LICENCIAS OBLIGATORIAS DE PATENTE (Derecho mercantil)

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¿Qué son las licencias obligatorias?
El titular de la patente está obligado a explotarla, bien
por sí mismo o a través de una persona autorizada por él,
mediante su ejecución en España o en el territorio de un
miembro de la Organización Mundial del Comercio en forma
suficiente para atender a la demanda del mercado nacional.
La explotación deberá realizarse dentro del plazo de cuatro
años desde la fecha de presentación de la solicitud de
patente, o de tres años desde la fecha en que se publique
la concesión de ésta en el "Boletín Oficial de la Propiedad
Industrial", con aplicación automática del plazo que expire
más tarde.
Una vez finalizado el plazo establecido para iniciar la
explotación, cualquier persona podrá solicitar la concesión
de una licencia obligatoria sobre la patente, si en el
momento de la solicitud, y salvo excusas legítimas, no se
ha iniciado la explotación de la patente o no se han
realizado preparativos efectivos y serios para explotar la
invención objeto de la misma, o cuando la explotación de
ésta hubiera sido interrumpida durante más de tres años.
Además de por falta de explotación, el gobierno puede
someter, en cualquier momento, una solicitud de patente o
una patente ya otorgada a la concesión de licencias
obligatorias, por motivo de interés público.
Se
la
es
la
considera que existen motivos de interés público, cuando
mejora o el incremento de la explotación de una patente
de importancia primordial para la salud pública o para
defensa nacional.
Asimismo, el Gobierno podrá proceder a la concesión de
licencias obligatorias por necesidades de la exportación
cuando la falta de explotación o la insuficiencia en
calidad o en cantidad de la explotación realizada implique
un grave perjuicio para el desarrollo económico o
tecnológico del país.
Finalmente, se prevé la concesión de este tipo de licencias
en el caso de que se trate de patentes dependientes, es
decir, que no puedan ser explotadas individualmente sin
explotar a su vez el objeto de una patente perteneciente a
tercero.
En la nueva Ley de Patentes, 24/2015, de 24 de julio, se
mantienen
las
licencias
obligatorias
con
leves
modificaciones. Por un lado, se agrupan en un mismo
supuesto de licencias por motivos de interés público, la
mejora o el incremento de la explotación de una patente es
de importancia primordial para la salud pública o para la
defensa nacional, las necesidades de la exportación cuando
la falta de explotación o la insuficiencia en calidad o en
cantidad de la explotación realizada implique un grave
perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del
país, así como las necesidades de abastecimiento nacional.
En cuanto a las licencias por falta de explotación, en la
nueva Ley de Patentes no se tienen en cuenta los
preparativos a la hora de considerar que la patente está
siendo
explotada.
Además,
se
reduce
el
plazo
de
interrupción de la explotación de 3 a 1 año, para poder
solicitar este tipo de licencia.
Por último, se incluyen como supuestos en los que se puede
solicitar una licencia obligatoria: como medida para poner
término a prácticas anticompetitivas así declaradas por una
decisión administrativa o judicial firme y la fabricación
de productos farmacéuticos destinados a la exportación en
aplicación del Reglamento (CE) 816/2006.
Las licencias obligatorias de patentes
Publicado por patentesymarcas el 4 febrero, 2015
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Como es bien sabido, una patente es un título de propiedad
y por tanto puede ser dada en garantía para la constitución
de una hipoteca mobiliaria, ser vendida o ser objeto de
licencia. En esta entrada vamos a centrarnos en la figura
de la licencia, y más especialmente en la de licencia
obligatoria.
Una licencia de patentes se puede definir como el permiso
que el titular de una patente concede a otra persona física
o jurídica para utilizar la invención objeto de la patente
según las condiciones mutuamente acordadas. Una licencia
genera ingresos para el titular de la patente y también
favorece la
transferencia
de
tecnología desde
el
licenciante hacia el licenciatario. La mayoría de las
licencias se negocian voluntariamente entre el titular de
la patente o licenciatario y el usuario o licenciante.
Asimismo, en la legislación española existe la figura de
la licencia
de
pleno
derecho,
mediante
la
cual
la OEPM (Oficina Española de Patentes y Marcas) facilita su
explotación al titular ya que sólo por el hecho de
inscribir ante la OEPM el ofrecimiento de licencias sobre
su patente, el titular obtiene una reducción del 50% en las
anualidades. La OEPM publica y actualiza periódicamente
una lista de las patentes que se encuentran en esta
situación de ofrecimiento de licencias.
Sin
embargo,
existe
otro
tipo
de
licencias,
las
denominadas licencias obligatorias. La mayoría de las
legislaciones
nacionales
incluyen
disposiciones
que
permiten al Estado y/o terceros la explotación de una
invención patentada sin la autorización del titular, en
determinadas
condiciones
y
si
se
dan
ciertas
circunstancias. Habitualmente, la justificación de este
tipo de licencias es la de tratar de anteponer el interés
público a los derechos exclusivos de ámbito privado que
otorga la patente.
En España, las licencias obligatorias se encuentran
reguladas en el capítulo II del título IX de la Ley de
Patentes 11/1986 . En concreto, el Art.86 de dicha Ley
establece que:
Se considera “explotación” suficiente aquella que es capaz
de satisfacer la demanda del mercado nacional. Es
importante recordar que de acuerdo al artículo 83 de la Ley
de patentes, modificado tras la entrada en vigor de
los ADPIC (Acuerdos sobre Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio) se considera “explotación” a
la importación en España desde el territorio de un estado
miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Un tipo de licencias obligatorias especialmente relevante,
por lo excepcional de las mismas, lo constituyen aquellas
que podrá conceder el gobierno por motivos de interés
público y que se encuentran reguladas en el artículo 90:
El proyecto de Ley de patentes que se está debatiendo en el
congreso incluye en su artículo 91 un supuesto adicional
para la concesión de licencias obligatorias:
Este motivo adicional está relacionado con la Declaración
de Doha de la que se hablará posteriormente. Al mismo se le
dedica el artículo 96. Otro segundo motivo adicional para
la concesión de licencias obligatorias es la necesidad de
poner término a prácticas que una decisión administrativa
firme de alcance nacional o comunitario, o una sentencia,
hayan declarado contrarias a la legislación de defensa de
la competencia (artículo 94).
En España no se ha concedido ninguna
aplicando la Ley de Patentes 11/1986
ocurrido en otros países donde sí que
inmensa mayoría de las mismas por
público relacionados con la salud.
licencia obligatoria
a diferencia de lo
se han otorgado, la
motivos de interés
La OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual),
en concreto su Comité Permanente sobre Derecho de patentes,
ha recopilado las contestaciones de los Estados miembros a
un cuestionario sobre las “excepciones y limitaciones al
derecho de patentes”. Asimismo, posteriormente ha realizado
un análisis de las respuestas proporcionadas.
De dicho
estudio se desprende que la concesión de licencias
obligatorias es muy escasa, lo cual no debería sorprender
pues las mismas están justificadas únicamente en casos
excepcionales.
Dentro de la Unión Europea es Italia el país que más ha
recurrido a la concesión de licencias obligatorias: una
sobre algunos antibióticos de Merck, por posición dominante
en 2005, otra sobre un medicamento de Glaxo para el
tratamiento de la migraña y en 2008 otra sobre un
medicamento de Merck para el tratamiento de la calvicie. En
Alemania sólo se concedió una en 1991, pero fue revocada
por el Tribunal Federal de Justicia. La India sólo
ha concedido una sobre un medicamento contra el cáncer
renal, el sorafenib. La patente era propiedad de Bayer, y
tras la sentencia el medicamento pasó a ser fabricado por
la compañía de genéricos Natco. El argumento para la
concesión de la licencia fue el de facilitar el acceso al
medicamento dado su elevado precio. Polonia concedió una en
el ámbito de la industria minera, en Portugal se otorgó una
sobre obtenciones vegetales, en Turquía otra en el sector
de la ingeniería mecánica. Brasil, Zambia y Zimbabwe han
concedido cada uno una licencia obligatoria sobre productos
farmacéuticos. En el caso de Brasil, se trató deuna
licencia sobre el antiviral “Sustiva” (efavirenz) que
fabricaba la compañía Merck.
Tailandia también concedió durante el período 2006-2007 dos
licencias obligatorias sobre medicamentos antivirales y una
sobre un medicamento para el tratamiento de problemas
cardiovasculares, en concreto sobre el Clopidogrel.
Es común que algunos gobiernos amenacen con la concesión de
licencias obligatorias para obtener una reducción del
precio de medicamentos esenciales. Así, en 2001, durante el
período de los ataques por vía postal con ántrax en los
Estados Unidos, el gobierno estadounidense amenazó a la
compañía Bayer con la concesión de una licencia obligatoria
sobre
el
medicamento ciprofloxacino,
el
antibiótico
empleado para combatir las infecciones por ántrax, debido a
su elevado precio, pero Bayer redujo el precio y finalmente
no se concedió la licencia obligatoria. Durante el período
2003-2006 los gobiernos de India, Vietnam, Indonesia y
Corea del Sur amenazaron a Roche con licencias obligatorias
sobre el Tamiflu, el antiviral empleado para combatir la
gripe aviar y finalmente Roche lo que hizo fue elegir
socios locales que le asistieran en la fabricación del
antiviral. Taiwan llegó a conceder una licencia de ese tipo
sobre el Tamiflu en 2005.
Actualmente, es Ecuador el Estado que se encuentra en la
vanguardia por lo que se refiere a la concesión de
licencias obligatorias sobre medicamentos esenciales. Entre
2013 y 2014 el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad
Intelectual (IEPI) concedió licencias obligatorias sobre
las patentes que protegían nueve medicamentos, utilizados
para
el
tratamiento
del
VIH
(Ritonavir, Lamivudina y Abacavir),
la
artritis
(Etoricoxib,Certolizumab),
el
cáncer
(sunitinib),
enfermedades del sistema inmunológico e inmunosupresores
(Micofenolato sódico). Según el Ministerio Ecuatoriano de
Salud Pública, ello ha permitido obtener disminuciones de
entre el 23% y el 99% en el precio de los mismos,
facilitando el acceso a estos medicamentos esenciales a
gran parte de la población ecuatoriana.
Los países menos desarrollados manifiestan que el problema
con las licencias obligatorias no es tanto su concesión por
parte de los correspondientes gobiernos (casi todos los
Estados
regulan
su
concesión
en
sus
respectivas
legislaciones), sino la falta de capacidad de las
industrias
locales
para
fabricar
los
productos
farmacéuticos objeto de las patentes sobre las que se
conceden licencias obligatorias. En ese marco se encuadra
la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC
y
la
salud
pública.
La implementación
de
esta
declaración (en concreto de su párrafo sexto) permite que
los países desarrollados otorguen licencias obligatorias
destinadas al abastecimiento de países menos desarrollados
o en vías de desarrollado que carecen de capacidad
tecnológica para fabricar esos medicamentos. Así, en
2007 Canadá otorgó una licencia obligatoria sobre las
patentes que protegían un antiviral (triavir), de manera
que la empresa de genéricosApotex fabricó en Canadá dicho
medicamento y exportó el medicamento antiviral a Ruanda
paliando los problemas de acceso a antivirales destinados
al tratamiento de la infección con VIH existentes en dicho
Estado.
Las dificultades en el acceso a medicamentos esenciales no
son exclusivas de los países menos desarrollados o en vías
de desarrollo. Durante los últimos años y coincidiendo con
la profunda crisis económica que ha asolado Europa, ha
habido problemas para el acceso a medicamentos de última
generación en países como España, Rumanía y Grecia entre
otros. En España, a lo largo del último año ha
sido noticia la dificultad por parte de enfermos graves de
hepatitis C para acceder al medicamento Sofosbuvir debido a
su elevado precio (se afirma que el coste de un tratamiento
de 12 semanas es de 84.000 dólares). En ese sentido,
algunas asociaciones han solicitado a los gobiernos que
utilicen algunas de las herramientas que tienen a su
disposición para debilitar la posición dominante de la
empresa
farmacéutica.
Entre
esas
herramientas
se
encontraría la licencia obligatoria.
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