles, la I dispensa y vende medicamentos, y la II además de dispensar y vender medicamentos tiene la infraestructura para preparar los medicamentos homeopáticos, los dos necesitan un regente o químico farmacéutico para su dirección según su complejidad. TABLA 3 TIPOS DE FARMACIAS HOMEOPATICAS FARMACIAS TIPO I FARMACIAS TIPO II Los medicamentos homeopáticos , no sufren de ningún tipo de proceso, solo son almacenados Además de lo de las farmacias tipo I, puede haber dilución y preparación de algunas clases de medicamentos Define las condiciones de comercialización de los medicamentos homeopáticos: 29 TABLA 4 CONDICION DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS CONDICION MAGISTRAL OFICINAL SIMPLE COMPLEJOS VENTA LIBRE NO NO Algunos Algunos CON FORMULA MEDICA SI SI SI SI EXPENDIO SIN PRESCRIPCION NO NO NO NO Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales se comercializaran con formula médica, sin embargo los medicamentos oficinales podrán ser comercializados por medio de expendio sin prescripción médica, no requieren de la presentación de la formula médica y sobre los cuales no se pueden desarrollar acciones de promoción y publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas indicación terapéutica alguna , mientras el INVIMA sesione y defina los criterios para establecer las condiciones de comercialización y listado de estos medicamentos. Según la resolución 4320 de 2004, los de venta libre son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios. Según este Decreto la VIDA UTIL de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales realizados en una farmacia tipo II, será máximo de 18 meses a partir de la fecha de preparación, siempre que se ajuste a las Buenas Practicas de Preparación. Según del Decreto 1861 de 2006, la VIDA UTIL homeopáticos simples y complejos de los medicamentos en forma farmacéutica liquida y solida será máximo de 5 años. 30 La VIDA UTIL de los medicamentos homeopáticos elaborados dentro del consultorio, será máximo de 28 días a partir de la fecha de preparación, siempre que se ajuste a las Buenas Practicas de preparación. (Benítez, 2015) 2.5.3 DECRETO 1861 DEL 9 DE JUNIO DE 2006 Modifica y adiciona el Decreto de 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones con respecto al medicamento homeopático. Adiciona las siguientes definiciones: TABLA 5 DEFINICIONES DE CONDICIONES DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS VENTA LIBRE FORMULA MEDICA CON INDICACIÓN TERAPÉUTICA ESPECÍFICA SIN INDICACIÓN TERAPÉUTICA ESPECÍFICA Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamentos de venta libre. Es aquel medicamento homeopático que para su dispensación y venta requiere de la presentación de la formula medica. Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutica. Es aquel medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica, pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática. Además reglamenta la nomenclatura del medicamento homeopático: a. Nombre latín de la sustancia o denominación científica que caracteriza su especie o genero según el caso. b. Grado de dilución. 31 c. Escala de dinamización según la conversión siguiente: DESIGNACION DoX C o CH LM o O/ o Q CK o K 2.5.4 ESCALA Decimal (1/10) Centesimal(1/100) Cincuentamilesimal (1/50000) Centesimal (1/100) METODO DE DILUCION Hering Hanhemanniano Hanhemanniano Korsakoviana EL DECRETO 4664 DEL 27 DE DICIEMBRE DEL 2006 Por el cual modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Con respecto a los medicamentos homeopáticos estableció condiciones para su preparación y provisión regulada por el INVIMA. En el Articulo 1° Los médicos responsables de la prestación de servicios habilitados en medicina alternativa y terapias complementarias de conformidad con el Sistema Obligatorio de Garantia de la Calidad de la Atención en Salud, podrán elaborar y dispensar en sus consultorios y exclusivamente a sus pacientes, los medicamentos homeopáticos magistrales o medicamentos homeopáticos oficinales, que requiera el tratamiento prescrito. 32 En el articulo 2° De los requisitos para elaborar o dispensar medicamentos homeopáticos magistrales o medicamentos homeopáticos oficinales no estériles en el consultorio, se debe cumplir con otros requerimientos exigidos además de los señalados por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud para la habilitación del servicio. Este Decreto permite que los pacientes puedan dispensar los medicamentos en el consultorio de los profesionales. Para esto es necesario contar con un espacio especifico , ponerle etiquetas acorde a lo exigido para una farmacia tipo II , agregando nombre del médico, código del prestador de servicio. De los requisitos para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales o oficinales no estériles en el consultorio, en cuanto a talento humano, infraestructura, dotación e insumos. TABLA 6 DE LOS REQUISITOS PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES O OFICINALES NO ESTÉRILES EN EL CONSULTORIO, EN CUANTO A TALENTO HUMANO, INFRAESTRUCTURA, DOTACIÓN E INSUMOS. Se debe manejar un espacio seguro de labor independiente dentro del consultorio para la preparación del medicamento, con adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial. La superficie donde se realice la dilución debe ser lavable. Un lavamanos. Poceta para el lavado del material, diferente al lavamanos, aplica en aquellos casos en los que los médicos preparan las alcoholaturas, pueden estar en sitio diferente del consultorio. 33 Las cepas homeopáticas o tinturas madres, diluciones base, así como los excipientes de formulación que se empleen en la preparación de los medicamentos homeopáticos, deben tener controles de calidad, guardados en adecuadas normas de higiene y seguridad. El agua que se utiliza para la elaboración de las diluciones homeopáticas, debe ser agua destilada y/o purificada, filtrada o en su defecto agua potable envasada de acuerdo con las normas vigentes. La alcoholatura de expedición será entre 10 % y 25 % en volumen. El alcohol etílico que se utiliza podrá ser suministrado por un laboratorio, farmacia homeopática o licorera departamental Las diluciones bases o preparaciones homeopáticas con alcoholaturas mayores de 60 grados que se utilizan como base para realizar diluciones tendrán una vida útil máxima de 18 meses. Mueble dispensador para el producto terminado. El etiquetado y rotulado de los medicamentos homeopáticos. Registro sobre las preparaciones o elaboración de estos medicamentos. Además define las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. TABLA 7 ETIQUETADO Y ROTULADO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS PREPARADOS EN EL CONSULTORIO POR EL MÉDICO, DEBE CUMPLIR LO CONTEMPLADO EN LOS ARTÍCULOS 13,14 Y 15 DEL DECRETO 1737 DE 2005, ASÍ: a- Nombre del medicamento. b- Potencia del medicamento. c- Leyenda que indique el tipo de medicamento así: “Medicamento Homeopático Magistral” o Medicamento Homeopático Oficinal” Según el caso. d- Vía de administración y cantidad del medicamento por envase 34 e- Fecha de preparación. f- Fecha de vencimiento. g- Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparo el medicamento. h- Nombre del Médico que preparo el medicamento. i- Código de prestador de servicio al inscribir su consultorio j- Condiciones de almacenamiento y conservación. k- Una leyenda con las advertencias: “Manténgase fuera del alcance de los niños”. “Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto” Datos Mínimos Los requisitos mínimos de información en aquellos envases que por su tamaño no permiten que las etiquetas o rótulos no contengan toda la información antes descrita y los adicionales deberán entregarse en forma escrita a través de un inserto o contenidos en su empaque secundario. Para los medicamentos homeopáticos Magistrales y oficinales incluirá como mínimo los literales: a, b, c, d, e, f, g, h, i. 2.5.5 RESOLUCIÓN 4594 DEL 10 DE DICIEMBRE DE 2007 Por la cual se expide el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos. Son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden 35 ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar envasar , acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos homeopáticos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo. Las reglamentaciones que rigen las BPMMH tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: Contaminación cruzada ( Contaminación de materia prima , producto intermedio o producto terminado, con otro material de partida o producto durante la producción) y confusión. La Garantía de calidad es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los medicamentos homeopáticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Para conseguir este objetivo, se requiere que el fabricante asuma la responsabilidad de la calidad de los productos para asegurar que sean apropiados para el uso previsto. Además confirmas alguna definiciones del decreto 3554 y del 1737: Medicamento homeopático magistral: medicamento homeopático simple o complejo, elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a formula prescrita por el médico legalmente autorizado, preparado para un paciente individual según las técnicas homeopáticas. 36 Medicamento homeopático preparado por un químico oficinal: medicamento homeopático simple, farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a las técnicas y normas establecidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia. Medicamento homeopático alterado: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones: Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente. Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado de acuerdo con las especificaciones establecidas por el fabricante. 37 Medicamento homeopático fraudulento: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones: Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica Medicamentos Homeopáticos de o Certificado de Capacidad de producción, según corresponda. Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación, en el registro sanitario respectivo. Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado. Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rotulo diferente al autorizado. Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el decreto y demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro. 38 2.5.6 RESOLUCION 2003 DE 2014 En la reglamentación para la prestación de servicios, resolución Numero 2003 de 28 de mayo de 2014 por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicio de Salud para habilitar y se dictan otras disposiciones. Tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicio de salud y de la habilitación de servicios de salud, aplicando para las instituciones prestadoras de servicio de salud, los profesionales independientes de salud entre otros. Dentro del manual están las condiciones para que los servicios de salud ofertados y prestados en el país , cumplan con los requisitos mínimos para brindar seguridad a los usuarios en el proceso de atención en salud. 2.5.6.1 ESTANDARES DE HABILITACION Los Estándares de Habilitación son las condiciones tecnológicas y científicas mínimas e indispensables para la prestación de salud, aplicables a cualquier prestador, independientemente del servicio de salud que este ofrezca, el enfoque de los estándares de habilitación se basa en la estructura de los servicios de salud, donde los beneficios deben superar los riesgos, y las condiciones deben defender la vida, la salud del paciente y su dignidad. Son de estricto cumplimiento. 39 El médico homeópata debe cumplir con todos, en lo que se refiere al medicamento homeopático está el estándar 5 (seguridad en la utilización del medicamento), este es el motivo por el cual el médico debe conocer la reglamentación, por seguridad del paciente y de sí mismo, donde se incluye como mínimo las siguientes verificaciones: usuario correcto, medicamento correcto, dosis correcta, hora correcta y vía correcta. Tabla 8 Estándares de verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación para el médico que ejerce Homeopatía 1. Talento Humano 2. Infraestructura 3. Dotación 4. Medicamentos, dispositivos médicos e insumos 5. Procesos prioritarios asistenciales 6. Historia clínica y registros 7. Interdependencia de servicios 2.5.6.2 MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS Es las existencia de procesos para la gestión de medicamentos, homeopáticos, fitoterapeúticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de Rayos X y de uso odontológico, así como los demás insumos asistenciales que utilice la institución, incluidos los que se encuentren en los depósitos o almacenes del prestador, cuyas condiciones de selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, 40 distribución, dispensación, uso devolución, seguimiento al uso y disposición final, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios. Tabla 9 Requisitos Estándar 4. Medicamentos dispositivos médicos e insumos Infraestructura Dotación Gestión medicamentos y dispositivos médicos -Espacio seguro de labor independiente dentro del consultorio libre de obstáculos. -En las zonas de preparación y almacenamiento de medicamentos homeopáticos, los pisos, paredes y techos, deberán estar recubiertos en materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y resistentes a los procesos de uso, lavado y desinfección -Área especifica para el almacenamiento de los residuos hospitalarios. -Condiciones de temperatura y humedad con registro diario. -Llevar registros con la información de todos los medicamentos homeopáticos, que incluyen: principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial, unidad de medida y registro sanitario si lo requiere. - Se tienen definidas y documentadas las especificaciones técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso de medicamentos homeopáticos. -Los medicamentos homeopáticos que utilice el prestador para los servicios que ofrece, se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante. El prestador debe contar con instrumentos para medir humedad relativa y temperatura, así como evidenciar su registro, control y gestión. -Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos, se debe contar con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA. Debe contar con programas de farmacovigilancia. 41 Tabla 10 Requisitos Estándar 6 .Procesos prioritarios asistenciales Procesos prioritarios asistenciales Indicadores de gestión 2.6 -Programa de seguridad del paciente -Medición, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos. -Procesos seguros en la elaboración y dispensación de medicamentos homeopáticos, mediante la adopción de una guía. -Normas de bioseguridad, procedimientos documentados para el manejo de los residuos de los insumos. -Protocolo de limpieza, desinfección y descontaminación de derrames y ruptura de medicamentos. -Lleva el indicador de reacciones adversas a medicamentos homeopáticos (Indicador: Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos / Número de medicamentos dispensados en el mes) FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS El programa de farmacovigilancia, tiene como objetivo principal vigilar los medicamentos que están siendo comercializados y determinar la seguridad de los mismos. Cuenta con diferentes actores que deben reportarlo, van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, la secretaria de salud hasta los laboratorios farmacéuticos, en fin cualquier persona involucrada con los medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se puede detectar complicaciones no entre otras; detectadas reacciones durante la adversas, etapa de usos inapropiados, investigación de los medicamentos. 42 Esto permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la información de seguridad y promover el uso seguro y adecuado de los mismos una vez comercializados. También le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante publicaciones de alerta, potenciales peligros inminentes para la salud con el uso de productos que atentan con la salud pública. El INVIMA, basa su labor en la notificación por parte del médico o su paciente, ante la sospecha de un evento adverso del medicamento. Es tendencia no infórmalo, debido primero al obligatorio para desconocimiento, que se tiene de medicamentos homeopáticos y un formato de registro en segundo lugar al desconocimiento de los términos. 2.6.1 COMO REPORTAR LOS EVENTOS ADVERSOS El formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia. Ver https://www.invima.gov.co En el momento se está instaurando un formato RAM (Reacciones adversas de los medicamentos homeopáticos). Ver Anexo 1 de Reporte y Anexo 2 Diligenciamiento. 43 2.6.1.1 FORMATO DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS 2.6.1.2 1. DESCRIPCION DEL EVENTO -Fecha de inicio de la reacción -Descripción de la reacción -Severidad 2.6.1.3 2. INFORMACION DE LOS MEDICAMENTOS -Medicamentos -Tipo de medicamentos -Potencia -Simple -Complejo -Frecuencia -Vía de administración -Velocidad de infusión -Motivo de prescripción -Fecha de inicio -Fecha de finalización o reporte 2.6.1.4 3. INFORMACION COMERCIAL DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO -Fabricante -Nombre de marca 44 -Registro sanitario, lote y fecha de vencimiento 2.6.1.5 4. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE -Suspensión y re-exposición -Tratamiento farmacológico convencional -Tratamiento homeopático 2.6.1.6 5. INFORMACION DEL NOTIFICANTE PRIMARIO -Notificante -Profesión, Dirección, Teléfono, correo electrónico. 2.6.2 TERMINOLOGIA PARA EL REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS El siguiente es el glosario que utiliza el INVIMA, para el reporte de efectos adversos de los medicamentos homeopáticos: Tabla 11 TERMINOLOGIA PARA EL REPORTE DE EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS Efecto Colateral Es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente. 45 Efecto indeseado Agravación Homeopática Exoneración Patogenesia Toda reacción no deseada o manifestaciones patogenéticas provocadas por el uso adecuado de un medicamento homeopático Es cualquier manifestación que puede presentarse con el uso del medicamento homeopático y que puede estar relacionado con sus componentes activos o incluso con el excipiente o vehículo utilizado. Es el aumento transitorio en la intensidad de los síntomas del enfermo que sigue a la administración de un medicamento homeopático prescripto adecuadamente, según los principios de la disciplina y que se acompaña de una mejoría del estado general del paciente. Se considera un efecto colateral. Es la aparición en el enfermo de secreciones, excreciones y/o erupciones por mucosas y piel, que podría ocurrir durante el proceso del tratamiento homeopático adecuado y que se acompaña de una mejoría del estado general del paciente. Se considera un efecto colateral Conjunto de síntomas que un medicamento homeopático provoca en un individuo sano durante un proceso de ensayo clínico patogenético y que también podría presentar un individuo enfermo en el transcurso del tratamiento homeopático y que son adjudicables al medicamento. Se considera una reacción adversa 46 3 METODOLOGIA AREA 3.1 Clínica LINEA DE INVESTIGACION 3.2 Población y Salud 3.3 MARCO DE DISEÑO 3.3.1 TIPO DE ESTUDIO Estudio descriptivo cualitativo, de revisión documental no sistematizada y la aplicación de una encuesta. Etapas del estudio: 1- Planeación y logística 2- Aprobación de encuesta 3- Aplicación de la encuesta 4- Consolidación de la información. 3.3.2 RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE LA INFORMACION Se realizó una revisión de la legislación Colombiana referente a la normatividad legal vigente de los medicamentos homeopáticos. 47 Como fuente de información se utilizaron: Páginas Web del Ministerio de la Protección Social de la Republica de Colombia, Secretaria de Salud de Bogotá, INVIMA y trabajos de grado de diferentes autores disponibles en la WEB. “Comunicación personal” del presidente de la sala de medicamentos Homeopáticos (Dr. Germán Benítez) de la comisión revisora de medicamentos y productos naturales del INVIMA. Los buscadores utilizados fueron: Google académico, Google Scholar. Palabras Clave de búsqueda utilizadas: Colombia, Normatividad, homeopatía, medicamento homeopático. 3.3.3 POBLACIÓN DE ESTUDIO El Total de participantes son 50 personas, todos de profesión médica, de los cuales 16 son especialistas y el resto validantes y estudiantes que se encuentran activos en la Fundación Universitaria en el año 2015-2016. La encuesta se realizó en forma anónima y voluntaria. 3.3.4 CRITERIOS DE INCLUSION. Profesionales médicos estudiantes activos de la FUNHOM en el momento de la encuesta. 48 4 4.1 RESULTADOS, ANALISIS RESULTADO DEL GRUPO DE ESTUDIANTES ENCUESTADOS ACERCA DE LA NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE EN COLOMBIA DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO. Se realizaron 50 encuestas, distribuidas promoción 2015, 10 así: 15 especialistas de la primera estudiantes validantes II del II semestre del 2015, 10 estudiantes validantes II del 2016, 7 estudiantes regulares del II semestre del 2016 y 7 estudiantes regulares del IV semestre del 2016, todos de la Fundación Universitaria. Los participantes en el estudio, al responder la encuesta, dieron a conocer la percepción que tiene sobre la normatividad legal vigente del medicamento homeopático. El contenido de la encuesta fue estructurado así: - Características demográficas. -Conocimiento sobre la normatividad legal vigente del medicamento homeopático. 49 4.1.1 CARACTERISTICAS DEMOGRAFICAS. De los 50 profesionales, 28 (56%) son género masculino y 22(44%) género femenino. Gráfica 1. Distribución por genero 44% Hombres Mujeres 56% El 60% de los profesionales provienen de la ciudad de Bogotá, el 38% proviene de otras ciudades de Colombia y el 2% de otro país. LUGAR ACTUAL DE RESIDENCIA RECUENTO % Bogotá 30 60 Otras ciudades de Colombia 19 38 Otro País 1 2 Total 50 100,0 50 Gráfica 2. Lugar de Domicilio Actual 30 7 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 El 32% de los profesionales son especialistas, el 40 % son Estudiantes validantes del II semestre y 28 % son estudiantes regulares de II y IV semestre del 2016. Gráfica 3. Distribución por nivel educativo 14% 32% 14% Especialistas 2015 Validantes II SEM 2015 Validantes II Sem 2016 Estudiantes IV sem 2016 20% Estudiantes II Sem 2016 20% 51 El 34% de los profesionales encuestados tienen entre 41 y 50 años, el 24% tiene entre 51 y 60 años, el 20% tiene entre 31 y 40 años, el 12 % entre 61 y 70 años y el 10% entre 20 a 30 años. GRUPOS DE EDAD Recuento % 20-30 5 10 31-40 10 20 41-50 17 34 51-60 12 24 61-70 6 12 Total 50 100,0 El 84% (42) trata pacientes con homeopatía y el 16%(8) no trata pacientes con homeopatía. Gráfica 4. Trata pacientes con homeopátia 16% SI NO 84% 52 El 64% atiende sus pacientes con homeopatía en el consultorio particular, el 10% lo realiza de manera institucional, el 10 % lo realiza combinadamente particular e institucional, el 8% entre domicilio, docente y consulta de campos, el 8 % restante no realiza consulta y no responde. Gráfica 5. Sitio de atención de Pacientes No responde 2 No realiza Consulta 2 Consulta de Campo 1 Domicilio 1 Consulta Docente 2 Particular e Institucional 5 Consultorio Institucional 5 Consultorio Particular 32 El 60 % de los profesionales envían sus pacientes a que adquieran el medicamento homeopático en la farmacia homeopática, el 28% lo dispensan en el consultorio, el 4 % lo envían a la farmacia o lo dispensan en el consultorio, el 1% lo adquieren en la institución que trabajan y el 4% no responde. Gráfica 6. Sitio de adquisición de los MH por los pacientes No responde Tienda Naturista 2 0 Farmacia y Consultorio Lo suministra la institucion En el consultorio Farmacia Homeopatica 2 1 14 30 53 El 98% considera importante para su ejercicio profesional, conocer la normatividad legal vigente del medicamento homeopático, el 2% no la considera importante. Gráfica 7. Importancia para su ejercicio conocer la normatividad acerca del MH 2% SI NO 98% El 56% de los profesionales conoce las condiciones mínimas que se deben cumplir para la elaboración y dispensación de los medicamentos homeopáticos dentro del consultorio, el 40 % no las conoce y el 4% no responde. Gráfica 8. Condiciónes minimas para la elaboración y dispensación del MH en el consultorio NO RESPONDE NO SI 2 20 28 54 4.1.2 CONOCIMIENTOS DE LA NORMATIVIDAD DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO En referencia a las respuestas que dieron los profesionales, con respecto a la normatividad legal vigente en Colombia del medicamento homeopático, la información es la siguiente: - Con respecto al conocimiento sobre cuál es la característica falsa con respecto al medicamento homeopático magistral: La respuesta correcta: Preparado en una farmacia tipo I El 38% (19) respondió que es preparado en una farmacia tipo I, el 30%(15) respondió que es un medicamento simple o complejo, el 16%( 8) para un paciente individual, el 12%(6) es preparado necesita formula médica y el 4%(2) No responde. Gráfica 9. En relación al MH magistral es falso 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Es un Necesita formula Preparado para Preparado en una medicamento que medica un paciente farmacia tipo I puede ser simple individual o complejo No responde 55 - Con respecto al conocimiento, de cuál es la condición de venta de los medicamentos homeopáticos en Colombia: La respuesta correcta: Todas las anteriores Los profesionales respondieron: El 44%(22) respondieron que la condición de venta de los medicamentos homeopáticos es todas (Venta libre, con formula médica y expendio sin prescripción), el 40%(20) con formula médica, el 8%(4) de venta libre y 8%( 4) no responde. Condicion de venta de los MH No responde Todas las anteriores Expendio sin prescripcion Con formula medica Venta libre 0 5 10 15 20 25 Gráfica 10. Condición de venta de los medicamentos Homeopáticos - En la pregunta donde se definen los tipos de farmacia homeopática y a cual se asemeja un consultorio cuando el médico prepara y dispensa los medicamentos homeopáticos para sus pacientes: La respuesta correcta es: Tipo I y Tipo II EL 10%(5) lo definen como farmacia tipo I y farmacia tipo II, el 44%(22) lo define como farmacia tipo II, el 32%(16) como farmacia tipo I, el 8%( 4) no sabe y el 6%( no responde). 56 Gráfica 11. A que tipo de farmacia se parece el consultorio, cuando el médico prepara los MH para sus pacientes No responde Ninguna de las anteriores Faramacia tipo I y II Farmacia tipo II Farmacia tipo I 0 5 10 15 20 25 - En la pregunta quien debe preparar el medicamento homeopático en el consultorio: La respuesta correcta es: El médico Los profesionales: el 90%( 45) que es el médico el responsable, 6%(3) es la auxiliar quien debe prepararlo y el 4%(2) no responden. Gráfica 12. Quien debe preparar el MH en el consultorio 50 40 30 20 10 0 Medico Auxiliar Secretaria Enfermera No responde - En la pregunta sobre el decreto que permite elaborar y dispensar el medicamento homeopático en el consultorio: 57 La respuesta correcta es: Decreto 4664 del 27 de Diciembre del 2006 Los profesionales respondieron: El 24%(12) el Decreto 4664 del 27 de diciembre del 2006, el 44%(22) no respondieron, el 14%( 7) Decreto 1861 del 9 de junio del 2006, el 12%(6) el Decreto 3554 del 28 de octubre de 2004 y el 6%(3) el Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005. Gráfica 13. Decreto que permite elaborar y dispensar el MH en el consultorio No responde Decreto 4664 del 27 de diciembre de 2006 Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005 Decreto 3554 del 28 de octubre de 2004 Decreto 1816 del 9 de junio del 2006 0 5 10 15 20 25 - En la pregunta sobre la vida útil del medicamento elaborado en el consultorio: La respuesta es 28 días Lo profesionales respondieron: El 12%(6) 28 días, el 42%( 21) más de 18 meses, el 28%( 14) 18 meses, el 12%(6) 7 días y el 6% (3) no responde. 58 Gráfica14. Vida util del MH elaborado en el consultorio 25 20 15 10 5 0 7 dias 28 dias 18 meses Mas de 18 meses No responde - En la pregunta sobre cuál es el grado de alcohol mínimo que debe tener una dilución base a partir de la cual el medico puede elaborar la dilución para sus pacientes. La respuesta el 60 % Los profesionales respondieron: El 16%(8) el 60%, el 40%(20) es el 10%, el 18%(9) es el 25%, el 12%( 6) es el 95% y el 14%(7) no responde. Gráfica 15. Grado de alcohol minimo de la dilución base No responde 95% 60% 25% 10% 0 5 10 15 20 25 59 - En la pregunta sobre los eventos adversos del medicamento homeopático, la agravación homeopática en el formato de eventos adversos la consideran como: La respuesta correcta: Un efecto colateral Los profesionales respondieron: 16%(8) un efecto colateral, 50%( 25) Ninguna de las anteriores, 12%(6) un efecto indeseado y 22%(11) indistintamente un efecto colateral e indeseado. Gráfica 16. Dentro de los efecto adversos del MH, la agravación áse considera 25 20 15 10 5 0 Un efecto indeseado Un efecto colateral Efecto colateral Ninguna de las e Indeseado anteriores - A la pregunta sobre que medicamentos homeopáticos es obligatorio el Registro INVIMA: Respuesta correcta: Los medicamentos de venta libre que pueden hacer publicidad con indicaciones. Los profesionales respondieron: el 30%(15) los medicamentos de venta libre que pueden hacer publicidad con indicación, 40%(20) todos los medicamentos 60 homeopáticos, el 12%(6) los medicamentos oficinales y los que se expenden después de prepararse en una farmacia, el 8%(4) las fórmulas magistrales y el 10%(5) no responde. Gráfica 17. El registro INVIMA es obligatorio No responden Los medicamentos oficinales y los que se expenden despues de prepararse en una farmacia Las formulas magistrales Los MH de venta libre que pueden hacer publicidad con indicaciones Todos los MH 0 5 10 15 20 25 61 4.2 ANALISIS Este trabajo demuestra la relación que existe entre los diferentes actores para llegar al producto final que es el medicamento homeopático: el médico homeópata, el paciente y la farmacia homeopática. La normatividad establece que el medicamento homeopático debe ser elaborado por la farmacia homeopática siguiendo las reglas de una farmacopea. Con el decreto 4664 del 2006, se abre la posibilidad que el médico dentro del consultorio prepare y dispense ciertos medicamentos para su paciente. El estudio realizado contó dentro de la población encuestada con diferentes niveles de formación y grupos de edad, como fue el aporte de especialistas de Homeopatía 17, validantes 2015 con un total de 10, validantes 2016 con 10 participantes y estudiantes 14, no fue necesario hacer una selección de población puesto que se consideró que esta variedad de edades y experiencia sería lo suficientemente adecuado para obtener los resultados que efectivamente se encontraron. El 98 % de los encuestados consideran importante conocer la normatividad legal vigente del medicamento homeopático, de este porcentaje el 56% refieren conocer las condiciones mínimas que se debe cumplir para la elaboración y dispensación del medicamento homeopático en el consultorio, un 40% no las conocen y un 4% no responden. 62 Un gran porcentaje de los profesionales (84%) pero no todos, manejan medicamentos homeopáticos que se podría explicar en razón a que dentro de la población encuestada existen estudiantes que todavía no manejan pacientes como era de esperarse; la mayoría trabaja en consultorio particular 60 % , un 20% lo hace particular y/o institucional y los demás de manera domiciliaria o docente. El 84 % de profesionales encuestados que prescriben medicamentos homeopáticos, solo el 28 % lo suministra dentro del consultorio, no pudiendo establecerse si lo preparan o si lo dispensan , hay relación con el 24% que conocen con exactitud el decreto que autoriza la preparación y dispensación del medicamento homeopático en el consultorio, mientras que el 44 % lo desconoce y el 32 % tiene confusión; el 16 % de los médicos encuestados saben que la agravación es un efecto colateral y el 84 % restante no lo logran definir. El 10 % de los médicos encuestados saben definir que un consultorio se parece a una farmacia tipo I y II, cuando prepara el medicamento homeopático, el otro 90 % tienen una percepción variada. Un 60% de los profesionales envía a sus pacientes a la farmacia homeopática para la entrega del medicamento, un 2 % lo suministra la institución donde trabaja y un 6% no responden. Con relación al conocimiento respecto al medicamento homeopático magistral, solo un 38 % de los encuestados sabe definirlo, el 62 % restante tiene confusión. 63 A pesar de que un 28 % de los médicos elaboran y/o dispensan los medicamentos homeopáticos en el consultorio, solo el 16 % conocen que el grado de alcohol mínimo que debe tener una dilución base a partir de la cual el médico puede elaborar la dilución para sus pacientes que es de 60 %, mientras que el 14 % lo desconocen y el 70 % restante tienen opiniones variadas; un 12 % de los médicos saben que la vida útil de un medicamento preparado en el consultorio es 28 días, un 6 % desconocen totalmente y el 82% restantes opinan de forma diversa. El 44 % de los médicos saben la condición de venta del medicamento homeopático (formula médica, venta libre y expendio sin prescripción). El 40 % cree que solamente es con formula médica y el 8% de venta libre, pudiendo desconocer totalmente el termino expendio sin prescripción que no respondió ninguno. Un 8% desconocen el tema. Un 30 % de los médicos saben que el registro invima es obligatorio en los medicamentos de venta libre que pueden hacer publicidad con indicaciones, un 10 % desconocen totalmente y el 60 % restante tienen confusión. 64 5 5.1 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES Con la culminación del trabajo, permite concluir que el médico especialista y en formación tiene desconocimientos básicos sobre la normatividad legal medicamento homeopático. Esta desinformación lo subyuga homeopáticas que preparan los medicamentos del ante las farmacias sin saber si cumplen con la normatividad. De la calidad del profesional y del medicamento está el prestigio de la Homeopatía. Los laboratorios homeopáticos requieren registro sanitario INVIMA para sus productos, las farmacias homeopáticas legalmente no, en cambio deben tener un certificado de habilitación por parte de la Secretaria de Salud para su funcionamiento. Estas farmacias homeopáticas deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, que garanticen la calidad en la elaboración de los medicamentos homeopáticos. Al pretender el médico especialista en homeopatía asemejar su consultorio a una farmacia homeopática, para preparar sus medicamentos homeopáticos, lo pone en una tarea difícil de cumplir, en cuanto a la reglamentación definida especialmente en el estándar 4 y 6 de la Resolución 2003 de Mayo 28 de 2014, (Medicamentos dispositivos médicos e insumos con todos sus ítem): Personal, infraestructura, 65 dotación y mantenimiento, gestión de medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios asistenciales e indicadores de gestión, Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos, se debe contar con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA. Y en el Decreto 4664 del 27 de diciembre del 2006 (Requisitos para la preparación de medicamentos magistrales o medicamentos homeopáticos oficinales en consultorio): Insumos y vehículos para la preparación, etiquetado, rotulado del frasco con su nomenclatura respectiva y llevar los registros sobre las preparaciones en caso de presentarse algún efecto adverso y tener constancia del laboratorio o farmacia que preparo la tintura madre. Al no cumplir cualquiera de estos ítems por mínimo que sea, pone en riesgo la calidad, eficacia y seguridad del medicamento homeopático. Es importante que los médicos que preparan los medicamentos homeopáticos en el consultorio sean conscientes de la responsabilidad que tienen. Lo que si podría hacer el medico especialista en homeopatía en el consultorio, seria dispensar los medicamentos homeopáticos para sus pacientes, teniendo una vitrina con estos medicamentos de un laboratorio o farmacia homeopática que cumpla con la normatividad. 66 5.2 RECOMENDACIONES Se logra ver como un trabajo enriquecedor tanto para quien lo ha elaborado como para quien lo quiera consultar y/o profundizar ya que abre posibilidades de seguir inquietándose a continuar en este proceso de escudriñar e informar a los estudiantes y especialistas sobre los aspectos legales existentes y que podrían dar una mayor autonomía. Es un llamado a las instituciones responsables de la preparación profesional, para que incluyan no solo la parte académica sino el tema administrativo y legal dentro de nuestra formación y como vemos, en la mayoría de casos, el profesional queda supeditado ya que es un desconocedor de toda esta normatividad El medico especialista en homeopatía, debe estar en continua actualización de la normatividad. 67 6 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Ballester A, S. M. (Febrero de 1999). Homeopatía. Fundamentos Científicos. 71. Benítez, G. D. (14 de Abril de 2015). Farmacovigilancia de los Medicamentos Homeopáticos. Recuperado el 25 de Abril de 2015, de www.scribd.com/doc/261849575/Farmacovigilancia-de-Los-MedicamentosHomeopaticos Benítez, D. G. (1 de Noviembre de 2015). Entrevista personal. Benito A., S. C. (Noviembre de 2009). Read II-Homeopatia-141109-ElSalvador.pdf. Recuperado el 25 de Abril de 2015, de www.readbag.com/colegiodequimicosyfarmaceuticoselsalvador-congreso Castillo, D. J. (2005). 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BOGOTA, COLOMBIA: Comité de publicaciones de la Fundación Instituto Colombiano de Homeopatía Luis G . Páez. 69 Walach, H. (2005). Research on Homeopathy: State of the Art. THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE , 11 (5), 813-819. 70 7 ANEXOS ANEXO 1. REPORTE DE SOSPECHA DE EFECTO(S) INDESEADOS Y/O EFECTOS COLATERALES DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO 71 ANEXO 2. INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE FORMATO DE EFECTO(S) INDESEADOS Y/O EFECTOS COLATERALES DEL MEDICAMENTO HOMEOPATICO 72 ANEXO 3 CARTA DE PRESENTACIÓN Doctores: Señores COMITÉ DE ETICA Fundación Universitaria Escuela Colombiana De Medicina Homeopática Luis G. Páez Ciudad Respetados Doctores: Mi nombre es Roberto Nontoa González, actualmente curso Validación por Suficiencia Académica, segundo semestre dirigido a egresados y profesores en la especialidad de medicina homeopática en la Fundación Universitaria Luis G Paez. Como proyecto de grado, me encuentro desarrollando un trabajo sobre los conocimientos que tienen los especialistas y estudiantes activos, acerca de la Normatividad legal Vigente de los Medicamentos Homeopáticos. Con todo respeto solicito su colaboración para poder llevar a cabo esta encuesta. El contenido hace referencia a la normatividad mencionada y será aplicada a estudiantes de validación de primer y segundo semestre. La información recolectada tendrá carácter anónimo. El resultado final se presentará en un informe que se dará a conocer a la comunidad. Espero esta solicitud sea acogida para beneficio común. Cordial saludo ______________________ Roberto Nontoa González 73 ANEXO 4 ENCUESTA ENCUESTA SOBRE CONOCIMIENTO La presente encuesta hace parte del estudio: Percepciones acerca de la normatividad legal vigente en Colombia del medicamento homeopático en la comunidad de especialistas y estudiantes de Fundación Universitaria Luis G Paez año 2015-2016, un estudio de corte transversal La siguiente encuesta es estrictamente confidencial y investigativos. se realiza con fines Le agradezco su colaboración. 1. CARACTERÍSTICAS DEMOGRÁFICAS - Género: o Masculino o Femenino - Lugar actual de residencia: o Bogotá o Otra ciudad dentro de Colombia: Cuál?_____________ o Otro país: Cuál?______________ - Institución de formación en homeopatía _________________ - Año de grado de formación en Homeopatía_________________ - Edad en años__________ 2. Trata usted pacientes con homeopatía o SI o NO 3. Atiende pacientes con Homeopatía en A. Consultorio particular B. Consultorio Institucional 74 C. Otro Cual? _______________________________________ 4. De qué forma adquieren el medicamento Homeopático sus pacientes A. B. C. D. Tienda naturista Farmacia Homeopática Lo suministra dentro del consultorio Lo suministra la institución 5. Considera importante para su ejercicio cotidiano conocer la normatividad vigente acerca del medicamento homeopático en Colombia? Si___ No___ Si la respuesta es NO: Explique por qué? _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________ 6. Conoce usted las condiciones mínimas que se deben cumplir para la elaboración y la dispensación del medicamento en su consultorio: SI___ NO___ 7. En relación al medicamento homeopático magistral es falso: A. B. C. D. Es un medicamento que puede ser simple o complejo. Necesita formula médica. Preparado para un paciente individual. Es preparado en una farmacia tipo I. 8. Cuál es la condición de venta de los medicamentos homeopáticos en Colombia: A. B. C. D. Venta libre Con formula medica Expendio sin prescripción Todas las anteriores. 9. En las farmacias tipo I los medicamentos homeopáticos, no sufren ningún tipo de proceso solo son almacenados y lego se expenden al público, en las farmacias tipo II puede haber dilución y preparación de algunas clases de medicamentos ¿A qué tipo de farmacia se parece el consultorio, cuando el médico prepara los medicamentos para sus pacientes?: A. Farmacia tipo I 75 B. Farmacia tipo II C. Farmacia tipo I y II D. Farmacia tipo III 10. Quien debe preparar el medicamento Homeopático en el consultorio: A. B. C. D. Auxiliar Medico La secretaria Enfermera 11. Cuál es el Decreto que permite elaborar y dispensar Medicamentos en el consultorio: A. B. C. D. Decreto 1861 del 9 de Junio del 2006 Decreto 3554 del 28 de Octubre de 2004 Decreto 1737 del 27 de mayo de 2005 Decreto 4664 del 27 de diciembre de 2006 12. Cuál es la vida útil del medicamento homeopático elaborado en el consultorio: A. B. C. D. 7 días 28 días 18 meses Más de 18 meses 13. Cuál es el grado de alcohol mínimo, que debe tener una dilución base a partir de la cual el Medico puede elaborar la dilución para sus pacientes. A. B. C. D. 10 % 25% 60 % 95% 14. En el formato de eventos adversos del medicamento homeopático, la agravación homeopática la considera como: A. B. C. E. Un efecto indeseado. Un efecto colateral. A Y B son ciertas. Ninguna de las anteriores 15. El registro INVIMA de un medicamento Homeopático es obligatorio en: A. Todos los medicamentos Homeopáticos 76 B. Los medicamentos de venta libre que pueden hacer publicidad con indicaciones C. Las fórmulas magistrales D. Los medicamentos oficinales y los que se expenden después de prepararse en una farmacia. GRACIAS 77
